Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat kísérleti gyermekfogkrémek in situ fogszuvasodás modellben történő értékelésére

2014. augusztus 7. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy in situ modellt fognak használni a humán zománcminták zománc remineralizációjának értékelésére és összehasonlítására kísérleti gyermekfogkrémek egyszeri használata után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 11–14 éves férfiak és nők, akiknek a nem stimulált nyáláramlási sebessége legalább 0,2 ml/perc, és a stimulált nyáláramlási sebessége legalább 0,8 ml/perc (1. szűrési látogatás).

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Fluoridmentes fogkrém
fluorid nélküli fogkrém
Drog: Placebo
Fluoridmentes fogkrém
Kísérleti: 1426 ppm fluoridos fogkrém
1426 ppm fluoridot tartalmazó kísérleti fogkrém
Drog: Fluorid
Fluoros fogkrém
Kísérleti: 1000 ppm fluoridos fogkrém
1000 ppm fluoridot tartalmazó kísérleti fogkrém
Drog: Fluorid
Fluoros fogkrém
Kísérleti: 500 ppm fogkrém
500 ppm fluoridot tartalmazó kísérleti fogkrém
Drog: Fluorid
Fluoros fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált fogkrémek felületi mikrokeménységének százalékos visszanyerése a placebo fogkrémhez viszonyítva
Időkeret: Alapérték 4 óráig
Felületi mikrokeménység-visszanyerés (SMHR) tesztet alkalmaztunk a zománcminták mineralizációs állapotában bekövetkezett változások felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel. Az SMHR-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg. A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest lágyulást, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi. A százalékos SMHR-t a zománcminták benyomódási értékéből számítottuk ki az alapvonalon (B), az in situ keményedés (R) és az első demineralizálás után (D1) a következő képlet segítségével: [(D1-R)/ (D1-B)]*100 .
Alapérték 4 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztkezelésnek kitett zománcminták %SMHR-je
Időkeret: Alapérték 4 óráig
Felületi mikrokeménység-visszanyerés (SMHR) tesztet alkalmaztunk a zománcminták mineralizációs állapotában bekövetkezett változások felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel. Az SMHR-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg. A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest lágyulást, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi. A százalékos SMHR-t a zománcminták benyomódási értékéből számítottuk ki az alapvonalon (B), az in situ keményedés (R) és az első demineralizálás után (D1) a következő képlet segítségével: [(D1-R)/ (D1-B)]*100 .
Alapérték 4 óráig
A zománcminták százalékos nettó savállósága (%NAR).
Időkeret: Alapérték 4 óráig
Az étrendi eróziós hatásnak kitett zománcminták ásványianyag-tartalmának változását a bemélyedések hosszának mérésével határoztuk meg. A bemélyedés hosszának csökkenése az alapvonalhoz képest a zománcfelület megkeményedését jelzi. A zománcmintákat második eróziós hatásnak tették ki a NAR meghatározására, amely összehasonlította az egészséges zománcminták bemélyedéseinek értékeit az alapvonalnál (B), az első demineralizációs hatásnál (D1) és a második demineralizációs kihívásnál (D2). A százalékos NAR-t a következő képlettel számítottuk ki: [(D1-D2)/ (D1-B)]*100.
Alapérték 4 óráig
Zománc Fluorid Felvétel
Időkeret: Alapérték 4 óráig
A zománcfluorid felvételét mikrofúró zománcbiopsziás technikával határoztuk meg. A zománc által felvett fluorid mennyiségét az F mennyiségének és a zománcmagok térfogatának hányadosa alapján számítottuk ki, és mikrogramm (μg)* F/centiméter(cm)^2-ben fejeztük ki. A kezelések közötti különbséget a zománc F-felvétele alapján számítottuk ki.
Alapérték 4 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH01390

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel