Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron pszichológiai és motoros hatásai XXY/Klinefelter-szindrómás serdülőknél (TestoXXY/KS)

2021. július 16. frissítette: University of Colorado, Denver

A tesztoszteronterápia pszichológiai és motoros hatásai XXY/Klinefelter-szindrómás serdülőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a tesztoszteronpótló terápia változásokhoz vezet-e a pszichológiai tényezőkben és/vagy a motoros készségekben 47,XXY (más néven Klinefelter-szindrómás) serdülő férfiaknál. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az X kromoszóma bizonyos genetikai tényezői befolyásolják-e az XXY/Klinefelter-szindróma pszichológiai vagy motorikus jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Klinefelter-szindróma (47,XXY) a leggyakoribb kromoszóma-rendellenesség emberben, és 650 férfiból körülbelül 1-nél fordul elő. A tesztoszteronhiány serdülőkorban alakul ki az XXY-ban szenvedő betegek többségénél. Nincsenek azonban korábbi tanulmányok, amelyek értékelték volna a tesztoszteronpótló terápia pszichológiai és motoros hatásait XXY-ban szenvedő serdülőknél.

A kutatókat érdekli, hogy megtudják, hogy az XXY-ban (KS) a korai pubertásban megkezdett tesztoszteronterápia javítja-e a pszichológiai és/vagy motoros képességeket. Arra is kíváncsiak, hogy az androgénreceptor gén genetikai variációi vagy az extra X kromoszóma származási helye befolyásolja-e a tesztoszteronterápiára adott választ.

A vizsgálandó speciális pszichológiai tényezők közé tartoznak a verbális és nonverbális kognitív készségek, a figyelem, a végrehajtó funkció (szervezés, problémamegoldó készség, gátlás), a szorongás, a nyelv, az önértékelés és más viselkedési tényezők. A tanulmányozandó motoros készségek közé tartozik a durva és finom motoros készségek, a motoros koordináció és a motoros tervezés.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, amelyek tesztoszteron gélt vagy placebót kapnak 12 hónapig. A vizsgált csoport 60%-a tesztoszteront, 40%-a placebót kap.

A kutatás résztvevői, a szülők/gondozók és a vizsgálati csoport tagjai vakok lesznek a kezelési csoportra, és nem tudják, hogy tesztoszteron gélt vagy placebót kapnak-e.

A vizsgálatot felügyelő endokrinológus nem lesz vak, és tudni fogja, hogy mely betegek tartoznak a tesztoszteron és a placebo csoportba. Ez lehetővé teszi számára, hogy figyelemmel kísérje az eredményeket annak meghatározására, hogy a placebocsoport résztvevőinél jelentkezhet-e jelentős tesztoszteronterápia iránti igény a vizsgálati időszak alatt. Ha ez megtörténik, a beteget átváltják a tesztoszteron csoportba, és továbbra is megfigyelik a vizsgálat során.

Minden résztvevőt a vizsgálat elején, valamint 1, 3, 6 és 12 hónap múlva értékelnek. Az utazási költségeket tartalmazza. Az értékelések magukban foglalják a pszichológiai és motoros készségek tesztelését, a szülő/gondozó és a vizsgálatban résztvevő által kitöltött kérdőíveket, a fizikális vizsgálatokat, valamint a biztonsági ellenőrzéshez és a genetikai vizsgálatokhoz szükséges vérvételt.

A kísérletben való részvétel egy évig tart, és 5 klinikai látogatást foglal magában a Denveri Colorado Gyermekkórház eXtraordinarY Kids Clinicán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 47,XXY
  • A résztvevőknek korai pubertásban kell lenniük (Tanner II-III. szakasz)
  • A 8-18 éves kort figyelembe veszik, de a jogosultságot a laboratóriumi eredmények áttekintése, a csontkor röntgenfelvétele és a fizikális vizsgálat határozza meg a pubertás stádiumának meghatározásához.
  • Minden faji és etnikai csoport

Kizárási kritériumok:

  • A Klinefelter-szindróma egyéb genetikai változatai (48,XXXY, 48,XXYY, 49,XXXXY). A vizsgálónak más tanulmányai is vannak ezekre a csoportokra vonatkozóan, és arra biztatjuk az érdeklődő személyeket, akik ezekben a rendellenességekben szenvednek, hogy forduljanak hozzánk más elérhető tanulmányokkal kapcsolatban.
  • 47,XXY plusz egy másik genetikai rendellenesség
  • Nem angolul beszélő személyek (mivel a pszichológiai teszteket angolul végzik)
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében véralvadási problémák, vakság, süketség vagy rák szerepelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron gél 1%
Tesztoszteron gél 1% naponta egyszer, 1 évig. Kezdő adag 1,25 ml naponta, 1,25 ml-es lépésekben titrálva a vizsgálat első 6 hónapjában minden vizsgálati látogatás után, legfeljebb napi 5,0 ml-ig. A tesztoszteronszinten alapuló titrálás a normál középtartományban lévő célszinttel a Tanner-stádiumban.
Drog: Tesztoszteron gél 1%
A tesztoszteron gélt napi rendszerességgel kell beadni. A gélt egy fecskendőben adagolják, és a naponta felhordandó gél konkrét mennyiségét a vizsgálati endokrinológus határozza meg a laboratóriumok áttekintése után.
Más nevek:
  • Androgel 1%
Placebo Comparator: Placebo gél
Placebo gél naponta egyszer, 1 éven keresztül a bőrön. Kezdő adag 1,25 ml naponta. A dózist véletlenszerűen, 1,25 ml-es lépésekben állítják be a vizsgálat első 6 hónapjában minden vizsgálati látogatás után, legfeljebb napi 5,0 ml-ig.
Drog: Placebo gél
A placebo gélt napi rendszerességgel kell beadni. A gélt fecskendőben adagolják, és a naponta felhordandó gél konkrét mennyiségét a vizsgáló endokrinológus határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a Delis-Kaplan Executive Function System rendszeren
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
A Delis-Kaplan Executive Function System részteszteinek gyűjteményét a végrehajtó funkciók különböző területeinek értékelésére fogják használni, beleértve a tervezést, a problémamegoldást, a folyékonyságot, a gátlást és a munkamemóriát. A lehetséges skálázott pontszámok 0-tól 20-ig terjednek (10-es átlag), a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A skálázott pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának értékét jelentik.
1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a Bruininks-Oseretsky motorfejlődési teszten – 2
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Ez a teszt a motoros működés számos aspektusát értékeli, beleértve a finom és durva motoros készségeket, a vizuális motoros integrációt, a motoros tervezést és a motoros koordinációt. A lehetséges pontszámok 20-80 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a Conners szülői minősítési skáláján: DSM Figyelem
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Ez a kérdőív lehetővé teszi a szülők számára, hogy értékeljék a viselkedés számos aspektusát, beleértve a figyelmet, a hiperaktivitást, a szorongást, a szociális készségeket és az érzelmi labilitást. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van (átlagos T-pontszám 50), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a Conners szülői értékelési skáláján: DSM hiperaktivitás
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Ez a kérdőív lehetővé teszi a szülők számára, hogy értékeljék a viselkedés számos aspektusát, beleértve a figyelmet, a hiperaktivitást, a szorongást, a szociális készségeket és az érzelmi labilitást. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van (átlagos T-pontszám 50), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a Conners szülői értékelési skáláján: Szorongás
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Ez a kérdőív lehetővé teszi a szülők számára, hogy értékeljék a viselkedés számos aspektusát, beleértve a figyelmet, a hiperaktivitást, a szorongást, a szociális készségeket és az érzelmi labilitást. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van (átlagos T-pontszám 50), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a Conners szülői értékelési skáláján: szociális készségek
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Ez a kérdőív lehetővé teszi a szülők számára, hogy értékeljék a viselkedés számos aspektusát, beleértve a figyelmet, a hiperaktivitást, a szorongást, a szociális készségeket és az érzelmi labilitást. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a Conners szülői értékelési skáláján: Érzelmi labilitás
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Ez a kérdőív lehetővé teszi a szülők számára, hogy értékeljék a viselkedés számos aspektusát, beleértve a figyelmet, a hiperaktivitást, a szorongást, a szociális készségeket és az érzelmi labilitást. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a Vineland adaptív viselkedési skálán – 2. kiadás
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
A Vineland-2 egy interjú, amely az adaptív készségeket értékeli a kommunikáció, a mindennapi élethez szükséges készségek, a szociális készségek és a motoros készségek területén. A lehetséges pontszámok 20-tól 160-ig terjednek (átlag 100), a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Változás az alapvonaltól a Wechsler Intelligence Scale for Children-en – Negyedik kiadás
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
A kognitív működés szabványosított értékelése lehetővé teszi a verbális és nonverbális kognitív készségek, a munkamemória és a feldolgozási sebesség értékelését. A lehetséges teljes skálájú IQ-pontszámok 40-180 (átlag 100) között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Változás az alaphelyzethez képest a fonológiai feldolgozás átfogó tesztjén
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)
Ez a szabványos teszt az olvasási és nyelvi készségeket értékeli. A lehetséges pontszámok 20 és 200 között mozognak (átlagos standard pontszám 100), a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
1. látogatás (alapállapot) és 5. látogatás (1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Children's Hospital Colorado
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Tartaglia, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0874
  • 1K23NS070337 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinefelter szindróma

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron gél 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel