Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kontrollvizsgálat egy esetkezelési program hatékonyságának értékelésére a pszichoszociális jólét és a betegségek tüneteinek egészségével kapcsolatban multimorbid koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél (KHK ProMA) (KHK ProMA)

2012. november 9. frissítette: Genossenschaft Gesundheitsprojekt Mannheim e.G

Koronare Herzkrankheit Projekt Mannheim

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a németországi Mannheimben, multimorbiditással járó koszorúér-betegségben szenvedő betegek esetkezelési programját vizsgálja. A nyomvonal 3 kezelési ágból áll: 1) fokozott esetkezelés; 2) egyedül a szociális interakció 3) standard ellátás. A fő célkitűzések annak értékelése, hogy az esetkezelés és a szociális interakció önmagában a szokásos orvosi ellátáshoz képest hogyan befolyásolja az elsődleges és másodlagos kimeneteleket: fizikai egészséget, életminőséget, magányt, depressziót, önhatékonyságot, várható kimeneteleket, szociális támogatást, egészségügyi ellenőrzési lokuszot. , életmódbeli viselkedés, közösségi háló, sebezhetőség, szándék, súlyosság, egészségügyi gondok és kognitív funkciók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy esetkezelési programot vizsgál 320, multimorbiditással járó koszorúér-betegségben szenvedő férfi és női beteg számára a németországi Mannheimben. A fő célkitűzések annak értékelése, hogy az esetkezelés és a szociális interakció önmagában a szokásos orvosi ellátáshoz képest hogyan befolyásolja az elsődleges és másodlagos kimeneteleket: fizikai egészséget, életminőséget, magányt, depressziót, önhatékonyságot, várható kimeneteleket, szociális támogatást, egészségügyi ellenőrzési lokuszot. , életmódbeli viselkedés, közösségi háló, sebezhetőség, szándék, súlyosság, egészségügyi gondok és kognitív funkciók.

Ezenkívül a másodlagos kimeneteleket olyan tényezőkként tanulmányozzák, amelyek közvetítik az esetkezelés és a szociális interakció egyedüli hatásait a szokásos orvosi ellátáshoz képest az elsődleges kimenetelekre.

A nyomvonal 3 kezelési ágból áll: 1) fokozott esetkezelés; 2) egyedüli társas interakció 3) szokásos gondoskodás. A beavatkozás képzett esetmenedzserek általi kéthetente történő kapcsolatfelvételből áll az első 6 hónapban, és havi kapcsolatfelvételből a következő 6 hónapban. Minden kapcsolatfelvétel magában foglalja a jólét, a mindennapi élet, a problémák felmérését, valamint az érzelmi támogatás és megoldások felkínálását, vagy szükség esetén a háziorvoshoz fordulást (mindkét beavatkozási csoport).

A „CM CHD”-hez rendelt betegek esetében a kapcsolattartás magában foglalja az orvosi ellenőrzést (például a vérnyomást vagy a testsúlyt) és a jólétet, valamint a releváns kimeneti mérések további alapvető készletét (pl. fáradtság kezelésének szükségessége).

A kontrollcsoportba rendelt betegek szokásos ellátásban részesültek (nincs CM vagy kontaktus). Egy további negyedik csoportot figyelnek meg. Ez a csoport azokból a betegekből áll, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt, de beleegyezést adtak praxisaik adatainak gyűjtéséhez (nem randomizált).

Minden beteget 12 hónapig követnek. Kiterjedt felmérésekre és önkitöltős kérdőívekre a kiinduláskor, 6 és 12 hónaponként kerül sor a három randomizált csoport minden betegénél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • BW
      • Mannheim, BW, Németország, 68259
        • Genossenschaft Gesundheitsprojekt Mannheim e.G.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált CHD

    • részvétel a CHD Betegségkezelési Programjában (DMP) vagy
    • 20%-nál magasabb kockázati pontszám (Framingham vagy Procam)
  • két további krónikus betegség (multimorbid)

Kizárási kritériumok:

  • Intézményi ellátásban élő betegek
  • Demenciában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint egy év
  • Betegek, akik nem tudnak németül kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ügykezelés "CM CHD"
A beavatkozás képzett esetmenedzserek általi kéthetente telefonos vagy személyes kapcsolatfelvételből áll az első 6 hónapban, és havi kapcsolatfelvételből a második 6 hónapban a jólét, a mindennapi élet (pozitív, semleges és negatív napi események) felmérése, valamint a megkérdezés céljából. egészségügyi és személyes problémák után, amely alapján az esetmenedzser gyakorlati vagy érzelmi támogatást, vagy háziorvosi beutalót ajánl, ha szükségesnek látja. A kapcsolatfelvétel során orvosi ellenőrzési intézkedésekre is sor kerül, mint például vérnyomás vagy testsúly, valamint egyéb vizsgálati eredményekre vonatkozó intézkedések, például orvosi kezelés szükségessége.
Viselkedési: Ügykezelés "CM CHD"

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek esetkezelést kapnak egy képzett és tapasztalt orvos asszisztenstől. Az esetmenedzser a következő feladatokat látja el:

  • Kéthetente/havi telefonos konzultáció vagy otthoni látogatás
  • A beteg egészségügyi vagy személyes problémáinak azonosítása
  • Az orvosi paraméterek monitorozása
  • Szükség esetén az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolattartás egyeztetése
  • A beteg egészségi állapotával és környezeti változásaival kapcsolatos támogatása
  • A betegségek önkezelésének elősegítése coaching segítségével
  • Tanácsadás, amely az érzelmi támogatásra és az aktív hallgatásra összpontosít
Kísérleti: Szociális interakció
Azonos a CM CHD csoporttal, de az orvosi ellenőrzési intézkedések kizárásával.
Viselkedési: Szociális interakció
Azonos a CM CHD csoporttal, de az orvosi ellenőrzési intézkedések és az orvosi szempontok kizárásával.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek szokásos ellátásban részesültek (nincs további kapcsolatfelvétel/támogatás), ezért a háziorvos szokásos felügyelete alatt maradnak, azaz a CHD normál betegségkezelési programjában (negyedévente végzett ellenőrzések) vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi eredmények változása
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve

Ide tartoznak a biomarkerek (vérnyomás, BMI, testsúly, vérzsírszint), a fizikai egyensúlyi teljesítmény (féltandem állvány), az ellátás igénybevétele és a gyógyszerhasználat, a klinikai értékelések és az (orvosi) kezelés szükségessége (például nehézlégzés, fáradtság, gondozás, hányás, szomjúság). , étvágytalanság, hányinger, tájékozódási zavar).

Az intervenciós csoporton belül a betegek az első hat hónapban kéthetente, a második hat hónapban havonta jelentik be önmaguktól a CM CHD súlyát és vérnyomását.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ezt a változót az "EQ-5D" és két további elem segítségével mérjük.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a magányban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ezt a változót a "Hamburger Einsamkeits-Skala (HES)" segítségével fogjuk mérni, amely az UCLA magányosság skála német változata.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ezt a változót a „Patient Health Questionnaire – 9 item (PHQ-9) eszközzel” fogjuk mérni.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ezt a változót a "SWE" kérdőív segítségével mérjük, valamint a sportolás, a dohányzás abbahagyása és az egészségesebb étkezési magatartás önhatékonysági elemei segítségével.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ezt a változót a "Skala sozialer Unterstützung bei Krankheit (SSUK)" segítségével fogjuk mérni. Ez az eszköz két alskálából áll, a támogató viselkedésből és a stresszes interakciókból.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás az egészségügyi ellenőrzési lokuszban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ezt a változót az "MHLC-C" segítségével mérjük. Ez az eszköz négy alskálából áll: belső, véletlen, orvosok és egyéb személyek.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás az életmód viselkedésében
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ez magában foglalja a dohányzást, az alkoholfogyasztást, az étkezési szokásokat és a fizikai aktivitást.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás a család és a barátok közösségi hálózatában
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ez magában foglalja a közelebbi családtagok és barátok számát, valamint a velük való kapcsolattartás mértékét.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás a várható kimenetelekben
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ez magában foglalja a sporttal, a dohányzásról való leszokással és az egészségesebb táplálkozással kapcsolatos tételeket.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás a sebezhetőségben
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ebbe beletartozik a saját személy, valamint a kortárs/másik személy teljes kiszolgáltatottsága bizonyos betegségekkel kapcsolatban. Így a relatív sebezhetőség meghatározható.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás a szándékban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ez magában foglalja az egészségesebb életmódra vonatkozó szándékokat, mint például a több fizikai aktivitás, a dohányzás abbahagyása és az egészségesebb étkezési magatartás.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás a súlyosságban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ez magában foglalja a különböző szív- és érrendszeri betegségek becsült súlyosságát általában, valamint súlyosságukat az egyénre nézve.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás az egészségügyi gondokban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ez magában foglalja a saját egészségével kapcsolatos aggodalmakat, valamint az olyan speciális egészségügyi problémákkal kapcsolatos aggodalmakat, mint a vérnyomás, a magas koleszterinszint vagy a szívinfarktus kockázata.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve
Ezt a Minimental Status Exam és az Órarajz teszt segítségével mérik.
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genossenschaft Gesundheitsprojekt Mannheim e.G

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Heidelberg University
pfm medical Institute gGmbH, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHK ProMA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel