- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01664910
CMC-544 és allogén transzplantáció CD22-pozitív limfoid rosszindulatú daganatok esetén
Anti-CD22 immunkonjugátum inotuzumab ozogamicin (CMC-544) hozzáadva fludarabinhoz, bendamustinhoz és rituximabhoz, valamint allogén transzplantációhoz CD22 pozitív limfoid rosszindulatú daganatok esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Metotrexát
- Biológiai: Rituximab
- Biológiai: Inotuzumab Ozogamicin
- Eljárás: Allogén csontvelő-transzplantáció
- Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
- Biológiai: Anti-timocita globulin
- Drog: Bendamusztin-hidroklorid
- Drog: Fludarabin-foszfát
- Eljárás: Perifériás vér őssejt transzplantáció
- Drog: Takrolimusz
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A differenciálódást gátló (CD) 22 immunkonjugátum inotuzumab ozogamicin (CMC-544) biztonságosságának jellemzése fludarabinnal (fludarabin-foszfát), bendamusztinnal (bendamusztin-hidroklorid) és rituximabbal, mint nem-mieloterápiás kezeléssel együtt adva. CD22-pozitív limfoid rosszindulatú daganatok allogén őssejt-transzplantációjára.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A tumor válasz becslése. II. Az általános és eseménymentes túlélési arányok meghatározása szövettani altípusonként.
VÁZLAT: Ez az inotuzumab ozogamicin dózis-eszkalációs vizsgálata.
A betegek inotuzumab ozogamicint kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül a -13. napon, és fludarabin-foszfát IV-et 1 órán át, és bendamusztin-hidrokloridot IV 30 perctől 1 óráig a -5 és -3 napon. A CD20-pozitív betegségben szenvedő betegek a -6., 1. és 8. napon 4-6 órán keresztül IV. rituximab-kezelést is kapnak, a -2-tól - 1. Minden beteg kap takrolimusz IV-et is 24 órán keresztül folyamatosan vagy orálisan (PO) naponta, a -2. és 180. naptól kezdődően, majd graft-versus-host betegség (GVHD) hiányában fokozatos fokozatos kezelést és az 1. és 3. napon 30 percen keresztül metotrexát IV-et. , és 6 (1, 3, 6 és 11 MUD-ban szenvedő betegeknél). A 0. napon a betegek allogén csontvelő- (BM) vagy perifériás vér őssejt- (PBSC) transzplantáción esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akik alkalmasak allogén transzplantációra
- A betegeknek teljes mértékben megfelelő testvérdonorral vagy hasonló rokon donorral kell rendelkezniük
- Karnofsky legalább 80%-os teljesítménypontszáma vagy 0-2 keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG)
- A bal kamrai ejekciós frakció (EF) >= 45% kontrollálatlan aritmiák vagy tünetekkel járó szívbetegség nélkül
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) >= 50%
- Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC) >= 50%
- A tüdő szén-monoxidra korrigált diffúziós kapacitása (DLCO) >= 50%
- Szérum kreatinin < 1,6 mg/dl
- A szérum bilirubin szintje < 2 mg/dl a normál felső határa (kivéve, ha Gilbert-kór miatt van; az ebben a betegségben szenvedő beteget kezelés előtt ultrahanggal kell elvégezni a jobb felső kvadránsban)
- A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) a normálérték felső határának 2-szerese
- A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartják az elfogadott fogamzásgátlási módszereket (azaz hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermicid óvszer vagy absztinencia)
- Negatív béta humán koriongonadotropin (HCG) teszt fogamzóképes nőknél (amelyek meghatározása szerint 12 hónapig nem volt menopauza után, vagy nincs korábbi műtéti sterilizáció) vagy jelenleg szoptat; posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nők esetében nem szükséges terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintett beteg
- Humán immunhiány vírus (HIV), humán T-sejtes limfotróp vírus (HTLV)-I, hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert fertőzés
- A vizsgálati regisztrációt megelőző 2 éven belül diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatos betegek; bőrlaphám vagy bazálissejtes karcinóma kivétel
- Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
- Az anamnézisben szereplő stroke 6 hónapon belül
- Epekólikás roham története
- Korábbi autológ transzplantáció a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül vagy allogén őssejt-transzplantáció
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
- A beteg a vizsgálat regisztrációja előtt 3 héten belül más vizsgálati gyógyszert kapott
- Súlyos, nem rosszindulatú betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll céljait
- CMC-544-nek való korábbi expozíció az elmúlt 6 hónapban
- Megállapították a CMC-544 tűzállóságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés (átültetés)
A betegek inotuzumab ozogamicin IV 1 órán keresztül kapnak a -13. napon, fludarabin-foszfát IV 1 órán át és bendamusztin-hidroklorid IV 30 perc és 1 óra között a -5 és -3 napon.
A CD20-pozitív betegségben szenvedő betegek a -6., 1. és 8. napon 4-6 órán keresztül IV. rituximab-kezelést is kapnak, míg a MUD-ban szenvedő betegek anti-timocita globulin IV-t kapnak 3-4 órán keresztül a -2. és -1. napon.
Minden beteg 24 órán keresztül folyamatosan kap IV. tacrolimust vagy a -2. és 180. naptól kezdődően naponta PO-t, amelyet GVHD hiányában fokozatosan csökkentenek, az 1., 3. és 6. napon pedig 30 percen keresztül metotrexát IV-et (1., 3., 6. és 11 MUD-ban szenvedő betegeknél).
A betegek a 0. napon allogén BM vagy PBSC transzplantáción esnek át.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Allogén BM transzplantáción kell átesni
Más nevek:
Allogén PBSC vagy BM transzplantáción kell átesni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Allogén PBSC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
Adott IV vagy PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inotuzumab ozogamicin maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az a legmagasabb dózis, amelynél a toxicitás valószínűsége a legközelebb van a 30%-hoz.
|
Akár 30 napig
|
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
|
III. vagy IV. fokozatú vese-, máj-, bélrendszeri, neurológiai, tüdő- vagy kardiális nemkívánatos események, valamint graft-elégtelenség vagy bármely időpontban bekövetkező halál.
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív általános válasz (teljes remisszió és részleges remisszió)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az MTD-nek nyilvánított dózis 95%-os konfidenciaintervallumával becsülve.
Logisztikus regressziót alkalmazunk a válasz és a betegség, valamint a kérdéses klinikai jellemzők közötti összefüggés értékelésére.
|
Legfeljebb 3 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az operációs rendszer becsléséhez a Kaplan-Meier túlélési görbéket fogják használni.
A Cox-arányos veszélyek regressziós módszerét fogják alkalmazni a betegség és a klinikai jellemzők, valamint a túlélési eredmények közötti összefüggés értékelésére.
|
Legfeljebb 3 év
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A Kaplan-Meier túlélési görbéket használjuk a kiújulásmentes túlélés becslésére.
A Cox-arányos veszélyek regressziós módszerét fogják alkalmazni a betegség és a klinikai jellemzők, valamint a túlélési eredmények közötti összefüggés értékelésére.
|
Legfeljebb 3 év
|
Az akut és krónikus graft versus host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Gooley és munkatársai módszerét fogják használni az akut és krónikus GVHD kumulatív előfordulásának becslésére.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Issa Khouri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Hematológiai neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Kalcineurin inhibitorok
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
- Metotrexát
- Takrolimusz
- Thymoglobulin
- Antilimfocita szérum
- Inotuzumab Ozogamicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0265 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02072 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína