Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal kamrai elvezetés optimalizálása a szívteljesítmény javítása érdekében (CARE/VOLCANO)

2022. augusztus 25. frissítette: Ann Marie Chikowski

A bal kamra kontraktilitásának optimalizálása a szív reszinkronizációs terápiájában Doppler-vezeték segítségével

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az optimális vezetékelhelyezés az aortaáramlás Doppler által mért legnagyobb javulása alapján:

  1. Javítja a szív bal kamrájának működését
  2. Csökkentse a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetek miatti kórházi felvételek számát
  3. Csökkenti a koordinálatlan szívösszehúzódásokat
  4. Az életminőség javítása a Minnesota Living with Heart Failure Questionaire és a NYHA osztály szerint hat hónap után mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a hipotézise meghatározza, hogy a CRT-terápiára adott válasz javítható-e a bal kamrai ingerlési vezeték beültetése idején a bal kamrai vezeték pozíciójának optimalizálásával. Ez az optimalizálás (Doppler-huzal használatával) megváltoztatná a bal kamra aktiválási mintáját és az összehúzódási mechanikát. A kontraktilitás növekedése növelheti a terápiára adott közép-/hosszú távú válasz valószínűségét. Ez a tanulmány összehasonlítja a CRT-re adott 6 hónapos választ (bal kamrai ejekciós frakció, a bal kamrai végszisztolés és végdiasztolés dimenziók és térfogatok csökkenése) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A másodlagos cél a következő lesz:

  1. Annak megállapítására, hogy az optimális vezetékelhelyezés – a lökettérfogat legnagyobb javulása alapján – nagyobb 6 hónapos javulást eredményez-e a klinikai QOL és NYHA osztályban.
  2. Élesen hasonlítsa össze és/vagy korrelálja az intraoperatív A-V és V-V időzítés optimalizálását az invazív nyomástérfogat adatokon keresztül ugyanezen paraméterek műtét utáni visszhangoptimalizálásával.
  3. Akut kontrasztos változások a lökettérfogatban az ingerlés során több különböző bal kamrai elvezetés helyéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Hosspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CRT-P vagy CRT-D klinikai javallata
  • QRS időtartam>=120 MSEC
  • Bal kamrai ejekciós frakció <=35%
  • NYHA III-IV
  • Cardiomyopathia anamnézisében, legalább egy hónappal az MI után, vagy legalább hat hónapos korban nem ischaemiás kardiomiopátia esetén
  • Legalább 18 év biztonság

Kizárási kritériumok:

  • Korábban beültetett CRT-P/CRT-D
  • terhes nő
  • Pszichológiai vagy érzelmi problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hemodinamikailag irányított LV vezeték elhelyezése
optimalizált bal kamrai vezetékelhelyezés
Eljárás: Doppler áramlásmérés
Doppler-huzal használata az áramlás változásának mérésére, amely megfelel a lökettérfogat változásainak az LV vezeték elhelyezésének irányítására
Aktív összehasonlító: Szabványos lead elhelyezés
Szabványos baloldali vezeték elhelyezés, mérések nélkül, amelyek irányítják az LV vezeték elhelyezését
Eljárás: az LV vezeték szabványos beültetése
Az LV vezeték szabványos beültetése áramlásméréssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) változása a kiindulási érték és a hat hónap közötti különbség alapján
Időkeret: Hat hónap
A lökettérfogat-optimalizált vezeték elhelyezés klinikai és funkcionális eredményeinek összehasonlítása a szabványos oldalsó vezetékelhelyezéssel.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végdiasztolés térfogatban
Időkeret: Hat hónap
A végdiasztolés térfogatnak csökkennie kell a hat hónapos követési idő alatt a bal kamrai remodelling eredményeként.
Hat hónap
Az ejekciós frakció változása
Időkeret: hat hónap
Az ejekciós frakció növekedésének meg kell történnie a bal kamra átalakítása és megnövekedett hatékonysága miatt
hat hónap
A gyakorlati kapacitás növelése
Időkeret: hat hónap
Az edzéskapacitás növekedésének a bal kamra átalakításának, valamint a megnövekedett lökettérfogatnak és perctérfogatnak kell lennie
hat hónap
A szívelégtelenséggel összefüggő kórházi felvételek számának csökkenése
Időkeret: hat hónap
a CHF miatti kórházi kezelések számának csökkennie kell a követés során
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann Marie Chikowski

Együttműködők

Main Line Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dusan Kocovic, MD, Lankenau Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F/N-R09-284IL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doppler áramlásmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel