Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arctörések posztoperatív antibiotikus profilaxisának időtartama

2013. július 12. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A posztoperatív antibiotikum-profilaxis időtartama arctörések esetén (mandibuláris törések, zigomatikus-orbitális törések, izolált orbitális törések és LeFort I/II/III-törések): 1 nap vs. 5 nap: prospektív, randomizált, kontrollált kettős vak és placebo (placebo) IV. fázis)

A traumás betegek sérüléseinek jelentős részét az arctörések teszik ki. E törések kezelése gyakran szokásos sebészeti beavatkozásokat eredményez. Míg az 1980-as évek elejéig a perioperatív antibiotikum profilaxis a maxillofacialis sebészetben ellentmondásos volt, a hatékonysága ma már jól elfogadott. Chole és csapata kimutatta, hogy az antibiotikumok beadása a műtét előtt egy órával és a beavatkozás után nyolc órával csökkenti az arctörések fertőző szövődményeinek előfordulását 42,2%-ról 8,9%-ra. A posztoperatív kezelés időtartamát illetően azonban még mindig nincs egyetértés. Az irodalomban az arctörések posztoperatív profilaxisa az egyszeri 6-7 injekciótól a 7-ig terjedő időtartamig, sőt a műtét utáni 8-10 napig is terjed. Az antibiotikumok alkalmazása allergiás vagy toxikus reakciókkal, mellékhatásokkal, gyógyszerkölcsönhatásokkal és a bakteriális rezisztencia növekedésével járhat. Ezen túlmenően egyes szerzők azt feltételezik, hogy az antibiotikumok hosszan tartó alkalmazása növelheti a felülfertőzés által okozott fertőzéses szövődmények kockázatát. Másrészt a rövid távú vagy egyszeri adagolás nem biztos, hogy elegendő a posztoperatív fertőzés kialakulásának megelőzésére. Napjainkig nincs olyan szabvány, amely támogatná az antibiotikumok beadását az arctörés sebészi helyreállítása után.

Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatnak a célja az arctörések műtéti revízióját követő posztoperatív időszakban alkalmazott antibiotikumok hasznosságának vizsgálata.

Hipotézis: a rövid távú, 1 napos posztoperatív antibiotikum profilaxis ugyanolyan hatásos, mint a hosszú távú, 5 napos adagolás arctörések esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Míg az 1980-as évek elejéig a perioperatív antibiotikum profilaxis a maxillofacialis sebészetben ellentmondásos volt, a hatékonysága ma már jól elfogadott. Chole és mtsai. kimutatta, hogy az antibiotikumok alkalmazása 42,2%-ról 8,9%-ra csökkenti az arctörések fertőző szövődményeinek előfordulását.

A posztoperatív kezelés időtartamát illetően azonban még mindig nincs egyetértés. Az irodalomban a posztoperatív profilaxis az egyszeri injekciótól a 7, sőt a műtét utáni tíz napig terjed.

Az antibiotikumok használata költséges, és allergiás reakciókkal, toxikus reakciókkal, káros hatásokkal, gyógyszerkölcsönhatásokkal és a bakteriális rezisztencia növekedésével jár. Ezen túlmenően egyes szerzők azt feltételezik, hogy az antibiotikumok hosszan tartó alkalmazása akár növelheti is a felülfertőződésből eredő fertőző szövődmények kockázatát. Másrészt a posztoperatív fertőzések növekedését kockáztathatja rövid távú vagy egyszeri beadás esetén.

A medline kutatás során csak néhány olyan tanulmányt találtak, amelyek antimikrobiális profilaxissal foglalkoznak a maxillofacialis sebészetben és különösen az arctrauma sebészetben.

Azok a cikkek, amelyek az egyszeri beadást javasolják, a betegek nagyon inhomogén csoportját tartalmazzák. Merten et al. egyetlen lövést hasonlított össze egy 48 órás kezeléssel. A vizsgálatban hasadékos betegek, tumorreszekciók, fogászati ​​műtétek, arcüreg-felülvizsgálatok, plasztikai műtétek és traumák vettek részt. Arra a következtetésre jutott, hogy 1500 mg cefuroxim egyszeri adagolása ugyanolyan hatékony, mint a 48 órás adagolás.

A második vizsgálat, amely az egyszeri dózisú antibiotikum profilaxis hatékonyságát vizsgálta, a protetikai, plasztikai, ortognatikus, daganatos és traumás műtéteket foglalta magában. Itt is elegendőnek bizonyult az egyszeri adagolás a posztoperatív fertőzés megelőzésében. Nem léteznek olyan tanulmányok az antibiotikumok egyszeri adagolásával kapcsolatban, amelyek csak traumás betegeket vontak be.

Egyes tanulmányok 12 vagy 24 órát hasonlítottak össze egy 5 napos posztoperatív rendszerrel: Johnson et al. Százkilenc olyan beteggel végzett vizsgálatot, akiknél a fej és a nyak területén pedikuláris lebeny rekonstrukcióra volt szükség. Megvizsgálta, hogy 5 napos antibiotikum adagolás hatékonyabb-e, mint 1 nap, és arra a következtetésre jutott, hogy a myocutan lebeny rekonstrukción átesett betegeknél a posztoperatív 24 óránál hosszabb ideig tartó antibiotikum adagolás nem érhet el jótékony hatást.

Bentley et al. ortognatikus sebészeti eljárások során a profilaktikus antibiotikumok 1 és 5 napos beadásának fertőzési arányra gyakorolt ​​hatását tanulmányozták. Arra a következtetésre jutott, hogy az ortognatikus sebészeti eljárások antibiotikumos profilaxisát a közvetlen posztoperatív időszakon túl is 5 napig kell folytatni, mivel a fertőzési arány szignifikánsan magasabb volt az egynapos kezelésben (60% vs. 6,7%). Meg kell jegyezni, hogy ebben a vizsgálatban nagyon szigorú kritériumokat alkalmaztak a sebfertőzésre (például gennyelvezetés hiányában a spontán sebkihajlás).

Abubaker et al. 30 betegnél értékelte az 5 napos posztoperatív kúra és a 12 órás antibiotikum-kezelés hatása közötti különbséget a posztoperatív fertőzések előfordulási gyakoriságára a szövődménymentes alsó állcsonttörésekben. Arra a következtetésre jutott, hogy az antibiotikumok hosszan tartó alkalmazása nem csökkenti a fertőzések előfordulását.

Más sebészeti területeken irányelvek születtek a perioperatív antibiotikum-használatra vonatkozóan. A keleti gyakorlatkezelési irányelvek például azt javasolják, hogy a posztoperatív beadást nyílt törések esetén a sebzárás utáni 48 órára korlátozzák. Sajnos ezeket az irányelveket több okból sem lehet kritikátlanul alkalmazni a maxillofacialis traumás betegeknél. Nemcsak a törési mintázatok térnek el alapvetően az ortopédiától, hanem a műtéti kezelés is sok tekintetben különbözik: a teljes sebfertőtlenítés lehetetlensége, a nyállal történő folyamatos szennyeződés az elsődleges zárás után is, a gipsz vagy steril sebtapasz hiánya, a lehetetlenség. kiterjedt sebtisztítás vagy nyílt sebkezelés.

Gyógyszerészeti vizsgálati anyag:

A Co-amoxiclav egy antibakteriális kombináció, amely a félszintetikus amoxicillin antibiotikumból és a ß-laktamáz inhibitorból, a kálium-klavulanátból áll. „Augmentin®” néven 1984-ben vezette be a Glaxosmithkline és a Smithkline Beecham (együttesen „GSK”). A szabadalom 2002 decemberi lejárta óta több általános változatot is jóváhagytak.

Alsó légúti, középfül-, arcüreg-, bőr- és húgyúti fertőzések kezelésére használják. A fül-orr-gégészetben és a maxillofacialis sebészetben számos javallat esetén profilaxisra és terápiára használják. A vizsgáló osztályon az arctörések jelenlegi profilaxisa a műtét utáni 5-8 nap között változik.

Célkitűzés

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az öt és egy napos posztoperatív antibiotikum kúra hatását az arctörések posztoperatív fertőzéseinek gyakoriságára.

Mód

A műtéti felülvizsgálatot igénylő arctöréses betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Mindkét csoport 1,2 g amoxicillin/klavulánsavat kap intravénásan a felvételtől számítva 24 óráig a műtét után nyolc óránként. Az A csoport ezután 625 mg amoxicillin/klavulánsavat kap orálisan nyolc óránként négy napon keresztül. A B csoport ugyanazon ütemterv szerint kap orális placebót, ugyanannyi ideig, mint az A csoport. A nyomon követési időpontok 1, 2, 4, 6 és 12 héttel és 6 hónappal a műtét után történik. A műtéti hely fertőzésének kialakulása (a CDC szerint) elsődleges végpontnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, CH-3011
        • Dep. of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált orbitális törés, járomtörés, mandibulatörés vagy LeFort I/II/III törés, amely műtéti kezelést igényel
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok

  • Intenzív kezelés szükséges
  • Akut bakteriális fertőzés jelenléte
  • Lőtt sebek
  • Patológiás törés
  • Koponyaalapi törés rhinoliquorrhoeával vagy koponyán belüli emfizémával
  • Rosszindulatú daganat vagy sugárzás a kórtörténetben a fej és a nyak területén
  • Ismert túlérzékenység, allergia penicillinre vagy más béta-laktám antibiotikumokra
  • Csökkent testsúly (
  • A betegek nem megfelelő együttműködése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Mindkét csoport 1,2 g amoxicillin/klavulánsavat kap intravénásan a felvételtől számítva 24 óráig a műtét után nyolc óránként. Az 1. csoport ezután 625 mg amoxicillin/klavulánsavat kap orálisan nyolc óránként négy napon keresztül.
Mindkét csoport 1,2 g amoxicillin/klavulánsavat kap intravénásan a felvételtől számítva 24 óráig a műtét után nyolc óránként. Az 1. csoport ezután 625 mg amoxicillin/klavulánsavat kap orálisan nyolc óránként négy napon keresztül.
Placebo Comparator: 2
Mindkét csoport 1,2 g amoxicillin/klavulánsavat kap intravénásan a felvételtől számítva 24 óráig a műtét után nyolc óránként. A 2. csoport orális placebót kap ugyanazon ütemezés szerint, ugyanannyi ideig, mint az 1. csoport.
Mindkét csoport 1,2 g amoxicillin/klavulánsavat kap intravénásan a felvételtől számítva 24 óráig a műtét után nyolc óránként. A 2. csoport orális placebót kap ugyanazon ütemezés szerint, ugyanannyi ideig, mint az 1. csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hét
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
1 hét
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hét
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
2 hét
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 hét
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
4 hét
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hét
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
6 hét
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hét
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
12 hét
A trauma és az első antibiotikum beadása közötti napok száma
Időkeret: kórházból való elbocsátáskor, várhatóan 5 nap múlva
kórházból való elbocsátáskor, várhatóan 5 nap múlva
A trauma és a műtét közötti napok száma
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor, várhatóan 5 nap múlva
A kórházból való elbocsátáskor, várhatóan 5 nap múlva
A törés helye
Időkeret: A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
Percekben mérve
A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
Az egyidejűleg sérült betegek száma
Időkeret: A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
A műtét végén várhatóan 90 perc múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
  • Tanulmányi szék: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Amoxicillin/klavulánsav

3
Iratkozz fel