Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMC-544 és allogén transzplantáció CD22-pozitív limfoid rosszindulatú daganatok esetén

2023. július 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Anti-CD22 immunkonjugátum inotuzumab ozogamicin (CMC-544) hozzáadva fludarabinhoz, bendamustinhoz és rituximabhoz, valamint allogén transzplantációhoz CD22 pozitív limfoid rosszindulatú daganatok esetén

Ez az I/II. fázisú vizsgálat az inotuzumab ozogamicin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha fludarabin-foszfáttal, bendamusztin-hidrokloriddal és rituximabbal együtt adják a donor őssejt-transzplantáció előtt, limfoid rosszindulatú daganatos betegek kezelésében. A kemoterápiás gyógyszerek, például a fludarabin-foszfát és a bendamusztin-hidroklorid beadása a donor perifériás vérének őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rákos sejtek vagy a kóros sejtek növekedését, és megakadályozza, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. A monoklonális antitestekkel, például az inotuzumab-ozogamicinnel és a rituximabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Amikor egy donortól származó egészséges őssejteket infundálják a betegbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Néha a donortól származó átültetett sejt immunrendszeri választ válthat ki a szervezet normál sejtjei ellen. Ha a transzplantáció előtt fludarabin-foszfátot és bendamusztin-hidrokloridot adnak együtt anti-timocita globulinnal és takrolimuszszal, ez megakadályozhatja ezt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A differenciálódást gátló (CD) 22 immunkonjugátum inotuzumab ozogamicin (CMC-544) biztonságosságának jellemzése fludarabinnal (fludarabin-foszfát), bendamusztinnal (bendamusztin-hidroklorid) és rituximabbal, mint nem-mieloterápiás kezeléssel együtt adva. CD22-pozitív limfoid rosszindulatú daganatok allogén őssejt-transzplantációjára.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tumor válasz becslése. II. Az általános és eseménymentes túlélési arányok meghatározása szövettani altípusonként.

VÁZLAT: Ez az inotuzumab ozogamicin dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek inotuzumab ozogamicint kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül a -13. napon, és fludarabin-foszfát IV-et 1 órán át, és bendamusztin-hidrokloridot IV 30 perctől 1 óráig a -5 és -3 napon. A CD20-pozitív betegségben szenvedő betegek a -6., 1. és 8. napon 4-6 órán keresztül IV. rituximab-kezelést is kapnak, a -2-tól - 1. Minden beteg kap takrolimusz IV-et is 24 órán keresztül folyamatosan vagy orálisan (PO) naponta, a -2. és 180. naptól kezdődően, majd graft-versus-host betegség (GVHD) hiányában fokozatos fokozatos kezelést és az 1. és 3. napon 30 percen keresztül metotrexát IV-et. , és 6 (1, 3, 6 és 11 MUD-ban szenvedő betegeknél). A 0. napon a betegek allogén csontvelő- (BM) vagy perifériás vér őssejt- (PBSC) transzplantáción esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akik alkalmasak allogén transzplantációra
  • A betegeknek teljes mértékben megfelelő testvérdonorral vagy hasonló rokon donorral kell rendelkezniük
  • Karnofsky legalább 80%-os teljesítménypontszáma vagy 0-2 keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG)
  • A bal kamrai ejekciós frakció (EF) >= 45% kontrollálatlan aritmiák vagy tünetekkel járó szívbetegség nélkül
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) >= 50%
  • Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC) >= 50%
  • A tüdő szén-monoxidra korrigált diffúziós kapacitása (DLCO) >= 50%
  • Szérum kreatinin < 1,6 mg/dl
  • A szérum bilirubin szintje < 2 mg/dl a normál felső határa (kivéve, ha Gilbert-kór miatt van; az ebben a betegségben szenvedő beteget kezelés előtt ultrahanggal kell elvégezni a jobb felső kvadránsban)
  • A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) a normálérték felső határának 2-szerese
  • A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartják az elfogadott fogamzásgátlási módszereket (azaz hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermicid óvszer vagy absztinencia)
  • Negatív béta humán koriongonadotropin (HCG) teszt fogamzóképes nőknél (amelyek meghatározása szerint 12 hónapig nem volt menopauza után, vagy nincs korábbi műtéti sterilizáció) vagy jelenleg szoptat; posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nők esetében nem szükséges terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintett beteg
  • Humán immunhiány vírus (HIV), humán T-sejtes limfotróp vírus (HTLV)-I, hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert fertőzés
  • A vizsgálati regisztrációt megelőző 2 éven belül diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatos betegek; bőrlaphám vagy bazálissejtes karcinóma kivétel
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő stroke 6 hónapon belül
  • Epekólikás roham története
  • Korábbi autológ transzplantáció a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül vagy allogén őssejt-transzplantáció
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • A beteg a vizsgálat regisztrációja előtt 3 héten belül más vizsgálati gyógyszert kapott
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll céljait
  • CMC-544-nek való korábbi expozíció az elmúlt 6 hónapban
  • Megállapították a CMC-544 tűzállóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (átültetés)
A betegek inotuzumab ozogamicin IV 1 órán keresztül kapnak a -13. napon, fludarabin-foszfát IV 1 órán át és bendamusztin-hidroklorid IV 30 perc és 1 óra között a -5 és -3 napon. A CD20-pozitív betegségben szenvedő betegek a -6., 1. és 8. napon 4-6 órán keresztül IV. rituximab-kezelést is kapnak, míg a MUD-ban szenvedő betegek anti-timocita globulin IV-t kapnak 3-4 órán keresztül a -2. és -1. napon. Minden beteg 24 órán keresztül folyamatosan kap IV. tacrolimust vagy a -2. és 180. naptól kezdődően naponta PO-t, amelyet GVHD hiányában fokozatosan csökkentenek, az 1., 3. és 6. napon pedig 30 percen keresztül metotrexát IV-et (1., 3., 6. és 11 MUD-ban szenvedő betegeknél). A betegek a 0. napon allogén BM vagy PBSC transzplantáción esnek át.
Adott IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • RTXM83
Adott IV
Más nevek:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • 207294-es út
  • ÚT-207294
Allogén BM transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • Allo BMT
  • Allogén BMT
Allogén PBSC vagy BM transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Allogén őssejt transzplantáció
  • HSC
  • HSCT
Adott IV
Más nevek:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antitimocita globulin
  • Antitimocita szérum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Adott IV
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendamusztin-hidroklorid
  • Cytostasan-hidroklorid
  • Levact
  • Ribomusztin
  • SyB L-0501
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Allogén PBSC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció
  • Perifériás őssejttámogatás
  • Perifériás őssejt transzplantáció
  • PBSCT
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inotuzumab ozogamicin maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Akár 30 napig
Az a legmagasabb dózis, amelynél a toxicitás valószínűsége a legközelebb van a 30%-hoz.
Akár 30 napig
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
III. vagy IV. fokozatú vese-, máj-, bélrendszeri, neurológiai, tüdő- vagy kardiális nemkívánatos események, valamint graft-elégtelenség vagy bármely időpontban bekövetkező halál.
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív általános válasz (teljes remisszió és részleges remisszió)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az MTD-nek nyilvánított dózis 95%-os konfidenciaintervallumával becsülve. Logisztikus regressziót alkalmazunk a válasz és a betegség, valamint a kérdéses klinikai jellemzők közötti összefüggés értékelésére.
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az operációs rendszer becsléséhez a Kaplan-Meier túlélési görbéket fogják használni. A Cox-arányos veszélyek regressziós módszerét fogják alkalmazni a betegség és a klinikai jellemzők, valamint a túlélési eredmények közötti összefüggés értékelésére.
Legfeljebb 3 év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier túlélési görbéket használjuk a kiújulásmentes túlélés becslésére. A Cox-arányos veszélyek regressziós módszerét fogják alkalmazni a betegség és a klinikai jellemzők, valamint a túlélési eredmények közötti összefüggés értékelésére.
Legfeljebb 3 év
Az akut és krónikus graft versus host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Gooley és munkatársai módszerét fogják használni az akut és krónikus GVHD kumulatív előfordulásának becslésére.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Issa Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

3
Iratkozz fel