Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró klinikai tanulmány egy változó sebességű és érzékelő futópad rendszerről (VASST) a hemiparetikus járás rehabilitációjához (VASST)

2015. január 2. frissítette: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

1. fázisú tanulmány: "Változó sebességű és érzékelő futópad-rendszer (VASST) feltáró megvalósíthatósági tanulmánya szubakut stroke-os betegek hemiparetikus járás-rehabilitációjára".

Megvalósíthatósági klinikai vizsgálat elvégzése egy új, páciensérzékelő automatizált futópad tesztelésére, amelyet helyi mérnökök fejlesztettek ki szubakut hemiplegiás stroke-os betegek számára járásrehabilitáció céljából. Ez egy 1. fázisú megvalósíthatósági és biztonsági vizsgálat a fenti eszközön 10 hemiparetikus járászavarban szenvedő krónikus stroke-os betegen, amelyet 2 hónapon keresztül kell végrehajtani.

Kutatási protokollt és szabványosított eredménymérőket fognak alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Megvalósíthatósági klinikai vizsgálat elvégzése egy új, páciensérzékelő automatizált futópad tesztelésére, amelyet helyi mérnökök fejlesztettek ki szubakut hemiplegiás stroke-os betegek számára járásrehabilitáció céljából. Ez az eszköz magában foglalja a betegek automatizált változó sebességét és visszacsatolását, megnövelt biztonsági funkciókat a betegtámasz hevederrel és vizuális visszajelzést, amely ambuláns járásfigyelési adatokat biztosít. Módszertan: 10 stabil szubakut hemiparetikus stroke alany vesz részt felügyelt futópad edzésen ezzel az eszközzel, melynek célja a járás sebességének és a járás függetlenségének javítása. Az eredményeket 4 időpontban mérik az edzés előtt és után, klinikai skálák és időbeli-térbeli járásmérés segítségével. A kutatás jelentősége az orvostudományban: Ez a tanulmány megvizsgálja a páciens által kezdeményezett kontroll és a zárt hurkú érzékelő visszacsatolási rendszer lehetőségét, amelyek növelik az intenzitást, csökkentik a járásdestabilizáció és az esés kockázatát, amelyek a jelenlegi fix futópados edzéshez kapcsolódnak. Potenciális előnyök az új eszközzel: Képes edzeni az ön által kiválasztott változó sebességgel, beleértve a gyors sebességet, a jobb féloldali láblendítés beindítását és a lépéshosszt, kevesebb segítségre van szükség a gyógytornásztól, és csökkenti az esés kockázatát a fej feletti biztonsági hevedernek és a futópad érzékelésének köszönhetően, valamint megnöveli a páciens magabiztosságát. Ambuláns járási sebesség és erőterhelés lehetősége futópados edzés közben. Lehetséges kockázatok: A kisebb esés kockázata minimálisra csökken, mivel biztonsági heveder és gyógytornász felügyelete biztosított. Az ismétlődő futópados edzéssel kapcsolatos várható kockázatok a szív- és érrendszeri, valamint a mozgásszervi mellékhatások tekintetében szigorú betegbevonási és kizárási kritériumok alkalmazásával mérséklődnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az első stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás), amelyet számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás igazolt
  2. 21-80 éves korig
  3. A stroke időtartama >3 hónap ambuláns fázisban (szubakut-krónikus stroke)
  4. Legalább 150 méteren keresztül képes járást segítő eszközökkel vagy alsó végtagi ortézissel, vagy anélkül, 0,2 m/s-nál nagyobb, saját beállított sebességgel a föld felett járni érintésvédővel vagy felügyelettel.
  5. Funkcionális ambuláns kategória (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)

Kizárási kritériumok:

  1. Szív- és érrendszeri állapotok, mint például kontrollálatlan magas vérnyomás/hipotenzió, angina pectoris, közelmúltban átélt szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, ismert echokardiográfiás ejekciós frakció <40% a stroke utáni 3 hónapon belül, krónikus aritmiák (pl. pitvarfibrilláció) a vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül, pacemaker, kontrollálatlan Diabetes mellitus.
  2. Végstádiumú betegség (előrehaladott rosszindulatú daganat), terhesség vagy végstádiumú veseelégtelenség, a várható élettartam <6 hónap.
  3. Afázia (2 lépéses parancsok teljesítésének képtelensége), kommunikációs zavar, amely kizárja az utasítások megértését, kognitív károsodás, demencia, kezeletlen depresszió vagy pszichiátriai rendellenesség.
  4. Aktív alsó végtagi ízületi gyulladás, Fájdalom (Visual Analogue Scale) >5/10, az alsó végtag fix ortopédiai deformációi, amelyek veszélyeztetik a futópadon való biztonságos mozgást.
  5. Közepes vagy súlyos alsó végtagi görcsök vagy görcsök (módosított Ashworth-skála >2)
  6. Aktív törzsi bőrbetegségek, ismert hasi aorta aneurizma, warfarinnal végzett véralvadásgátló, amely kizárja a járásheveder biztonságos illeszkedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: felügyelt futópad edzés
Felügyelt futópadon végzett edzés változó érzékelős futópadon.
nyílt címke tanulmány a változó sebességről és a futópadon történő edzésről a hemiplegiás járás edzésére.
Más nevek:
  • VASST

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (méter)
Időkeret: 8 hét
6 perces sétateszt – a 6 percen belül megtett távolságot a kitartás szubmaximális tesztjeként értékeli (a 0., 2., 4. és 8. héten értékelve)
8 hét
10 méteres séta teszt
Időkeret: 8 hét
Mérje fel a 10 méter megtételéhez szükséges időt a séta sebességének (m/s) becsléséhez (0,2,4,8 héten értékelve)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel