Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab és bevacizumab diabéteszes makulaödéma esetén

2022. november 14. frissítette: National Eye Institute (NEI)

II. fázisú randomizált vizsgálat a VEGF-ellenes szerek összehasonlítására a diabéteszes makulaödéma (CADME) kezelésében

Háttér:

  • A diabéteszes makulaödéma a cukorbetegség gyakori szemszövődménye. A szem hátsó részén lévő retinában lévő erek szivárgását okozza, ami duzzanatot okoz. A makula a retina középső része, amely fontos a finom részletek látásához és az olyan feladatokhoz, mint az olvasás, a vezetés vagy a varrás. A makula duzzanata látásvesztéshez és lehetséges vaksághoz vezet. A gyulladás szerepet játszhat a diabetikus makulaödémában. Az is előfordulhat, hogy probléma van az erekkel és a retina sejtjeinek vérellátásával.
  • A szervezetben található vegyi anyag, az úgynevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) fontos a vérerek kialakulásában a szervezetben. A VEGF-szintek csökkentése segíthet a diabetikus makulaödéma kezelésében azáltal, hogy csökkenti a szem rendellenes szivárgó ereit. A VEGF csökkentésére vagy blokkolására alkalmas gyógyszerek közé tartozik a ranibizumab és a bevacizumab. Mindkét gyógyszerről kimutatták, hogy segít a diabetikus makulaödéma kezelésében. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az egyik gyógyszer jobban hat-e, mint a másik.

Célkitűzés: A ranibizumab és a bevacizumab injekciók hatékonyságának összehasonlítása diabetikus makulaödéma esetén.

Jogosultság: 18 évesnél idősebb személyek, akiknek legalább az egyik szemében diabéteszes makulaödéma van.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Teljes szemvizsgálatot végeznek. Vér- és vizeletmintákat vesznek.
  • Az egyik szemet választják ki vizsgálati szemnek a kezelésre. Ha mindkét szem érintett, mindkét szemet be lehet vonni a vizsgálatba, és különböző gyógyszeres kezelésben részesülhetnek.
  • A vizsgálat fő része 9 hónapig tart. Minden tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők fizikai és szemvizsgálaton vesznek részt. Megválaszolják az egészségükkel és a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos kérdéseket.
  • A résztvevőket a négy csoport egyikébe osztják be. Két csoport két sorozat ranibizumab és egy sorozat bevacizumab injekciót kap. A másik két csoportban két sorozat bevacizumab és egy ranibizumab oltás lesz. Egy sorozat 4 hetente ugyanabból a gyógyszerből három szeminjekció. Az injekciókat ezeken a tanulmányi látogatásokon adják be. A sorozatok sorrendje csoportonként eltérő lehet.
  • 9 hónap elteltével a résztvevők további tanulmányi látogatásokon vesznek részt. Ha a kezelés sikeresnek tűnik, a vizsgálati orvos megnövelheti a látogatások közötti időt. A vizsgálati injekciók szükség szerint 4 hetente adhatók be, legfeljebb 3 évig.
  • Szükség esetén a résztvevők lézeres kezeléseket végezhetnek a vizsgálószemben. Miután 1 évig részt vettek a vizsgálatban, szteroid injekciókat vagy egyéb kezeléseket is kaphatnak a makulaödéma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A diabéteszes retinopátia (DR) továbbra is a látásromlás egyik vezető oka. A DR gyakori megnyilvánulása a diabetikus makulaödéma (DME), amelyre a lézeres fotokoaguláció volt az egyetlen bizonyított kezelés az elmúlt évtizedekben. Tanulmányok kimutatták, hogy az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) injekciók, mint például a bevacizumab vagy a ranibizumab, hatékonyak voltak a DME-s betegek kezelésében. Azonban nem hasonlították össze közvetlenül ezeket a szereket annak megállapítására, hogy az egyik kezelés hatékonyabb-e, mint a másik. Ennek a vizsgálatnak a célja a ranibizumab és a bevacizumab kezelés hatékonyságának összehasonlítása DME-vel kezelt szemben.

Vizsgálati populáció: Hatvan (60) résztvevőt vonnak be ebbe a randomizált vizsgálatba, akiknél az egyik vagy mindkét szemnél a cukorbetegség következtében kialakuló makulaödéma és a DR bármely stádiuma (kivéve azokat, amelyeknél szóródó lézeres fotokoaguláció szükséges a proliferatív DR-hez).

Tervezés: Ebben a II. fázisban, többközpontú, összehasonlító, kettős maszkos vizsgálatban a szemeket véletlenszerűen osztják ki a ranibizumab vagy bevacizumab kezeléséhez. A vizsgálat kezdeti szakaszában a résztvevők egy három periódusos, 36 hetes, keresztezett vizsgálatban vesznek részt, amelyben a vizsgált szemeket a négy kezelési csoport (vagyis kezelési szekvenciák) egyikébe osztják be. A két gyógyszer és a három periódus egy RRB/RBB/BBR/BRR mintát alkot a következőképpen:

  • Az 1-es csoport (RRB mintázatú) szemek a kiinduláskor és a 4., 8., 12., 16. és 20. héten intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak, majd a 24., 28. és 32. héten egy sor intravitrealis bevacizumab injekciót kapnak.
  • A 2. csoport (RBB mintázatú) szemek egy sor intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak a kiinduláskor és a 4. és 8. héten, majd a 12., 16., 20., 24., 28. és 32. héten egy sor intravitrealis bevacizumab injekciót kapnak.
  • A 3. csoport (BBR mintázatú) szemek egy sor intravitrealis bevacizumab injekciót kapnak a kiinduláskor és a 4., 8., 12., 16. és 20. héten, majd a 24., 28. és 32. héten egy sor intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak.
  • A 4. csoport (BRR mintázatú) szemek egy sor intravitrealis bevacizumab injekciót kapnak a kiinduláskor és a 4. és 8. héten, majd a 12., 16., 20., 24., 28. és 32. héten egy sor intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak.

Azok a résztvevők, akiknek az egyik szeme szerepel a vizsgálatban, ezt a szemet véletlenszerűen besorolják a fenti négy csoport egyikébe. Azok a résztvevők, akiknél mindkét szem részt vesz a vizsgálatban, a jobb szemet véletlenszerűen besorolják a fenti négy csoport egyikébe; a bal szem a csoporthoz lesz rendelve úgy, hogy az ütemezés fordítottja a jobb szeméval. Például, ha a jobb szem véletlenszerűen az 1. csoporthoz (RRB minta) van hozzárendelve, a bal szem automatikusan a 3. csoporthoz (BBR minta) lesz hozzárendelve. Így minden kezelésnél a vizsgálatba mindkét szemmel részt vevő résztvevő jobb szeme mindig más vizsgálati terméket kap, mint a bal szem. Ezt a keresztezési fázist követően a szemek visszakerülnek abba a kezelésbe (ranibizumab vagy bevacizumab), amelyre eredetileg besorolták, és szükség szerint kezelik őket egy közös befejezési dátumon keresztül, az utolsóként beiratkozott résztvevőnek a National Eye-ba való felvételétől számított egy éven belül. Intézetben (NEI) és 1. évig a Bristol Eye Hospitalban (BEH). Mind a kezelő nyomozók, mind a résztvevők maszkot viselnek a csoportos feladatok előtt. Az elsődleges eredményt a 12., 24., 36. héten és az 1. évben értékelik.

Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) legjobban korrigált látásélessége (BCVA) átlagos változása. A BCVA-ban a kiindulási értéktől a három periódus mindegyikének (azaz a 12., 24. és 36. hét) végét követő négy hétig, valamint az 1. évben bekövetkezett változásait használják fel az elsődleges elemzéshez.

A másodlagos eredmények (az alapvonal és a 12. heti vizitek, a 12. és 24. heti vizitek és a 24. és 36. heti vizitek között, valamint az 1. évben értékelve) magukban foglalják a központi makula vastagságának és a központi retina térfogatának átlagos változását kezelt csoportonként, optikai koherencia-tomográfiával mérve. (OKTÓBER); a BCVA változásának meredeksége, a központi makula vastagsága és a retina térfogata; a látásjavulású szemek aránya ≥ 10 betű; a látásjavulású szemek aránya ≥ 15 betű; a ≥ 0,1 log egység veszteséggel vagy növekedéssel rendelkező szemek aránya logOCT-ban; a ≥ 0,05 log-egység veszteséggel vagy növekedéssel rendelkező szemek aránya logOCT-ban; a folyadékszivárgás változásai a makulában, amint azt fluoreszcein angiográfia igazolja; és a makula szerkezeti javulásában (vagyis a cisztás elváltozások feloldódásában) bekövetkezett változások, az OCT-vel mérve. Az alaphelyzet és a 36. hét látogatása között gyűjtött digitális OCT-képeket egy maszkolt, külső olvasóközpont minősíti.

Az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartozik azoknak a szemeknek az aránya, amelyek megfelelnek a jelentős rosszabbodás, a kezelés sikeressége vagy a kezelés sikertelensége kritériumainak, az újrainjekciózás gyakorisága a szemek között a vizsgálat szükség szerinti kezelési szakaszában, valamint azon szemek aránya, amelyek fokális/ rácslézeres fotokoaguláció vagy egyéb adjuváns kezelés a vizsgálat során.

A biztonsági eredmények közé tartozik a nemkívánatos események száma és súlyossága. A vizsgálati készítményből látásvesztés vagy nemkívánatos események miatt kivont szemek száma, valamint azon szemek száma, amelyeknél a betegség súlyosbodását feltételezik, szintén hozzájárul a biztonságosság értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Eye Hospital
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A jogosultsághoz adott esetben a következő felvételi kritériumoknak kell megfelelniük.

  1. A résztvevő 18 éves vagy idősebb.

  2. A résztvevőnél diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnosztizáltak. Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:

    • Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére;
    • Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére;
    • Az American Diabetes Association (ADA) és/vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség.
  3. A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.
  4. A fogamzóképes korú női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és bele kell egyezniük a terhességi teszt elvégzéséhez a vizsgálat során.

  5. A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a gyermeknemzésre képes férfi résztvevőknek méheltávolításon vagy vazektómián kell átesniük (vagy partnerüknek kell lenniük), teljesen tartózkodniuk kell a közösüléstől, vagy meg kell állapodniuk abban, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és az utolsó injekció után négy hétig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű),
    • Méhen belüli eszköz,
    • Barrier módszerek (azaz rekeszizom, óvszer) spermiciddel, ill
    • Petevezeték lekötése.
  6. A résztvevőnek legalább egy szeme van, amely megfelel a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy résztvevő nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike ​​fennáll.

  1. A résztvevő egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, és aktívan kap DME vizsgálati terméket.
  2. A résztvevőnek ismert túlérzékenysége van a nátrium-fluoreszcein festékkel szemben.
  3. A résztvevőnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást és a glikémiás kontrollt).
  4. A résztvevőnek krónikus veseelégtelensége van, amely dialízist vagy veseátültetést igényel.
  5. A résztvevőnek kórtörténetében májelégtelenség szerepel.
  6. A résztvevő bevacizumabbal, ranibizumabbal vagy bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenved.

  7. A résztvevő vérnyomása > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett).

    - Ha a vérnyomást 180/110 alá csökkentik a vérnyomáscsökkentő kezeléssel, a beteg jogosulttá válhat.

  8. A résztvevő a jelentkezést megelőző három hónapon belül szájon át szedhető szteroid kezelésben részesült (napi 10 mg vagy azzal egyenértékű prednizonnal). A nem szemészeti depó és inhalációs szteroid kezelések nem zárják ki a résztvevőket.
  9. A résztvevő a jelentkezést megelőző négy héten belül szisztémás anti-VEGF szerekkel kezelt.

A VIZSGÁLATI SZEM ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI:

A résztvevőnek legalább egy olyan szemével kell rendelkeznie, amely megfelel az összes felvételi feltételnek, és az alábbiakban felsorolt ​​kizárási feltételek egyikének sem. Azok a résztvevők, akiknél mindkét szem megfelel az összes beválasztási kritériumnak, és az alább felsorolt ​​kizárási kritériumok egyike sem, mindkét szemet bevonhatják a vizsgálatba, ha ők és a vizsgáló úgy dönt. Ha mindkét szem megfelel az összes bevonási kritériumnak, és az alább felsorolt ​​kizárási kritériumok egyikének sem, és ha a résztvevő és a vizsgáló úgy dönt, hogy csak az egyik szemet kell bevonni a vizsgálatba, a vizsgáló szemet a vizsgáló választja ki a vizsgálatot végzővel egyeztetve. résztvevő.

A VIZSGÁLATI SZEMBEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Az Eye BCVA ETDRS pontszáma 20/32 és 20/400 között van.
  2. A szem DME miatt határozott retina megvastagodást vagy cisztás elváltozásokat mutat a makula közepét érintő klinikai vizsgálat alapján, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem ellenálló a további kezelésre.
  3. A szem retina vastagsága a központi részmezőben az alapvonal OCT mérése alapján 330 mikron vagy egyenlő, a Cirrus OCT mérése szerint.
  4. A szemnek tiszta okuláris közege és megfelelő pupillatágulása van, amely elegendő a megfelelő szemfenéki fényképek készítéséhez.

A SZEMKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK VIZSGÁLATA:

  1. A szem makulaödémája a cukorbetegségen kívül más okra vezethető vissza.

    Egy szem nem jogosult, ha:

    • A makulaödéma a szürkehályog eltávolításával kapcsolatos; vagy
    • A klinikai vizsgálatok és/vagy az OCT azt sugallja, hogy a vitreoretinális interfész betegség (pl. feszes hátsó hyaloid vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka.
  2. A szemnek olyan szembetegsége van, hogy a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség nem javulna a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigmentváltozások, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot).
  3. A szemnek olyan szembetegsége van (a DR-től eltérő), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, neovaszkuláris glaukóma, Irvine-Gass szindróma stb.).
  4. Az Eye kórelőzményében panretinális szóródó fotokoaguláció (PRP) szerepel a felvételt megelőző három hónapon belül.
  5. Az Eye-n korábban pars plana vitrectomia szerepel a felvétel előtt.
  6. A beiratkozást megelőző három hónapon belül az Eye-nek jelentős szemműtéten történt (beleértve a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.).
  7. Eye kórelőzményében ittrium-alumínium-gránát (YAG) capsulotomiát végeztek a felvételt megelőző két hónapon belül.
  8. A szem lézeres fotokoagulációs kezelésen esett át, vagy intravitrealis vagy periocularis szteroidot kapott a beiratkozást megelőző három hónapon belül.
  9. Az Eye a kórelőzményében intravitrealis anti-VEGF szerek szerepelnek a felvételt megelőző nyolc héten belül.
  10. Az Eye több mint négy intravitrealis anti-VEGF injekciót kapott a felvételt megelőző egy éven belül.
  11. A szemnek magas kockázatú proliferatív DR-je van, amely lézeres fotokoagulációs kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab injekciós sorozat

Az 1. csoport szemét a Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab (RRB) kezelési szekvenciához rendelték, és intravitrealis ranibizumab injekciót kaptak a kiinduláskor, a 4. és 8. héten (1. periódus), valamint a 12., 16. és 20. héten (2. periódus), majd keresztezték. intravitrealis bevacizumab injekciót kapjon a 24., 28. és 32. héten (3. periódus).

Azok a résztvevők, akiknek az egyik szemét bevonták a vizsgálatba, ezt a szemet véletlenszerűen besorolták a négy csoport egyikébe. Azok a résztvevők, akiknek mindkét szemét regisztrálták, véletlenszerűen választották ki a jobb szemet; a bal szemet a csoporthoz rendelték, az ütemezés fordítottja a jobb szeméval.
Drog: Ranibizumab

Ranibizumab (0,3 mg)* vagy bevacizumab (1,25 mg) három üvegtesti injekcióból álló sorozata, amelyet 4 hetente adnak be három 12 hetes időszakon keresztül. Ezt a keresztezési fázist követően a szemek ranibizumabot vagy bevacizumabot kaptak, amelyhez eredetileg besorolták őket, és szükség szerint kezelték a vizsgálat befejezéséig.

*A vizsgálat elején tizenegy adag 0,5 mg-os ranibizumabot adtak a résztvevőknek; miután az FDA jóváhagyta a DME 0,3 mg-os dózisát, a protokollt módosították, és 0,3 mg-ot használtak a vizsgálat hátralévő részében (az összes injekció 98%-a).

Drog: Bevacizumab

Ranibizumab (0,3 mg)* vagy bevacizumab (1,25 mg) három üvegtesti injekcióból álló sorozata, amelyet 4 hetente adnak be három 12 hetes időszakon keresztül. Ezt a keresztezési fázist követően a szemek ranibizumabot vagy bevacizumabot kaptak, amelyhez eredetileg besorolták őket, és szükség szerint kezelték a vizsgálat befejezéséig.

*A vizsgálat elején tizenegy adag 0,5 mg-os ranibizumabot adtak a résztvevőknek; miután az FDA jóváhagyta a DME 0,3 mg-os dózisát, a protokollt módosították, és 0,3 mg-ot használtak a vizsgálat hátralévő részében (az összes injekció 98%-a).
Kísérleti: 2. csoport – Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab Injekciós sorozat

A 2. csoport szemét a Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab (RBB) kezelési szekvenciához rendelték, és a kiinduláskor és a 4. és 8. héten (1. periódus) intravitrealis ranibizumab injekciót kaptak, majd a 12., 16. és 20. héten intravitrealis bevacizumab injekciót kaptak. , 24, 28 és 32 (2. és 3. időszak).

Azok a résztvevők, akiknek az egyik szemét bevonták a vizsgálatba, ezt a szemet véletlenszerűen besorolták a négy csoport egyikébe. Azok a résztvevők, akiknek mindkét szemét regisztrálták, véletlenszerűen választották ki a jobb szemet; a bal szemet a csoporthoz rendelték, az ütemezés fordítottja a jobb szeméval.
Drog: Ranibizumab

Ranibizumab (0,3 mg)* vagy bevacizumab (1,25 mg) három üvegtesti injekcióból álló sorozata, amelyet 4 hetente adnak be három 12 hetes időszakon keresztül. Ezt a keresztezési fázist követően a szemek ranibizumabot vagy bevacizumabot kaptak, amelyhez eredetileg besorolták őket, és szükség szerint kezelték a vizsgálat befejezéséig.

*A vizsgálat elején tizenegy adag 0,5 mg-os ranibizumabot adtak a résztvevőknek; miután az FDA jóváhagyta a DME 0,3 mg-os dózisát, a protokollt módosították, és 0,3 mg-ot használtak a vizsgálat hátralévő részében (az összes injekció 98%-a).

Drog: Bevacizumab

Ranibizumab (0,3 mg)* vagy bevacizumab (1,25 mg) három üvegtesti injekcióból álló sorozata, amelyet 4 hetente adnak be három 12 hetes időszakon keresztül. Ezt a keresztezési fázist követően a szemek ranibizumabot vagy bevacizumabot kaptak, amelyhez eredetileg besorolták őket, és szükség szerint kezelték a vizsgálat befejezéséig.

*A vizsgálat elején tizenegy adag 0,5 mg-os ranibizumabot adtak a résztvevőknek; miután az FDA jóváhagyta a DME 0,3 mg-os dózisát, a protokollt módosították, és 0,3 mg-ot használtak a vizsgálat hátralévő részében (az összes injekció 98%-a).
Kísérleti: 3. csoport – Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab injekciós sorozat

A 3. csoport szemét a bevacizumab-bevacizumab-ranibizumab (BBR) kezelési szekvenciához rendelték, és intravitrealis bevacizumab injekciót kaptak a kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 16. és 20. héten (1. és 2. periódus), majd keresztezték, hogy intravitrealis injekciót kapjanak ranibizumab a 24., 28. és 32. héten (3. periódus).

Azok a résztvevők, akiknek az egyik szemét bevonták a vizsgálatba, ezt a szemet véletlenszerűen besorolták a négy csoport egyikébe. Azok a résztvevők, akiknek mindkét szemét regisztrálták, véletlenszerűen választották ki a jobb szemet; a bal szemet a csoporthoz rendelték, az ütemezés fordítottja a jobb szeméval.
Drog: Ranibizumab

Ranibizumab (0,3 mg)* vagy bevacizumab (1,25 mg) három üvegtesti injekcióból álló sorozata, amelyet 4 hetente adnak be három 12 hetes időszakon keresztül. Ezt a keresztezési fázist követően a szemek ranibizumabot vagy bevacizumabot kaptak, amelyhez eredetileg besorolták őket, és szükség szerint kezelték a vizsgálat befejezéséig.

*A vizsgálat elején tizenegy adag 0,5 mg-os ranibizumabot adtak a résztvevőknek; miután az FDA jóváhagyta a DME 0,3 mg-os dózisát, a protokollt módosították, és 0,3 mg-ot használtak a vizsgálat hátralévő részében (az összes injekció 98%-a).

Drog: Bevacizumab

Ranibizumab (0,3 mg)* vagy bevacizumab (1,25 mg) három üvegtesti injekcióból álló sorozata, amelyet 4 hetente adnak be három 12 hetes időszakon keresztül. Ezt a keresztezési fázist követően a szemek ranibizumabot vagy bevacizumabot kaptak, amelyhez eredetileg besorolták őket, és szükség szerint kezelték a vizsgálat befejezéséig.

*A vizsgálat elején tizenegy adag 0,5 mg-os ranibizumabot adtak a résztvevőknek; miután az FDA jóváhagyta a DME 0,3 mg-os dózisát, a protokollt módosították, és 0,3 mg-ot használtak a vizsgálat hátralévő részében (az összes injekció 98%-a).
Kísérleti: 4. csoport – Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab Injekciós sorozat

A 4. csoport szemét a bevacizumab-ranibizumab-ranibizumab (BRR) kezelési szekvenciához rendelték, és intravitrealis bevacizumab injekciót kaptak a kiinduláskor, valamint a 4. és 8. héten (1. periódus), majd keresztezték, és a 12., 16. és 20. héten intravitrealis ranibizumab injekciót kaptak. , 24, 28 és 32 (2. és 3. időszak).

Azok a résztvevők, akiknek az egyik szemét bevonták a vizsgálatba, ezt a szemet véletlenszerűen besorolták a négy csoport egyikébe. Azok a résztvevők, akiknek mindkét szemét regisztrálták, véletlenszerűen választották ki a jobb szemet; a bal szemet a csoporthoz rendelték, az ütemezés fordítottja a jobb szeméval.
Drog: Ranibizumab

Ranibizumab (0,3 mg)* vagy bevacizumab (1,25 mg) három üvegtesti injekcióból álló sorozata, amelyet 4 hetente adnak be három 12 hetes időszakon keresztül. Ezt a keresztezési fázist követően a szemek ranibizumabot vagy bevacizumabot kaptak, amelyhez eredetileg besorolták őket, és szükség szerint kezelték a vizsgálat befejezéséig.

*A vizsgálat elején tizenegy adag 0,5 mg-os ranibizumabot adtak a résztvevőknek; miután az FDA jóváhagyta a DME 0,3 mg-os dózisát, a protokollt módosították, és 0,3 mg-ot használtak a vizsgálat hátralévő részében (az összes injekció 98%-a).

Drog: Bevacizumab

Ranibizumab (0,3 mg)* vagy bevacizumab (1,25 mg) három üvegtesti injekcióból álló sorozata, amelyet 4 hetente adnak be három 12 hetes időszakon keresztül. Ezt a keresztezési fázist követően a szemek ranibizumabot vagy bevacizumabot kaptak, amelyhez eredetileg besorolták őket, és szükség szerint kezelték a vizsgálat befejezéséig.

*A vizsgálat elején tizenegy adag 0,5 mg-os ranibizumabot adtak a résztvevőknek; miután az FDA jóváhagyta a DME 0,3 mg-os dózisát, a protokollt módosították, és 0,3 mg-ot használtak a vizsgálat hátralévő részében (az összes injekció 98%-a).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatában (ETDRS) A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a kiindulási állapottól 36 hétig (a vizsgálat keresztfázisa)
Időkeret: Alapállapot és 36 hét

A BCVA 3 hónapos változásának elsődleges eredménye a 12., 24. és 36. hét adatait használta fel egy lineáris vegyes hatású modellben. Ez a modell magában foglalta az időszakra (azaz a 12., 24. és 36. hétre), a tárgyidőszaki kezelésre, az előző időszak kezelésére és a kiindulási BCVA-ra vonatkozó kiigazításokat a becsült 3 hónapos BCVA változás meghatározásához.

A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 betű között olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.
Alapállapot és 36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi retina vastagságának változása az optikai koherencia tomográfiával (OCT) a központi részterület átlagos vastagságával (CSMT) a kiindulási értékről 36 hétre (a vizsgálat keresztezett fázisa)
Időkeret: Alapállapot és 36 hét
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálatait a Duke University Reading Center (Durham, Észak-Karolina) maszkos módon osztályozta. A kezdeti protokoll specifikációi szerint az OCT-vizsgálatokat Cirrus OCT gépen kellett végrehajtani; azonban technikai nehézségek miatt az egyik helyszínen Spectralis OCT géppel végeztek vizsgálatokat. A protokollt úgy módosították, hogy lehetővé tegyék a Cirrus és Spectralis OCT-vizsgálatokat az érintett helyen végzett későbbi látogatások alkalmával. A Spectralis értékeket ezután egy validált lineáris konverziós függvénnyel konvertáltuk Cirrus központi részterületi átlagos vastagság (CSMT) értékekké.
Alapállapot és 36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Együttműködők

The Emmes Company, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120134
  • 12-EI-0134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel