- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01658163
2-oktil-cianoakrilát használata öntapadó hálóval együtt
2013. január 3. frissítette: Medical University of Graz
2 oktil-cianoakrilát használata öntapadó hálóval együtt a bőr zárásához hasplasztika után: Nyílt, prospektív, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat
A kutatók prospektívan tanulmányozták a hasplasztika utáni sebzáródás eredményeit a PrineoTM véletlenszerű alkalmazásával és a hagyományos varrással, hogy felmérjék a két módszer közötti lehetséges különbséget. A járóbeteg-klinikán 2 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatásokat terveztek. műtét után.
A három plasztikai sebészből és három plasztikai sebészet rezidenséből álló panel értékelte a seb és a heg megjelenését a három utóvizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hasplasztika a plasztikai sebészet egyik leggyakrabban végzett beavatkozása.
A heg megjelenése az eljárás esztétikai eredményének egyik fő tényezője, és nagymértékben függ a sebzárás technikájától.
Az új PrineoTM sebzáró rendszert azért vezették be, hogy a 2-oktil-cianoakrilát (Dermabond TM) hatékonyságát egy öntapadó hálóval kombinálja. Ötvenkét nő és 8 férfi, 21 és 65 év közötti, hasplasztikát terveztek. tanulmány.
Összehasonlították a hagyományos sebzárási technika és a PrineoTM típusú sebzárási technika hasplasztika utáni teljes műtéti idejét.
Két héttel a műtét után a sebeket megvizsgálták és a Hollander Cosmesis Skála szerint osztályozták.
A 6 és 12 hónapos követés során a hasi heg esztétikai kimenetelét a Vancouver Scar Scale segítségével értékelték.
Tizenkét hónappal a műtét után a betegeket tovább kérték, hogy pontozzák a betegek hegértékelési skáláján a rájuk eső részt. Statisztikailag szignifikánsan rövidebb volt a teljes működési idő átlaga az új bőrzáró rendszer esetében, mint az intradermális varratok esetében.
A Hollander Cosmesis Skála szignifikánsan kedvezőbb összesített eredményt mutatott a PrineoTM-mel a műtét után 2 héttel.
A Vancouver Scar Scale jobb kozmetikai eredményt mutatott a PrineoTM javára 6 és 12 hónappal a műtét után A Patient Scar Assessment Scale pontszámai 12 hónappal a műtét után azt mutatták, hogy a betegek szignifikánsan kevesebb fájdalmat, vastagságot és szabálytalanságot észleltek a PrineoTM alkalmazása során. Eredményeink alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a PrineoTM biztonságos és hatékony helyettesítője a felületes bőrlezárásnak, jó kozmetikai eredménnyel és nem növeli a sebszövődmények számát.
A PrineoTM használata csökkenti a műtéti időt és költségeket, valamint növeli a betegek posztoperatív komfortérzetét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kizárási kritériumok nélkül abdominoplasztikán átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- szisztémás szteroidok jelenlegi bevitele
- ismert HIV-pozitív vagy egyéb immunhiányos állapot
- ismert vagy feltételezett allergia vagy érzékenység cianoakrilátra, formaldehidre, szalagokra vagy ragasztókra
- személyes vagy családi anamnézisében keloid vagy hipertrófiás hegképződés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prineo
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cutis Laxa
-
Apyx MedicalBefejezveLax SkinEgyesült Államok
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DBefejezve
-
Sofwave Medical LTDToborzásLax SkinEgyesült Államok
-
Rambam Health Care CampusAktív, nem toborzó
-
Shyla CantorSytheon Ltd.BefejezveA 2%-os IDL lotion hatása a bőr hidratálására és a transzepidermális vízvesztésre száraz bőrű nőknélXerosis CutisEgyesült Államok
-
Indonesia UniversityBefejezve
-
PD Dr. Jan KottnerBefejezveXerosis CutisNémetország
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Indonesia UniversityBefejezve