Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-8808 (MK-8808-002) farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata

2016. június 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Kétrészes, I. fázisú randomizált, kettős vak, aktív komparátorral ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat az MK-8808 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, valamint az MK-8808 farmakokinetikájának összehasonlítására az EU által jóváhagyott MabThera® és Az Egyesült Államokban engedélyezett Rituxan® rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

Ez egy tanulmány az MK-8808 és a rituximab (MabThera® és Rituxan®) általános biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájából (PK) mérsékelt vagy súlyos RA-ban szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően vagy intolerancia nem volt megfelelő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alapvizsgálat A részében a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az MK-8808-ra vagy a MabThera®-ra. Az alapvizsgálat B részében a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az MK-8808, a MabThera® vagy a Rituxan® csoportba. Az A részre beiratkozott résztvevők nem vehetnek részt a B részben. Mind az A, mind a B részben a résztvevők egy vagy két terápiás kúrát kapnak, amelyek mindegyike a vizsgált gyógyszer két infúzióját tartalmazza.

A vizsgálat kiterjesztett része (C. rész) az 52. héten kezdődő alapvizsgálatot követi, és további 54 hétig folytatódik. Minden résztvevő, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és folytatja a vizsgálat kiterjesztését, nyílt MK-8808-as kezelésben részesül. Az alapvizsgálatban az MK-8808-ra randomizált résztvevők ugyanazt a terápiát fogják alkalmazni. Az alapvizsgálatban a rituximabra (MabThera® vagy Rituxan®) randomizált résztvevőket átállítják az MK-8808-ra a kiterjesztett vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek a vizsgálat előtti (szűrési) vizit alkalmával a nongravid állapotnak megfelelő szérum β-humán koriongonadotropin (hCG) szintet, valamint negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk minden adag beadása előtt 24 órával, és bele kell állniuk az alkalmazásba. (és/vagy partnerük használjon) két elfogadható fogamzásgátlási módszert, amely legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt kezdődik, a vizsgálat során (beleértve a kezelési periódusok/panelek közötti kimosódási időközöket) és legalább 12 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után az utolsó kezelési időszakban
  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≤35 kg/m^2 az elővizsgálati (szűrési) látogatáson
  • Csak az A részhez: A résztvevő testfelülete (BSA) ≤2,0 m^2 az elővizsgálati (szűrési) látogatáskor.
  • Az American Rheumatology Association (ARA) 1987. évi felülvizsgált kritériuma közül legalább 4-nek megfelelt az RA diagnózisához
  • Az American College of Rheumatology (ACR) I., II. vagy III. funkcionális osztálya
  • Legalább 6 hónappal a vizsgálat előtti (szűrési) látogatás előtt RA-t diagnosztizáltak, 16 évesnél idősebb volt, amikor diagnosztizálták, és aktív betegsége van
  • Stabil orális, IM vagy SC adag metotrexátot szed, és továbbra is szedi a metotrexátot
  • Nem megfelelő választ vagy intoleranciát mutat legalább egy betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD)
  • Az A. rész esetében: A résztvevő vagy naiv az RA biológiai terápiájában, vagy nem reagált megfelelően a korábbi vagy jelenlegi tumorellenes faktor (TNF) kezelésre (a beteg legfeljebb három TNF-ellenes kezelés sikertelen lehet), vagy egy résztvevő legfeljebb három TNF-ellenes kezelést intolerált.
  • A B rész esetében: a résztvevő nem reagált megfelelően a korábbi vagy jelenlegi anti-TNF-kezelésre (a beteg legfeljebb három anti-TNF-kezelés sikertelen lehet), vagy a résztvevő legfeljebb három anti-TNF-kezelést nem tolerált.
  • A résztvevőnél nincs klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti (szűrési) látogatáskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt végzett elektrokardiogramon.
  • Csak a B. részhez: A résztvevő pozitív a rheumatoid faktorra (RF), vagy ha negatív az RF-re, pozitív az anti-CCP-re a szűrővizsgálaton
  • Csak a C. részhez: A résztvevőnek be kell fejeznie a kezelés első 52 hetét az alapvizsgálatban
  • Csak a C rész esetében: A résztvevő a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os választ ért el az American College of Rheumatology (ACR) válaszadóindexén (ACR20) a 19. látogatáskor (az alapvizsgálat utolsó látogatása)

Kizárási kritériumok:

  • Szellemi vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az elővizsgálati (szűrési) látogatás időpontjában vagy a vizsgálat lefolytatása során, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenved az elmúlt 5 évben
  • Kreatinin-clearance ≤ 80 ml/perc
  • A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
  • Neoplasztikus betegség anamnézisében, kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeket 5 éven keresztül sikeresen kezeltek
  • Leukémia, limfóma, rosszindulatú melanoma vagy mieloproliferatív betegség anamnézisében, függetlenül a kezelés óta eltelt időtől
  • A kórtörténetben szereplő koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association I-IV. osztálya) vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar (beleértve a pitvarfibrillációt, pitvarlebegést vagy bármely tartós kamrai aritmiát a kórelőzményben)
  • A rituximabbal vagy az MK-8808 vagy a rituximab (MabThera® vagy Rituxan®) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy allergia
  • Az RA-tól eltérő reumás autoimmun betegség anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosus (SLE), polymyositis stb.)
  • Súlyos aktív fertőzés bármilyen típusú vagy a kórelőzményében szereplő orvosilag súlyos fertőzés, amelyet a kórházi kezelést igénylő kezelés, a szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés hosszú távú IV ambuláns kezelése, intravénás antibiotikumok alkalmazása a szűrést követő 30 napon belüli alkalmazásában határoznak meg, vagy a szűrést megelőző hat hónapban három vagy több alkalommal kapott antibiotikumot
  • Az opportunista fertőzés története
  • Aktív vírus elleni védőoltás 4 héten belül
  • Aktív tuberkulózis megfelelő kezeléssel vagy anélkül, látens tuberkulózis az anamnézisben anélkül, hogy az egészségügyi szolgáltató írásos megerősítést kapott volna a megfelelő profilaxisról, vagy a tuberkulózisra utaló bármilyen bizonyíték az adagolást követő 3 hónapon belül elvégzett mellkasröntgenen
  • Krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van
  • Korábban rituximabbal (MabThera® vagy Rituxan®) vagy bármely vizsgált CD20 elleni antitesttel kezelve
  • Tiltott DMARD aktív vagy tervezett használata a vizsgálatban való részvétel során, és/vagy a tiltott DMARD-ból való elégtelen kiürülés az MK-8808/rituximab (MabThera® vagy Rituxan®) tervezett első adagja idején
  • Súlyos műtéten esett át, 4 héten belül 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adtak át vagy veszítettek el
  • Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban az előző vizsgálati gyógyszerhez képest legalább 5 felezési időn belül
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést vár
  • Allergia rágcsáló fehérjékre
  • Allergia vagy érzékenység a gyógyszeres injekciós üveg összetevőire vagy az infúzióhoz használt bármely anyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: MK-8808 500 mg/m^2 / A kiterjesztés: MK-8808 1000 mg

A kezelési időszak alatt a résztvevők egy MK-8808 (500 mg/m^2) kúrát kapnak intravénásan (IV) az 1. és a 15. napon (a második választható kezelési kúrával a 26. és 28. héten). A résztvevőket a kezelési időszak 52. hétéig követik.

A meghosszabbítási időszak alatt a résztvevők nyílt elrendezésű MK-8808-at (1000 mg) kapnak intravénásan az 54. és az 56. héten (egy második választható kúrával a 80. és 82. héten). A résztvevőket a meghosszabbítási időszak 106. hétéig követik.

A metotrexát 12,5-25 mg/hét dózisban orálisan, szubkután (SC) vagy intramuszkulárisan (IM) adható be a vizsgálat időtartama alatt. 10 mg-os adag is beadható, ha a nagyobb adagot nem tolerálja.
Biológiai: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2, intravénásan beadva az 1. és 15. napon, vagy MK-8808 1000 mg IV-vel az 54. és 56. héten
Drog: Metotrexát
Metotrexát 10-25 mg orálisan, SC vagy IM, heti stabil adagként
Más nevek:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Drog: Metilprednizolon
100 mg metilprednizolon intravénás beadása minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen 1000-1350 mg szájon át minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésére
Más nevek:
  • Paracetamol
Drog: Loratadin
10 mg loratidin orálisan minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésére
Más nevek:
  • Claritin®
Aktív összehasonlító: A rész: MabThera® 500 mg/m^2 / A kiterjesztés: MK-8808 1000 mg

A kezelési időszak alatt a résztvevők egy MabThera® (500 mg/m^2) kúrát kapnak intravénásan az 1. és a 15. napon (a második választható kezelési kúrával a 26. és 28. héten). A résztvevőket a kezelési időszak 52. hétéig követik.

A meghosszabbítási időszak alatt a résztvevők nyílt elnevezésű MK-8808-at (1000 mg) kapnak intravénásan az 54. és az 56. héten (egy második választható kúrával a 80. és 82. héten). A résztvevőket a meghosszabbítási időszak 106. hétéig követik.

A metotrexát 12,5-25 mg/hét dózisban orálisan, szubkután vagy intramuszkulárisan kerül beadásra a vizsgálat időtartama alatt. 10 mg-os adag is beadható, ha a nagyobb adagot nem tolerálja.
Biológiai: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2, intravénásan beadva az 1. és 15. napon, vagy MK-8808 1000 mg IV-vel az 54. és 56. héten
Drog: Metotrexát
Metotrexát 10-25 mg orálisan, SC vagy IM, heti stabil adagként
Más nevek:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Drog: Metilprednizolon
100 mg metilprednizolon intravénás beadása minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen 1000-1350 mg szájon át minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésére
Más nevek:
  • Paracetamol
Drog: Loratadin
10 mg loratidin orálisan minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésére
Más nevek:
  • Claritin®
Biológiai: MabThera® (rituximab)
MabThera® 500 mg/m^2 vagy 1000 mg intravénásan beadva az 1. és a 15. napon
Más nevek:
  • Rituximab
  • Rituxan®
Kísérleti: B rész: MK-8808 1000 mg / B bővítmény: MK-8808 1000 mg

A kezelési időszakban a résztvevők egy MK-8808 (1000 mg) kúrát kapnak intravénásan az 1. és a 15. napon (egy második választható kezelési kúrával a 26. és 28. héten). A résztvevőket a kezelési időszak 52. hétéig követik.

A meghosszabbítási időszakban a résztvevők nyílt elnevezésű MK-8808-at (1000 mg) kapnak intravénásan az 54. és az 56. héten (egy második választható kúrával a 80. és 82. héten). A résztvevőket a meghosszabbítási időszak 106. hétéig követik.

A metotrexát 12,5-25 mg/hét dózisban orálisan, szubkután vagy intramuszkulárisan kerül beadásra a vizsgálat időtartama alatt. 10 mg-os adag is beadható, ha a nagyobb adagot nem tolerálja.
Biológiai: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2, intravénásan beadva az 1. és 15. napon, vagy MK-8808 1000 mg IV-vel az 54. és 56. héten
Drog: Metotrexát
Metotrexát 10-25 mg orálisan, SC vagy IM, heti stabil adagként
Más nevek:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Drog: Metilprednizolon
100 mg metilprednizolon intravénás beadása minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen 1000-1350 mg szájon át minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésére
Más nevek:
  • Paracetamol
Drog: Loratadin
10 mg loratidin orálisan minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésére
Más nevek:
  • Claritin®
Aktív összehasonlító: B rész: MabThera® 1000 mg / B bővítmény: MK-8808 1000 mg

A kezelési időszakban a résztvevők egy MabThera® (1000 mg) kúrát kapnak intravénásan az 1. és a 15. napon (egy második választható kezelési kúrával a 26. és 28. héten). A résztvevőket a kezelési időszak 52. hétéig követik.

A meghosszabbítási időszakban a résztvevők nyílt elnevezésű MK-8808-at (1000 mg) kapnak intravénásan az 54. és az 56. héten (egy második választható kúrával a 80. és 82. héten). A résztvevőket a meghosszabbítási időszak 106. hétéig követik.

A metotrexát 12,5-25 mg/hét dózisban orálisan, szubkután vagy intramuszkulárisan kerül beadásra a vizsgálat időtartama alatt. 10 mg-os adag is beadható, ha a nagyobb adagot nem tolerálja.
Biológiai: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2, intravénásan beadva az 1. és 15. napon, vagy MK-8808 1000 mg IV-vel az 54. és 56. héten
Drog: Metotrexát
Metotrexát 10-25 mg orálisan, SC vagy IM, heti stabil adagként
Más nevek:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Drog: Metilprednizolon
100 mg metilprednizolon intravénás beadása minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen 1000-1350 mg szájon át minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésére
Más nevek:
  • Paracetamol
Drog: Loratadin
10 mg loratidin orálisan minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésére
Más nevek:
  • Claritin®
Biológiai: MabThera® (rituximab)
MabThera® 500 mg/m^2 vagy 1000 mg intravénásan beadva az 1. és a 15. napon
Más nevek:
  • Rituximab
  • Rituxan®
Kísérleti: B rész: Rituxan® 1000 mg / B bővítmény: MK-8808 1000 mg

A kezelési időszakban a résztvevők egy Rituxan® (1000 mg) kúrát kapnak intravénásan az 1. és a 15. napon (a második választható kezelési kúrával a 26. és 28. héten). A résztvevőket a kezelési időszak 52. hétéig követik.

A meghosszabbítási időszakban a résztvevők nyílt elnevezésű MK-8808-at (1000 mg) kapnak intravénásan az 54. és az 56. héten (egy második választható kúrával a 80. és 82. héten). A résztvevőket a meghosszabbítási időszak 106. hétéig követik.

A metotrexát 12,5-25 mg/hét dózisban orálisan, szubkután vagy intramuszkulárisan kerül beadásra a vizsgálat időtartama alatt. 10 mg-os adag is beadható, ha a nagyobb adagot nem tolerálja.
Biológiai: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2, intravénásan beadva az 1. és 15. napon, vagy MK-8808 1000 mg IV-vel az 54. és 56. héten
Drog: Metotrexát
Metotrexát 10-25 mg orálisan, SC vagy IM, heti stabil adagként
Más nevek:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Drog: Metilprednizolon
100 mg metilprednizolon intravénás beadása minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen 1000-1350 mg szájon át minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésére
Más nevek:
  • Paracetamol
Drog: Loratadin
10 mg loratidin orálisan minden infúzió megkezdése előtt premedikációként az infúziós reakciók előfordulásának és súlyosságának csökkentésére
Más nevek:
  • Claritin®
Biológiai: Rituxan® (rituximab)
Rituxan® 1000 mg intravénásan beadva az 1. és a 15. napon
Más nevek:
  • Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. naptól a 84. napig (AUC0-84 nap) egyszeri kezelés után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és után), 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap, 17. nap, 19. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 85. nap
Az AUC a plazmában lévő gyógyszer mennyiségének időbeli mértéke; a mintákat az adagolás előtti időközönként az adagolást követő 84. napig gyűjtik. A leíró adatértékeket és a kapcsolódó diszperziós mértékeket (konfidenciaintervallumokat) a 10E6 tényezővel fejezzük ki.
1. nap (adagolás előtt és után), 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap, 17. nap, 19. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 85. nap
B rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. naptól a 84. napig (AUC0-84 nap) egyszeri kezelés után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és után), 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap, 17. nap, 19. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 85. nap
Az AUC a plazmában lévő gyógyszer mennyiségének időbeli mértéke; a mintákat az adagolás előtti időközönként az adagolást követő 84. napig gyűjtik.
1. nap (adagolás előtt és után), 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap, 17. nap, 19. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 85. nap
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: A és B rész: 52 hétig; A és B meghosszabbítás: Akár 106 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos jel, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával összefüggő rendellenes laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
A és B rész: 52 hétig; A és B meghosszabbítás: Akár 106 hétig
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: A és B rész: 28. hétig; A és B meghosszabbítás: Akár 82 hétig
A vizsgálati kezelés egy nemkívánatos esemény miatti leállítása/megvonása a vizsgáló vagy a szponzor döntése alapján történt biztonsági megfontolások miatt. Nemkívánatos eseménynek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos jel, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával összefüggő rendellenes laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
A és B rész: 28. hétig; A és B meghosszabbítás: Akár 82 hétig
Az immunglobulin G-re (IgG) reagáló résztvevők száma a kiterjesztési vizsgálatban
Időkeret: 54. hét, 68. hét, 80. hét, 94. hét, 106. hét
A szérum IgG-szinteket az MK-8808-cal végzett terápia során határozzák meg az Extension Study során.
54. hét, 68. hét, 80. hét, 94. hét, 106. hét
Azon résztvevők száma, akik pozitívak voltak a gyógyszerellenes antitestek (ADA) képződésében a kiterjesztési vizsgálatban
Időkeret: 54. hét, 56. hét, 68. hét, 80. hét, 82. hét, 94. hét, 106. hét
A szérum ADA pozitivitást az MK-8808-cal végzett terápia során határozzák meg az Extension Study során.
54. hét, 56. hét, 68. hét, 80. hét, 82. hét, 94. hét, 106. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Maximális koncentráció (Cmax) egyetlen kezelési ciklus második infúziója után
Időkeret: 15. nap
A Cmax a gyógyszer maximális plazmakoncentrációjának mértéke; a mintákat az első kezelési ciklus második infúzióját követő 15. napon gyűjtik. A leíró adatértékeket és a kapcsolódó diszperziós mértékeket (konfidenciaintervallumokat) a 10E3 tényezővel fejezzük ki.
15. nap
B rész: Cmax egyszeri kezelési ciklus második infúziója után
Időkeret: 15. nap
A Cmax a gyógyszer maximális plazmakoncentrációjának mértéke; a mintákat az első kezelési ciklus második infúzióját követő 15. napon gyűjtik.
15. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszadók száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) válaszadói indexe egy sor értékelésen alapul: az Investigator Tender Joint Count/Number of Tender Joints (68 ízületből); A nyomozó duzzadt ízületek száma/duzzadt ízületek száma (66 ízületből); Betegség-aktivitás globális értékelése (PGAD); A betegségtevékenység globális felmérése (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Egészségügyi Assessment Questionnaire Fogyatékossági Index (HAQ-DI); és ESR. Az ACR válasz százalékos változást (azaz javulást) jelez a kiindulási értékhez képest (20%, 50%, 70%) PGAD & IGAD: a funkció értékelése 4-pontos Likert-skálán: 0 = nagyon jól 3 = nem képes PGAP-ra: fájdalom ízületi gyulladás miatt 0-100 mm-es vizuális analóg skálán mérve: Bal kéz marker - "nincs fájdalom"; jobb kéz marker - "extrém fájdalom" HAQ-DI: 8 napi élettevékenység értékelése (öltözködés/vőlegény; felkelés; evés; séta; nyúlás; fogás; higiénia; közös napi tevékenységek) 4 fokozatú Likert-skálán: 0=nincs nehézség 3-ra = nem tudja megtenni
24. hét
B rész: Az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszadók száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) válaszadói indexe egy sor értékelésen alapul: az Investigator Tender Joint Count/Number of Tender Joints (68 ízületből); A nyomozó duzzadt ízületek száma/duzzadt ízületek száma (66 ízületből); Betegség-aktivitás globális értékelése (PGAD); A betegségtevékenység globális felmérése (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Egészségügyi Assessment Questionnaire Fogyatékossági Index (HAQ-DI); és ESR. Az ACR válasz százalékos változást (azaz javulást) jelez a kiindulási értékhez képest (20%, 50%, 70%) PGAD & IGAD: a funkció értékelése 4-pontos Likert-skálán: 0 = nagyon jól 3 = nem képes PGAP-ra: fájdalom ízületi gyulladás miatt 0-100 mm-es vizuális analóg skálán mérve: Bal kéz marker - "nincs fájdalom"; jobb kéz marker - "extrém fájdalom" HAQ-DI: 8 napi élettevékenység értékelése (öltözködés/vőlegény; felkelés; evés; séta; nyúlás; fogás; higiénia; közös napi tevékenységek) 4 fokozatú Likert-skálán: 0=nincs nehézség 3-ra = nem tudja megtenni
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitásában a 28 ízületben a C-reaktív fehérje pontszámában (DAS28-CRP) időpont szerint
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
A DAS28-CRP egy kombinált pontozási módszer a működéshez, az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) 28 ízületi számának és a CRP értékének felhasználásával. A DAS28-CRP pontszámok 2,0 és 10,0 között mozognak, a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek. A 2,6 pont alatti DAS28-CRP remissziónak minősül. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ) alatti CRP értékeket (<0,4 mg/dL) 0,2 mg/dL-re állítottuk be a DAS28-CRP kiszámításakor.
Alapállapot, 6. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8808-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a MK-8808

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel