Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két módszerrel feldolgozott autológ BM-MNC biztonsági és hatékonysági tanulmánya krónikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek kezelésére

2011. október 8. frissítette: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

A ResQ szeparátorral és hagyományos manuális módszerrel feldolgozott autológ BM-MNC transzplantációja krónikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek számára: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az autológ csontvelő mononukleáris sejtek (BM-MNC) alkalmazása a krónikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek kezelésére biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. A csontvelő Ficoll sűrűséggradiens centrifugálással történő feldolgozása azonban nemcsak időigényes, hanem költséges is. A csontvelő manuális feldolgozása a terápiás sejtmennyiségben és -minőségben is nagy eltéréseket eredményez, ami közvetlenül a sejtterápia biztonságának és hatékonyságának eltéréséhez vezet. Ez a tanulmány egy automatizált csontvelő-feldolgozó rendszert kíván összehasonlítani egy hagyományos manuális módszerrel a biztonság és a hatékonyság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autológ csontvelő mononukleáris sejtek (BM-MNC) alkalmazása a krónikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek kezelésére biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. A csontvelő Ficoll sűrűséggradiens centrifugálással történő feldolgozása azonban nemcsak időigényes, hanem költséges is. A csontvelő manuális feldolgozása a terápiás sejtmennyiségben és -minőségben is nagy eltéréseket eredményez, ami közvetlenül a sejtterápia biztonságának és hatékonyságának eltéréséhez vezet. Ez a tanulmány egy automatizált csontvelő-feldolgozó rendszert kíván összehasonlítani egy hagyományos manuális módszerrel a biztonság és a hatékonyság szempontjából.

Az USA-ban a Thermogenesis által kifejlesztett ResQ rendszer egy automatikus sejtfeldolgozó rendszert biztosít a csontvelő számára. A rendszer kevesebb, mint 30 percet vesz igénybe a terápiás mononukleáris sejtek, beleértve az őssejteket, zárt rendszerben történő koncentrálásához anélkül, hogy bármilyen adalékanyagot, például elválasztó reagenst (Ficoll) adna hozzá. A rendszer gondozási helyen is működtethető.

A vizsgálat célja, hogy a ResQ által feldolgozott csontvelő-sejtek biztonságossága és hatékonysága semmivel sem rosszabb, mint a hagyományos manuális módszerrel feldolgozott sejteké. A hagyományos manuális módszer a Ficoll sűrűséggradiens centrifugálás és a sejttörzsek nyitott rendszerben történő mosása. Mindegyik tesztkar (ResQ vs. manuális módszer) 25 betegből áll. Az elsődleges eredmény a biztonság, amelyet a sejtkezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel mérnek. A másodlagos végpontok közé tartozik a nyugalmi boka-kar nyomásindex (ABI) és a lábujj brachialis nyomási indexe (TBI), a bőrön keresztüli oxigénnyomás (TcPO2), a claudikációs távolság, a nyugalmi fájdalom skála értékelése, a kollaterális ér skála stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yongquan Gu, MD
  • Telefonszám: 13910002909
  • E-mail: gu-yq@263.net

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Xuan Wu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongquan Gu, MD
          • Telefonszám: 13910002909
          • E-mail: gu-yq@263.net
        • Kutatásvezető:
          • Yongquan Gu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. fontaine stádiuma 2-4 vagy nyugalmi ABI <0,7
  2. életkor 20 és 80 év között
  3. aláírja a tájékozott beleegyezést, önkéntes alanyok
  4. alsó végtagi artériás elzáródásos betegség, diabéteszes alsó végtagi ischaemia vagy Buerger-kór diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  1. rosszul kontrollált cukorbetegség (HBA1c> 7,0%) és proliferatív retinopátia (III-IV. stádium)
  2. rosszindulatú anamnézisben az elmúlt öt évben, vagy a tumormarkerek szérumszintje több mint kétszeresére emelkedett
  3. súlyos szív-, máj-, vese-, légzési elégtelenség vagy rossz általános állapot nem tolerálja a BM-MNC transzplantációt
  4. súlyos fertőzések (például cellulitisz, osteomyelitis stb.) vagy üszkösödés, amelynél nem lehet elkerülni a nagyobb amputációt
  5. aorta vagy csípőcsont vagy közös femorális artéria elzáródás
  6. terhes vagy reproduktív korú nőstény, aki a vizsgálat ideje alatt szülni szeretne
  7. a várható élettartam kevesebb, mint egy év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ResQ folyamatcsoport
Az autológ BM-MNC ResQ folyamattal (egy automatikus cellaelválasztóval) gazdagodik. Ezután a sejtterméket átültetik a páciens ischaemiás végtagjaiba.
Eszköz: ResQ feldolgozott csontvelőminta
Az autológ csontvelőt ResQ-val dolgozzák fel az ellátás helyén, a transzplantáció előtt
Aktív összehasonlító: Ficoll alapú hagyományos módszer
A csontvelő feldolgozására egy, a Ficoll-sejtek elválasztásán alapuló hagyományos módszert alkalmaznak.
Eszköz: Ficoll hagyományos sejtfeldolgozási módszer
Különböző sejtfeldolgozási módszerek összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtkezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 héttel a csontvelő-transzplantáció után
  1. Hőmérséklet, pulzus, légzés, vérnyomás
  2. a vér és a vizelet rutin elemzése,
  3. Májfunkció (ALT: alanin aminotranszferáz, AST: aszpartát transzferáz), vesefunkció (vér karbamid nitrogén, kreatinin;) Alvadási funkció (APTT, PT, Fib, TT)
  4. EKG (elektrokardiográfia)
  5. helyi gyulladásos válasz
  6. Sejtkezeléssel összefüggő halálozás
  7. Sejtkezeléssel kapcsolatos váratlan amputáció.
2 héttel a csontvelő-transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fekély mérete
Időkeret: Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap

A fekély területének (cm2) és a végtag mélységének (mm) mérése:

Minden fekélynél fényképesen rögzítse a területet és a mélységet egy vonalzóval, hogy kiszámítsa a fekély területét négyzetmilliméterben.
Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
nyugalmi fájdalom pontszám.
Időkeret: Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap

A nyugalmi fájdalom pontozása a fájdalom mértéke alapján az alábbi öt skála szerint:

0 szint-0 pont: nincs fájdalom;

  1. szint 1 pont: időnként felidézhető fájdalom;
  2. 2. szint: a fájdalom gyakran, de tolerálható, kevés fájdalomcsillapító nélkül vagy azzal együtt;
  3. 3. szint: gyakran általános fájdalomcsillapítót igényel;
  4. szint -4 pont: befolyásolja az alvást a fájdalom miatt, az általános fájdalomcsillapítás nehezen csillapítható.

Transzplantáció előtt: pontok; transzplantáció után: pont.
Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
hidegérzet pontszám
Időkeret: Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap

a hidegérzet alapján az alábbi öt skála szerint: 0 szint-0 pont: nincs hidegérzet;

  1. szint-1 pont, vagy : Időnként hideg érzés;
  2. szint-2 pont: Gyakran hideg érzéssel;
  3. szint-3 pont: jelentősen hideg érzés. és helyi szigetelés alkalmazásával jelentősen javítható.
  4. szint 4 pont: jelentősen hideg érzés, helyi szigeteléssel nem javítható jelentősen.
Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
klaudikációs távolság (m)
Időkeret: Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
A csuklási távolság mérése (m): Intermittáló csuklásban szenvedő betegeknél futópados terhelési tesztet alkalmaznak (nincs dőlés, sebesség 3 km/óra) a csuklási távolság mérésére.
Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
Pihenő ABI
Időkeret: Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap

Az ABI (boka brachiális index, ABI) mérése:

Mérje meg az artériás nyomást lézer Dopplerrel, majd számítsa ki a boka-brachiális indexet, amely a boka artériás vérnyomás és a nyugalmi brachialis artériás vérnyomás aránya.
Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
Nyugalmi TcPO2 (Hgmm)
Időkeret: Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
A transzkután oxigénnyomást (TcPO2) ugyanazon a helyen kell mérni az ischaemiás végtagban nyugalmi állapotban.
Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
Collateral hajó pontszáma
Időkeret: Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap

A mellékhajó pontszáma:

DSA (digitális kivonási angiográfia) vagy CTA (számítógépes tomográfiai angiográfia) használata a kollaterális érképződés pontozására.

Minden ischaemiás végtag átlagos pontszámát 3 független intervenciós szakember kapja a következő 4 szintű pontszám alapján:

0 (nincs új biztosítékhajó)

  • 1 (Egy kis új mellékhajó)
  • 2 (mérsékelt új kollaterális erek)
  • 3 (Gazdag új fedezeti hajók)
Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
Amputációs ráta
Időkeret: Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
Az amputáció sebességét és szintjét rögzítjük.
Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap
A bőr mikrocirkulációjának mérése
Időkeret: 1,3,6,12 hónappal a transzplantáció után
a PeriMed "lézer-Doppler áramlásmérő" segítségével mérje meg a bőr mikrocirkulációját ugyanazon a helyen az ischaemiás végtagban nyugalmi állapotban.
1,3,6,12 hónappal a transzplantáció után
Pihenő TBI
Időkeret: Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap

A TBI (toe brachialis index) mérése:

Mérje meg az artériás nyomást lézer Dopplerrel, majd számítsa ki a lábujj brachiális indexét, amely a lábujj artériás vérnyomásának és a brachialis artériás vérnyomásnak az aránya.
Csontvelő-transzplantáció után: 1, 3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Együttműködők

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGResQ082011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel