Intravitrealis tPA és C3F8 a neovaszkuláris AMD szövődményeként kialakuló szubmakuláris vérzés kezelésére (TAPAS)

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a vakság leggyakoribb oka világszerte. Prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, viszonylag ritka 60 év alatt, és a 80 év felettieknél éri el csúcsát. Az AMD elsősorban a központi látást érinti, amely a finom részletek látásáért felelős, és a betegség gyorsan tönkreteszi a normál nyomatolvasás, az arcfelismerés, a vezetés és a televíziózás képességét. Ezért komoly hatással lehet az életminőségre.

Az AMD-nek két fő formája van; száraz forma, amelyben a látásért felelős sejtek lassan degenerálódnak, ami fokozatos látásvesztést eredményez; és a nedves forma (neovaszkuláris), amely akkor fordul elő, amikor rendellenes erek (choroidális neovaszkularizáció) nőnek a retina alatt, a szemnek a fényérzékelésért felelős része alatt, mint egy kamera filmje. Ezeknek az új ereknek a fala gyenge, ami folyadékszivárgáshoz (ödéma) és néha jelentős mennyiségű vérzéshez (submacularis haemorrhage – SMH) vezet. Ezek gyorsan központi látási torzuláshoz és elmosódáshoz vezetnek. Bár a száraz forma gyakoribb, a nedves forma gyakrabban okoz mélyreható központi látásvesztést, és ez a felelős az esetek többségéért, amelyek végső soron vak regisztrációt igényelnek.

A nedves AMD jelenlegi legjobb kezelése („arany standard”) a ranibizumab (Lucentis®), amelynek célja a vizuális tünetekért felelős kóros vérerek összehúzása és elpusztítása. Számos vizsgálatban kimutatták, hogy a ranibizumab javítja a nedves AMD-ben szenvedő betegek látását.

Nem ritka, hogy a nedves AMD-ben szenvedő betegeknél SMH alakul ki, ami előfordulása esetén jelentősen csökkenti a beteg látásprognózisát. Úgy gondolják, hogy az SMH számos toxikus hatással van a retina működésére.

Ez a tanulmány két gyógyszer alkalmazását vizsgálja: a szöveti plazminogén aktivátor (tPA), a stroke kezelésére használt „vérrög-robbantó” gyógyszer, amelyet a központi retina (macula) feletti vérrög feloldására terveztek; és a perfluor-propán (C3F8), a retina sebészetében általánosan használt gáz, amelynek célja a rög eltávolítása a makuláról.

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős maszkos, klinikai vizsgálat, amelynek célja 55 SMH-ban és nedves AMD-ben szenvedő ember felvétele. A résztvevőket a négy csoport egyikébe osztják be; kontrollcsoport, amely nem kapja a fenti gyógyszerek egyikét sem; az egyik csoport csak tPA-t kap; egy csoport csak C3F8-at kap; és egy csoport mindkettőt megkapja. Minden beteg megkapja az „arany standard” ranibizumab kezelést a mögöttes nedves AMD-je miatt. Célunk annak meghatározása, hogy a tPA és/vagy a C3F8 olyan vizuális eredményt produkál-e, amely jobb a szokásos ellátásnál, kedvező biztonsági profillal. Megmérjük a vérrög és a hegesedés méretét is a makula fényképek számítógépes elemzésével.