Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin vizsgálata Hodgkin limfómával (HL) és CD30-expresszáló perifériás T-sejtes limfómával (PTCL)

2023. szeptember 26. frissítette: Seagen Inc.

2. fázisú nyílt vizsgálat a brentuximab-vedotinról a Hodgkin limfóma (HL) front-line terápiájában, amely a dCD30-t expresszáló perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) idős betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek jelentős kísérőbetegsége van, és nem alkalmazható standard kemoterápiára

Ez a vizsgálat a brentuximab-vedotint vizsgálja, hogy megtudja, hatékony-e a Hodgkin-limfóma (HL) és a perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) kezelése. A vizsgálatban részt vevők idősebbek lesznek, vagy más olyan állapotuk van, amelyek miatt nem részesülhetnek szokásos kemoterápiás kezelésben. A tanulmány a brentuximab vedotint önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a brentuximab-vedotin monoterápiaként és más szerekkel kombinálva, mint frontline terápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál. A tanulmánynak 6 része van. A vizsgálandó populáció magában foglalja a korábban kezelésben nem részesült, klasszikus Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegeket, illetve a CD30-expresszáló perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, J. Thaddeus Beck
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • IACT Health
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Networks LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, Kurkul
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Texas Oncology - Seton Williamson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98821
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est de l'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A, B, C és D rész: 60 éves vagy idősebb
  • Kezeletlen betegek klasszikus Hodgkin limfóma kórszövettani diagnózisával (A, B, C, D és E rész)
  • Kezeletlen betegek CD30-t expresszáló PTCL-ben (F rész)
  • Nem alkalmas vagy elutasította a kezdeti hagyományos kombinált kemoterápiát HL-ben (A, B, C és D rész)

  • Alkalmatlan vagy alkalmatlan a kezdeti hagyományos kombinált kemoterápiára HL (E rész) vagy CD30-t expresszáló PTCL esetén komorbiditási faktorok jelenléte miatt, amint azt a következők dokumentálják:

    • 10 vagy nagyobb CIRS-pontszám
    • Segítségre van szükség, vagy attól függ, hogy a mindennapi élet bármely eszköze (IADL)
  • Legalább 1,5 cm-es mérhető betegség, radiográfiai technikával dokumentálva
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza legfeljebb 3 (A, B, C, E és F rész), vagy kisebb vagy egyenlő, mint 2 (D rész)

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó neurológiai betegség, amely veszélyezteti az IADL-t vagy gyógyszeres kezelést igényel
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében
  • 3. vagy magasabb fokozatú vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a brentuximab vedotin első adagja előtt 2 héten belül
  • Más vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása
  • A kemoterápia, sugárterápia, biológiai és/vagy egyéb immunterápiás kezelés nem fejeződött be 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Más rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1 éven belül (csak az E és F rész)

  • Csak a D rész:

    • Bármilyen előzetes immun-onkológiai kezelésben részesült
    • Ismert vagy feltételezett autoimmun betegség anamnézisében
    • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
    • Agyi vaszkuláris esemény a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül
    • Aktív intersticiális tüdőbetegség, amely tünetekkel jár, vagy zavarhatja a feltételezett gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxikológia kimutatását vagy kezelését
    • Ismert pancreatitis anamnézisében

  • Csak a D, E és F részek:

    • A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó ismert agyi/meningeális betegség
    • Szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a felvételt követő 1 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Brentuximab Vedotin HL-betegeknél
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg 3 hetente IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris; SGN-35
Kísérleti: B rész: Brentuximab Vedotin + Dacarbazine HL betegeknél
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg 3 hetente IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris; SGN-35
Drog: dakarbazin
375 mg/m^2 3 hetente IV infúzióval
Kísérleti: C. rész: Brentuximab Vedotin + Bendamustine HL betegeknél
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg 3 hetente IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris; SGN-35
Drog: bendamustin
70 mg/m^2 IV infúzióval a 3 hetes ciklus 1. és 2. napján
Kísérleti: D rész: Brentuximab Vedotin + Nivolumab HL betegeknél
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg 3 hetente IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris; SGN-35
Drog: nivolumab
3 mg/ttkg 3 hetente IV infúzióban
Kísérleti: E rész: Brentuximab Vedotin HL-betegeknél
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg 3 hetente IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris; SGN-35
Kísérleti: F rész: Brentuximab Vedotin PTCL betegeknél
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg 3 hetente IV infúzióban
Más nevek:
  • Adcetris; SGN-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint (A, B és C rész)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
A teljes választ (CR) vagy (PR) rendelkező betegek arányaként határozzák meg.
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
ORR a csomóponti non-Hodgkin és Hodgkin limfómák Lugano Classification Revised Staging System (Lugano-kritériumok) és a Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) alapján (D rész)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
ORR a módosított Lugano-kritériumok szerint vakon független központi felülvizsgálatonként (BICR) (E és F rész)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A brentuximab-vedotin utolsó adagját követő 1 hónapon belül (minden rész) vagy a nivolumab utolsó adagját követő 100 napon belül (csak a D rész); körülbelül 18 hónapig
A brentuximab-vedotin utolsó adagját követő 1 hónapon belül (minden rész) vagy a nivolumab utolsó adagját követő 100 napon belül (csak a D rész); körülbelül 18 hónapig
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: A brentuximab-vedotin utolsó adagját követő 1 hónapon belül (minden rész) vagy a nivolumab utolsó adagját követő 100 napon belül (csak a D rész); körülbelül 18 hónapig
A brentuximab-vedotin utolsó adagját követő 1 hónapon belül (minden rész) vagy a nivolumab utolsó adagját követő 100 napon belül (csak a D rész); körülbelül 18 hónapig
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
A CR-ben szenvedő betegek arányaként határozható meg
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
A teljes válasz időtartama
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
A teljes tumorválasz (CR) első dokumentálásától a daganat progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
Akár körülbelül 10 évig
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a tumor progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
Akár körülbelül 10 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől a tumor progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő
Akár körülbelül 10 évig
Betegségkontroll arány
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
A CR-ben, PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek aránya.
Akár körülbelül 10 évig
ORR Luganói kritériumok szerint BICR szerint (E és F rész)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
B tünetmegoldási arány
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
A limfómával összefüggő B-tünetekkel rendelkező betegek azon aránya, akiknél a kezelés kezdetekor az összes B tünet megszűnt a kezelési időszak alatt.
Az utolsó adagot követő 1 hónapig; körülbelül 16 hónapig
A brentuximab-vedotin vérkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 16 hónapig. 1. ciklus: adagolás előtt, 30 perccel és 24, 48, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. és későbbi ciklusok (az utolsó adag után 1 hónapig): adagolás előtt és 30 perc
Körülbelül 16 hónapig. 1. ciklus: adagolás előtt, 30 perccel és 24, 48, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. és későbbi ciklusok (az utolsó adag után 1 hónapig): adagolás előtt és 30 perc
A brentuximab-vedotin antiterápiás antitestek (ATA) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig. 1., 2., 4. ciklus és ezt követően 4 ciklusonként (az utolsó adag beadása után 1 hónapig [A, B és C rész] vagy 100 nappal a nivolumab utolsó adagja után [csak D rész]): előadagolás
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor ATA brentuximab-vedotinra alakult ki
Körülbelül 18 hónapig. 1., 2., 4. ciklus és ezt követően 4 ciklusonként (az utolsó adag beadása után 1 hónapig [A, B és C rész] vagy 100 nappal a nivolumab utolsó adagja után [csak D rész]): előadagolás
A nivolumab vérkoncentrációja (csak a D. résznél)
Időkeret: Körülbelül 16 hónapig. 1. ciklus: adagolás előtt, 30 perccel, valamint 168 és 336 órával az adagolás után; 2., 4. és ezt követően minden 4. ciklus (az utolsó adag beadása után 1 hónapig): adagolás előtt és 30 perc
Körülbelül 16 hónapig. 1. ciklus: adagolás előtt, 30 perccel, valamint 168 és 336 órával az adagolás után; 2., 4. és ezt követően minden 4. ciklus (az utolsó adag beadása után 1 hónapig): adagolás előtt és 30 perc
A nivolumab elleni terápiás antitestek (ATA) előfordulása (csak D. rész)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig. 1., 2., 4. és ezt követően minden 4. ciklus (a nivolumab utolsó adagját követő 100. napig): előadagolás
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor kialakult ATA nivolumab
Körülbelül 18 hónapig. 1., 2., 4. és ezt követően minden 4. ciklus (a nivolumab utolsó adagját követő 100. napig): előadagolás
Teljes túlélés (csak az E és F résznél)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Sims, MD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel