Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges kardiovaszkuláris kockázat megelőzése aszpirinnel krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Az aszpirin hatása a szív- és érrendszeri kockázat elsődleges megelőzésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (AASER-tanulmány)

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az alacsony dózisú aszpirin (75-100 mg/nap) alkalmazása csökkenti-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát krónikus vesebetegségben (3. vagy 4. stádium) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: Az alacsony dózisú aszpirin csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél anélkül, hogy növelné a vérzés kockázatát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

97

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírja a tájékozott beleegyezését
  • férfiak 45-79 évesek vagy nők 55-79 év. - 3. vagy 4. stádiumú CKD (becsült GFR MDRD-vel rövidítve, 15 és 60 ml/perc/1,73 között m2) -

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kardiovaszkuláris esemény: szívritmuszavar, szívmegállás, angina vagy akut miokardiális infarktus, szélütés, 50%-ot meghaladó carotis szűkület, dokumentált perifériás vaszkuláris arteriopathia
  • bármilyen okból történő kórházi kezelés az acetil-szalicilsav-allergia vizsgálatba való bevonását megelőző utolsó három hónapban
  • koagulopátia bármilyen okból
  • thrombocytopenia <150 000 vérlemezke
  • májbetegség bármilyen okból
  • Hepatitis B vírus, hepatitis C vagy HIV fertőzés
  • immunszuppresszív kezelést a vizsgálatba való bevonás előtt 12 héten belül
  • Súlyos vérzéses események, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést és az agyvérzést.
  • hemoglobinopátiák (pl. sarlósejtes betegség vagy bármilyen thalassaemia)
  • aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot). Olyan rosszindulatú daganatos betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akik legalább az elmúlt 5 évben betegségmentesek maradtak.
  • kontrollálatlan gyulladásos vagy tüneti betegség (pl. rheumatoid arthritis, lupus, Chrom betegség vagy bélgyulladásos betegség)
  • hemolízis
  • előzetes orális antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés.
  • rosszul kontrollált magas vérnyomás (> 160/90 Hgmm) - terhesség vagy szoptatás
  • fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aszpirin
Az aszpirin adagja 100 mg/nap
100 mg/nap aszpirin
Más nevek:
  • ACETILSALICILSAV
Nincs beavatkozás: standard gyógyszeres kezelés
a betegek a szokásos gyógyszeres kezelést folytatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: öt év
Az alacsony dózisú aszpirin-kezelés előnyeinek felmérése a kardiovaszkuláris események elsődleges megelőzésében (az összetett végpont előfordulása: halál, akut koronária szindróma, stroke vagy nem halálos kimenetelű akut perifériás arteriopathia) krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél vagy veseátültetés.
öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés
Időkeret: öt év
- Értékelje a kórházi kezelést igénylő súlyos vérzések előfordulási gyakoriságát
öt év
az aszpirin gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: öt év
-az aszpirin gyulladáscsökkentő hatásának elemzése krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
öt év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a krónikus vesebetegség progressziója
Időkeret: öt év
a CKD progressziójának elemzésére
öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JOSE LUÑO, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

3
Iratkozz fel