Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ADX-N05 biztonságosságáról és hatékonyságáról a túlzott nappali álmosság kezelésében

2021. június 11. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Négy hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálat az ADX-N05 biztonságosságáról és hatékonyságáról a túlzott nappali álmosság kezelésében

Ez a tanulmány az ADX-N05 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a placebóhoz képest a narkolepsziában szenvedő felnőttek túlzott nappali álmosságának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Neurotrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A narkolepszia diagnózisa
  • Jó általános egészségi állapot
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmánytervnek, ütemezésnek és egyéb követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, terhes vagy szoptat
  • Szokásos lefekvés éjfél után
  • Jelentős egészségügyi állapot, viselkedési vagy pszichiátriai zavar (beleértve az öngyilkossági gondolatokat) vagy műtéti kórtörténet
  • A narkolepszián kívül bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség, amely túlzott álmossággal jár
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  • Testtömegindex >34
  • Túlzott koffeinfogyasztás - > 600 mg/nap koffein vagy > 6 csésze kávé/nap
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt két évben
  • Nikotinfüggőség, amely hatással van az alvásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo, majd ADX-N05
A résztvevők először placebót kapnak, hogy megfeleljenek az ADX-N05-nek, naponta egyszer 2 egymást követő héten (1. és 2. hét). Ezt követően naponta egyszer ADX-N05 150 mg-os tablettát kapnak hét napon keresztül (3. hét), majd 300 mg-ot (2 tablettát) naponta egyszer hét napon keresztül (4. hét).
Drog: ADX-N05
150 mg naponta egyszer hét napon keresztül, majd 300 mg naponta egyszer hét napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen az ADX-N05-nek naponta egyszer 2 egymást követő héten
Placebo Comparator: ADX-N05, majd Placebo
A résztvevők először ADX-N05 150 mg-os tablettát kapnak naponta egyszer hét napon keresztül (1. hét), majd 300 mg-ot (2 tablettát) naponta egyszer hét napon keresztül (2. hét). Ezután 2 egymást követő héten (a 3. és 4. héten) naponta egyszer placebót kapnak, hogy megfeleljen az ADX-N05-nek.
Drog: ADX-N05
150 mg naponta egyszer hét napon keresztül, majd 300 mg naponta egyszer hét napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen az ADX-N05-nek naponta egyszer 2 egymást követő héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos alvási késleltetésben (percben), amelyet az ébrenléti teszt (MWT) fenntartása alapján határoztak meg, kéthetes ADX-N05-kezelést követően, szemben a placebóval végzett kéthetes kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 2 hétig.
Az MWT a meghatározott ideig tartó ébrenlét képességének validált objektív mérőszáma. Az MWT átlagos alvási késleltetésének alapvonalhoz viszonyított változása az MWT négy vizsgálatának átlagos alvási késleltetése volt.
Kiindulási állapot az adagolást követő 2 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Skála (ESS) pontszámában az 1. és 3. héten
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 3. hétig.
Az ESS egy kérdőív a nappali álmosság mérésére. Ebben a tesztben a résztvevők az értékelést megelőző 7 nap alatt tapasztalt álmosság szintjére vonatkozó kérdésekre válaszolnak, miközben nyolc gyakori, nem stimuláló tevékenységet végeztek. Az ESS összpontszáma 1 és 24 között van. Minden tevékenységet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, amely a minimális „soha nem szunyókál”-tól a „nagy eséllyel szunyókál”-ig terjed. Így az ESS skála tartománya a következő: 0=soha nem szunyókálna, 1=csekély esélye a szunyókálásra, 2=közepes az elszunnyadás esélye, 3=nagy a szunyókálás esélye; A 0 jobb, a 3 pedig rosszabb eredményt jelez. A negatív átlagos változási érték a kiindulási értékhez képest a pontszám csökkenését és a nappali álmosság javulását jelzi.
Kiindulási állapot az adagolást követő 3. hétig.
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Skála (ESS) pontszámában a 2. és 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 4. hétig.
Az ESS egy kérdőív a nappali álmosság mérésére. Ebben a tesztben a résztvevők az értékelést megelőző 7 nap alatt tapasztalt álmosság szintjére vonatkozó kérdésekre válaszolnak, miközben nyolc gyakori, nem stimuláló tevékenységet végeztek. Az ESS összpontszáma 1 és 24 között van. Minden tevékenységet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, amely a minimális „soha nem szunyókál”-tól a „nagy eséllyel szunyókál”-ig terjed. Így az ESS skála tartománya a következő: 0=soha nem szunyókálna, 1=csekély esélye a szunyókálásra, 2=közepes az elszunnyadás esélye, 3=nagy a szunyókálás esélye; A 0 jobb, a 3 pedig rosszabb eredményt jelez. A negatív átlagos változási érték a kiindulási értékhez képest a pontszám csökkenését és a nappali álmosság javulását jelzi.
Kiindulási állapot az adagolást követő 4. hétig.
Az 1. és 3. héten javított klinikai globális benyomást keltő résztvevők száma (CGI-C)
Időkeret: 1. és 3. hét az adagolás után.
A CGI-C skála az 1. héttől a 4. látogatásig készült. A résztvevőt egy 7 fokozatú skálán értékelték, amely a minimumtól a "Nagyon sokat fejlődött" a maximumig a "Nagyon sokkal rosszabb"ig terjedt. Azon résztvevők arányát, akiknél a CGI-C legalább minimális javulást tapasztaltak, minden kezelési időszak két hetére kiszámítottuk és összegeztük. A CGI-C skála a következő értékelésekből áll: 1-Nagyon sokat javult, 2-Sokkal javult, 3-Minimálisan javult, 4-Nincs változás, 5-Minimálisan rosszabb, 6-Sokkal rosszabb, 7-Nagyon sokkal rosszabb; az 1-es értékelés jobb, a 7-es pedig rosszabb eredményt jelez. A javulást 1-es, 2-es vagy 3-as CGI-besorolásként határozták meg.
1. és 3. hét az adagolás után.
A 2. és 4. héten javított klinikai globális benyomást keltő résztvevők száma (CGI-C)
Időkeret: 2. és 4. hét az adagolás után.
A CGI-C skála az 1. héttől a 4. látogatásig készült. A résztvevőt egy 7 fokozatú skálán értékelték, amely a minimumtól a "Nagyon sokat fejlődött" a maximumig a "Nagyon sokkal rosszabb"ig terjedt. Azon résztvevők arányát, akiknél a CGI-C legalább minimális javulást tapasztaltak, minden kezelési időszak két hetére kiszámítottuk és összegeztük. A CGI-C skála a következő értékelésekből áll: 1-Nagyon sokat javult, 2-Sokkal javult, 3-Minimálisan javult, 4-Nincs változás, 5-Minimálisan rosszabb, 6-Sokkal rosszabb, 7-Nagyon sokkal rosszabb; az 1-es értékelés jobb, a 7-es pedig rosszabb eredményt jelez. A javulást 1-es, 2-es vagy 3-as CGI-besorolásként határozták meg.
2. és 4. hét az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-N05 201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADX-N05

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel