Az UF-021 klinikai vizsgálatának III. fázisa a retinitis pigmentosa kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 20 év vagy több, 70 év vagy kevesebb (tájékozott beleegyezés esetén)
2. Orvosi vizsgálat besorolása: Járóbetegek
3. A vizsgálati protokollnak megfelelő megfigyelést, vizsgálatot és felügyeletet kivitelezhetőnek ítélik.
4. Az ETDRS látásélesség-tesztet 4 méteres távolságban kivitelezhetőnek ítélik.
5. A HFA (10-2) tesztet a vizsgáló megvalósíthatónak ítéli.
6. A Goldmann-perimetria koncentrikus központi látótérvesztést mutat (beleértve a gyűrűs skotomát is), a központi 30 fokos vagy annál kisebb szögben.
7. A retina átlagos érzékenységének különbségének négy központi pontban 3 dB-nél kisebbnek kell lennie két megbízható HFA (10-2) (SITA-Standard) mérés között, amelyeket 31 napon belül végeztek, és mindkét érték rosszabb, mint 30 dB. (Ha ez a kritérium két teszt után nem teljesül, a 3. mérést a 2. teszttől számított 31 napon belül végrehajtják. A 3. megbízható mérési érték és az 1. vagy 2. mérés közötti különbségnek 3 dB-nél kisebbnek kell lennie, és mindkét érték 30 dB-nél rosszabb; a legfrissebb adatok az instilláció előtt szerzett adatoknak minősülnek.)

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nehézséget okozott a kórház látogatása és a biztonságos hazatérés a vizsgálati időszak alatt.
2. Szemészeti műtétet tervez a szem számára a hatékonyság értékelése érdekében a vizsgálati időszakban.
3. A glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának jelenlegi kezelése.
4. Korábbi oftalmectomia vagy egy szem kizsigerelése
5. Intraokuláris műtét az elmúlt öt hónapban.
6. A klinikai vizsgálat során használt gyógyszerekkel (instillációs kábítószerek, fluoreszcein stb.), valamint a vizsgálati készítményhez hasonló gyógyszerekkel szembeni allergia anamnézisében
7. A diabéteszes retinopátia szövődményei.
8. Külső szemgyulladás, fertőző betegségek vagy súlyos szemszárazság szövődményei.
9. Izopropil-unoproszton használata a múltban vagy a jelenben.
10. Az alábbi gyógyszerek használata a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése előtt 31 napon belül. Kalcium antagonisták, sötét adaptációt javító gyógyszer (helenien)
11. Részvétel az UF-021 Ⅱ fázisú vizsgálatban (beleértve a placebo csoportba rendelt alanyokat is).
12. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban (azonban minden olyan alany elfogadásra kerül, aki nem kapott vizsgálati készítményt)
13. Terhesség vagy teherbe esés lehetősége. Jelenleg szoptat. Olyan gyermekágyas betegek, akik a klinikai vizsgálati időszak alatt teherbe szeretnének esni, és nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
14. Kúp-rúd-dystrophia, ahol a kúpfunkció elsősorban károsodott
15. A látóideg-betegség története a szemben a hatékonyság értékeléséhez
16. Közepes vagy súlyosabb (az Emery-besorolás 3. fokozata) centrális szürkehályog, elülső subcapsuláris szürkehályog, hátsó subcapsuláris szürkehályog és hátsó kapszula homályosság szövődményei, amelyek nagymértékben befolyásolhatják a szem látásélességét a hatékonyság értékelése érdekében