Molekuláris és sejtmechanizmusok az immunterápia során Phleum Pratense orális liofilizátummal
Ez a vizsgálat egy feltáró, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, országos, egyközpontú vizsgálat.
A vizsgálatot a 2013-as füves pollenszezon előtt kezdik meg, és az alanyokat 2013 szeptemberében randomizálják, hogy 2 éven keresztül aktív kezelésben (Grazax®) vagy placebóban részesüljenek. A placebo csoportot 2 évig placebóval, egy harmadik évig aktív terápiával (Grazax®) kezelik, az aktív csoport pedig a harmadik évben folytatja az aktív kezelést. Az elmúlt évben minden placebós beteget aktív csoportra cserélnek, és az aktív és placebós betegeket tájékoztatják, de a kísérletet csak a harmadik év végén oldják meg, és a betegek nem tudják, milyen kezelést kaptak. az első 2 évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Létezik a klinikai vizsgálat első szakasza (GT-20), amelyben az ALK-Abelló közvetlenül a MEICA projektben dolgozik, hogy feltárja a SIT humán immunológiai mechanizmusait (amit Grazax® kezelés után figyeltek meg). Ebben a vizsgálatban a specifikus immunterápia korai és tartós hatásának különböző lehetséges biomarkereit azonosították. Ezért egy további kutatáshoz szükséges volt egy új klinikai kettős vak placebo kontroll vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy értékeljük a kiválasztott biomarker panelt, amely alkalmazható a betegek kiválasztásában és monitorozásában az immunterápia során. Ezek értékesek lehetnek a specifikus immunterápia jövőbeli termékjelöltjeinek értékelésében. Ebből a célból szükséges, hogy a kiválasztott biomarkerek egyértelműen különbséget tegyenek az aktív és a placebóval kezelt csoportok között. Ezen túlmenően, a pollenszezonok során az aktív és a placebós betegek között specifikus immunológiai változások közötti különbségek nem ismertek. Ez az első vizsgálat lehetővé tette számunkra, hogy azonosítsunk egy potenciális biomarker-készletet és mindegyikük időpontját, amelyek korrelálhatnak a kezelés hatásával. Erre a második vizsgálatra azért van szükség, hogy értékeljük ezeknek a biomarkereknek a lehetőségét a placebóval kezelt betegek megkülönböztetésére, és ez egy szükséges lépés, mielőtt bevonnánk őket a nagy prospektív hatékonysági vizsgálatokba.
A kettős vak placebóval eltöltött két év után egy harmadik év aktív IMP-tervezésben szerepel a terápia első évében megfigyelt különbségek validálása céljából. Erre azért van szükség, mert a pollenszezonok erőssége és időtartama jelentősen eltér egymástól. Ezen túlmenően egyedülálló lehetőség nyílik a beavatkozás immunológiai változásainak elemzésére a placebo-kezelésben részesülő betegek alapos monitorozása előtt, és lehetőség nyílik az allergiás betegségek természetes evolúciójában rejlő immunológiai nyomok megértésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fű pollen allergia története
- Pozitív bőrszúrási teszt fűre
- Pozitív specifikus IgE a Phl p 5 ellen
- A tárgyalás megkezdése előtt írásbeli beleegyezés.
- A termékeny női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazására.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi immunterápiás kezelés fű allergén kivonatokkal.
- Folyamatos kezelés bármely allergén specifikus immunterápiás termékkel.
- Korábbi vagy folyamatban lévő Omalizumab-kezelés, mono-amin-oxidáz (MAO) gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálaton, amelyek befolyásolhatják az SPT eredményeit
- A tünetekkel járó, éven át tartó allergiás rhinitis vagy asztma klinikai anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az IMP segédanyagaival szemben (a Phleum pratense kivételével).
- Az immunrendszert érintő szisztémás betegségek (pl. autoimmun betegség, immunkomplex betegség vagy immunhiányos betegség).
- Bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegség (≥ 3 hónapos időtartam) (pl. cisztás fibrózis, rosszindulatú daganat, I-es típusú diabetes mellitus, felszívódási zavar vagy alultápláltság, vese- vagy májelégtelenség).
- Gyulladásos állapotok a szájüregben súlyos tünetekkel, mint pl. a száj lichen planus fekélyekkel vagy súlyos szájmycosis randomizáláskor.
- FEV1 ≤ a becsült érték 70%-a.
- A felső légúti fertőzés, akut arcüreggyulladás, akut középfülgyulladás vagy más releváns fertőzési folyamat tünetei vagy kezelése a randomizálás során.
- A vizsgáló vagy a vizsgáló személyzet közvetlen családtagja.
- Olyan mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tárgyalás természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy a nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka.
- Valószínűleg nem tudja befejezni a próbaidőszakot, bármilyen okból, vagy valószínűleg elköltözik, vagy hosszabb ideig utazik a próbaidőszak alatt.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GRAZAX
75.000SQ-T tabletta naponta egyszer
|
GRAZAX
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta aktív fű komponens nélkül
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sejtpopulációk (neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, monociták, DC-k és limfocitapopulációk)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális fejlesztés a vizuális analóg skálán
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az IMP-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT-24
- 2012-005092-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .