Parkinson-kór biomarker programja (PDBP)
2018. május 1. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
Longitudinális, egyközpontú prospektív vizsgálat a Parkinson-kór klinikai jellemzőinek és biológiai markereinek előrehaladásának felmérésére a betegség különböző súlyosságú alanyainak
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy részletes klinikai információkat és biológiai mintákat szerezzen a PD-ben szenvedő alanyoktól a PD biomarkerének azonosításának végső vége felé.
A betegség módosulásának értékelésére szolgáló klinikai kimenetelű mérések alkalmazásának eredendő nehézségei miatt a PD biomarkereinek azonosítása rendkívül fontos.
Az ideális PD biomarker az lenne, amely könnyen meghatározható egy kényelmes biológiai mintában, a betegség súlyosságával arányosan változik, a betegség tünet előtti szakaszában kóros, és nem befolyásolják a PD kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy egyéb beavatkozások.
Az ilyen tulajdonságokkal rendelkező érzékeny biomarker megléte sokkal hatékonyabb betegségmódosító kutatást tesz lehetővé, amely valószínűleg képes lenne kihasználni a kisebb és potenciálisan rövidebb vizsgálatok előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat felkérik, hogy 6 havonta tanulmányi látogatásokon vegyenek részt, legfeljebb 5 éves nyomon követésig.
Minden egyes látogatás a betegek eredményeit kérdőívekből, neurológiai vizsgálatokból, a járás és az egyensúly számítógépes értékeléséből, egy videofelvételű motoros vizsgálatból és biológiai mintagyűjtésből áll majd a biomarkerek felfedezéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
238
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
(1) de-novo, korábban nem kezelt betegek a tünetek megjelenésétől számított 5 éven belül, n=20, és (2) MAO-B-gátlókkal, dopaminagonistákkal, amantadinnal vagy levodopával (vagy kombinációkkal) kezelt és azokra klinikailag reagáló betegek, n=220 és (3) egészséges kontrollbeteg, degeneratív neurológiai betegségre utaló jelek nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa, amely megfelel az Egyesült Királyság PD Társaságának Agybank kritériumainak (1. lépés, 2. lépés és 2 elem a 3. lépésből).1
- Férfi vagy nő életkora 30 éves vagy idősebb a PD diagnózis idején, Hoehn & Yahr (H&Y) I-IV.
- Az I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) igazolása a dopamin transzporter hiányáról de-novo, nem kezelt betegeknél.
- Klinikai bizonyítékok a dopaminerg gyógyszerekre (MAO-B-gátlók, dopamin agonisták, levodopa vagy kombinációk) adott válaszreakciók PD-kezelés alatt álló betegeknél.
- Képes írásos beleegyezés megadására a helyes klinikai gyakorlattal (GCP), a nemzetközi harmonizációs konferenciával (ICH) és a helyi előírásokkal összhangban.
- Képes felkeresni az UT Southwesternt 6 havonta akár 5 éven keresztül, indokolatlan nehézségek nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Idiopátiás PD, H&Y 5. stádium, mivel ezek nem vehetnek részt a járásvizsgálatokban.
- Gyógyszerek, anyagcsere-rendellenességek, agyvelőgyulladás vagy degeneratív betegségek miatt megerősített vagy gyanított atípusos parkinson-szindróma.
- Határozott demencia jelenléte (MoCA < 17)2.
- De-novo alanyok: a következő gyógyszerek bármelyikét kapták, amelyek befolyásolhatják a dopamin transzporter SPECT képalkotást: neuroleptikumok, metoklopramid, alfa-metildopa, metilfenidát, reszerpin vagy amfetamin származék, a szűrést követő 6 hónapon belül.
- A leendő CSF-kohorsz esetében: jelenlegi véralvadásgátló kezelés (pl. kumadin, heparin), amely kizárhatja az lumbálpunkció biztonságos befejezését.
- A leendő CSF-kohorsz esetében: minden olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint például a tiltó lumbális gerincbetegség, a vérzéses diathesis vagy az ismert klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korábban kezelt PD betegek
220 PD-ben kezelt és dopaminerg gyógyszeres kezelésre reagáló alany
|
|
Korábban kezeletlen PD
20 alany de-novo, korábban nem kezelt PD-ben, amelyet az I-123 Ioflupane SPECT igazolt
|
|
Egészséges, életkorhoz igazodó kontrollok
46 életkornak megfelelő egészséges kontrollt vizsgálnak meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbecsülni a változás átlagos mértékét és a klinikai kimenetelek átlaga körüli variabilitást PD betegeknél 3-5 éves követés alatt, összehasonlítva ezeket az arányokat a Hoehn és Yahr stádiumú PD betegek között.
Időkeret: 5 év
|
Ez az elemzés értékelni fogja a PD alanyok progressziójának arányát, és meghatározza a gyors vs. lassú progresszió előrejelzőit
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iTUG/iSWAY teszteredmények prediktív értékének meghatározása a betegség jövőbeni lefolyására vonatkozóan
Időkeret: 5 év
|
Ennek az elemzésnek az a célja, hogy meghatározza, hogy az automatizált járás- vagy egyensúlyparaméterek besorolhatják-e a PD alanyokat a gyors vagy lassú progressziójúak közé, és hogy a járási vagy egyensúlyi paraméterek követhetik-e a betegség progresszióját.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS-12-011
- 1U01NS082148-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .