- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01510834
Számítógépes testreszabott beavatkozás a PTSD viselkedési következményeire veteránoknál (CTI-PTSD)
Számítógépes, testreszabott beavatkozás a poszttraumás stressz-zavar viselkedési következményeire veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a bizonyítási koncepció projekt egy életképes internet-alapú beavatkozást fejleszt ki és tesztel, hogy segítse a poszttraumás stressz tüneteivel küzdő veteránokat, hogy előrehaladjanak a PTSD-vel kapcsolatos, és gyakran nehezen megváltoztatható negatív egészségmagatartások megváltoztatása felé. A legtöbb kereskedelmi forgalomban kapható CTI-nek és szoftveralkalmazásnak korlátozott hatása van az elmélet-vezérelt anyag és az empíria hiánya miatt. A javasolt CTI-t több mint 30 éves tudományos bizonyíték támasztja alá, és a viselkedésváltozás transzteoretikus modelljét (TTM) használja elméleti alapként a személyre szabott beavatkozások generálásához (Prochaska és Velicer, 1997; Velicer, Prochaska és Redding, 2006). A TTM ideális azok számára, akik ellenállnak a változásoknak, és nem valószínű, hogy a közeljövőben lépéseket tesznek, valamint azoknak, akik hajlamosak a visszaesésre.
A beavatkozás elsősorban a negatív megküzdési stratégiákra irányul, amelyek megzavarják vagy súlyosbítják a poszttraumás stressz tüneteit, és akadályozzák a remisszió felé haladást. A viselkedésváltozás transz-elméleti modelljének (TTM) fogalmi keretének előrehaladása inkább úgy definiálható, mint a változás egyik TTM-szakaszából a változási folyamat következő szintjére való elmozdulás, nem pedig önmagában a dohányzás, a depresszió vagy a stressz megszüntetése vagy jelentős csökkentése. A projekt során módosítandó CTI-rendszert empirikusan tesztelték és validálták egy általános populációval, és jelentős eredményeket mutatott a három javasolt modul – a dohányzás abbahagyása, a depresszió megelőzése és a stresszkezelés – tekintetében. A CTI rendszer olyan beavatkozást biztosít, amely a saját ütemű változási folyamatokon keresztüli előrehaladást helyezi előtérbe, mint a projekt fókuszába, nem pedig a lineáris előrehaladást egy strukturált viselkedésváltoztatási programon keresztül a nem kívánt viselkedések megváltoztatása érdekében.
1. hipotézis: Az adaptált Dohányzásról leszokást, Depresszió Megelőző és Stresszkezelési rendszerek és az ebből következő CTI felépítése és TTM-alapú tartalma megfelelő lesz a veteránok számára.
Elsődleges cél 1: A TTM-alapú Dohányzás abbahagyása, Depresszió Megelőzés és Stresszkezelés viselkedési intervenciós moduljainak módosítása, amelyeket eredetileg általános felnőtt populáció számára fejlesztettek ki, hogy azok megfelelőek és relevánsak legyenek a poszttraumás stressz tüneteivel küzdő veteránok számára.
1a. másodlagos cél: A CTI-program megközelítésének, tartalmának és kialakításának fogalmi meghatározása a katonai veteránok és szakértői tanácsadók sokféle mintájának bemenete alapján.
2. hipotézis: A multi-behaviorális CTI sikeresen megvalósítható olyan veteránoknál, akiknek poszttraumás stressz tünetei vannak
Elsődleges cél 2: Annak bemutatása, hogy a multi-behavioral CTI sikeresen megvalósítható a poszttraumás stressz tüneteit mutató veteránoknál.
2a. másodlagos cél: Használhatósági interjúk készítése veteránokkal annak biztosítása érdekében, hogy a célpopuláció el tudjon navigálni a számítógépes beavatkozáson és megértse a beavatkozás tartalmát.
2b. másodlagos cél: A CTI megvalósíthatóságának bemutatása: a) veteránok toborzása a projektbe és a javasolt beavatkozás végrehajtása; és b) a beavatkozás elfogadhatóságának és vélt hasznosságának felmérése a poszttraumás stressz tüneteit mutató veteránok szemszögéből.
2c. másodlagos cél: A CTI megvalósíthatóságának bemutatása a célzott viselkedések megváltoztatására irányuló motiváció növelésére, azaz a dohányzás abbahagyására, a depresszió megelőzésére és a stresszkezelésre.
2d. másodlagos cél: A poszttraumás stressztünetek, a depresszió, az életminőség és az észlelt stressz értékelési eredményeinek pozitív változásának bemutatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96822
- Dept of Public Health, John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02892
- Pro-Change Behavioral Systems, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katonai veteránok, az Iraki Szabadság hadművelet (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) szolgáltatás előnyben
- 18 éves vagy idősebb
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Enyhe-közepes PTSD tünetei
- cigarettázás (előnyös)
- Enyhe-közepes depresszió (előnyös)
- A stressz kezelésének nehézségei
- Kényelmes számítógép és internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Jelen van pszichózissal, bipoláris zavarral, hatóanyag-használattal vagy kognitív károsodással
- Súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok (Patient Health Questionnaire-9) (PHQ-9 >19)
- Súlyos PTSD-tünetek (PTSD-tünetek ellenőrző listája) (PCL-M >73)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Minden STR2IVE résztvevő
Minden résztvevőt, aki megfelelt a vizsgálati kritériumoknak, beleegyezett és beiratkozott, megkérték, hogy három időpontban (kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos) végezzen online értékelést, és végezzen el 2 vagy több viselkedési programot minden hónapban.
A viselkedési programokat és értékeléseket online biztosítottuk a Multibehavioral, Computerized Tailored Intervention STR2IVE segítségével.
|
Minden résztvevő ugyanazt a multibehaviorális CTI rendszert kapta, és havonta két-három viselkedési programot választott (dohányzásról való leszokás, stresszkezelés és/vagy depresszió megelőzés).
Felkérték őket, hogy végezzenek értékelést az alapvonalon, 30 nap és 90 napon belül.
Bármikor hozzáférhettek a rendszer munkafüzetéhez, de legalább 25 napot kell várniuk a felmérések és a programok között az 1. és 2. időpontban, és 55 napot a 2. és 3. időpont között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a PCL-M pontszámban (PTSD Tünet Ellenőrzőlista – Katonai [PCL-M], Weathers et al., 1993)
Időkeret: A PCL-M pontszám változása a kiindulási értékről (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
|
A VA National Center for PTSD kutatói által kifejlesztett PCL egy önbeszámoló kérdőív, amely 17 kérdésből áll, amelyek közvetlenül a PTSD DSM-IV kritériumaihoz illeszkednek.
A válaszadókat arra a kérdésre kérdezzük, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran zavarták őket az egyes tünetek egy 5-fokú Likert-skálán (1=egyáltalán nem 5-ig=kimondottan).
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a belső konzisztencia együtthatói magasak voltak a teljes skálán (,97) és az egyes alskálákon (0,92 - 0,93).
A teszt-újrateszt megbízhatósága 2-3 napon át 0,96-nak bizonyult.
A pontszámok 17 és 85 között változhatnak, a 48-as pontszám jellemzően a katonai populációkban előforduló PTSD-re utal.
A National Center for PTSD azt javasolja, hogy 5 pontot használjon minimális küszöbként annak megállapítására, hogy az egyén reagált-e a kezelésre, és 10 pontot minimális küszöbként annak meghatározására, hogy a javulás klinikailag jelentős-e.
A magasabb pontszám több PTSD tünetet jelez, ezért a pontszám csökkenése T1-ről T3-ra jobb eredmény, mint a növekedés.
|
A PCL-M pontszám változása a kiindulási értékről (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A QOLS-pontszám változása T1-ről T3-ra (életminőség skála [QOLS], Flanagan, 1978, 1982)
Időkeret: A QOLS pontszám változása az alapvonalról (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
|
A QOLS 16 elemet tartalmaz, amelyek az életminőség öt fogalmi tartományát képviselik.
A QOLS-t a kulturális sokszínűség és az egyéni szempontok figyelembevételével fejlesztették ki, mint a többi általánosan használt intézkedést.
Egyedülálló 7 tételes Likert skálát használ, amely lehetővé teszi az élet különböző aspektusaira vonatkozó válaszokat a „gyönyörű”-től a „szörnyű”-ig.
Úgy találták, hogy belsőleg konzisztens az alfa-val 0,82 és 0,92 között, és magas teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott 3 hét alatt (r = 0,78 - r = 0,84).
A QOLS-t úgy értékelik, hogy az egyes elemek pontszámait összeadják, így a hangszer összpontszámát kapják.
A pontszámok 16 és 112 között változhatnak.
A korábbi validációs kutatások azt mutatták, hogy azok a betegek, akik részt vettek egy kezelési programban, és úgy értékelték, hogy tüneteik 60%-kal javultak, vagy átlagosan 7-8 pontot szereztek a QOLS összpontszámon.
A magasabb QOLS pontszám jobb életminőséget jelez, ezért a pozitív pontszám változás jobb eredményt jelent.
|
A QOLS pontszám változása az alapvonalról (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
|
A PSS változása T1-ről T3-ra (The Perceived Stress Scale [PSS] Cohen, Kamarck és Mermelstein, 1983)
Időkeret: A PSS-pontszám változása az alapvonalról (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
|
A PSS a legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely az egyén szubjektív értékelését méri az életében az elmúlt hónapban előforduló helyzetek stresszes voltára.
Az elemek célja, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
Az elemek általános jellegűek, és viszonylag mentesek az alpopulációra jellemző tartalomtól.
A PSS belső konzisztencia megbízhatósága mérsékeltnek bizonyult (Cronbach alfa koefficiens =,78), és jó a teszt-újrateszt megbízhatósága.
A pontszámok 0-40 között változhatnak, mivel a tételek mindegyike 0-4 pontot ér.
A magasabb pontszám több stresszt jelez, így a kiindulási értékről (T1) a 3 hónapos követési időre (T3) történő negatív változás jobb eredményt jelent.
|
A PSS-pontszám változása az alapvonalról (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
|
Változás a PHQ-8-ban a T1-T3-tól (Patient Health Questionnaire [PHQ-8], Kroenke és Spitzer, 2002; Spitzer, Kroenke és Williams, 1999)
Időkeret: A PHQ-8 pontszám változása a kiindulási értékről (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
|
A PHQ-9 a Betegegészségügyi Kérdőív önkitöltős depressziós modulja, amely felméri a gyakori mentális zavarokat.
A skála 9 eleméből nyolc szerepel a Depresszió Prevenciós Értékelésben, és PHQ-8 néven is ismert.
Az öngyilkosságot értékelő 9. pont kimaradt az online verzióból.
A PHQ-8 81%-os szenzitivitását és 99%-os specificitást mutatott a 15. és afeletti pontszámok esetén a major depresszió diagnosztizálásában, 94%-os pozitív prediktív értékkel.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek (kérdésenként 0-3 pont szorozva 8 kérdéssel), ahol a 0-9 azt jelenti, hogy nincs depresszió, 10-14 kisebb, 15-19 közepesen súlyos súlyos depressziót és >19 súlyos súlyos depressziót.
A kezdeti 5 pontos csökkenés megfelelő kezelési válasznak minősül 3 tanácsadásra 4-6 héten keresztül.
A magasabb pontszám több depressziót jelez, így a pontszám csökkenése a kiindulási értékről (T1) a 3 hónapos követési időre (T3) jobb eredményt jelent.
|
A PHQ-8 pontszám változása a kiindulási értékről (T1) az utolsó 3 hónapra. nyomon követés (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James L Spira, Ph.D., National Center for PTSD Pacific Islands Division
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-04/JLS 0002
- W81XWH-09-2-0106 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .