Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív sugárterápia mellmegtartó műtéten átesett emlőrákos betegek kezelésében

2023. június 16. frissítette: University of California, San Francisco

Célzott intraoperatív sugárterápia Egyesült Államok (TARGIT-USA) IV. fázisú regisztrációs próba: A célzott intraoperatív sugárterápia törzsvizsgálata emlőmegtartó műtét után

Ez a IV. fázisú vizsgálat az intraoperatív sugárterápia mellékhatásait vizsgálja, és azt, hogy mennyire működik jól a mellrákos, emlőmegtartó műtéten átesett betegek kezelésében. A daganat eltávolításának területére történő egyszeri besugárzás, miközben a beteg még a műtőben van, elpusztíthatja a visszamaradt daganatsejteket, és ugyanolyan hatékony lehet, mint a standard sugárterápia korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Alkalmassági kritériumok megállapítása korábban publikált kísérletek és tanulmányok alapján annak érdekében, hogy az e kritériumoknak megfelelő nők intraoperatív sugárterápiában (IORT) részesülhessenek az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott protokoll alapján.

II. Az akut és hosszú távú toxicitás és kimenetelek szisztematikus összegyűjtése és értékelése a betegek nagyobb csoportjában.

III. Korai stádiumú emlődaganatban szenvedő nőknél az emlőmegtartó műtét után egy frakcióban intraoperatívan adott emlősugárkezelés hatékonyságának és toxicitásának vizsgálata, teljes emlő besugárzással vagy anélkül, a patológiás kockázati tényezők által jelezve.

IV. A mellen belüli helyi elégtelenség és a mellen belüli elégtelenség mintái. V. Ipsilaterális regionális csomóponti kudarc. VI. Toxicitás és morbiditás. VII. Relapszusmentes túlélés. VIII. Általános túlélés.

VÁZLAT:

A betegek IORT-n esnek át egyetlen frakcióban 15-40 perc alatt a standard ellátási lumpectomia idején.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 héten belül, majd 3 éven keresztül 6 havonta, 2 éven keresztül pedig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Aktív, nem toborzó
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Aktív, nem toborzó
        • Dignity Health - California Hospital Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Toborzás
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marjaneh Moini
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc E. Boisvert
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shawna C. Willey
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Még nincs toborzás
        • Holy Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Casey
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Aktív, nem toborzó
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • William Small
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Aktív, nem toborzó
        • Community Cancer Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neil B. Friedman
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Aktív, nem toborzó
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Toborzás
        • Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Gielda, MD
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Egyesült Államok, 10522
        • Toborzás
        • Community Hospital at Dobbs Ferry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pond R. Kelemen
      • Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850-2488
        • Aktív, nem toborzó
        • Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eileen P. Connolly
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Aktív, nem toborzó
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Aktív, nem toborzó
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Aktív, nem toborzó
        • Inova Fairfax Hospital Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Aktív, nem toborzó
        • Sentara Port Warwick
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Toborzás
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William L. Owens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas emlőmegtartó műtétre
  • T1 és T2 (< 3,5 cm), N0, M0

Kizárási kritériumok:

  • Axilláris nyirokcsomó pozitív emlőrák
  • A daganat mérete > 3,5 cm
  • Kiterjedt intraduktális komponens (EIC >= a lumpectomiás minta 25%-a, amely in situ ductalis karcinómával érintett), a sebészeti patológiás lumpectomiás mintán értékelve
  • Multicentrikus rák ugyanabban a mellben, amelyet klinikai vizsgálat, mammográfia, ultrahang alapján diagnosztizáltak; mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy kóros vizsgálat, amely egyetlen lumpectomiával negatív margókkal nem vágható ki
  • Képtelenség felmérni a patológiás határ állapotát
  • Szinkron kétoldali emlőrák a diagnózis idején
  • Az azonos oldali emlőnek korábban volt rákos megbetegedése és/vagy korábbi helyszíni besugárzása volt
  • Betegek, akikről ismert, hogy BRCA1/2 génmutációt szenvednek (a génmutációk vizsgálata nem szükséges)
  • Elsődleges szisztémás kezelésben (hormonok vagy kemoterápia) átesett betegek a daganat méretét csökkentő neoadjuváns kezelésben
  • Korábbi rosszindulatú betegség nem zárja ki a belépést, ha a relapszusmentes túlélés várható 10 éves vagy annál idősebb korban
  • Bármely tényező, amely kizárási kritériumként szerepel a részt vevő központ kezelési szabályzatában

  • További kizárási kritériumok a University of California San Francisco (UCSF) számára (a kezelési szabályzatban foglaltak szerint):

    • 50 év alatti betegek
    • Ösztrogénreceptor negatív (a kezelési szabályzat „Patológia” pontjában meghatározottak szerint)
    • Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív (a kezelési szabályzat "HER2" alatti meghatározása szerint)
    • Lymphovascularis invázió
    • Magas fok
    • Daganatok > 3 cm
    • Csomópont pozitív betegek
    • Korábbi kemoterápia vagy hormonterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (IORT)
A betegek IORT-n esnek át egyetlen frakcióban 15-40 perc alatt a standard ellátási lumpectomia idején.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: Intraoperatív sugárterápia
Végezze el az IORT-t
Más nevek:
  • IORT
  • Intraoperatív sugárterápia
  • sugárterápia, intraoperatív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokális recidíva előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Lokális tumorkontrollnak minősül, ha nincs visszatérő daganat az azonos oldali emlőben. A betegeket az egyes központ házirendje szerint rendszeresen ellenőrizni fogják, feltéve, hogy ez megfelel a minimális vizsgálati kritériumoknak a fizikális vizsgálat során legalább 6 havonta 3 éven keresztül, illetve évente a kezelést követő 4 és 5 év elteltével. A kiújulás megerősítése klinikai vizsgálat és citológia vagy biopszia után történik. A két betegcsoportot nem különítjük el a helyi kontrollra vonatkozó elemzéshez.
Akár 5 év
A visszaesés helyének gyakorisága a mellen belül
Időkeret: Akár 5 év
Az emlőn belüli relapszus helyét rögzíteni kell annak felmérésére, hogy a kiújulás a kezdeti daganat helyén vagy egy új helyen van-e, és hogy a kezelt területen (IORT) történt-e.
Akár 5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
A helyi toxicitást és morbiditást az emlőrák elsődleges kezelésével kapcsolatos nemkívánatos eseményekként kell rögzíteni. Ezeket a randomizált vizsgálat során rögzítették, és az eredmények nem mutattak szignifikáns különbséget az IORT klinikai szövődményeiben a standard külső sugársugárzáshoz képest. A hematóma, szeróma, sebfertőzés, seblebomlás és késleltetett sebgyógyulás minden várható toxicitását azonban a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) kritériumai szerint értékelik. A késői bőrreakciókat, a kiütéseket, a telangiectasiat és a sugárzás okozta fájdalmat és minden egyéb toxicitást a szabványos NCI-CTCAE V. 4 kritériumok szerint kell rögzíteni és osztályozni.
Akár 5 év
Medián Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A relapszusmentes túlélést a vizsgálatba való belépés és a kiújulás megerősítésének dátuma közötti időintervallumként kell rögzíteni. A tényleges dátum az a klinikai nap, amelyen a kiújulás megerősített diagnózisához vezető vizsgálatokat kérték. A relapszusmentes túlélés magában foglalja az emlőrák (helyi, regionális vagy távoli) kiújulását vagy a relapszus előzetes bejelentése nélküli halált. Minden beteget a „Kezelési szándék” irányelv alapján elemzünk
Akár 5 év
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A teljes túlélés a beiratkozás és a halál között eltelt idő.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Carl Zeiss Meditec AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117515
  • NCI-2017-00461 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IA stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel