Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADAM-Afatinib hasmenés értékelése és kezelése

2016. szeptember 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

IIIb. fázisú, nem randomizált, nyílt, kétkohorszos vizsgálat EGFR-mutáció-pozitív előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeken, az afatinib hasmenés értékelési és kezelési útmutatója (ADAM) hasznosságának felmérése

Ez egy nem randomizált, nyílt elnevezésű, kétkohorszos, több intézményre kiterjedő vizsgálat a hasmenés kezelésére szolgáló eszközök alkalmazásának értékelésére, amelyek célja az afatinib-kezeléssel összefüggő hasmenés miatti időben történő beavatkozás és kezelésmódosítások elősegítése EGFR-mutáció-pozitív adenokarcinómában szenvedő betegeknél. a tüdő. Az 1. kohorszba tartozó betegek a hasmenés kezelését fogják követni. A 2. kohorszba tartozó betegek profilaktikus loperamidot kapnak az afatinib-kezelés első napjától kezdődően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok
        • 1200.167.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.167.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.167.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.167.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok
        • 1200.167.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok
        • 1200.167.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1200.167.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok
        • 1200.167.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1200.167.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1200.167.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1200.167.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1200.167.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag megerősített IIIB vagy IV stádiumú tüdő adenokarcinóma, EGFR mutáció-pozitív státuszú, akik nem jogosultak műtétre vagy kemoradioterápiára. A vegyes szövettanú betegek alkalmasak, ha az adenocarcinoma a domináns szövettani kép, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmas az EGFR-TKI monoterápiára.
  2. A betegeknek epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció-pozitív státusszal kell rendelkezniük az intézményi ellátási standardnak megfelelően.
  3. A beteg legfeljebb egy (1) korábbi kemoterápiát kapott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tüdőadenokarcinóma miatt.
  4. Férfi vagy női betegek 18 év felettiek.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.

  6. Megfelelő szervi működés, amely a következők mindegyikében definiálható:

    • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50% feletti vagy az intézmény normál értékein belül van
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/mm3 felett.
    • Thrombocytaszám 75 000 / mm3 felett.
    • A becsült kreatinin-clearance több mint 45 ml/perc.
    • Az összbilirubin kevesebb, mint az (intézményi/központi) normálérték felső határának 1,5-szerese
    • Az aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) kevesebb, mint az (intézményi/centrális) normálérték (ULN) felső határának háromszorosa (ha a májmetasztázisok kevesebb mint ötszöröse az ULN-nek).
  7. Bármilyen korábbi, terápiával kapcsolatos toxicitásból felépült a 0. vagy 1. fokozatba a vizsgálatba való belépéskor
  8. Képes és hajlandó követni a jelen tanulmányban megadott hasmenéskezelési irányelveket, és az utasításoknak megfelelően kitölteni a hasmenéskezelési munkalapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia, biológiai terápia vagy vizsgálati szerek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt négy héten belül.
  2. Előzetes kezelés EGFR által irányított kis molekulákkal vagy antitestekkel.
  3. Hormonális kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül (antiandrogének és/vagy gonadorelin analógok folyamatos alkalmazása prosztatarák kezelésére megengedett).
  4. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a tervezett műtét során tervezett műtét.
  5. Az afatinibbel vagy bármely vizsgálati gyógyszer segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  6. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte.
  7. Bármilyen anamnézisben szereplő vagy kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak, vagy megzavarja a vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
  8. Korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganatok más helyeken.
  9. Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség (ILD).
  10. Bármilyen rosszul kontrollált gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.

14. Aktív hepatitis B fertőzés, aktív hepatitis C fertőzés és/vagy ismert HIV-hordozó, akikről a vizsgáló nem alkalmas EGFR-TKI kezelésre.

15. Meningealis carcinomatosisban szenvedő betegek. 16. Agyi vagy szubdurális metasztázisokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Afatinib 40 mg + loperamid (1. kohorsz)
napi 40 mg-tól kezdődő afatinib; Az 1. kohorsz a hasmenés első jelére loperamidot kap; A 2. kohorsz a C1D1-től kezdődően loperamidot kap.
Drog: afatinib
Napi kezelés kezdő 40 mg naponta
Drog: loperamid
Kövesse a kohorsz hozzárendelését és a hasmenés kezelésének irányelveit
KÍSÉRLETI: Afatinib 40 mg + profilaktikus loperamid (2. kohorsz)
napi 40 mg-tól kezdődő afatinib; Az 1. kohorsz a hasmenés első jelére loperamidot kap; A 2. kohorsz a C1D1-től kezdődően loperamidot kap.
Drog: afatinib
Napi kezelés kezdő 40 mg naponta
Drog: loperamid
Kövesse a kohorsz hozzárendelését és a hasmenés kezelésének irányelveit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CTCAE fokozatú >= 2 Hasmenés előfordulása
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól a harmadik kezelési ciklus végét követő 28 napig, legfeljebb 84 napig.
Azon betegek általános előfordulása, akiknél az afatinib-kezelés első három szakaszában hasmenés jelentkezett.
Az első gyógyszeradagolástól a harmadik kezelési ciklus végét követő 28 napig, legfeljebb 84 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy magasabb fokozatú hasmenés kezdeti megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól a harmadik kezelési ciklus végéig, legfeljebb 84 napig.
A 2-es vagy magasabb fokozatú hasmenés kezdeti megjelenéséig eltelt idő
Az első gyógyszeradagolástól a harmadik kezelési ciklus végéig, legfeljebb 84 napig.
A 2-es vagy magasabb fokozatú hasmenés első epizódjának időtartama
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól a harmadik kezelési ciklus végéig, legfeljebb 84 napig.

A 2-es vagy magasabb fokozatú hasmenés első epizódjának időtartama.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a kilenc beteg hasmenéses epizódokat tapasztalt, amelyeket nem az afatinib-kezelés megszakításával és az adag csökkentésével kapcsolatos protokoll szerint kezeltek. Egyetlen beteget sem zártak ki az elsődleges elemzésből.
Az első gyógyszeradagolástól a harmadik kezelési ciklus végéig, legfeljebb 84 napig.
A hasmenés intenzitásának változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 12 hét (3 kúrának felel meg)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hetente 2-es vagy magasabb fokozatú hasmenés jelentkezett az afatinib-kezelés első 3 ciklusában
Akár 12 hét (3 kúrának felel meg)
PFS
Időkeret: A kezelés első 6 hónapjában 08 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig.

Progressziómentes túlélés (PFS). A PFS-t a kezelés kezdetétől az esemény bekövetkeztéig eltelt időként határozták meg. A PFS-végpont elemzésében egy eseményt a betegség progressziójaként vagy halálként határoztak meg, attól függően, hogy melyik következett be korábban. Azon betegek adatait, akik nem haltak meg vagy nem fejlődtek a vizsgálat során, cenzúrázták az afatinib-kezelés abbahagyásakor vagy a kereskedelemben kapható afatinibre való átálláskor. A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.

A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1) segítségével határozzuk meg.
A kezelés első 6 hónapjában 08 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.167

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a afatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel