Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 124I-Omburtamab konvekcióval javított beadása nem progresszív diffúz pontine gliomában szenvedő betegek számára, akiket korábban külső sugárterápiával kezeltek

2023. december 18. frissítette: Y-mAbs Therapeutics

Az I. fázisú vizsgálat a 124I-Omburtamab konvekcióval javított bejuttatásáról nem progresszív diffúz pontine gliomában szenvedő betegek számára, akiket korábban külső sugaras sugárterápiával kezeltek

A tanulmány célja egy új módszer biztonságosságának tesztelése a diffúz belső pontine glioma (DIPG) kezelésére. A kutatók "konvekciós bejuttatást" (CED) alkalmaznak a 124I-omburtamab nevű szer bejuttatására. A CED a műtét során történik. A vizsgálati szert egy kis csövön keresztül infundáljuk az agyban lévő daganatba. Számos tanulmány kimutatta, hogy ez biztonságosan elvégezhető állatokon, de ez az első alkalom, hogy 124I-omburtamabot adnak be CED-vel embereknek. Ez lesz az egyik első alkalom, amikor CED-t végeznek az agytörzsben.

Az omburtamab az úgynevezett antitest. A szervezet antitesteket termel a fertőzések és néha a rák leküzdésére. Az omburtamab antitestet egerek állítják elő, és sokféle daganatot megtámadhat. Az omburtamabhoz egy radioaktív anyag, a 124I-omburtamab kapcsolódik. A 124I-omburtamab a daganatsejtek egyes részeihez tapad, és a daganatsejtek elpusztulását okozhatja a sugárzás hatására. Embereken is végeztek vizsgálatokat, akik 124I-omburtamabot használtak más típusú rák kezelésére. Egyes DPG-vel és rokon daganatokkal kapcsolatos vizsgálataink azt sugallják, hogy az omburtamab kötődni fog a daganathoz, de a kutatók ezt nem tudják biztosan.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, mennyire biztonságos a CED által adott 124I-omburtamab különböző dózisszinteken. Megvizsgálják, hogy milyen (jó és rossz) hatásai vannak a betegre. A 124I-omburtamab adagja minden egyes új betegcsoport esetében növekedni fog. Az eljárást már biztonságosan elvégezték alacsonyabb dózisokkal és infúziós mennyiségekkel itt, az MSKCC-ben számos betegnél. A kapott összeg attól függ, hogy mikor lépnek be a tanulmányba. Ha túl sok súlyos mellékhatást észlelnek egy bizonyos dózis mellett, senkit sem kezelnek magasabb adaggal, és néhány beteget alacsonyabb adaggal kezelnek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az adag biztonságos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnózis konszenzusát egy multidiszciplináris gyermek neuro-onkológiai csoportnak kell elérnie, figyelembe véve mind a klinikai bizonyítékokat, mind az MRI bemutatását. A szöveti diagnózis nem szükséges.
  • A betegnek előzetesen 54-60 Gy dózisú külső sugárkezelésen kell átesnie az agytörzsben. Legalább 4 hétnek, de legfeljebb 14 hétnek kell eltelnie a sugárterápia befejezése óta.
  • A páciensnek megfelelő általános állapotban kell lennie a vizsgálathoz, és Lansky vagy Karnofsky teljesítménypontszáma ≥ 50 a vizsgálatba való belépéskor.

A Lansky Performance skálát 16 évesnél fiatalabb betegeknél használják.

  • A betegnek ≥ 2 és ≤ 21 évesnek kell lennie.
  • A betegnek legalább 8 kg súlyúnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A daganat klinikai és/vagy radiográfiai (MRI) progressziója külső sugárterápia után.
  • Áttétes betegség.
  • Kezeletlen tüneti hydrocephalus, amelyet kezelőorvos állapított meg.
  • AST vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese.
  • Vérlemezkék < 100 000/mcL.
  • ANC < 1000/mcL.
  • Rendellenes PT (Inr) >1,5 INR vagy PTT > 42 mp (korrigálni lehet FFP-vel, krioprecipitátummal, K-vitaminnal stb.).
  • Összes bilirubin > 2,0 mg/dl.
  • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál életkor felső határának, vagy számított kreatinin-clearance vagy nukleáris GFR < 70 ml/perc/1,73 m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioaktív jóddal jelölt monoklonális antitest, omburtamab
Ez egy I. fázisú terápiás vizsgálat, amelynek célja a radioimmunterápia konvekciós bejuttatásának (CED) biztonságosságának felmérése diffúz pontine gliomában szenvedő gyermekek kezelésében.
Drog: Radioaktív jóddal jelölt monoklonális antitest, omburtamab
A kezelés előtt a gyermekeket túltelített kálium-jodiddal és liothyroninnal kell előgyógyszerezni, hogy megakadályozzák a terápiás radioizotópok pajzsmirigy felvételét. A javasolt beavatkozás egy olyan sebészeti eljárás, amelyben a radioaktívan jelölt 124I-omburtamab monoklonális antitest intersticiális infúzióját hajtják végre az agytörzsi daganatba. Ezt úgy hajtják végre, hogy egy kis kaliberű infúziós kanült sztereotaktikusan helyeznek a daganatba, majd 124I-omburtamab lassú infúzióját (CED). A kezelést követően ezeket a gyermekeket a fekvőbeteg kórházi kezelés során klinikai kivizsgálásokkal, valamint az agy és más szervek PET/CT vagy PET/MRI vizsgálatával monitorozzák. A klinikai megfigyeléseket, az intenzív osztályos megfigyelést, a rutin vér- és intervallum képalkotó vizsgálatokat (MRI és PET/CT vagy PET/MRI vizsgálatok) előre meghatározott időpontokban végzik el. Ha a PET/CT-vizsgálat hétvégére vagy ünnepnapra esik, a vizsgálatot a vizsgálati vezető belátása szerint végezheti el előtte vagy utána. Ez nem befolyásolja a dozimetria értelmezését.
Sugárzás: Külső sugárterápia
A standard sugárkezelést 4-6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális tolerálható dózis
Időkeret: 2 év
A dózis biztonságosságát legalább 3, de legfeljebb 6 beteg egy adott dózisszinten történő kezelése után kell megállapítani. A dózisszintek: DL1 (0,25 mCi), DL2 (0,5 mCi), DL3 (0,75 mCi), DL4 (1,0 mCi) DL5 (2,5 mCi), DL6 (3,25 mCi), DL7 (4,0 mCi), DL 7,1 (4,0 mCi) ), DL 7,2 (4,0 mCi), DL 8 (6,0 mCi), DL 9 (8,0 mCi), DL 10 (10,0 mCi), DL 11 (12,0 mCi) ,tartalék DL0 (0,125 mCi) FB1 (1,50 mCi) és FB2 (2,0 mCi). A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) 25%-os előfordulása elfogadhatónak tekinthető ebben a populációban. A maximális tolerált dózis (MTD) az a dózisszint, amely alatta van a 2 DLT előfordulásának.
2 év
értékelje a toxicitási profilt
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események (toxicitás) értékelése és osztályozása a Clinical Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója (CTCAE) szerint történik. Általában a 3. fokozatú toxicitás zavarja a mindennapi életvitelt (ADL), a 4. fokozatú toxicitás pedig életveszélyes. Az 5. fokozatú toxicitás halált okoz.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 év
Ebben a vizsgálatban minden beteg esetében feljegyezzük a diagnózis felállításától számított teljes túlélést. A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Y-mAbs Therapeutics

Együttműködők

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel