Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin kontra placebo a benzodiazepin-kezelés abbahagyásához skizofréniában szenvedő betegeknél (SMART)

2014. június 5. frissítette: Lone Baandrup

Elnyújtott felszabadulású melatonin kontra placebo a benzodiazepin-kezelés abbahagyására skizofrén betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

Ebben a kísérletben a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogy az elnyújtott felszabadulású melatonin elősegítheti-e a krónikus benzodiazepin-kezelés visszavonását skizofrén betegeknél. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a benzodiazepin dóziscsökkentés összefüggését a következő klinikailag fontos változókkal: alvás, pszichofiziológia, megismerés, szociális funkciók és életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia kezelése gyakran magában foglalja a benzodiazepinek hosszan tartó kezelését, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték a használatára. A függőség kialakulása miatt gyakran nehéz abbahagyni a benzodiazepinek alkalmazását.

Miután véletlenszerű besorolást kaptak a napi 2 mg-os elnyújtott felszabadulású melatonin (Circadin®) dózisra a megfelelő placebóval szemben, a résztvevőknek lassan csökkenteniük kell a benzodiazepin adagjukat a bevitel hiánya felé. Az adatokat a kiinduláskor és a 6 hónapos nyomon követéskor gyűjtik az orvosi kezelésre, a megismerésre, a pszichofiziológiára, az alvásra, a laboratóriumi vizsgálatokra, a nemkívánatos eseményekre, a pszichopatológiára, a szociális funkciókra és az életminőségre vonatkozóan. Az orvosi kezelésre, a megismerésre, a nemkívánatos eseményekre, a szociális funkciókra és az életminőségre vonatkozó adatokat 2 és 4 hónapos követéskor is gyűjtik.

A vizsgálat eredményei azt fogják felmérni, hogy a melatoninnak szerepe van-e a benzodiazepin hosszú távú alkalmazásának megszakításában skizofrén betegeknél. Ez a betegcsoport nehezen kezelhető, ezért gyakran több gyógyszeres kezelésnek van kitéve, ami szerepet játszhat a háttérpopulációhoz képest csökkent várható élettartamban. Ezenkívül a kísérlet adatait megfigyelési kohorsz-tervként is elemezzük, hogy megvizsgáljuk a benzodiazepin dózis csökkentésének/megszakításának összefüggését a pszichofiziológiával, a kognícióval, az alvással, az életminőséggel és más kiválasztott változókkal (az alábbiakban nem ismertetjük részletesebben, lásd a vizsgálati protokollt ). E fontos klinikai szempontok ismerete hiányzik ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofréniával, skizoaffektív rendellenességgel vagy bipoláris affektív zavarral (az ICD-10 kritériumai a skizofrénia (F20), a skizoaffektív zavar (F25) vagy a bipoláris affektív zavar (F31) esetén a betegek felvételekor vagy korábban a táblázat áttekintésével dokumentált módon teljesíteni kell; a vonatkozó DSM-IV-TR kritériumokat is regisztrálják).
  • Ugyanazzal az antipszichotikus gyógyszerrel kezelték legalább 3 hónapig a felvétel előtt (adag módosítása, antipszichotikus poligyógyszer és kiegészítő gyógyszerek felírása/leállítása megengedett, de az alapvető antipszichotikus kezelésnek azonosnak kell lennie).
  • Folyamatos kezelésben részesült legalább egy benzodiazepinnel (klórdiazepoxid, diazepam, klobazám, klonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oxazepam, triazolam) vagy benzodiazepám zárványt (zazazepám, klobazám, rokon gyógyszer) legalább 3 hónapig .
  • 18 év feletti kor.
  • Termékeny nők: negatív terhességi teszt a kiinduláskor és biztonságos fogamzásgátlók (intrauterin eszközök vagy hormonális fogamzásgátlás) használata a próbaidőszak alatt és a próbagyógyszer visszavonása után 1 nappal. Ez nem vonatkozik a steril vagy meddő résztvevőkre, azaz a műtétileg sterilizált vagy posztmenopauzás (a felvétel előtti legalább 12 hónapos kihagyásos időszak) nőkre.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agresszív vagy erőszakos viselkedés.
  • Mentális retardáció, pervazív fejlődési rendellenesség vagy demencia.
  • Epilepszia, halálos betegség, súlyos társbetegség vagy nem ért dánul.
  • Allergiás a kísérleti gyógyszerben szereplő vegyületekre (melatonin, laktóz, keményítő, zselatin, talkum).
  • Májkárosodás (ismert diagnózis).
  • Terhesség és szoptatás.
  • Hiányzik a tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Mind a Circadin, mind a placebo laktóztartalmú zselatin kapszulákba van kapszulázva, hogy optimalizálja a vakítást.
Kísérleti: Melatonin
Drog: Melatonin
Elnyújtott felszabadulású melatonin (Circadin®) 2 mg, naponta egyszer, 1-2 órával lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Circadin®
  • Elnyújtott felszabadulású melatonin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A benzodiazepin (beleértve a benzodiazepinnel rokon gyógyszereket is) adagja 6 hónapos követéskor.
Időkeret: 6 hónapos követés.
Az általános lineáris modellt használjuk, ahol az eredmény mértéke (6 hónap utáni dózis) a függő változó, a beavatkozás indikátora és az alapérték pedig a független változó. Ha a modell feltételezései sem közvetlenül, sem transzformáció után nem teljesíthetők, akkor nem paraméteres módszert alkalmazunk.
6 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A benzodiazepin dózisának mintázata az idő függvényében.
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap.
Az ismételt mérésekkel vegyes modellt használjuk az idő lefutásának elemzésére. A modell az eredmény mértéke = int + alapvonal + a*t + b*t*t + c*alapvonal*t + d*alapvonal*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t ahol t az idő, I a beavatkozási mutató, int a metszéspont, és a-tól g-ig az együtthatók. Az Akaike-kritériumot használva a legjobb kovarianciamátrixot először egy strukturálatlan, egy összetett szimmetrikus vagy egy elsőrendű autoregresszív mátrix közül választjuk ki.
2, 4 és 6 hónap.
A résztvevők azon része, akik teljesen abbahagyták a benzodiazepinek szedését 6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után.
Időkeret: 6 hónapos követés.
Az elemzés logisztikus regressziós modell segítségével történik, ahol logit(p) a függő változó, p a visszavonás befejezésének valószínűsége, és egy bináris beavatkozási mutató a független változó.
6 hónapos követés.
A P300 amplitúdó mintázata (pszichofiziológia) az idő múlásával.
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap.
Az ismételt mérésekkel vegyes modellt használjuk az idő lefutásának elemzésére. A modell az eredmény mértéke = int + alapvonal + a*t + b*t*t + c*alapvonal*t + d*alapvonal*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t ahol t az idő, I a beavatkozási mutató, int a metszéspont, és a-tól g-ig az együtthatók. Az Akaike-kritériumot használva a legjobb kovarianciamátrixot először egy strukturálatlan, egy összetett szimmetrikus vagy egy elsőrendű autoregresszív mátrix közül választjuk ki.
2, 4 és 6 hónap.
Pattern of Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) összetett pontszám az idő függvényében.
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap.
Az ismételt mérésekkel vegyes modellt használjuk az idő lefutásának elemzésére. A modell az eredmény mértéke = int + alapvonal + a*t + b*t*t + c*alapvonal*t + d*alapvonal*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t ahol t az idő, I a beavatkozási mutató, int a metszéspont, és a-tól g-ig az együtthatók. Az Akaike-kritériumot használva a legjobb kovarianciamátrixot először egy strukturálatlan, egy összetett szimmetrikus vagy egy elsőrendű autoregresszív mátrix közül választjuk ki.
2, 4 és 6 hónap.
Alváshatékonyság (poliszomnográfia) 6 hónapos követéskor.
Időkeret: 6 hónap.
Az általános lineáris modellt használjuk úgy, hogy a kimeneti mérőszám (alvási hatékonyság) a függő változó, a beavatkozás indikátora és az alapérték pedig a független változó. Ha a modell feltételezései sem közvetlenül, sem transzformáció után nem teljesíthetők, akkor nem paraméteres módszert alkalmazunk.
6 hónap.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszáma 6 hónapos követés után.
Időkeret: 6 hónap.
Az általános lineáris modellt használjuk, ahol az eredménymérő (PSQI) a függő változó, a beavatkozás indikátora és az alapérték pedig a független változó. Ha a modell feltételezései sem közvetlenül, sem transzformáció után nem teljesíthetők, akkor nem paraméteres módszert alkalmazunk.
6 hónap.
A benzodiazepin megvonási tünetkérdőív (BWSQ-2) pontszámának mintázata az idő múlásával.
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap.
Az ismételt mérésekkel vegyes modellt használjuk az idő lefutásának elemzésére. A modell az eredmény mértéke = int + alapvonal + a*t + b*t*t + c*alapvonal*t + d*alapvonal*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t ahol t az idő, I a beavatkozási mutató, int a metszéspont, és a-tól g-ig az együtthatók. Az Akaike-kritériumot használva a legjobb kovarianciás mátrixot először egy strukturálatlan, egy összetett szimmetrikus vagy egy elsőrendű autoregresszív mátrix közül választjuk ki.
2, 4 és 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lone Baandrup

Együttműködők

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Tanulmányi szék: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-024065-46 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel