Korai és rutinszerű koffeinkezelés rendkívül koraszülötteknél (EARLYCAFFEINE)
2018. november 26. frissítette: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
A koraszülötteknél éretlenségük miatt fennáll a légzési szünetek vagy apnoé veszélye.
A koraszülött csecsemők életük első napján rutinszerűen kapnak koffeint, egy légzésserkentőt, hogy megelőzzék az apnoét.
Ha azonban továbbra is apnoéjuk van, előfordulhat, hogy légzőcsövet kell helyezni a légcsőbe.
A légzőcső használatának kockázatai vannak, ezért előnyös lenne elkerülni, ha lehetséges.
Ha korábban koffeint adnak be, az csökkentheti a légzőcső szükségességét.
Egyes tanulmányok azt is sugallják, hogy a koffein javíthatja a szívműködést, ami megelőzheti az alacsony vérnyomást, ha korán adják be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az első 2 órában beadott koffein légzőszervi és akut hemodinamikai hatásait a 29 hetesnél fiatalabb csecsemők életének 12 órájában.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy az élet első két órájában beadott koffein megelőzheti az endotracheális intubáció szükségességét az élet első 12 órájában.
Ezek az értékelések kritikusak a korai koffeinterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely csecsemő, aki a Sharp Mary Birch Kórházban született 23 és 28 6/7 hét között; terhesség
Kizárási kritériumok:
- Bármely csecsemő, akinek súlyos veleszületett rendellenességei vannak, beleértve a légúti rendellenességeket, veleszületett rekeszizomsérvet vagy vízhiányt
- Bármely csecsemő, akinek ismert vagy felfedezett súlyos szívhibája van, kivéve a nyitott ductus arterious (PDA), nyitott foramen ovale (PFO) vagy kiskamrai septum defektus (VSD)
- Két próbálkozás után képtelenség behelyezni a perifériás IV-et. Súlyos apnoe vagy bradycardia az élet első 60 percében, amely azonnali endotracheális intubációt igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: korai koffein
A csecsemők vak adag placebót (iv. normál sóoldat) vagy 20 mg/kg IV koffein-citrátot kapnak 15 percen keresztül, életük első 2 órájában.
Ha a csecsemő a korai koffein csoportba tartozik, a vak gyógyszer az első 2 órában 20 mg/kg IV koffein-citrát, 12 órában pedig placebo.
|
A csecsemők vak adag placebót (iv. normál sóoldat) vagy 20 mg/ttkg koffein-citrátot kapnak 10 percen keresztül, életük első 2 órájában.
A DR-ben (placebo vagy koffein) kapott elvakított adagot kapnak 6 órájuk után.
Ezért a beavatkozás a kezdeti koffein adag időzítése.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Rutin koffein
A csecsemők vak adag placebót (iv. normál sóoldat) vagy 20 mg/ttkg koffein-citrátot kapnak 10 percen keresztül, életük első 2 órájában.
Ha a csecsemő a rutin koffein csoportba tartozik, a vak gyógyszer placebo lesz a DR és IV koffein-citrát 20 mg/kg 12 órájában.
|
A csecsemők vak adag placebót (iv. normál sóoldat) vagy 20 mg/ttkg koffein-citrátot kapnak 10 percen keresztül, életük első 2 órájában.
A DR-ben (placebo vagy koffein) kapott elvakított adagot kapnak 6 órájuk után.
Ezért a beavatkozás a kezdeti koffein adag időzítése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubáció
Időkeret: Az élet első 12 órája
|
Vizsgálatunk elsődleges célja az első 2 órában beadott koffein légzőszervi hatásainak összehasonlítása a 29 hetesnél fiatalabb csecsemők életének 12 órájában.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a korai koffein beadása (<2 életórában) megelőzheti az endotracheális intubáció szükségességét az élet első 12 órájában.
|
Az élet első 12 órája
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inotrópokat igénylő alanyok az első 24 órában
Időkeret: az élet első 24 órájában
|
Annak meghatározása, hogy a koraszülött csecsemőknek (< 29 hét) adott telítő adag intravénás koffein az élet első 2 órájában, összehasonlítva a 12 órával, csökkenti-e az inotrópok szükségességét a hipotenzióhoz az élet első 24 órájában.
|
az élet első 24 órájában
|
|
Szisztémás véráramlás
Időkeret: első 24 óra
|
Annak meghatározása, hogy a koraszülött csecsemőknek (< 29 hét) adott telítő adag intravénás koffein az élet első 2 órájában a 12 órával összehasonlítva javítja-e a szisztémás véráramlást (a vena cava jobb áramlásával mérve)
|
első 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2HRCAFFEINE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .