Hippocampus Avoidance PCI vs PCI (HA-PCI)
2022. január 20. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Profilaktikus koponyabesugárzás hippocampális elkerüléssel vagy anélkül SCLC-ben randomizált fázis III.
Az intenzitásmodulált sugárterápia segítségével az egész agyat standard dózisú teljes agyi sugárzással kezelhetjük, miközben a hippocampus sugárdózisát alacsonyan tartjuk. A sugárdózis és a hippocampális őssejtek károsodása között azonban még nem sikerült egyértelmű kapcsolatot megállapítani.
Ezt a vizsgálatot a PCI korai és késleltetett neurotoxicitásának vizsgálatára indították, és randomizált elrendezésben felmérik a hippokampusz kímélésének előnyeit és kockázatait a PCI-t kapó, kissejtes tüdőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgium, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Hollandia, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
-
Tilburg, Hollandia, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Kissejtes tüdőrákos betegek (I-III. vagy IV. stádiumú agyi metasztázisok klinikai vagy radiológiai bizonyítéka nélkül), PCI-re jelöltek, azaz progresszív betegség nélkül kemoradioterápia után az I-III. stádiumban vagy kemoterápia utáni remissziót követően a IV.
- Megfelelő holland nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés az agyban
- Az agyi áttétek vagy primer agydaganatok klinikai bizonyítékai – Progresszív extracranialis metasztatikus betegség bizonyítékai
- Korábbi rosszindulatú daganat < 2 évvel ezelőtt, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot
- Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés a PCI alatt vagy a PCI megkezdése előtt 3 héten belül
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktikus koponya besugárzás
Sugárzás.
Profilaktikus koponyabesugárzás: 10-szer 2,5 Gy (összesen 25 Gy)
|
|
|
KÍSÉRLETI: Hippocampalis Avoidance PCI
Sugárzás.
Hippocampalis Avoidance PCI. 10-szer 2,5 Gy (összesen 25 Gy).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
neurokognitív hanyatlás
Időkeret: 4 hónap
|
Minden egyes páciens 4 hónap után feljegyzett teljes visszahívási pontszámát összehasonlítják a kiindulási értékkel, és dichotomizálják sikerre (5 pontnál kisebb csökkenés) vagy kudarcra (5 pontnál nagyobb csökkenés).
A csoportok közötti különbséget a dichotomizált hanyatlás tekintetében a Fisher-féle egzakt teszt segítségével teszteljük.
A 0,049-nél kisebb p-érték szignifikánsnak minősül.
Az elsődleges elemzés a kezelési szándék elvén fog alapulni.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság
Időkeret: 2 év
|
Agyi metasztázisok A randomizálástól az agyi metasztázisok előfordulásáig eltelt időt a rendszer kiszámítja, és kumulatív előfordulási görbén ábrázolja.
Érzékenységi elemzést végeznek a PCI és a HA-PCI kezelés értékének értékelésére, ha a távoli agyi metasztázisok nélkül haldokló betegeket cenzúrázzák, egyszer pedig egy versengő kockázatelemzést használnak, amely a távoli áttéteket és a halált külön eseményként veszi figyelembe.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12PHA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok