Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes testreszabott beavatkozás a PTSD viselkedési következményeire veteránoknál (CTI-PTSD)

2017. november 2. frissítette: VA Pacific Islands Health Care System

Számítógépes, testreszabott beavatkozás a poszttraumás stressz-zavar viselkedési következményeire veteránoknál

Ez a projekt a poszttraumás stressztünetekkel küzdő veteránok számára az interneten keresztül szállított, több viselkedésen alapuló számítógépes, személyre szabott beavatkozás (CTI) vagy szakértői rendszer használhatóságát és megvalósíthatóságát vizsgálja. Három viselkedési egészségügyi kockázati tényező, (1) a dohányzás, (2) a depresszió és (3) a stressz, amelyek a poszttraumás stressz zavarhoz (PTSD) kapcsolódnak, szerepel a számítógépes, testreszabott beavatkozási (CTI) rendszerben. A projekt adaptál és módosít egy meglévő CTI-rendszert, amely a Transzteoretikus Viselkedésváltozási Modellre (TTM) épül, hogy releváns legyen a veterán populáció számára. A rendszert sikeresen alkalmazták az általános felnőtt populációknál. A tanulmány olyan módszereket alkalmaz, amelyek egy termékfejlesztési projektre jellemzőek. Mind a négy projektfázis egymás után következik, és az előző szakasz eredményeire épül. Az 1. fázis a dohányzásról való leszokással, a stresszkezeléssel és a depresszió megelőzésével foglalkozó jelenlegi CTI-programok áttekintésére, valamint a veteránokkal való alkalmazásra szolgáló, több magatartásra kiterjedő programba való integrálására összpontosít. A 2. fázis szöveges visszacsatoló üzenetek és multimédiás komponensek fejlesztését és adaptálását foglalja magában a dohányzás abbahagyásához, a stresszkezeléshez és a depresszió megelőzéséhez veteránok számára. A módosított CTI programok kezdeti tesztelése a 3. fázisban kezdődik. Veteránokkal kognitív és használhatósági tesztelést végeznek, és a teszteredmények alapján további módosításokat végeznek a viselkedési modulokon. A 4. fázis egy megvalósíthatósági tanulmányra összpontosít, amely a multi-behavioral CTI rendszert veteránokkal online teszteli.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a bizonyítási koncepció projekt egy életképes internet-alapú beavatkozást fejleszt ki és tesztel, hogy segítse a poszttraumás stressz tüneteivel küzdő veteránokat, hogy előrehaladjanak a PTSD-vel kapcsolatos, és gyakran nehezen megváltoztatható negatív egészségmagatartások megváltoztatása felé. A legtöbb kereskedelmi forgalomban kapható CTI-nek és szoftveralkalmazásnak korlátozott hatása van az elmélet-vezérelt anyag és az empíria hiánya miatt. A javasolt CTI-t több mint 30 éves tudományos bizonyíték támasztja alá, és a viselkedésváltozás transzteoretikus modelljét (TTM) használja elméleti alapként a személyre szabott beavatkozások generálásához (Prochaska és Velicer, 1997; Velicer, Prochaska és Redding, 2006). A TTM ideális azok számára, akik ellenállnak a változásoknak, és nem valószínű, hogy a közeljövőben lépéseket tesznek, valamint azoknak, akik hajlamosak a visszaesésre.

A beavatkozás elsősorban a negatív megküzdési stratégiákra irányul, amelyek megzavarják vagy súlyosbítják a poszttraumás stressz tüneteit, és akadályozzák a remisszió felé haladást. A viselkedésváltozás transz-elméleti modelljének (TTM) fogalmi keretének előrehaladása inkább úgy definiálható, mint a változás egyik TTM-szakaszából a változási folyamat következő szintjére való elmozdulás, nem pedig önmagában a dohányzás, a depresszió vagy a stressz megszüntetése vagy jelentős csökkentése. A projekt során módosítandó CTI-rendszert empirikusan tesztelték és validálták egy általános populációval, és jelentős eredményeket mutatott a három javasolt modul – a dohányzás abbahagyása, a depresszió megelőzése és a stresszkezelés – tekintetében. A CTI rendszer olyan beavatkozást biztosít, amely a saját ütemű változási folyamatokon keresztüli előrehaladást helyezi előtérbe, mint a projekt fókuszába, nem pedig a lineáris előrehaladást egy strukturált viselkedésváltoztatási programon keresztül a nem kívánt viselkedések megváltoztatása érdekében.

1. hipotézis: Az adaptált Dohányzásról leszokást, Depresszió Megelőző és Stresszkezelési rendszerek és az ebből következő CTI felépítése és TTM-alapú tartalma megfelelő lesz a veteránok számára.

Elsődleges cél 1: A TTM-alapú Dohányzás abbahagyása, Depresszió Megelőzés és Stresszkezelés viselkedési intervenciós moduljainak módosítása, amelyeket eredetileg általános felnőtt populáció számára fejlesztettek ki, hogy azok megfelelőek és relevánsak legyenek a poszttraumás stressz tüneteivel küzdő veteránok számára.

1a. másodlagos cél: A CTI-program megközelítésének, tartalmának és kialakításának fogalmi meghatározása a katonai veteránok és szakértői tanácsadók sokféle mintájának bemenete alapján.

2. hipotézis: A multi-behaviorális CTI sikeresen megvalósítható olyan veteránoknál, akiknek poszttraumás stressz tünetei vannak

Elsődleges cél 2: Annak bemutatása, hogy a multi-behavioral CTI sikeresen megvalósítható a poszttraumás stressz tüneteit mutató veteránoknál.

2a. másodlagos cél: Használhatósági interjúk készítése veteránokkal annak biztosítása érdekében, hogy a célpopuláció el tudjon navigálni a számítógépes beavatkozáson és megértse a beavatkozás tartalmát.

2b. másodlagos cél: A CTI megvalósíthatóságának bemutatása: a) veteránok toborzása a projektbe és a javasolt beavatkozás végrehajtása; és b) a beavatkozás elfogadhatóságának és vélt hasznosságának felmérése a poszttraumás stressz tüneteit mutató veteránok szemszögéből.

2c. másodlagos cél: A CTI megvalósíthatóságának bemutatása a célzott viselkedések megváltoztatására irányuló motiváció növelésére, azaz a dohányzás abbahagyására, a depresszió megelőzésére és a stresszkezelésre.

2d. másodlagos cél: A poszttraumás stressztünetek, a depresszió, az életminőség és az észlelt stressz értékelési eredményeinek pozitív változásának bemutatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96822
        • Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02892
        • Pro-Change Behavioral Systems, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Katonai veteránok, az Iraki Szabadság hadművelet (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) szolgáltatás előnyben
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes angolul olvasni és megérteni
  • Enyhe-közepes PTSD tünetei
  • cigarettázás (előnyös)
  • Enyhe-közepes depresszió (előnyös)
  • A stressz kezelésének nehézségei
  • Kényelmes számítógép és internet-hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Jelen van pszichózissal, bipoláris zavarral, hatóanyag-használattal vagy kognitív károsodással
  • Súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok (Patient Health Questionnaire-9) (PHQ-9 >19)
  • Súlyos PTSD-tünetek (PTSD-tünetek ellenőrző listája) (PCL-M >73)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden STR2IVE résztvevő
Minden résztvevőt, aki megfelelt a vizsgálati kritériumoknak, beleegyezett és beiratkozott, megkérték, hogy három időpontban (kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos) végezzen online értékelést, és végezzen el 2 vagy több viselkedési programot minden hónapban. A viselkedési programokat és értékeléseket online biztosítottuk a Multibehavioral, Computerized Tailored Intervention STR2IVE segítségével.
Minden résztvevő ugyanazt a multibehaviorális CTI rendszert kapta, és havonta két-három viselkedési programot választott (dohányzásról való leszokás, stresszkezelés és/vagy depresszió megelőzés). Felkérték őket, hogy végezzenek értékelést az alapvonalon, 30 nap és 90 napon belül. Bármikor hozzáférhettek a rendszer munkafüzetéhez, de legalább 25 napot kell várniuk a felmérések és a programok között az 1. és 2. időpontban, és 55 napot a 2. és 3. időpont között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PCL-M pontszámban (PTSD Tünet Ellenőrzőlista – Katonai [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Időkeret: A PCL-M pontszám változása a kiindulási értékről (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
A VA National Center for PTSD kutatói által kifejlesztett PCL egy önbeszámoló kérdőív, amely 17 kérdésből áll, amelyek közvetlenül a PTSD DSM-IV kritériumaihoz illeszkednek. A válaszadókat arra a kérdésre kérdezzük, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran zavarták őket az egyes tünetek egy 5-fokú Likert-skálán (1=egyáltalán nem 5-ig=kimondottan). Korábbi kutatások kimutatták, hogy a belső konzisztencia együtthatói magasak voltak a teljes skálán (,97) és az egyes alskálákon (0,92 - 0,93). A teszt-újrateszt megbízhatósága 2-3 napon át 0,96-nak bizonyult. A pontszámok 17 és 85 között változhatnak, a 48-as pontszám jellemzően a katonai populációkban előforduló PTSD-re utal. A National Center for PTSD azt javasolja, hogy 5 pontot használjon minimális küszöbként annak megállapítására, hogy az egyén reagált-e a kezelésre, és 10 pontot minimális küszöbként annak meghatározására, hogy a javulás klinikailag jelentős-e. A magasabb pontszám több PTSD tünetet jelez, ezért a pontszám csökkenése T1-ről T3-ra jobb eredmény, mint a növekedés.
A PCL-M pontszám változása a kiindulási értékről (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QOLS-pontszám változása T1-ről T3-ra (életminőség skála [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Időkeret: A QOLS pontszám változása az alapvonalról (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
A QOLS 16 elemet tartalmaz, amelyek az életminőség öt fogalmi tartományát képviselik. A QOLS-t a kulturális sokszínűség és az egyéni szempontok figyelembevételével fejlesztették ki, mint a többi általánosan használt intézkedést. Egyedülálló 7 tételes Likert skálát használ, amely lehetővé teszi az élet különböző aspektusaira vonatkozó válaszokat a „gyönyörű”-től a „szörnyű”-ig. Úgy találták, hogy belsőleg konzisztens az alfa-val 0,82 és 0,92 között, és magas teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott 3 hét alatt (r = 0,78 - r = 0,84). A QOLS-t úgy értékelik, hogy az egyes elemek pontszámait összeadják, így a hangszer összpontszámát kapják. A pontszámok 16 és 112 között változhatnak. A korábbi validációs kutatások azt mutatták, hogy azok a betegek, akik részt vettek egy kezelési programban, és úgy értékelték, hogy tüneteik 60%-kal javultak, vagy átlagosan 7-8 pontot szereztek a QOLS összpontszámon. A magasabb QOLS pontszám jobb életminőséget jelez, ezért a pozitív pontszám változás jobb eredményt jelent.
A QOLS pontszám változása az alapvonalról (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
A PSS változása T1-ről T3-ra (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck és Mermelstein, 1983)
Időkeret: A PSS-pontszám változása az alapvonalról (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
A PSS a legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére. Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely az egyén szubjektív értékelését méri az életében az elmúlt hónapban előforduló helyzetek stresszes voltára. Az elemek célja, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók. Az elemek általános jellegűek, és viszonylag mentesek az alpopulációra jellemző tartalomtól. A PSS belső konzisztencia megbízhatósága mérsékeltnek bizonyult (Cronbach alfa koefficiens =,78), és jó a teszt-újrateszt megbízhatósága. A pontszámok 0-40 között változhatnak, mivel a tételek mindegyike 0-4 pontot ér. A magasabb pontszám több stresszt jelez, így a kiindulási értékről (T1) a 3 hónapos követési időre (T3) történő negatív változás jobb eredményt jelent.
A PSS-pontszám változása az alapvonalról (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
Változás a PHQ-8-ban a T1-T3-tól (Patient Health Questionnaire [PHQ-8], Kroenke és Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke és Williams, 1999)
Időkeret: A PHQ-8 pontszám változása a kiindulási értékről (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
A PHQ-9 a Betegegészségügyi Kérdőív önkitöltős depressziós modulja, amely felméri a gyakori mentális zavarokat. A skála 9 eleméből nyolc szerepel a Depresszió Prevenciós Értékelésben, és PHQ-8 néven is ismert. Az öngyilkosságot értékelő 9. pont kimaradt az online verzióból. A PHQ-8 81%-os szenzitivitását és 99%-os specificitást mutatott a 15. és afeletti pontszámok esetén a major depresszió diagnosztizálásában, 94%-os pozitív prediktív értékkel. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek (kérdésenként 0-3 pont szorozva 8 kérdéssel), ahol a 0-9 azt jelenti, hogy nincs depresszió, 10-14 kisebb, 15-19 közepesen súlyos súlyos depressziót és >19 súlyos súlyos depressziót. A kezdeti 5 pontos csökkenés megfelelő kezelési válasznak minősül 3 tanácsadásra 4-6 héten keresztül. A magasabb pontszám több depressziót jelez, így a pontszám csökkenése a kiindulási értékről (T1) a 3 hónapos követési időre (T3) jobb eredményt jelent.
A PHQ-8 pontszám változása a kiindulási értékről (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-04/JLS 0002
  • W81XWH-09-2-0106 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel