Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of the Safety, Tolerability, and Antiretroviral Activity of Raltegravir (MK-0518) in Combination With Other Antiretroviral Therapies in Russian Children and Adolescents Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) (MK-0518-248)

2018. július 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Noncomparative Study of Raltegravir (MK-0518) in Two Oral Formulations in Combination With Other Antiretroviral Agents to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antiretroviral Activity in HIV-1 Infected Russian Children and Adolescents

This multicenter, open-label, noncomparative study evaluates two oral formulations of raltegravir (MK-0518, film-coated tablet and chewable tablet) in combination with other antiretroviral agents for safety, tolerability, and antiretroviral activity in treatment-naive or treatment-experienced Russian children and adolescents infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1).

As raltegravir is indicated in combination with other antiretroviral therapies (ARTs) for the treatment of HIV-1 infection in pediatric patients in the United States (US), this study is designed to gain local treatment experience on the use

of raltegravir in the pediatric HIV-infected population in Russia.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • HIV positive
  • Weight of at least 7 kg
  • HIV RNA ≥1000 copies/mL within 45 days before study treatment
  • Participants of reproductive potential and sexually active agree to remain

abstinent or use (or have their partner use) an acceptable method of birth control throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Females pregnant or breast-feeding, or expecting to conceive or donate eggs

during the study; males planning to impregnate or provide sperm donation

during the study

  • Use of any non-antiretroviral (ART) investigational agents within one month before study treatment
  • Current (active) diagnosis of acute hepatitis or chronic hepatitis other than stable chronic Hepatitis B and/or C
  • Prior or current use of raltegravir
  • Use of another experimental HIV-integrase inhibitor
  • History or current evidence of any condition, therapy, laboratory

abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study, or interfere with participation for the full duration of the study

  • Requires or is anticipated to require any prohibited medications
  • Use of immunosuppressive therapy within 30 days before beginning

raltegravir study treatment; short courses of corticosteroids are permitted.

  • History of malignancy
  • Current treatment for active tuberculosis infection
  • Use of recreational or illicit drugs or a recent history (within the

last year) of drug or alcohol abuse or dependence

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltegravir Film-coated Tablet
Raltegravir film-coated tablet 400 mg administered orally twice-daily, in combination with other anti-retroviral therapy for 24 weeks
Más nevek:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®
At baseline, the investigator selected the other anti-retroviral therapies to be used in combination with raltegravir based on current treatment guidelines, the participant's treatment history, and prior anti-retroviral resistance testing
Kísérleti: Raltegravir Chewable Tablet
Raltegravir chewable tablet weight-based dose up to 300 mg administered orally twice-daily, in combination with other anti-retroviral therapy for 24 weeks
At baseline, the investigator selected the other anti-retroviral therapies to be used in combination with raltegravir based on current treatment guidelines, the participant's treatment history, and prior anti-retroviral resistance testing
Más nevek:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With at Least One Clinical Adverse Experience
Időkeret: Up to Week 26
A clinical adverse experience is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an adverse experience.
Up to Week 26
Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to a Clinical Adverse Experience
Időkeret: Up to Week 24
A clinical adverse experience is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an adverse experience.
Up to Week 24
Percentage of Participants With at Least One Laboratory Adverse Experience
Időkeret: Up to Week 26
A laboratory adverse experience is defined as any unfavorable and unintended change in the chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an adverse experience.
Up to Week 26
Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to a Laboratory Adverse Experience
Időkeret: Up to Week 24
A laboratory adverse experience is defined as any unfavorable and unintended change in the chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an adverse experience.
Up to Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cell Count
Időkeret: Baseline and Week 24
This outcome is a measure of immunological response to treatment
Baseline and Week 24
Change From Baseline in CD4 Cell Percentage
Időkeret: Baseline and Week 24
This outcome is a measure of immunological response to treatment
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Achieving >=1 log10 Reduction From Baseline in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Ribonucleic Acid (RNA) or Had an HIV RNA Assessment of <200 Copies/mL
Időkeret: Week 24
This outcome is a measure of virological (anti-retroviral) response to treatment. Plasma HIV RNA was measured using the Abbott RealTime HIV-1 assay, which has a linear range of 40 HIV RNA copies/mL to 10 million HIV RNA copies/mL
Week 24
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <40 Copies/mL
Időkeret: Week 24
This outcome is a measure of virological (anti-retroviral) response to treatment. Plasma HIV RNA was measured using the Abbott RealTime HIV-1 assay, which has a linear range of 40 HIV RNA copies/mL to 10 million HIV RNA copies/mL
Week 24
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <200 Copies/mL
Időkeret: Week 24
This outcome is a measure of virological (anti-retroviral) response to treatment. Plasma HIV RNA was measured using the Abbott RealTime HIV-1 assay, which has a linear range of 40 HIV RNA copies/mL to 10 million HIV RNA copies/mL
Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

3
Iratkozz fel