- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01670214
Impulzusos elektromágneses mező terápia refrakter migrénben
A pulzáló elektromágneses térterápia véletlenszerű, placebo-kontrollja a refrakter migrén megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A migrén a leggyakoribb azoknál a betegeknél, akik fejfájás miatt fordulnak orvoshoz. A migrén prevalenciája Iránban körülbelül 10%. A migrén patofiziológiájával foglalkozó számos tanulmány azt sugallja, hogy a migrénes beteg agya károsodott az agyi keringés és az agytörzs, a monoaminerg rendszer és a kéreg alapaktivitása szempontjából. Ekkor a fejfájás csak az agyban bekövetkező változások jele, hogy megszabaduljanak a veszélyes állapotoktól. Ezen elmélet alapján számos elektrofiziológiai és képalkotó rendellenesség, amely az aura vagy a fejfájás előtt megjelent az agyban, a roham korai szakaszában csökkent. Ez azt jelenti, hogy a fejfájással járó változások a kortikális információfeldolgozás kvázi normalizálódásával járnak. A migrén kezelésére a különböző farmakológiai és nem gyógyszeres kezelések javasoltak. Egyes betegek azonban nem reagálnak kielégítően a jelenlegi bizonyítékokon alapuló kezelésekre, vagy nem tolerálják azokat. A betegek e csoportjáról gyakran azt mondják, hogy refrakter migrénben (RM) szenved. A migrén rejtélyes patofiziológiája szerint tehát még nem biztosított olyan átfogó kezelés, amely a migrén minden kiváltó tényezőjét minimális mellékhatással befolyásolná.
Az extrém alacsony frekvenciájú mágneses terek (ELF MF-ek) a migrén nem gyógyszeres kezeléseként jó hatást fejtettek ki, gyenge bizonyítékokkal a migrén kontrollálásában. A közelmúltban az alacsony frekvenciájú elektromágneses tér biohatásait vizsgáló kiterjedt tanulmányok alapján azt remélhetjük, hogy ez a módszer számos emberi rendellenességre képes reagálni, ami megoldhatatlan. Jelen tanulmány célja az ELF-MF legjobb hatékony kezelési protokolljának alkalmazása az agyban és a keringési rendszerben a kisfrekvenciás elektromágneses terek vizsgálatának legújabb eredményeinek intervencióként történő felhasználásával, és refrakter migrénes betegeknél történő alkalmazása. egy randomizált egyvak, placebo-kontrollos vizsgálat. A beavatkozások értékelése szubjektív módon történik (migrén tejtermékek és MIDAS). Az eredmények megerősítéséhez figyelembe vesszük a nyomon követési időszakot is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Niyayesh clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges diagnózis A. ICHD-II migrén vagy krónikus migrén Refrakter B. A fejfájás jelentősen befolyásolja a funkciót vagy az életminőséget annak ellenére, hogy módosulnak a kiváltó okok, az életmódbeli tényezők, valamint az akut és megelőző gyógyszerekkel végzett, bizonyított hatékonyságú megfelelő kísérletek.
Sikertelen megelőző gyógyszerek önmagukban vagy kombinációban a 4 gyógyszerosztályból legalább kettőből:
- Bétablokkolók
- Antikonvulzív szerek
- Triciklikusok
- Kalciumcsatorna-blokkolók
A következő osztályokba tartozó vetélést okozó gyógyszerek megfelelő kísérletei sikertelenek voltak, kivéve, ha ellenjavallt:
- Mind triptán, mind DHE intranazális vagy injekciós készítmény
- Vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, vagy kombinált fájdalomcsillapítók
- Megfelelő vizsgálat Az az időtartam, amely alatt a gyógyszer megfelelő adagját beadják, jellemzően legalább 2 hónapig optimális vagy maximálisan tolerálható dózisban, kivéve, ha a gyógyszert a káros hatások miatt korán megszakítják.
- Módosítók Túlzott gyógyszerhasználattal vagy anélkül, az ICHD-2 meghatározása szerint
- Jelentős fogyatékossággal, a MIDAS szerint > 11
- [DHE = dihidroergotamin; ICHD = Fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása; MIDAS = migrénes fogyatékosság értékelése]
- A profilaktikus gyógyszerek szedését a beiratkozás előtt legalább egy hónappal abbahagyták
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- epilepszia
- rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Impulzus elektromágneses mező
az impulzusos elektromágneses tér paraméterei: frekvencia: 10 Hz, intenzitás 4-5 mT, 6 alkalom az 1. fázisú kezeléshez és 6 alkalom a 2. fázisú kezeléshez (heti 3 alkalom)
|
Az impulzusos elektromágneses mező paraméterei a következők: frekvencia: 10 Hz, intenzitás 4-5 mT, 6 alkalom (2 hét) a placebo és az 1. fázisú kezelés (3 alkalom hetente) és hozzáadott 6 alkalom a 2. fázisú kezeléshez.
a 70 cm-es műszer mágnesszelep átmérője a fej körül van elhelyezve.
|
PLACEBO_COMPARATOR: impulzusos elektromágneses mező
a betegeket műszer alá helyezik, miközben vakon tartják, hogy tudja, 6 alkalomra (heti 3 alkalom).
|
Az impulzusos elektromágneses mező paraméterei a következők: frekvencia: 10 Hz, intenzitás 4-5 mT, 6 alkalom (2 hét) a placebo és az 1. fázisú kezelés (3 alkalom hetente) és hozzáadott 6 alkalom a 2. fázisú kezeléshez.
a 70 cm-es műszer mágnesszelep átmérője a fej körül van elhelyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MIDAS
Időkeret: 6 hónap
|
migrénes rokkantsági pontszám
|
6 hónap
|
fejfájás gyakorisága
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
fejfájás időtartama
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
fejfájás intenzitása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
gyógyszereket
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
kihagyott munka
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
- Tanulmányi igazgató: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
- Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIYAYESH CLINIC 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tűzálló migrén
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Hannah ChoeNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonBefejezveAkut graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Therakos, Inc., a Mallinckrodt CompanyMegszűntSzteroid Refractory Acute graft versus Host DiseaseEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Ausztria, Németország, Magyarország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchMég nincs toborzásPD-1 Refractory Advanced MelanomaEgyesült Államok
-
SanofiToborzásPlasma Cell Myeloma RefractoryFranciaország, Ausztrália, Görögország, Olaszország, Norvégia, Egyesült Államok, Portugália, Puerto Rico
-
AstraZenecaBefejezvePlatinum Refractory Extenzív stádiumú kissejtes tüdőkarcinómaSpanyolország, Lengyelország, Magyarország, Ukrajna, Németország
-
SanofiMég nincs toborzás
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKrónikus graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Won Seog KimSanofiToborzásTermészetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Kiújult természetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Refractory Natural Killer/T-sejtes limfómaKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a impulzusos elektromágneses mező
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve