- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01454999
Mobiltelefon-alapú szakértői rendszerek a dohányzásról való leszokáshoz (TXT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: Ez a projekt a személyre szabott szöveges üzenetek hatékonyságát vizsgálta a veteránok körében végzett dohányzásról való leszokást elősegítő számítógépes testreszabott beavatkozás (CTI) továbbfejlesztéseként. Az elmélet szerint a mai vezeték nélküli mobiltechnológiák mindenütt jelenléte és kifinomultsága új megvalósítási módokat jelentene az empirikus alapú dohányzás abbahagyásához és más viselkedés-egészségügyi beavatkozásokhoz. A CTI-k egyre ígéretesek, mint hasznos viselkedésmódosítási programok a jobb egészségmagatartás érdekében; azonban a mai vezeték nélküli mobiltechnológiák mindenütt jelenléte és kifinomultsága a bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokás és más viselkedés-egészségügyi beavatkozások új megvalósítási módjait jelentik. A CTI a viselkedésváltozás transzteoretikus modelljén (TTM) alapult, és a Pro-Change Behavior Systems, Inc. fejlesztette ki.
Kutatási terv: Ez a randomizált, leendő pilóta 2 (csoport) x 3 (időpont) kutatási tervet alkalmazott. A veterán dohányosokat országosan direkt mailekből, Facebook-hirdetésekből, közösségi hírlevelekből, plakátokból és szórólapokból toborozták. A randomizált kontrollvizsgálaton (RCT) kívül fókuszcsoportos (n=9) és egyéni használhatósági teszteket (n=5) végeztünk annak érdekében, hogy felmérjük a grafikus felhasználói felület, a kérdések, a testreszabás és a programtartalom Veteránra való alkalmasságát. dohányosok. A kísérleti tanulmány a CTI önmagában és a CTI, valamint az egyéni szöveges üzenetek továbbfejlesztésének hatékonyságát tesztelte a veteránok dohányzási viselkedésének csökkentésében. A dohányzás abbahagyása mellett más negatív egészségmagatartás megváltoztatására való hajlandóságot is értékelték, mint például az alkoholfogyasztás, az egészséges táplálkozás és a testmozgás.
A kutatási módszertan és eljárások összefoglalása: Használhatósági tesztelés: Öt külön használhatósági tesztet végeztek a CTI dohányzásról való leszokási programhoz a Think Aloud protokoll és a Wizard of Oz megközelítés kombinációjával. Használhatósági tesztelő szoftvert használtak a jegyzetek készítésére és a résztvevők programhoz való interakcióinak rögzítésére. A résztvevők minőségi és mennyiségi visszajelzést adtak a program általános bemutatásáról és használhatóságáról. Az interjúk összes adatát kódolták, kategorizálták, és visszacsatolási jelentésben összegezték, hogy a rendszer módosításait adaptálni lehessen. Kísérleti vizsgálat: Mindhárom időpontban a résztvevők elvégeztek egy rövid egészségügyi kockázati beavatkozást (HRI), két további dohányzási értékelést és a dohányzás abbahagyását (SC) elvégezték. A HRI felmérés meghatározta a dohányzás és számos egyéb kapcsolódó egészségmagatartás változására való kiindulási készséget, a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás pedig értékelést és visszajelzést adott a résztvevőknek a dohányzás abbahagyása iránti bizalmáról, a döntési egyensúlyról és a különböző változtatási stratégiák használatáról. A kiindulási HRI és SC beavatkozást követően a CTI rendszer véletlenszerűen besorolta a résztvevőket a kezelési csoportba (Tx), akik szintén csak CTI-t kaptak, vagy a kezelés plusz csoportba (Tx-plus), akik megkapták a CTI-t és a személyre szabott szöveges üzeneteket. A vizsgálatot teljesen anonim módon végezték. Minden résztvevő három hónapig hozzáférést kapott a webalapú CTI rendszerhez. A Tx résztvevők csak azokat az online visszajelzéseket/jelentéseket kapták meg, amelyeket az összes résztvevő megkapott az online dohányzásról való leszokás intervenciójának befejezése után. A Tx-plus résztvevői hetente 2-5 alkalommal személyre szabott szöveges üzeneteket is kaptak mobiltelefonjukra (az üzenetek száma korrelált a résztvevő változási stádiumával), amelyek szakértői útmutatást, bátorítást és emlékeztetőket adnak, amelyek támogatják a dohányzásról való leszokást.
Megállapítások: Négyszáznegyvenhat veteránt vettek fel az alaphelyzetben. Valamennyi résztvevő aktív dohányos volt, a változás szakaszai között 11,9% volt a prekontemplációban (n=53; nem állt szándékában változtatni a következő 6 hónapban); 63% Szemlélődésben (n=281; változtatni szándékozik a következő 6 hónapban), és 25,1% Előkészületben (n=112; változtatni szándékozik a következő 30 napban). Kétszázharmincöt személy (52,7%) fejezte be az egy- és három hónapos utánkövetést: n=116 a kezelési csoportban (csak CTI; Tx) és n=119 a kezelés plusz csoportban (CTI) plusz szöveges üzenetek; Tx-plus). Az eredmények azt mutatták, hogy a CTI-plusz szöveges üzenetküldő beavatkozás soha nem látott mértékben teljesítette a csak CTI-t. A Tx csoportba tartozó résztvevők 32,8%-a szokott le a dohányzásról három hónapos követés után; a Tx-plus csoportba tartozóknál azonban 43,2% volt a leszokási arány. Ezek az eredmények rendkívül biztatóak, és mindkét csoport esetében csaknem 15%-kal meghaladják az egyéb CTI-beavatkozásoknál tapasztalt leszokási arányokat (Krebs, Prochaska és Rossi, 2010).
A résztvevők tapasztalatainak összefoglalása: Míg az adatok csak azokról a résztvevőkről állnak rendelkezésre, akik elvégezték a vizsgálatot, a Felhasználói elégedettségi skála és a nyílt végű kérdések arra utaltak, hogy a veteránok a CTI-t és a személyre szabott szöveges üzeneteket egyaránt megfelelőnek és relevánsnak találták. . Ezenkívül a Tx-plus csoport résztvevői azt is jelezték, hogy a szöveges üzenetek hasznosak, időszerűek és hasznosak voltak. Nem volt jelentendő nemkívánatos esemény.
A jelenlegi kockázat összefoglalása – potenciális előnyök felmérése a vizsgálati eredmények alapján: Ez a tanulmány be tudta bizonyítani, hogy a TTM megfelelő modell a veteránok viselkedésének többszörös megváltoztatására. Ezenkívül a személyre szabott szöveges üzenetek hozzáadása növelte a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás (CTI) hatását, és olyan szintre javította a leszokási arányt a Tx-plus csoportban, amelyre az irodalomban nem volt példa. Ezen túlmenően, azok az egyének, akiket más egészségügyi magatartásformák veszélyeztettek, beavatkozás nélkül A vagy M állapotba kerültek. Azon veteránok számára, akik nem állnak készen a személyes pszichoterápiára, gyakorlati problémáik vannak a terápiás üléseken való részvétellel, vagy félnek a mentális egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatos megbélyegzéstől, ez a veteránokra szabott, motivációt fokozó CTI egyedülálló előnyökkel járhat. Ezen túlmenően, a dohányzó veteránok és a komorbid viselkedési kockázati tényezőkkel ezt a CTI-t elegendőnek találhatják problémáik megoldására. Ebben az értelemben az adaptált CTI elérhetőbbé teszi a bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi ellátást a rászoruló veteránok számára anélkül, hogy aggályokat vetne fel a megbélyegzés és a költségek miatt.
Hatás/Szignifikancia: Ez a kutatási projekt utolsó absztraktja. Ez a tanulmány volt az első, amely a dohányzásról való leszokásról szóló internetes CTI-t adaptálta, hogy személyre szabott visszajelzést adjon mobiltelefonról a katonai veteránok dohányzási viselkedésének csökkentésére. Az eredmények arra utalnak, hogy a viselkedésmódosítási beavatkozások sikeresen eljuttathatók a veteránokhoz az interneten keresztül, és a személyre szabott szöveges üzenetek jelentősen fokozhatják a beavatkozás hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- VA Pacific Islands Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi és női veteránok, OIF/OEF szolgáltatás előnyben 18 éves kor felett Jelenlegi cigarettázó Saját mobiltelefon szöveges üzenetküldési lehetőséggel Képes angol nyelv olvasására és megértésére Kezdő szintű számítógépes írástudás Hozzáférés egy számítógéphez internetkapcsolattal
Kizárási kritériumok:
Alapvető számítógépes ismeretek hiánya Nemdohányzó (beleértve a füstmentes dohányzást is) Nem tud olvasni és megérteni angolul Nem fér hozzá internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez (akkor alkalmazható, ha nincs internet-hozzáféréssel rendelkező projektszámítógép) Nem rendelkezik szöveges üzenetküldési lehetőséggel rendelkező mobiltelefonnal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CTI
Web-alapú számítógépes, személyre szabott beavatkozás (CTI) a dohányzás abbahagyására, a változás elméleti modelljén alapul.
|
Web-alapú számítógépes, személyre szabott beavatkozás (CTI) a dohányzás abbahagyására, a változás elméleti modelljén alapul.
|
Kísérleti: CTI + szöveg
Web-alapú számítógépes, személyre szabott beavatkozás (CTI) a dohányzás abbahagyására, a változás elméleti modelljén alapul.
A változás stádiumától függően személyre szabott visszajelzéseket is küldünk mobiltelefonon.
|
Web-alapú számítógépes, személyre szabott beavatkozás (CTI) a dohányzás abbahagyására, a változás elméleti modelljén alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dohányzás elterjedtsége
Időkeret: 3 hónap
|
7 napos pontprevalencia (önjelentés)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A változás szakasza
Időkeret: 3 hónap
|
Előrelépés a dohányzásról való leszokás változási állapotaiban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia J Jordan, PhD, Pacific Health Research & Education Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-05/PJJ 0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CTI
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkBefejezveMegvalósítás, hűség és eredmények az újszerű és szokásos kritikus időintervenciós tréninget követőenHajléktalanszolgáltatások | Humánszolgáltatási képzésEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSkizofrénia | Pszichotikus zavarBrazília, Chile
-
Larimar Therapeutics, Inc.BefejezveFriedreich AtaxiaEgyesült Államok
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationBefejezveAgyi strokeEgyesült Államok
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCBefejezveFriedreich AtaxiaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaVisszavontTipikus pitvari lebegés | Kockázati tényezők a pitvarlebegés jövőbeli fejlődésével kapcsolatbanEgyesült Államok
-
University of MichiganVisszavont
-
Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLCBefejezveFriedreich AtaxiaEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital; Lakeland...Még nincs toborzás