Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mio-inozitol és a D-chiro-inozitol szerepe a petefészek és az anyagcsere-funkciókban

2017. február 13. frissítette: Lo.Li.Pharma s.r.l

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a reproduktív korú nők egyik leggyakoribb endokrin rendellenessége, amelyet menstruációs rendellenességek, klinikai vagy biokémiai hiperandrogenizmus, többszörös rendellenes ciszták és megnagyobbodott petefészek jellemeznek. A PCOS-ben szenvedő nők gyakran szenvednek inzulinrezisztenciától és kompenzációs hiperinzulinémiától, ami számos anyagcsere-rendellenesség kialakulásának kockázatát fenyegeti. Az inozitol egy hat szénatomos poliol, amelyet inzulin szenzibilizátorként jellemeztek: kilenc különböző izomer formájában létezik, és ezek közül a mio-inozit és a D-kiroinozit a legreprezentáltabb és leginkább tanulmányozott a fiziológiában és fiziopatológiában. Különösen a mioinozitol (MI) és a D-chiro-inozitol (DCI) glikánok beadásáról számoltak be, hogy kedvező hatást fejt ki metabolikus, hormonális és petefészek szinten.

Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a mio-inozitol és D-chiro-inozitol hat hónapos kiegészítésének metabolikus és petefészek-hatásainak értékelése PCOS-ben és hiperinzulémiában szenvedő fiatal nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCOS
  • 14-40 év közötti nők
  • BMI > 28
  • Hyperinsulinaemia

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő másodlagos endokrin és anyagcserezavarok
  • Meglévő másodlagos mellékvese-rendellenességek
  • Gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folsav
Étrend-kiegészítő: Folsav
Folsav (200 mcg); 2x meghalni
Kísérleti: Inofolic Combi
Étrend-kiegészítő: Mio-inozitol + D-chiro-inozitol + folsav
Mio-inozit (550 mg) + D-kiro-inozit (13,8 mg) + folsav (200 mcg); 2x meghalni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs ciklus helyreállítása
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Pontszám hirsutizmus (Ferriman-Gallwey osztályozás)
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Szérum progeszteron
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Tesztoszteron szint teszt
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: 6 hónaposan
A glikémia és az inzulinnémia szintjének értékelése
6 hónaposan
Homeosztázis Modell Assessment (HOMA-index)
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Nemi hormonkötő globulin (SHBG) teszt
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Androstenediol szint teszt
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Androszténdion szint teszt
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Ingyenes Androgén Index (FAI) szintű teszt
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A diasztolés vérnyomásszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A szisztolés vérnyomásszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A kóros petefészekmérettel és -morfológiával rendelkező betegek száma
Időkeret: 6 hónaposan
Petefészek ultrahang vizsgálat a méret és a morfológia értékelésére
6 hónaposan
Luteinizáló hormon (LH) szint teszt
Időkeret: 6 hónaposan
Az LH-szint elemzését a ciklus 7. és 10. napja között kell elvégezni
6 hónaposan
Tüszőstimuláló hormon (FSH) szintű teszt
Időkeret: 6 hónaposan
Az FSH-szint elemzését a ciklus 7. és 10. napja között kell elvégezni
6 hónaposan
Ösztradiol (E2) szint teszt
Időkeret: 6 hónaposan
Az E2-szint elemzését a ciklus 7. és 10. napja között kell elvégezni
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-DCI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

Klinikai vizsgálatok a Folsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel