- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778504
A gyermekkorban kialakult viselkedési, pszichiátriai és fejlődési zavarok tanulmányozása
Gyermekkorban kialakult viselkedési zavarok, neuropszichiátriai rendellenességek és idegfejlődési zavarok diagnózisa
Háttér:
- Sok pszichiátriai, viselkedési és fejlődési rendellenesség genetikai eredetű. Ez azt jelenti, hogy általában családokban futnak. Néhányan gyermekkorban kezdődnek, míg mások csak felnőttkorban jelennek meg. A kutatók minden korosztályt szeretnének megvizsgálni, akiknél ezek a rendellenességek már gyermekkorukban jelentkeztek. Megvizsgálják az ilyen betegségekben szenvedők hozzátartozóit is. Ez az információ lehetővé teszi az orvosok számára, hogy többet megtudjanak a gyermekkori viselkedési problémákról és azok öröklődéséről. Segíthet az orvosoknak ezen rendellenességek kezelésében is.
Célok:
- A gyermekkori viselkedési, pszichiátriai és fejlődési zavarok kialakulásának és kezelésének tanulmányozása.
Jogosultság:
- Bármilyen életkorú egyének, akik pszichiátriai, autizmus-spektrum- vagy fejlődési rendellenességgel vagy egyéb viselkedési problémával küzdenek.
- A fenti rendellenességekkel küzdő egyének családtagjai. Ebben a csoportban lehetnek szülők, nagyszülők, testvérek, nagynénik/nagybácsik, unokatestvérek és gyerekek.
Tervezés:
- A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Pszichiátriai anamnézisük lesz a gondolkodás, az ítélőképesség és a viselkedés tesztjeivel. Vér- és vizeletmintákat vesznek. Az agyműködés vizsgálata céljából agyi képalkotó vizsgálatokat végeznek. Lehet, hogy van egy gerinccsapjuk a cerebrospinális folyadék összegyűjtésére.
- A hozzátartozóknak kórtörténetük és fizikális vizsgálatuk lesz. Pszichiátriai anamnézisük is lesz a gondolkodás, az ítélőképesség és a viselkedés tesztjeivel. Vér- és vizeletmintákat vesznek. Az agyműködés vizsgálata céljából agyi képalkotó vizsgálatokat végeznek.
- Egy hozzátartozó vizsgái viselkedési vagy egyéb rendellenességet tárhatnak fel. Ha igen, akkor újra beiratkozhat a vizsgálatba, mint betegségben szenvedő személy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy diagnosztikai protokoll, amelynek célja, hogy lehetőséget biztosítson új klinikai szindrómák azonosítására, és lehetővé tegye a különféle gyermekkori viselkedési, pszichiátriai és fejlődési rendellenességek longitudinális értékelését. Különös érdeklődésre számot tartó rendellenességek a következők: autizmus, szociális kogníció zavarai és egyéb idegrendszeri fejlődési rendellenességek; gyermekkori pszichiátriai rendellenességek, különösen azok, amelyeknél akut tünetek jelentkeznek; valamint a gyermekkori viselkedési szindrómák egyedi klinikai bemutatásai, például azok, amelyek genetikai rendellenességekhez kapcsolódnak, vagy amelyek egyedi családi anamnézissel rendelkeznek.
Célok: Ennek a protokollnak az elsődleges célja különféle viselkedési, neuropszichiátriai és idegrendszeri fejlődési állapotok értékelése. A protokoll lehetővé teszi az OCD-vizsgálók számára, hogy további ismereteket szerezzenek a különböző gyermekkori viselkedési szindrómák lefolyásáról. A megszerzett információk várhatóan kérdéseket generálnak, amelyeket meg kell válaszolni, és hipotéziseket kell tesztelni a jövőbeni protokollokban.
Tanulmányi populáció: A beiratkozandó résztvevők számát 3500-ban határozzák meg, hogy lehetővé tegye akár 1000 proband (gyermekek, serdülők és felnőttek) és hozzátartozóik bevonását (n = 2500 a kulcsfontosságú 2. és 3. fokú rokonok, valamint 1. fokú rokonok).
Tervezés: Ez egy természetrajzi protokoll. A tanulmány keresztmetszeti része mélyreható orvosi, alvási és idegfejlődési értékeléseket foglalhat magában a biológiai rendellenességek és a neuropszichiátriai tünetek közötti kapcsolat értékelésére. A családtagokat tanulmányozhatják a próbákban megfigyelt genetikai rendellenességek természetének tisztázása érdekében. A klinikailag hasznos információkat minden résztvevővel megosztjuk. Szabványos terápiás beavatkozások alkalmazhatók hatásuk értékelésére az egyedi klinikai megjelenésű, jól jellemezhető résztvevők esetében. A résztvevőket arra is felkérhetik, hogy térjenek vissza az NIH-hoz időszakos nyomon követés céljából, hogy megkönnyítsék a betegség természetes és kezelt lefolyásának longitudinális értékelését, hogy jobban megértsék progressziójukat és patofiziológiájukat.
Eredménymérések: Formális eredményeket nem mérnek; azonban a beiratkozott résztvevők klinikai értékelése felhasználható a klinikai tünetek és a standard terápiás beavatkozásokra adott válasz összefüggéseinek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica M Vaughan, C.R.N.P.
- Telefonszám: (301) 435-7958
- E-mail: jessica.vaughan@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashura W Buckley, M.D.
- Telefonszám: (301) 496-5190
- E-mail: shu.buckley@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A résztvevők jogosultak, ha:
- Születési életkora 99 év
- Diagnosztizált vagy nem diagnosztizált neuropszichiátriai rendellenessége, idegrendszeri fejlődési fogyatékossága vagy kóros viselkedése van; VAGY egy érdeklődési zavarban szenvedő résztvevő rokona.
- Képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyezést saját maguk vagy kiskorú gyermekeik nevében, vagy legyen törvényes gyámja (vagy kijelölt adatvédelmi hatósága).
- Elsődleges orvos felügyelete alatt állnak.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A résztvevők nem jogosultak, ha:
- Nem kívánják vagy nem tudják értékelni és követni a klinikailag indokolt módon. Ilyenek lehetnek például a súlyos viselkedési problémákkal küzdő gyermekek, akik megtagadják a fizikális vizsgálatot.
- A résztvevőnek nincs elsődleges egészségügyi szolgáltatója.
Az ebben a vizsgálatban részt vevő alanyokat más NIH-nyomozók toborozhatják, hogy vegyenek részt külön korrelatív NIH-vizsgálatokban, amelyekhez külön hozzájárulási űrlapot írnak alá, ha érdekel. Az adatok megosztásra kerülnek a protokollok között. Megjegyzendő, hogy a mintákat klinikai megjegyzésekkel látják el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Probands
Gyermekek, serdülők és felnőttek
|
Probandok rokonai
1., 2. és 3. fokú rokonok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai értékelések
Időkeret: Folyamatban lévő
|
a klinikai tünetek és a standard terápiás beavatkozásokra adott válasz összefüggéseinek értékelése.
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beneke M, Rasmus W. "Clinical Global Impressions" (ECDEU): some critical comments. Pharmacopsychiatry. 1992 Jul;25(4):171-6. doi: 10.1055/s-2007-1014401.
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Constantino JN, Davis SA, Todd RD, Schindler MK, Gross MM, Brophy SL, Metzger LM, Shoushtari CS, Splinter R, Reich W. Validation of a brief quantitative measure of autistic traits: comparison of the social responsiveness scale with the autism diagnostic interview-revised. J Autism Dev Disord. 2003 Aug;33(4):427-33. doi: 10.1023/a:1025014929212.
- Witmer C, Mattingly A, D'Souza P, Thurm A, Hadigan C. Incontinence in Phelan-McDermid Syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Aug;69(2):e39-e42. doi: 10.1097/MPG.0000000000002342.
- Khan OI, Zhou X, Leon J, Kessler R, Gaughan T, D'Souza P, Gropman A, Cohen N, Rennert O, Buckley A, Inati S, Thurm A. Prospective longitudinal overnight video-EEG evaluation in Phelan-McDermid Syndrome. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:312-320. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.11.034. Epub 2018 Feb 3.
- Soorya L, Leon J, Trelles MP, Thurm A. Framework for assessing individuals with rare genetic disorders associated with profound intellectual and multiple disabilities (PIMD): the example of Phelan McDermid Syndrome. Clin Neuropsychol. 2018 Aug-Oct;32(7):1226-1255. doi: 10.1080/13854046.2017.1413211. Epub 2017 Dec 21.
- Gaughan T, Buckley A, Hommer R, Grant P, Williams K, Leckman JF, Swedo SE. Rapid Eye Movement Sleep Abnormalities in Children with Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). J Clin Sleep Med. 2016 Jul 15;12(7):1027-32. doi: 10.5664/jcsm.5942.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130028
- 13-M-0028
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok