Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etomidát emulzió szedációra a felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópiára tervezett betegeknél

2013. május 10. frissítette: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az etomidát emulzió szedációra való alkalmazásával a felső GI endoszkópiára tervezett betegeknél

A tanulmány célja, hogy feltárja és összehasonlítsa az etomidát és a propofol hatékonyságát és biztonságosságát fájdalomcsillapítóval vagy anélkül a fájdalommentes gasztroszkópiában, valamint hogy megbízhatóbb támogatást nyújtson a kényelmi ellátás megvalósításához és elősegítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A fájdalommentes gasztroszkópia széleskörű megvalósításához a gasztroszkópiás diagnózis és kezelés szükséges a betegek nagy száma és jelentős szenvedése miatt. Ezenkívül az aneszteziológia fejlesztése és feltárása ösztönözni fogja a fájdalommentes gasztroszkópia fejlesztését és feltárását. A fájdalommentes gasztroszkópia altatási kockázata azonban általában magasabb, mint a műtőben végzett általános érzéstelenítésé az állapot, a monitorozás és a felszerelések, valamint a megvalósításhoz szükséges személyzet miatt. Így az általános érzéstelenítés biztonságos és kényelmes megközelítésének megtalálása jelentős hatással lesz a kényelmes ellátás teljes körű előmozdítására és megvalósítására.

Az etomidát fő előnye a keringési és légzőrendszerre gyakorolt ​​csekély hatás, valamint a gyors beindulás és az anyagcsere jellemzői, segíthet a fájdalommentes diagnózis és kezelés biztonságának garantálásában, így alkalmas a rövid érzéstelenítéssel járó beavatkozásra. Ellentmondások vannak azonban azzal kapcsolatban, hogy kell-e kombinálni a fájdalomcsillapítót, és hogyan kell a kombinált kezelési rendet alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalommentes gyomortükrözésre tervezett betegek
  • 18-80 éves korig
  • 18 H2 ≤ súly ≤ 35 H2 (H a magasságot jelöli)
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
  • A műtét időtartama ≤ 60 perc (a műtét időtartamát a katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig eltelt időként határozták meg)
  • Máj-, vese- és szívbetegség kórtörténet nélkül
  • Korábban nem fordult elő, hogy a műtét során az érzéstelenítés kóros helyreállítása történt volna

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem kívánnak fájdalommentes gasztroszkópiát végezni vagy részt venni a vizsgálatban
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség szerepel
  • A kóros EKG-ban szenvedő betegek pulzusszáma 50 < ütés/perc
  • Olyan betegek, akik akut légúti gyulladásban szenvedtek az elmúlt 2 hétben, és nem gyógyultak ki belőle a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Hypertoniás beteg, akinek preoperatív vérnyomása > 180/90 Hgmm; hipotóniás betegek, akiknek preoperatív vérnyomása < 90/60 Hgmm;
  • Neuromuszkuláris betegségben, mentális zavarokban szenvedő betegek
  • A hemoglobin kevesebb, mint 90 g/l
  • Anesztéziával és fájdalomcsillapítással való visszaélés gyanúja esetén
  • Betegek, akiknek előreláthatólag nehéz légútjuk volt, vagy akiknek korábban nehéz volt a légútja (a légúti nehézségek azt a klinikai helyzetet jelentik, amelyben egy hagyományosan képzett aneszteziológus az intubáció három sikertelenségét tapasztalja)
  • Ismert emulzió- vagy opioidallergiában szenvedő betegek
  • Betegek, akik nem fognak megfelelni, vagy nem tudnak kommunikálni
  • Olyan betegek, akik hosszú távú hormonkezelésben részesültek, vagy akiknek kórtörténetében mellékvesekéreg-szuppresszió szerepel
  • A betegek más nyugtatót, fájdalomcsillapítót (beleértve az injekciót, a szájon át vagy a megfelelő kínai szabadalmi gyógyszer alkalmazását) kaptak egyidejűleg az eljárás előtt, alatt vagy 15 perccel utána.
  • Azok a betegek, akiknél hányinger és hányás, szédülés jelentkezett
  • Súlyos diabetes mellitusban, hyperkaliemiában vagy jelentős elektrolitzavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Etomidát és fentanil
  • 4 perccel a beavatkozás előtt: fentanil 1 μg/kg (0,02 ml/kg), intravénás injekció
  • A fentanil befecskendezése után az etomidátot intravénásan, 200 ml/h sebességgel, 30 másodpercig egységes injekciós pumpával infundáltuk, majd 30 másodperces szünet után az infúzió sebességét 500 ml/h-ra változtattuk, és az infúziót addig folytattuk, amíg a betegek el nem aludtak.
  • További adag etomidátot külön kell beadni, ha az eljárás időtartama meghosszabbodik.
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol és fentanil
  • 4 perccel az eljárás előtt: fentanil 1 g/kg (0,02 ml/kg), intravénás injekció
  • A fentanil injekció beadása után a propofolt intravénásan, 200 ml/h sebességgel, 30 másodpercig egységes injekciós pumpával adták be, majd 30 másodperces intervallum után az infúzió sebességét 500 ml/h-ra változtatták, és az infúziót addig folytatták, amíg a betegek el nem aludtak.
  • A propofol további adagját külön kell beadni, ha az eljárás időtartama meghosszabbodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a minimális vérnyomás
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
a hipotenzió aránya
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
a vér minimális oxigéntelítettsége
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
Időintervallum
Időkeret: az etomidát utolsó beadásától a beteg kórházból való elhagyásáig
az az időintervallum, amely az etomidát utolsó beadásától a beteg kórházból való távozásáig tart
az etomidát utolsó beadásától a beteg kórházból való elhagyásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
a mellékhatások közé tartozik a szédülés, hányinger, hányás, myoclonia, injekciós fájdalom, és a működés közbeni tudatosság
a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
a kísérleti gyógyszer költsége
Időkeret: az a pénz, amit a résztvevők elköltenek a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig, átlagosan 4 óra
az a pénz, amit a résztvevők elköltenek a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig, átlagosan 4 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyéb nemkívánatos események, kivéve a fentieket
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
az elsődleges klinikai tünetek változásai
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
a kóros laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gasztrosztómia szövődményei

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

3
Iratkozz fel