Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, 12 hónapos klinikai vizsgálat a ranibizumab önmagában vagy lézeres fotokoagulációval kombinálva, illetve önmagában lézeres fotokoagulációval kombinált alkalmazása proliferatív diabéteszes retinopátiában (PRIDE) (PRIDE)

2018. november 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú randomizált, nyílt elrendezésű, háromkarú, kontrollált, 12 hónapos klinikai vizsgálati koncepció a ranibizumab önmagában vagy lézeres fotokoagulációval kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, illetve önmagában lézeres fotokoagulációval proliferatív diabéteszes retinopátiában

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) hatóanyag, a ranibizumab (0,5 mg) hatásosságát és biztonságosságát panretinális lézeres fotokoagulációval (PRP) vagy anélkül, a PRP-vel összehasonlítva proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegeknél. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 12 hónapos alapfázist egy 12 hónapos megfigyelési követési szakasz követte (orvosi rutin), a tervezett egyéni vizsgálati időtartam 24-25 hónap. A 12 hónapos megfigyeléses követési szakaszra külön tájékoztatáson alapuló beleegyezést írtak alá. Ezt a tanulmányt Németországban végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Németország, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Németország, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89075
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a vizsgált szemnél, legalább 20 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűje (20/400)
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség orvosi felügyelet mellett/stabilizált kezeléssel

Kizárási kritériumok:

  • Proliferatív vitreoretinopátia a vizsgált szemen
  • Klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) a ​​vizsgált szemen
  • Klinikailag nem szignifikáns makulaödéma (CNSME), amely valószínűleg CSME-vé alakul a vizsgált szemen
  • Kontrollálatlan glaukóma mindkét szemben
  • Egyéb protokollban meghatározott feltételek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab mono
Intervenciós alapfázis: Havonta egy intravitrealis 0,5 mg ranibizumab injekció a vizsgált szembe, amíg a morfológiai paraméterek stabilitása meg nem erősíthető (azaz nem javul tovább a morfológia, vagy nem romlik a morfológia 3 egymást követő hónapon keresztül)
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
Előretöltött fecskendő intravitrealis injekcióhoz
Más nevek:
  • Lucentis®
  • RFB002
Aktív összehasonlító: PRP mono
Intervenciós alapfázis: Panretinális lézeres fotokoagulációs (PRP) kezelés a vizsgált szemnek a módosított diabéteszes retinopátia vizsgálat (DRS) irányelveinek megfelelően a panretinális lézeres fotokoagulációs eljárásokra
Eljárás: Panretinális lézeres fotokoaguláció
PRP kezelés a DRS irányelvek szerint
Más nevek:
  • PRP
Kísérleti: Ranibizumab+PRP
Intervenciós alapfázis: 0,5 mg ranibizumab a ranibizumab mono karon és PRP-kezelés a PRP mono karon leírtak szerint, amíg a morfológiai paraméterek stabilitása meg nem bizonyosodik
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
Előretöltött fecskendő intravitrealis injekcióhoz
Más nevek:
  • Lucentis®
  • RFB002
Eljárás: Panretinális lézeres fotokoaguláció
PRP kezelés a DRS irányelvek szerint
Más nevek:
  • PRP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a neovaszkularizációs területen (NV) az alapvizsgálat végén (EOCS)
Időkeret: Alapállapot, EOCS
A neovaszkularizációk (NV) területét egy központi olvasóközpont mérte fel fluoreszcein angiográfia (FA) képekkel. Az NV területét a porckorong neovaszkularizációjának (NVD) és máshol neovaszkularizációjának (NVE) összegeként számítottuk ki, és négyzetmilliméterben vettük fel. A magasabb pozitív változási érték az új, rendellenes vérerek nagyobb mértékű képződését és ezáltal a betegség progresszióját jelezheti. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, EOCS

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a neovaszkularizációs területen (NV) a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A neovaszkularizációk (NV) területét egy központi olvasóközpont mérte fel fluoreszcein angiográfia (FA) képekkel. Az NV területét a porckorong neovaszkularizációjának (NVD) és máshol neovaszkularizációjának (NVE) összegeként számítottuk ki, és négyzetmilliméterben vettük fel. A magasabb pozitív változási érték az új, rendellenes vérerek nagyobb mértékű képződését és ezáltal a betegség progresszióját jelezheti. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 3. hónap
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) (ETDRS Letters) az EOCS-n
Időkeret: EOCS
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-szerű diagramok segítségével értékelték 4 méteres vizsgálati távolságban. Az ETDRS betűk nagyobb száma jobb látásélességet jelezhet. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
EOCS
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megváltozott a BCVA (ETDRS levelek) a kiindulási állapothoz képest az EOCS-ben
Időkeret: Alapállapot, EOCS
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-szerű diagramok segítségével értékelték 4 méteres vizsgálati távolságban. Klinikailag jelentős változást nem határoztak meg <5 betűs nyereségként vagy veszteségként. A magasabb pozitív változási érték a látásélesség nagyobb javulását jelezheti. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, EOCS
A kiindulási állapothoz képest megváltozott betegek száma a diabéteszes retinopátia ETDRS súlyossági fokozatában (DR) az EOCS-ben
Időkeret: Alapállapot, EOCS
A diabéteszes retinopátia súlyossági szintjét az ETDRS súlyossági skála segítségével határoztuk meg. Az eredeti ETDRS súlyossági skálával ellentétben azonban a színes szemfenéki fényképezés mellett széles látómezős fluoreszcein angiográfiás képeket használtak az NV-k azonosítására, és az előzetes PRP-kezelést nem vették figyelembe a súlyossági szint meghatározásakor. A szemeket a következő osztályokba lehetett besorolni: "DR hiányzik" (10), "megkérdőjelezhető DR" (14,15), "NPDR" (20-53), "enyhe PDR" (60-61), "közepes PDR" (65), "magas kockázatú PDR" (71-75), "haladó PDR" (81-85) és "nem minősíthető" (90). Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. Nem végeztek statisztikai elemzést a kiindulási értékhez képest ≥ 1 osztályú vagy ≥ 2 osztályú romlásra az EOCS-nél, mivel a három kezelési csoport közül legalább az egyikben nulla gyakoriság esetén nem lehetett kiszámítani az arányokat.
Alapállapot, EOCS
Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában az EOCS-nél
Időkeret: Alapállapot, EOCS
A központi részterület retina vastagságát egy központi olvasóközpont mérte fel optikai koherencia tomográfia felvételek segítségével. A pozitív változási érték a betegség progresszióját jelezheti. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, EOCS
Változás az alapvonalhoz képest a foveális középponti retina vastagságban az EOCS-ben
Időkeret: Alapállapot, EOCS
A foveális középponti retina vastagságát egy központi olvasóközponttal határoztuk meg, optikai koherencia tomográfia felvételek segítségével. A pozitív változási érték a betegség progresszióját jelezheti. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, EOCS
Ranibizumab injekciók száma az EOCS-ig
Időkeret: Alapállapot az EOCS-hez
Kiszámoltuk a ranibizumab injekciók teljes számát az EOCS-ig. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. Statisztikai elemzést nem végeztek.
Alapállapot az EOCS-hez
PRP lézerfoltok száma az EOCS-ig
Időkeret: Alapállapot az EOCS-hez
Kiszámoltuk a PRP lézerfoltok teljes számát az alapvonaltól az EOCS-ig. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. Statisztikai elemzést nem végeztek.
Alapállapot az EOCS-hez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002DDE21
  • 2011-005542-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel