Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotermia akut stroke-ban trombolízissel A revascularisatió értékelése (HASTIER)

2017. március 1. frissítette: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Kiegészítő képalkotó vizsgálat az intravaszkuláris hűtéshez a stroke kezelésében 2 (ICTuS 2) Trial, az NIH által finanszírozott projekt a trombolízissel kombinált hipotermia biztonságosságáról és hatékonyságáról

Ennek a 2. fázisú HASTIER-vizsgálatnak az elsődleges célja az ICTuS 2 kiegészítő vizsgálataként, hogy összehasonlítsa a kulcsfontosságú képalkotó méréseket a rekanalizáció és reperfúzió sorozatos változásaira vonatkozóan a hipotermiás és normotermiás kezelési ágak között, mint a kezelési hatás köztes eredményeként. A másodlagos feltáró elemzések magukban foglalják a reperfúzió neurovaszkuláris hatásának képalkotását hipotermiával és tPA-val, beleértve a vér-agy gát változásait vagy permeabilitását, a hemorrhagiás átalakulást és az infarktus növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív képalkotó járulékos tanulmány egybeesik az ICTuS 2 toborzásával a jelenleg rendelkezésre álló képalkotó eszközök felhasználásával a többközpontú telephelyek egy részében. A HASTIER a terápiás választ a rekanalizáció és a reperfúzió képalkotó kimenetelével értékeli. A legfontosabb tudományos célkitűzések közé tartozik a hipotermia értékelése a benchmark rekanalizációs és reperfúziós arányok alapján 120 középső agyi artéria (MCA) stroke esetén. A rekanalizációt a Thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) pontszám változásával mérik a kiindulási értékhez képest 36 órás CT/MRI angiográfiához képest. A reperfúziót a Tmax > 6 s léziótérfogat-változással mérik a kiindulási állapothoz képest – 36 órás CT/MRI perfúziós képalkotás. A másodlagos eredményeket a permeabilitási rendellenességek sorozatos változásaival mérik, amelyek a CT/MRI perfúziós képalkotásból, a vérzéses transzformációból és az infarktus növekedéséből adódnak a kiindulási 36 órától számítva. Ezeknek a képalkotó paramétereknek a klinikai eredményekkel való összefüggése betekintést nyújt a kutatás felgyorsításához az akut ischaemiás stroke hipotermia kezelésének ezen transzlációs lépései során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas az ICTuS 2/3 próbára.
  • MCA stroke diagnózisa, M1 vagy M2 proximális MCA elzáródása CT/MRI angiográfiával.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan súlyosságú veseműködési zavar, amely kizárja a kontrasztanyag rutinszerű alkalmazását CT/MRI angiográfiához vagy perfúziós képalkotáshoz. A súlyos veseműködési zavart az American College of Radiology kontrasztanyag használatára vonatkozó ajánlásai határozzák meg.
  • Ismert mellékhatás vagy allergia az ilyen kontrasztanyagokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normotermia
IV t-PA és normothermia
Egyéb: IV t-PA és normothermia
Más nevek:
  • t-PA az ellátás és a normotermia standardjaként
Aktív összehasonlító: Hypothermia
IV t-PA és hipotermia
Eszköz: IV-tPA és hipotermia
Más nevek:
  • A hipotermia a Celsius Control™ rendszerrel és IV-tPA beadásával indukálható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újracsatornázással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 óra

Annak megállapítása, hogy a hipotermia megváltoztatja-e a rekanalizációt a standard trombolitikus kezeléssel intravénás (IV) szöveti plazminogén aktivátorral (tPA) akut ischaemiás stroke emberben. A hipotézis az, hogy a hipotermia nem rontja a rekanalizációt (az artéria megnyílását). A rekanalizációt a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) pontszámának változásával mérik a kiindulási angiográfiáról a 36 órás angiográfiára. A TIMI a közzétett definíció szerint működik.

A másodlagos elemzésekhez további adatokat nem szereztek be az elemzések lehetővé tételéhez.
36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HASTIER
  • R01NS077706 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a IV t-PA és normothermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel