- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01729897
Etomidát emulzió szedációra a felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópiára tervezett betegeknél
Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az etomidát emulzió szedációra való alkalmazásával a felső GI endoszkópiára tervezett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalommentes gasztroszkópia széleskörű megvalósításához a gasztroszkópiás diagnózis és kezelés szükséges a betegek nagy száma és jelentős szenvedése miatt. Ezenkívül az aneszteziológia fejlesztése és feltárása ösztönözni fogja a fájdalommentes gasztroszkópia fejlesztését és feltárását. A fájdalommentes gasztroszkópia altatási kockázata azonban általában magasabb, mint a műtőben végzett általános érzéstelenítésé az állapot, a monitorozás és a felszerelések, valamint a megvalósításhoz szükséges személyzet miatt. Így az általános érzéstelenítés biztonságos és kényelmes megközelítésének megtalálása jelentős hatással lesz a kényelmes ellátás teljes körű előmozdítására és megvalósítására.
Az etomidát fő előnye a keringési és légzőrendszerre gyakorolt csekély hatás, valamint a gyors beindulás és az anyagcsere jellemzői, segíthet a fájdalommentes diagnózis és kezelés biztonságának garantálásában, így alkalmas a rövid érzéstelenítéssel járó beavatkozásra. Ellentmondások vannak azonban azzal kapcsolatban, hogy kell-e kombinálni a fájdalomcsillapítót, és hogyan kell a kombinált kezelési rendet alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalommentes gyomortükrözésre tervezett betegek
- 18-80 éves korig
- 18 H2 ≤ súly ≤ 35 H2 (H a magasságot jelöli)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
- A műtét időtartama ≤ 60 perc (a műtét időtartamát a katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig eltelt időként határozták meg)
- Máj-, vese- és szívbetegség kórtörténet nélkül
- Korábban nem fordult elő, hogy a műtét során az érzéstelenítés kóros helyreállítása történt volna
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem kívánnak fájdalommentes gasztroszkópiát végezni vagy részt venni a vizsgálatban
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség szerepel
- A kóros EKG-ban szenvedő betegek pulzusszáma 50 < ütés/perc
- Olyan betegek, akik akut légúti gyulladásban szenvedtek az elmúlt 2 hétben, és nem gyógyultak ki belőle a vizsgálatban való részvétel előtt
- Hypertoniás beteg, akinek preoperatív vérnyomása > 180/90 Hgmm; hipotóniás betegek, akiknek preoperatív vérnyomása < 90/60 Hgmm;
- Neuromuszkuláris betegségben, mentális zavarokban szenvedő betegek
- A hemoglobin kevesebb, mint 90 g/l
- Anesztéziával és fájdalomcsillapítással való visszaélés gyanúja esetén
- Betegek, akiknek előreláthatólag nehéz légútjuk volt, vagy akiknek korábban nehéz volt a légútja (a légúti nehézségek azt a klinikai helyzetet jelentik, amelyben egy hagyományosan képzett aneszteziológus az intubáció három sikertelenségét tapasztalja)
- Ismert emulzió- vagy opioidallergiában szenvedő betegek
- Betegek, akik nem fognak megfelelni, vagy nem tudnak kommunikálni
- Olyan betegek, akik hosszú távú hormonkezelésben részesültek, vagy akiknek kórtörténetében mellékvesekéreg-szuppresszió szerepel
- A betegek más nyugtatót, fájdalomcsillapítót (beleértve az injekciót, a szájon át vagy a megfelelő kínai szabadalmi gyógyszer alkalmazását) kaptak egyidejűleg az eljárás előtt, alatt vagy 15 perccel utána.
- Azok a betegek, akiknél hányinger és hányás, szédülés jelentkezett
- Súlyos diabetes mellitusban, hyperkaliemiában vagy jelentős elektrolitzavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Etomidát és fentanil
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol és fentanil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a minimális vérnyomás
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
|
a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
|
|
a hipotenzió aránya
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
|
a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
|
|
a vér minimális oxigéntelítettsége
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
|
a résztvevőket a műtét kezdetétől a gasztroszkópia kivonásáig átlagosan 2 óráig követik.
|
|
Időintervallum
Időkeret: az etomidát utolsó beadásától a beteg kórházból való elhagyásáig
|
az az időintervallum, amely az etomidát utolsó beadásától a beteg kórházból való távozásáig tart
|
az etomidát utolsó beadásától a beteg kórházból való elhagyásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
|
a mellékhatások közé tartozik a szédülés, hányinger, hányás, myoclonia, injekciós fájdalom, és a működés közbeni tudatosság
|
a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
|
a kísérleti gyógyszer költsége
Időkeret: az a pénz, amit a résztvevők elköltenek a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig, átlagosan 4 óra
|
az a pénz, amit a résztvevők elköltenek a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig, átlagosan 4 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egyéb nemkívánatos események, kivéve a fentieket
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
|
a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
|
az elsődleges klinikai tünetek változásai
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
|
a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
|
a kóros laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
|
a résztvevőket a műtét kezdetétől a kórházból való távozásig követik, átlagosan 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Propofol
- Etomidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChiCTR-TRC-20121001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A gasztrosztómia szövődményei
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fentanil
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve
-
EthypharmBefejezveRák | Áttöréses fájdalomCseh Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Megszűnt
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenOlaszország