Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroprotekció kannabinoidok által Huntington-kórban

2013. január 31. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kettős vak, randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos 2. fázisú klinikai vizsgálat a kannabinoidok általi neuroprotektív vizsgálatára Huntington-kórban

A Huntington-kór (HD) egy progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amely a huntingtin gén CAG-hármasainak abnormális növekedésével kapcsolatos, motoros, kognitív és viselkedési rendellenességekkel jellemezve, ismert hatékony tüneti kezelés és ismert betegséglassító stratégia nélkül. A HD-ben megfigyelt legsúlyosabb neuropatológiai elváltozások a striatumban, a motoros szabályozásban fontos és kannabinoid receptorokban (CBR) gazdag agyterületen zajlanak. A CBR két csoportra osztható: a CB1R a neuronokban található, és szerepet játszik az idegsejtek működésében; Az agyban a CB2R-ek leginkább a mikrogliákban találhatók, és modulálják a neuroinflammációt.

A CBR a HD korai szakaszában eltűnik, mielőtt a striatum sejtjei tömegesen kiesnek. A kannabinoid átvitel szintén korai esemény a HD állatmodellek agyában. A nagy CAG expanziót hordozó, korai és súlyos HD fenotípusú R6/2 egerekben a CB1R gén szuppressziója tovább gyorsítja a súlyos klinikai szindróma kialakulását, valamint a jellegzetes agyi zárványokat és a szinaptikus denzitás rendellenességeit. Az R6/2-vel kezelt, kannabinoidokkal kezelt egerek javítják klinikai fenotípusukat, agyi elváltozásaikat, szinaptikus denzitásukat és a BNDF, egy neurotróf faktor szintjét, amely fokozza a striatális neuronok túlélését és rezisztenciáját.

A kannabinoidokkal HD-ben szenvedő betegeken végzett előzetes vizsgálatai kimutatták, hogy ezek a vegyületek biztonságosak ezeknél a betegeknél. Ezek a vizsgálatok azonban nem mutattak hatásosságot, mert 1) statisztikai szempontból alulteljesítettek, 2) izolált tiszta kannabinoidokkal végezték, a vegyületkeverékkel végzett fiziológiásabb stimuláció helyett, és 3) érzéketlen stimulációt használtak. érzékeny végpontok, például patogén szempontból fontos biomarkerek helyett klinikai paraméterek.

A kutatók egy II. fázisú vizsgálatot javasolnak kannabinoidok kombinációjával, a biztonság, a nemkívánatos események profilja és a hatékonyság értékelésével, a fontos biomarkerek változásainak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HD-s betegek
  2. 18 évnél idősebb.
  3. Képes megérteni a vizsgálatot, részt venni a tanulmányi látogatásokon és tájékozott beleegyezést adni.
  4. Stabil kiindulási gyógyszeres kezelés legalább 6 hétig a randomizálás előtt.
  5. Pontszám az UHDRS-motorban 5-től 50-ig.
  6. Jó kognitív állapot (MMSE> 25) a szűrővizsgálaton, súlyos depresszióra utaló jelek nélkül, a kezelőorvos döntése szerint, és nincs bizonyíték pszichózisra.
  7. Nem a marihuánából származó termékek fogyasztói.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. A gyógyszer hozzáadása története.
  3. Pszichózis vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében.
  4. Szájüregi betegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák a gyógyszer biztonságos alkalmazását.
  5. Azok a betegek, akiknél a gyógyszer alkalmazása az alkalmazási előírás szerint ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, Egy permetezés naponta, legfeljebb napi 12 permetezés.
Kísérleti: Sativex
Drog: delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) és kannabidiol (CBD)
Sativex 2,7 mg delta-9-tetrahidrokannabinol/2,5 mg kannabidiol szájnyálkahártya spray. Napi egy permetezés, legfeljebb napi 12 permetezés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Változások az UHDR-pontszámban
Időkeret: Minden időszak 4. és 12. hetén
Az UHDRS skála pontszámai a következő szempontok szerint: motoros, kognitív, pszichiátriai és funkcionális.
Minden időszak 4. és 12. hetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a BDNF-szintben (agyi eredetű neurotróf faktor), az oxidatív stresszben (mitokondriális diszfunkció miatt) és a proinflammatorikus citokinekben a plazmában
Időkeret: Bázis, valamint az egyes időszakok 4. és 12. hetében
Bázis, valamint az egyes időszakok 4. és 12. hetében
Változások a BDNF-szintben (agyi eredetű neurotróf faktor), az oxidatív stresszben (a mitokondriális diszfunkció miatt) és a proinflammatorikus citokinekben a cerebrospinális folyadékban.
Időkeret: Minden időszak 12. hetében
Minden időszak 12. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Együttműködők

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justo García de Yébenes, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAT-HD
  • 2010-024227-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) és kannabidiol (CBD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel