Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunstimuláló CpG SD-101 + RT visszatérő/progresszív limfómában allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után

2016. november 17. frissítette: Robert Lowsky

Immunstimuláló CpG, SD-101 intratumorális injekciója, helyi sugárzással kombinálva allogén hematopoietikus sejttranszplantáció utáni visszatérő vagy progresszív limfóma kezelésére

A kemoterápia után kiújuló limfómában szenvedő betegek esetében az egészséges donor sejtjeivel végzett csontvelő-transzplantáció potenciálisan gyógyító kezelést jelent. Ezeknél az egyéneknél a gyógyulás lehetséges, mert az egészséges donor immunsejtek transzplantációja leküzdheti a beteg limfómáját. E munka célja egy olyan stratégia tesztelése, amely aktiválja az egészséges donor immunsejteket, hogy azok hatékonyabban küzdjenek a limfómával, és ezeknél a betegeknél nagyobb gyógyulási arányt eredményezzen. Csoportunk korábban is tanulmányozta a CpG-t, egy immunaktiváló gyógyszert limfómában szenvedő betegeknél, és szerény daganatellenes választ mutatott ki. Jelenleg a CpG egy erősebb formájával rendelkezünk, amelyet tesztelni kívánunk, hogy kiderüljön, jobban aktiválja-e a donor immunsejteket, és nem csak az injekció beadásának helyén, hanem az egész testben a daganat zsugorodását eredményezi-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a -2. és -1. napon kis dózisú sugárzást kapnak minden terjedelmes vagy tünetet okozó nyirokcsomóba. Az SD-101-et intratumorálisan adják be a legnagyobb tapintható csomóba a besugárzás befejezése után 24 órán belül, a 0. napon. Két további intratumorális SD-101 injekciót adnak be a 7. (+/- 2 nap) és a 14. (+/) napon. - 2 nap). Ez egy dózistartományos vizsgálat, amely 3+3-as elrendezést alkalmaz, a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásával, amelyet csoportunk a múltban elfogadhatónak talált. A betegek első csoportja injekciónként 0,3 mg SD-101 dózist kap. Az adagot 1 mg-ra és 3 mg-ra emelik a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával megerősített relapszus, refrakter vagy progresszív NHL vagy HL (a kizárt altípusokat lásd a 3.2.1. szakaszban)

  • Legalább 3 betegség helye

    1. Egy a diagnózishoz (nyirokcsomó vagy csontvelő biopszia)
    2. Egy tapintható kezelésre
    3. Egy radiográfiailag mérhető
  • > 60 nappal a RIC allogén transzplantáció után limfóma miatt
  • 18 éves vagy idősebb
  • Vegyes (5-95%) vagy teljes (>95%) kimérizmus
  • Keleti Onkológiai Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • ANC >1000/mm3, vérlemezkék >50.000/mm3
  • Összes bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, AST és ALT < a normál felső határ háromszorosa
  • Szérum kreatinin ≤ 3 mg/dl
  • Tilos limfóma kemoterápia, RT, DLI vagy biológiai terápia legalább 4 héttel a tervezett kezelés előtt
  • Minimális immunszuppresszió (napi ≤ 10 mg prednizon, ≤ 200 mg ciklosporin vagy napi ≤ 2 mg takrolimusz monoterápia) legalább 2 héttel a tervezett kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • HIV-vel kapcsolatos limfóma
  • Akut GVHD a beiratkozáskor (a kezelt és megoldott GVHD előzményei megengedettek)
  • Aktív fertőzés a tervezett kezelést megelőző 14 napon belül
  • Aktív citomegalovírus (CMV) betegség a beiratkozáskor
  • Korábban fennálló autoimmun vagy antitest által közvetített betegség (beleértve a szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, sclerosis multiplexet, Sjogren-szindrómát és autoimmun thrombocytopeniát)
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SD-101 + Helyi sugárzással kombinálva
Drog: SD-101
Az SD-101-et besugárzás után csak a legnagyobb tapintható nyirokcsomóba kell beadni intratumorális injekció formájában, hetente 3 héten keresztül, három adagolási csoportban: 0,3 mg, 1 mg és 3 mg
Más nevek:
  • Dynavax
Sugárzás: Helyi sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximálisan tolerálható dózis meghatározása az első SD-101 beadása után bármely új 3-4. fokozatú toxicitásként meghatározott dóziskorlátozó toxicitás alapján
Időkeret: 60 nap
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a citotoxikus T-sejt aktivitás változásait a tumort infiltráló limfociták és perifériás vér limfociták kezelése előtt és után ELISA és immunhisztokémia segítségével.
Időkeret: 2, 3, 8 héttel a kezelés után
2, 3, 8 héttel a kezelés után
Mérje meg a tumorválaszt PET-CT képalkotással
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
8 héttel a kezelés után
Mérje meg a donor specifikus tumorba infiltráló limfociták szintjét áramlási citometriával és immunfluoreszcenciával
Időkeret: 2, 3, 8 héttel a kezelés után
Gyűjtse össze a PBMC-ket
2, 3, 8 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Lowsky

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Maeda, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMT235
  • SU-07212011-8129 (EGYÉB: Stanford University)
  • 20741 (EGYÉB: stanford IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a SD-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel