Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR3419 és a rituximab kombinációja relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában

2014. november 12. frissítette: Sanofi

Nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat intravénás SAR3419-ről, egy anti-CD19 antitest-maytansine konjugátumról, rituximabbal kombinálva relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

Objektív válaszarányt elérő résztvevők (Cheson 2007)

Másodlagos célok:

  • Progressziómentes túlélés
  • Általános túlélés
  • Válasz időtartama

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A szűrési időszak = legfeljebb 4 héttel a kombinált terápia első alkalmazása előtt
  • A kezelés időtartama = 3 hónap kombinált terápia. A kezelés utolsó adagját követő 42-49 napos biztonsági ellenőrzést minden betegnél terveznek.
  • A követési időszak: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés végén nem javul a progresszió, a progresszióig vagy egy másik limfóma elleni terápia megkezdéséig követik. Minden beteget két évig követnek a túlélés értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Investigational Site Number 040002
  • Franciaország
      • Creteil Cedex, Franciaország, 94010
        • Investigational Site Number 250004
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Investigational Site Number 250011
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Nantes Cedex 01, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number 250008
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Investigational Site Number 250007
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76038
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Investigational Site Number 250002
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0440
        • Investigational Site Number 578001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) szövettani diagnózisa
  • Kiújult vagy refrakter legalább egy standard kezelés után, beleértve a rituximabot
  • CD19 és CD20 pozitív betegség

Kizárási kritériumok:

  • Nincs CT-vizsgálattal kétdimenziósan mérhető elváltozás (legalább egy, 1,5 x 1,5 cm-nél nagyobb tömegű daganat jelenléte)
  • A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR3419 + Rituximab
A kombinált terápiát 8 dózisban intravénásan adják be elfogadhatatlan toxicitás, a betegség progressziója vagy a beleegyezés visszavonása nélkül.
Drog: SAR3419
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: Intravénás
Drog: rituximab
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszarányt elérő résztvevők száma
Időkeret: 18 hét
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Válasz időtartama - Idő
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
Progressziómentes túlélés -Time
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
Általános túlélés - Idő
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első infúziója után
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első infúziója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD12333
  • 2011-002865-39
  • U1111-1120-0315 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a SAR3419

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel