Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impulzusos elektromágneses mező terápia refrakter migrénben

2016. február 15. frissítette: Boshra Hatef, Niyayesh Clinic

A pulzáló elektromágneses térterápia véletlenszerű, placebo-kontrollja a refrakter migrén megelőzésére

A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) profilaktikus kezelésként megelőzheti vagy csökkentheti a migrénes rohamokat még a refrakter migrénes betegeknél is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrén a leggyakoribb azoknál a betegeknél, akik fejfájás miatt fordulnak orvoshoz. A migrén prevalenciája Iránban körülbelül 10%. A migrén patofiziológiájával foglalkozó számos tanulmány azt sugallja, hogy a migrénes beteg agya károsodott az agyi keringés és az agytörzs, a monoaminerg rendszer és a kéreg alapaktivitása szempontjából. Ekkor a fejfájás csak az agyban bekövetkező változások jele, hogy megszabaduljanak a veszélyes állapotoktól. Ezen elmélet alapján számos elektrofiziológiai és képalkotó rendellenesség, amely az aura vagy a fejfájás előtt megjelent az agyban, a roham korai szakaszában csökkent. Ez azt jelenti, hogy a fejfájással járó változások a kortikális információfeldolgozás kvázi normalizálódásával járnak. A migrén kezelésére a különböző farmakológiai és nem gyógyszeres kezelések javasoltak. Egyes betegek azonban nem reagálnak kielégítően a jelenlegi bizonyítékokon alapuló kezelésekre, vagy nem tolerálják azokat. A betegek e csoportjáról gyakran azt mondják, hogy refrakter migrénben (RM) szenved. A migrén rejtélyes patofiziológiája szerint tehát még nem biztosított olyan átfogó kezelés, amely a migrén minden kiváltó tényezőjét minimális mellékhatással befolyásolná.

Az extrém alacsony frekvenciájú mágneses terek (ELF MF-ek) a migrén nem gyógyszeres kezeléseként jó hatást fejtettek ki, gyenge bizonyítékokkal a migrén kontrollálásában. A közelmúltban az alacsony frekvenciájú elektromágneses tér biohatásait vizsgáló kiterjedt tanulmányok alapján azt remélhetjük, hogy ez a módszer számos emberi rendellenességre képes reagálni, ami megoldhatatlan. Jelen tanulmány célja az ELF-MF legjobb hatékony kezelési protokolljának alkalmazása az agyban és a keringési rendszerben a kisfrekvenciás elektromágneses terek vizsgálatának legújabb eredményeinek intervencióként történő felhasználásával, és refrakter migrénes betegeknél történő alkalmazása. egy randomizált egyvak, placebo-kontrollos vizsgálat. A beavatkozások értékelése szubjektív módon történik (migrén tejtermékek és MIDAS). Az eredmények megerősítéséhez figyelembe vesszük a nyomon követési időszakot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Elsődleges diagnózis A. ICHD-II migrén vagy krónikus migrén Refrakter B. A fejfájás jelentősen befolyásolja a funkciót vagy az életminőséget annak ellenére, hogy módosulnak a kiváltó okok, az életmódbeli tényezők, valamint az akut és megelőző gyógyszerekkel végzett, bizonyított hatékonyságú megfelelő kísérletek.

  1. Sikertelen megelőző gyógyszerek önmagukban vagy kombinációban a 4 gyógyszerosztályból legalább kettőből:

    • Bétablokkolók
    • Antikonvulzív szerek
    • Triciklikusok
    • Kalciumcsatorna-blokkolók

  2. A következő osztályokba tartozó vetélést okozó gyógyszerek megfelelő kísérletei sikertelenek voltak, kivéve, ha ellenjavallt:

    • Mind triptán, mind DHE intranazális vagy injekciós készítmény
    • Vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, vagy kombinált fájdalomcsillapítók
    • Megfelelő vizsgálat Az az időtartam, amely alatt a gyógyszer megfelelő adagját beadják, jellemzően legalább 2 hónapig optimális vagy maximálisan tolerálható dózisban, kivéve, ha a gyógyszert a káros hatások miatt korán megszakítják.
    • Módosítók Túlzott gyógyszerhasználattal vagy anélkül, az ICHD-2 meghatározása szerint
    • Jelentős fogyatékossággal, a MIDAS szerint > 11
    • [DHE = dihidroergotamin; ICHD = Fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása; MIDAS = migrénes fogyatékosság értékelése]
    • A profilaktikus gyógyszerek szedését a beiratkozás előtt legalább egy hónappal abbahagyták

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • epilepszia
  • rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Impulzus elektromágneses mező
az impulzusos elektromágneses tér paraméterei: frekvencia: 10 Hz, intenzitás 4-5 mT, 6 alkalom az 1. fázisú kezeléshez és 6 alkalom a 2. fázisú kezeléshez (heti 3 alkalom)
Eljárás: impulzusos elektromágneses mező
Az impulzusos elektromágneses mező paraméterei a következők: frekvencia: 10 Hz, intenzitás 4-5 mT, 6 alkalom (2 hét) a placebo és az 1. fázisú kezelés (3 alkalom hetente) és hozzáadott 6 alkalom a 2. fázisú kezeléshez. a 70 cm-es műszer mágnesszelep átmérője a fej körül van elhelyezve.
PLACEBO_COMPARATOR: impulzusos elektromágneses mező
a betegeket műszer alá helyezik, miközben vakon tartják, hogy tudja, 6 alkalomra (heti 3 alkalom).
Eljárás: impulzusos elektromágneses mező
Az impulzusos elektromágneses mező paraméterei a következők: frekvencia: 10 Hz, intenzitás 4-5 mT, 6 alkalom (2 hét) a placebo és az 1. fázisú kezelés (3 alkalom hetente) és hozzáadott 6 alkalom a 2. fázisú kezeléshez. a 70 cm-es műszer mágnesszelep átmérője a fej körül van elhelyezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MIDAS
Időkeret: 6 hónap
migrénes rokkantsági pontszám
6 hónap
fejfájás gyakorisága
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
fejfájás időtartama
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
fejfájás intenzitása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
gyógyszereket
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
kihagyott munka
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Niyayesh Clinic

Együttműködők

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
  • Tanulmányi igazgató: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
  • Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIYAYESH CLINIC 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló migrén

Klinikai vizsgálatok a impulzusos elektromágneses mező

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel