- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01811680
Feltáró klinikai tanulmány egy változó sebességű és érzékelő futópad rendszerről (VASST) a hemiparetikus járás rehabilitációjához (VASST)
1. fázisú tanulmány: "Változó sebességű és érzékelő futópad-rendszer (VASST) feltáró megvalósíthatósági tanulmánya szubakut stroke-os betegek hemiparetikus járás-rehabilitációjára".
Megvalósíthatósági klinikai vizsgálat elvégzése egy új, páciensérzékelő automatizált futópad tesztelésére, amelyet helyi mérnökök fejlesztettek ki szubakut hemiplegiás stroke-os betegek számára járásrehabilitáció céljából. Ez egy 1. fázisú megvalósíthatósági és biztonsági vizsgálat a fenti eszközön 10 hemiparetikus járászavarban szenvedő krónikus stroke-os betegen, amelyet 2 hónapon keresztül kell végrehajtani.
Kutatási protokollt és szabványosított eredménymérőket fognak alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás), amelyet számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás igazolt
- 21-80 éves korig
- A stroke időtartama >3 hónap ambuláns fázisban (szubakut-krónikus stroke)
- Legalább 150 méteren keresztül képes járást segítő eszközökkel vagy alsó végtagi ortézissel, vagy anélkül, 0,2 m/s-nál nagyobb, saját beállított sebességgel a föld felett járni érintésvédővel vagy felügyelettel.
- Funkcionális ambuláns kategória (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri állapotok, mint például kontrollálatlan magas vérnyomás/hipotenzió, angina pectoris, közelmúltban átélt szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, ismert echokardiográfiás ejekciós frakció <40% a stroke utáni 3 hónapon belül, krónikus aritmiák (pl. pitvarfibrilláció) a vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül, pacemaker, kontrollálatlan Diabetes mellitus.
- Végstádiumú betegség (előrehaladott rosszindulatú daganat), terhesség vagy végstádiumú veseelégtelenség, a várható élettartam <6 hónap.
- Afázia (2 lépéses parancsok teljesítésének képtelensége), kommunikációs zavar, amely kizárja az utasítások megértését, kognitív károsodás, demencia, kezeletlen depresszió vagy pszichiátriai rendellenesség.
- Aktív alsó végtagi ízületi gyulladás, Fájdalom (Visual Analogue Scale) >5/10, az alsó végtag fix ortopédiai deformációi, amelyek veszélyeztetik a futópadon való biztonságos mozgást.
- Közepes vagy súlyos alsó végtagi görcsök vagy görcsök (módosított Ashworth-skála >2)
- Aktív törzsi bőrbetegségek, ismert hasi aorta aneurizma, warfarinnal végzett véralvadásgátló, amely kizárja a járásheveder biztonságos illeszkedését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: felügyelt futópad edzés
Felügyelt futópadon végzett edzés változó érzékelős futópadon.
|
nyílt címke tanulmány a változó sebességről és a futópadon történő edzésről a hemiplegiás járás edzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces séta teszt (méter)
Időkeret: 8 hét
|
6 perces sétateszt – a 6 percen belül megtett távolságot a kitartás szubmaximális tesztjeként értékeli (a 0., 2., 4. és 8. héten értékelve)
|
8 hét
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: 8 hét
|
Mérje fel a 10 méter megtételéhez szükséges időt a séta sebességének (m/s) becsléséhez (0,2,4,8 héten értékelve)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHG DSRB_D_2012/00571
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve