Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrathoracalis nyomásszabályozás hatása a csökkent agyi perfúzióra

2017. augusztus 30. frissítette: Advanced Circulatory Systems

Az intrathoracalis nyomásszabályozás élettani hatásai agysérülés vagy intrakraniális patológia következtében csökkent agyi perfúzióval rendelkező betegeknél

A vizsgálat célja az intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) alkalmazására adott fiziológiai válasz értékelése károsodott agyi keringésű betegeknél. A tanulmány az intrathoracalis nyomásszabályozás (IPR) terápiára adott fiziológiás választ fogja értékelni olyan hemodinamikailag stabil, károsodott agyi keringésű betegeknél, akik lélegeztetésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • intubálva és mechanikusan szellőztetett hangerőszabályzó üzemmódban
  • fejsérülés vagy más intracranialis patológia és az agyi perfúzió megsértése
  • artériás vezeték a helyén vagy alternatíva folyamatos nyomásfigyeléssel
  • SpO2 ≥90%
  • átlagos artériás nyomás >55
  • intenzív osztályra történő felvétel vagy idegsebészeti beavatkozás előtt, invazív koponyaűri nyomásmérő felszerelésével
  • A felvétel nem okoz jelentős késedelmet a tervezett sürgős idegsebészetben
  • előzetes írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • szív- vagy tüdőkárosodás
  • igazolt pneumothorax vagy hemothorax
  • súlyos nyaksérülés, amely nyakduzzanathoz vezet jugularis vénás kompresszióval
  • folyamatos ellenőrizetlen vérzés bizonyítéka
  • légúti betegség, például COPD, intersticiális tüdőbetegség vagy más parenchymalis vagy pulmonalis vaszkuláris betegség
  • kifejezett magas vérnyomás a készülék használatakor, mint 180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás
  • pangásos szívelégtelenség
  • pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszttel rendelkező vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ITPR
Az ITPR használata 120 percig.
Eszköz: ITPR
Egyszer használatos, nem invazív eszköz, amely egy vákuumforráshoz csatlakozik, és egy eszköz a pozitív nyomású légzés biztosítására. A készülék a kilégzési fázisban negatív nyomást generál, így szubatmoszférikus intrathoracalis nyomást hoz létre a pozitív nyomású lélegeztetések időszakai között.
Más nevek:
  • Intrathoracalis nyomásszabályozó
  • CirQlator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi perfúziós nyomás (CPP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 120 percnyi készülékhasználat alatt
Változás az átlagos kiindulási CPP-hez képest az átlagos CPP-hez képest az ITPR használata során.
120 percnyi készülékhasználat alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapérték 15 perccel az eszköz használatát követően
Mérje meg a szisztolés vérnyomás átlagos változását az alapvonal alatt és 15 perccel az ITPR eltávolítása után
alapérték 15 perccel az eszköz használatát követően
Változás az alapvonalhoz képest PaCO2-ben
Időkeret: alapvonalon és 15 perccel az eszköz aktiválása után
A PaCO2-t az alapvonal alatt gyűjtik össze, és az eszköz aktiválása után 15 perccel, és értékelik a változást.
alapvonalon és 15 perccel az eszköz aktiválása után
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal 15 perccel az eszköz használatát követően
Mérje meg a diasztolés vérnyomás átlagos változását az alapvonal alatt és 15 perccel az ITPR eltávolítása után
alapvonal 15 perccel az eszköz használatát követően
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos artériás nyomásban (MAP)
Időkeret: alapvonal 15 perccel az eszköz használatát követően
Mérje meg az átlagos artériás nyomás változását az alapvonal alatt és 15 perccel az ITPR eltávolítása után
alapvonal 15 perccel az eszköz használatát követően
A pulzusszám (HR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 15 perccel az eszköz használatát követően
Mérje meg a szívritmus átlagának változását az alapvonal alatt és 15 perccel az ITPR eltávolítása után
alapvonal 15 perccel az eszköz használatát követően
Változás az alapvonaltól az impulzusnyomásban (PP)
Időkeret: alapvonal 15 perccel az eszköz használatát követően
Mérje meg az impulzusnyomás átlagának változását az alapvonal alatt és 15 perccel az ITPR eltávolítása után
alapvonal 15 perccel az eszköz használatát követően
Változás az alapvonalhoz képest az árapály végi szén-dioxidban (EtCO2)
Időkeret: alapvonal 15 perccel az eszköz használatát követően
Mérje meg az EtCO2 átlag változását az alapvonal alatt és 15 perccel az ITPR eltávolítása után
alapvonal 15 perccel az eszköz használatát követően
Változás az alapvonalhoz képest az oxigéntelítettségben (SpO2)
Időkeret: alapvonalat 15 percre az eszköz használata után
Mérje meg az SpO2-átlag változását az alapvonal alatt és 15 perccel az ITPR eltávolítása után
alapvonalat 15 percre az eszköz használata után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Circulatory Systems

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACSI 5R44NS054372
  • 5R44NS054372 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fej sérülés

Klinikai vizsgálatok a ITPR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel