- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01583062
Az arctörések posztoperatív antibiotikus profilaxisának időtartama
A posztoperatív antibiotikum-profilaxis időtartama arctörések esetén (mandibuláris törések, zigomatikus-orbitális törések, izolált orbitális törések és LeFort I/II/III-törések): 1 nap vs. 5 nap: prospektív, randomizált, kontrollált kettős vak és placebo (placebo) IV. fázis)
A traumás betegek sérüléseinek jelentős részét az arctörések teszik ki. E törések kezelése gyakran szokásos sebészeti beavatkozásokat eredményez. Míg az 1980-as évek elejéig a perioperatív antibiotikum profilaxis a maxillofacialis sebészetben ellentmondásos volt, a hatékonysága ma már jól elfogadott. Chole és csapata kimutatta, hogy az antibiotikumok beadása a műtét előtt egy órával és a beavatkozás után nyolc órával csökkenti az arctörések fertőző szövődményeinek előfordulását 42,2%-ról 8,9%-ra. A posztoperatív kezelés időtartamát illetően azonban még mindig nincs egyetértés. Az irodalomban az arctörések posztoperatív profilaxisa az egyszeri 6-7 injekciótól a 7-ig terjedő időtartamig, sőt a műtét utáni 8-10 napig is terjed. Az antibiotikumok alkalmazása allergiás vagy toxikus reakciókkal, mellékhatásokkal, gyógyszerkölcsönhatásokkal és a bakteriális rezisztencia növekedésével járhat. Ezen túlmenően egyes szerzők azt feltételezik, hogy az antibiotikumok hosszan tartó alkalmazása növelheti a felülfertőzés által okozott fertőzéses szövődmények kockázatát. Másrészt a rövid távú vagy egyszeri adagolás nem biztos, hogy elegendő a posztoperatív fertőzés kialakulásának megelőzésére. Napjainkig nincs olyan szabvány, amely támogatná az antibiotikumok beadását az arctörés sebészi helyreállítása után.
Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatnak a célja az arctörések műtéti revízióját követő posztoperatív időszakban alkalmazott antibiotikumok hasznosságának vizsgálata.
Hipotézis: a rövid távú, 1 napos posztoperatív antibiotikum profilaxis ugyanolyan hatásos, mint a hosszú távú, 5 napos adagolás arctörések esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Míg az 1980-as évek elejéig a perioperatív antibiotikum profilaxis a maxillofacialis sebészetben ellentmondásos volt, a hatékonysága ma már jól elfogadott. Chole és mtsai. kimutatta, hogy az antibiotikumok alkalmazása 42,2%-ról 8,9%-ra csökkenti az arctörések fertőző szövődményeinek előfordulását.
A posztoperatív kezelés időtartamát illetően azonban még mindig nincs egyetértés. Az irodalomban a posztoperatív profilaxis az egyszeri injekciótól a 7, sőt a műtét utáni tíz napig terjed.
Az antibiotikumok használata költséges, és allergiás reakciókkal, toxikus reakciókkal, káros hatásokkal, gyógyszerkölcsönhatásokkal és a bakteriális rezisztencia növekedésével jár. Ezen túlmenően egyes szerzők azt feltételezik, hogy az antibiotikumok hosszan tartó alkalmazása akár növelheti is a felülfertőződésből eredő fertőző szövődmények kockázatát. Másrészt a posztoperatív fertőzések növekedését kockáztathatja rövid távú vagy egyszeri beadás esetén.
A medline kutatás során csak néhány olyan tanulmányt találtak, amelyek antimikrobiális profilaxissal foglalkoznak a maxillofacialis sebészetben és különösen az arctrauma sebészetben.
Azok a cikkek, amelyek az egyszeri beadást javasolják, a betegek nagyon inhomogén csoportját tartalmazzák. Merten et al. egyetlen lövést hasonlított össze egy 48 órás kezeléssel. A vizsgálatban hasadékos betegek, tumorreszekciók, fogászati műtétek, arcüreg-felülvizsgálatok, plasztikai műtétek és traumák vettek részt. Arra a következtetésre jutott, hogy 1500 mg cefuroxim egyszeri adagolása ugyanolyan hatékony, mint a 48 órás adagolás.
A második vizsgálat, amely az egyszeri dózisú antibiotikum profilaxis hatékonyságát vizsgálta, a protetikai, plasztikai, ortognatikus, daganatos és traumás műtéteket foglalta magában. Itt is elegendőnek bizonyult az egyszeri adagolás a posztoperatív fertőzés megelőzésében. Nem léteznek olyan tanulmányok az antibiotikumok egyszeri adagolásával kapcsolatban, amelyek csak traumás betegeket vontak be.
Egyes tanulmányok 12 vagy 24 órát hasonlítottak össze egy 5 napos posztoperatív rendszerrel: Johnson et al. Százkilenc olyan beteggel végzett vizsgálatot, akiknél a fej és a nyak területén pedikuláris lebeny rekonstrukcióra volt szükség. Megvizsgálta, hogy 5 napos antibiotikum adagolás hatékonyabb-e, mint 1 nap, és arra a következtetésre jutott, hogy a myocutan lebeny rekonstrukción átesett betegeknél a posztoperatív 24 óránál hosszabb ideig tartó antibiotikum adagolás nem érhet el jótékony hatást.
Bentley et al. ortognatikus sebészeti eljárások során a profilaktikus antibiotikumok 1 és 5 napos beadásának fertőzési arányra gyakorolt hatását tanulmányozták. Arra a következtetésre jutott, hogy az ortognatikus sebészeti eljárások antibiotikumos profilaxisát a közvetlen posztoperatív időszakon túl is 5 napig kell folytatni, mivel a fertőzési arány szignifikánsan magasabb volt az egynapos kezelésben (60% vs. 6,7%). Meg kell jegyezni, hogy ebben a vizsgálatban nagyon szigorú kritériumokat alkalmaztak a sebfertőzésre (például gennyelvezetés hiányában a spontán sebkihajlás).
Abubaker et al. 30 betegnél értékelte az 5 napos posztoperatív kúra és a 12 órás antibiotikum-kezelés hatása közötti különbséget a posztoperatív fertőzések előfordulási gyakoriságára a szövődménymentes alsó állcsonttörésekben. Arra a következtetésre jutott, hogy az antibiotikumok hosszan tartó alkalmazása nem csökkenti a fertőzések előfordulását.
Más sebészeti területeken irányelvek születtek a perioperatív antibiotikum-használatra vonatkozóan. A keleti gyakorlatkezelési irányelvek például azt javasolják, hogy a posztoperatív beadást nyílt törések esetén a sebzárás utáni 48 órára korlátozzák. Sajnos ezeket az irányelveket több okból sem lehet kritikátlanul alkalmazni a maxillofacialis traumás betegeknél. Nemcsak a törési mintázatok térnek el alapvetően az ortopédiától, hanem a műtéti kezelés is sok tekintetben különbözik: a teljes sebfertőtlenítés lehetetlensége, a nyállal történő folyamatos szennyeződés az elsődleges zárás után is, a gipsz vagy steril sebtapasz hiánya, a lehetetlenség. kiterjedt sebtisztítás vagy nyílt sebkezelés.
Gyógyszerészeti vizsgálati anyag:
A Co-amoxiclav egy antibakteriális kombináció, amely a félszintetikus amoxicillin antibiotikumból és a ß-laktamáz inhibitorból, a kálium-klavulanátból áll. „Augmentin®” néven 1984-ben vezette be a Glaxosmithkline és a Smithkline Beecham (együttesen „GSK”). A szabadalom 2002 decemberi lejárta óta több általános változatot is jóváhagytak.
Alsó légúti, középfül-, arcüreg-, bőr- és húgyúti fertőzések kezelésére használják. A fül-orr-gégészetben és a maxillofacialis sebészetben számos javallat esetén profilaxisra és terápiára használják. A vizsgáló osztályon az arctörések jelenlegi profilaxisa a műtét utáni 5-8 nap között változik.
Célkitűzés
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az öt és egy napos posztoperatív antibiotikum kúra hatását az arctörések posztoperatív fertőzéseinek gyakoriságára.
Mód
A műtéti felülvizsgálatot igénylő arctöréses betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Mindkét csoport 1,2 g amoxicillin/klavulánsavat kap intravénásan a felvételtől számítva 24 óráig a műtét után nyolc óránként. Az A csoport ezután 625 mg amoxicillin/klavulánsavat kap orálisan nyolc óránként négy napon keresztül. A B csoport ugyanazon ütemterv szerint kap orális placebót, ugyanannyi ideig, mint az A csoport. A nyomon követési időpontok 1, 2, 4, 6 és 12 héttel és 6 hónappal a műtét után történik. A műtéti hely fertőzésének kialakulása (a CDC szerint) elsődleges végpontnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, CH-3011
- Dep. of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált orbitális törés, járomtörés, mandibulatörés vagy LeFort I/II/III törés, amely műtéti kezelést igényel
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok
- Intenzív kezelés szükséges
- Akut bakteriális fertőzés jelenléte
- Lőtt sebek
- Patológiás törés
- Koponyaalapi törés rhinoliquorrhoeával vagy koponyán belüli emfizémával
- Rosszindulatú daganat vagy sugárzás a kórtörténetben a fej és a nyak területén
- Ismert túlérzékenység, allergia penicillinre vagy más béta-laktám antibiotikumokra
- Csökkent testsúly (
- A betegek nem megfelelő együttműködése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Mindkét csoport 1,2 g amoxicillin/klavulánsavat kap intravénásan a felvételtől számítva 24 óráig a műtét után nyolc óránként.
Az 1. csoport ezután 625 mg amoxicillin/klavulánsavat kap orálisan nyolc óránként négy napon keresztül.
|
Mindkét csoport 1,2 g amoxicillin/klavulánsavat kap intravénásan a felvételtől számítva 24 óráig a műtét után nyolc óránként.
Az 1. csoport ezután 625 mg amoxicillin/klavulánsavat kap orálisan nyolc óránként négy napon keresztül.
|
Placebo Comparator: 2
Mindkét csoport 1,2 g amoxicillin/klavulánsavat kap intravénásan a felvételtől számítva 24 óráig a műtét után nyolc óránként.
A 2. csoport orális placebót kap ugyanazon ütemezés szerint, ugyanannyi ideig, mint az 1. csoport.
|
Mindkét csoport 1,2 g amoxicillin/klavulánsavat kap intravénásan a felvételtől számítva 24 óráig a műtét után nyolc óránként.
A 2. csoport orális placebót kap ugyanazon ütemezés szerint, ugyanannyi ideig, mint az 1. csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hét
|
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
|
1 hét
|
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hét
|
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
|
2 hét
|
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 hét
|
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
|
4 hét
|
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hét
|
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
|
6 hét
|
A fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hét
|
Fertőzés a műtéti hely szerinti fertőzés CDC-vel
|
12 hét
|
A trauma és az első antibiotikum beadása közötti napok száma
Időkeret: kórházból való elbocsátáskor, várhatóan 5 nap múlva
|
kórházból való elbocsátáskor, várhatóan 5 nap múlva
|
|
A trauma és a műtét közötti napok száma
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor, várhatóan 5 nap múlva
|
A kórházból való elbocsátáskor, várhatóan 5 nap múlva
|
|
A törés helye
Időkeret: A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
|
A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
|
Percekben mérve
|
A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
|
Az egyidejűleg sérült betegek száma
Időkeret: A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
|
A műtét végén várhatóan 90 perc múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
- Tanulmányi szék: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Peterson LJ, Booth DF. Efficacy of antibiotic prophylaxis in intraoral orthognathic surgery. J Oral Surg. 1976 Dec;34(12):1088-91.
- Martis C, Karabouta I. Infection after orthognathic surgery, with and without preventive antibiotics. Int J Oral Surg. 1984 Dec;13(6):490-4. doi: 10.1016/s0300-9785(84)80019-8.
- Yrastorza JA. Indications for antibiotics in orthognathic surgery. J Oral Surg. 1976 Jun;34(6):514-6.
- Chole RA, Yee J. Antibiotic prophylaxis for facial fractures. A prospective, randomized clinical trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Oct;113(10):1055-7. doi: 10.1001/archotol.1987.01860100033016.
- Hotz G, Novotny-Lenhard J, Kinzig M, Soergel F. Single-dose antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery. Chemotherapy. 1994 Jan-Feb;40(1):65-9. doi: 10.1159/000239173.
- Merten HA, Halling F. [Perioperative antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery]. Infection. 1993;21 Suppl 1:S45-8. doi: 10.1007/BF01710343. German.
- Abubaker AO, Rollert MK. Postoperative antibiotic prophylaxis in mandibular fractures: A preliminary randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;59(12):1415-9. doi: 10.1053/joms.2001.28272.
- Folkestad L, Granstrom G. A prospective study of orbital fracture sequelae after change of surgical routines. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1038-44. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00316-1. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2003 Nov;61(11):1375.
- Gerlach KL, Pape HD. [Studies on preventive antibiotics in the surgical treatment of mandibular fractures]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1988 Nov-Dec;12(6):497-500. No abstract available. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Posztoperatív szövődmények
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Állkapocstörések
- Maxillofacialis sérülések
- Arc sérülések
- Koponyatörések
- Törések, csont
- Sebészeti seb
- Sebészeti sebfertőzés
- Sebfertőzés
- Mandibuláris törések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Amoxicillin
- Klavulánsav
- Klavulánsavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 235/04
- 1601 (University Hospital Bern)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Amoxicillin/klavulánsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve