- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01709994
Elsődleges kardiovaszkuláris kockázat megelőzése aszpirinnel krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2012. október 17. frissítette: Jose Luño Fernandez, Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión, Riesgo Cardiovascular y Enfermedades Renales
Az aszpirin hatása a szív- és érrendszeri kockázat elsődleges megelőzésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (AASER-tanulmány)
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az alacsony dózisú aszpirin (75-100 mg/nap) alkalmazása csökkenti-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát krónikus vesebetegségben (3. vagy 4. stádium) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: Az alacsony dózisú aszpirin csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél anélkül, hogy növelné a vérzés kockázatát
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
97
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JOSE LUÑO, MD, PHD
- Telefonszám: 0034915868319
- E-mail: jluno.hgugm@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kapcsolatba lépni:
- MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD
- Telefonszám: 0034915868319
- E-mail: marian.goicoechea@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírja a tájékozott beleegyezését
- férfiak 45-79 évesek vagy nők 55-79 év. - 3. vagy 4. stádiumú CKD (becsült GFR MDRD-vel rövidítve, 15 és 60 ml/perc/1,73 között m2) -
Kizárási kritériumok:
- korábbi kardiovaszkuláris esemény: szívritmuszavar, szívmegállás, angina vagy akut miokardiális infarktus, szélütés, 50%-ot meghaladó carotis szűkület, dokumentált perifériás vaszkuláris arteriopathia
- bármilyen okból történő kórházi kezelés az acetil-szalicilsav-allergia vizsgálatba való bevonását megelőző utolsó három hónapban
- koagulopátia bármilyen okból
- thrombocytopenia <150 000 vérlemezke
- májbetegség bármilyen okból
- Hepatitis B vírus, hepatitis C vagy HIV fertőzés
- immunszuppresszív kezelést a vizsgálatba való bevonás előtt 12 héten belül
- Súlyos vérzéses események, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést és az agyvérzést.
- hemoglobinopátiák (pl. sarlósejtes betegség vagy bármilyen thalassaemia)
- aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot). Olyan rosszindulatú daganatos betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akik legalább az elmúlt 5 évben betegségmentesek maradtak.
- kontrollálatlan gyulladásos vagy tüneti betegség (pl. rheumatoid arthritis, lupus, Chrom betegség vagy bélgyulladásos betegség)
- hemolízis
- előzetes orális antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés.
- rosszul kontrollált magas vérnyomás (> 160/90 Hgmm) - terhesség vagy szoptatás
- fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: aszpirin
Az aszpirin adagja 100 mg/nap
|
100 mg/nap aszpirin
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: standard gyógyszeres kezelés
a betegek a szokásos gyógyszeres kezelést folytatják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: öt év
|
Az alacsony dózisú aszpirin-kezelés előnyeinek felmérése a kardiovaszkuláris események elsődleges megelőzésében (az összetett végpont előfordulása: halál, akut koronária szindróma, stroke vagy nem halálos kimenetelű akut perifériás arteriopathia) krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél vagy veseátültetés.
|
öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos vérzés
Időkeret: öt év
|
- Értékelje a kórházi kezelést igénylő súlyos vérzések előfordulási gyakoriságát
|
öt év
|
az aszpirin gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: öt év
|
-az aszpirin gyulladáscsökkentő hatásának elemzése krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
|
öt év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a krónikus vesebetegség progressziója
Időkeret: öt év
|
a CKD progressziójának elemzésére
|
öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: JOSE LUÑO, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Goicoechea M, de Vinuesa SG, Quiroga B, Verde E, Bernis C, Morales E, Fernandez-Juarez G, de Sequera P, Verdalles U, Delgado R, Torres A, Arroyo D, Abad S, Ortiz A, Luno J. Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Renal Disease Progression in Chronic Kidney Disease Patients: a Multicenter Randomized Clinical Trial (AASER Study). Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Jun;32(3):255-263. doi: 10.1007/s10557-018-6802-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok