Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dóziscsökkentési stratégia virológiai és immunológiai biztonságossága efavirenz/tenofovir/emtricitabin antiretrovirális kezelési rendje (A-TRI-WEEK)

2015. szeptember 1. frissítette: Anna Cruceta
A fő cél annak meghatározása, hogy az ATRIPLA ® dózisának csökkentésével megvalósítható-e a virológiai szuppresszió fenntartása standard plazma vírusterhelésen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a HIV-fertőzött betegeknél a standard plazma vírusterhelésen (kimutatási határ 37 kópia/ml) lehetséges-e fenntartani a virológiai szuppressziót az ATRIPLA® dóziscsökkentési stratégiájában, naponta egyszer, heti három tablettáig. -1 a plazma vírusterhelési standard tartós szuppressziójával több mint két éve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 év)
  • HIV-1 fertőzés, klinikai stabilitás és ATRIPLA ® kezelés az elmúlt két évben.
  • A standard plazma vírusterhelés a kimutatási határ alatt van legalább 2 évig.
  • A CD4-szám 350/mm3 felett volt a vizsgálat mérlegelésének időpontjában.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél, és elkötelezett fogamzásgátlás alkalmazása legalább 2 hétig az 1. nap előtt és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  • A betegeknek írásos beleegyezését kell adni
  • A vizsgáló véleménye szerint legyen képes követni a protokolllátogatások kialakítását

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél bármilyen antiretrovirális kezelés előtt virológiai kudarcot szenvedtek
  • Korábbi mutációk bizonyítéka az efavirenzzel, tenofovirral és emtricitabinnal szemben
  • Bármilyen más krónikus kezelés plusz ATRIPLA alkalmazását a beteg vizsgálatba való bevonását megelőző 6 hónapban vezették be.
  • Bármilyen ellenjavallat a vizsgált gyógyszerhez
  • Bármilyen állapot nem biztosítja a vizsgálat megfelelő betartását a beteg kezelőorvosa belátása szerint
  • Kontrollálatlan, már meglévő pszichiátriai betegség
  • Az alkoholizmus vagy más kábítószer-használat bármely aktuális jele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATRIPLA hetente háromszor.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) hetente háromszor.
Drog: ATRIPLA
Más nevek:
  • efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 600 mg/200
  • mg/245 mg
Aktív összehasonlító: ATRIPLA naponta egyszer.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) naponta egyszer.
Drog: ATRIPLA
Más nevek:
  • efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 600 mg/200
  • mg/245 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a 24. héten standard plazma vírusterhelést (<37 kópia/ml) folytatnak a kezelési szándék alapján.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultraszenzitív vírusterhelésben szenvedő betegek aránya (<1 kópia/ml) 24 hét után.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az alapvonalról 24 hétre a vírustartályban a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Immunológiai
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Változások a kiindulási értékről 24 hétre a TREC-termelésben, az aktiválás (CD38 és HLA-DR) és az öregedés (CD57 és CD28) immunológiai profiljában a CD4 és CD8 vonalakban a naiv T-sejt-effektor és a memória (CCR7 és CD45RA) arányában ), valamint az apoptózis szintjének változásai in vitro annexin V-vel való festéssel.
alapvonal és 6 hónap
Az efavirenz plazmaszintjének változásai.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Változások az alvás minőségében (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Általános biztonság (nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események jelentése és a kezelés nemkívánatos események miatti leállítása)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A D-vitamin plazmaszintjének változásai.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Változások a lipidprofilban.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Változások a becsült glomeruláris filtrációs sebességben.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anna Cruceta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esteban Martinez, MD, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-TRI-WEEK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel