- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01859312
A kortizolpumpa összehasonlítása a veleszületett mellékvese-hiperplázia szokásos kezelésével
Kísérleti tanulmány a folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió alkalmazásának felméréséről a veleszületett mellékvese-hiperplázia kezelésében
Háttér:
- A congenitalis adrenalis hyperplasia (CAH) a mellékvese genetikai rendellenessége. A mellékvese a hasüregben található, és kis mennyiségű hormont termel, például kortizolt, aldoszteront és androgént. Ezek a hormonok segítenek szabályozni a vérnyomást, védik a szervezetet és fenntartják a jó egészséget, különösen a fejlődés során. A CAH-ban szenvedők nem termelnek elegendő kortizolt és aldoszteront, és túl sok androgént termelnek. Ez súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet. A szokásos kezelés a kortizol és az aldoszteron hatását utánzó tabletták szedése. A tablettákkal végzett kezelés azonban hosszú távú mellékhatásokkal járhat a szükséges nagyobb dózisok miatt, és előfordulhat, hogy egyeseknél nem működik jól.
- A CAH egy lehetséges új kezelése a kortizol bőr alá juttatása pumpával. Hasonló pumpákat gyakran használnak cukorbetegek inzulin adagolására. A kutatók úgy vélik, hogy a kortizolpumpa segítheti a szervezetet a kortizol hatékonyabb felhasználásában, mint a tabletták szedése. Össze akarják hasonlítani a kortizolpumpa és a CAH szokásos tablettáinak eredményeit.
Célok:
- Összehasonlítani a kortizolpumpa hatékonyságát a CAH-ban alkalmazott standard kortizol tabletta terápiával.
Jogosultság:
- Legalább 18 éves, CAH-ban szenvedő férfiak és nők (további részleteket lásd az alábbi Jogosultság részben).
Tervezés:
- Ez a tanulmány négy fekvőbeteg kórházi tartózkodást foglal magában a Bethesda, MD Nemzeti Egészségügyi Intézetben 6 hónapon keresztül (2 hónapos időközönként). Az első és az utolsó tartózkodás körülbelül 5 napig tart. A második és a harmadik tartózkodás körülbelül 3 napig tart.
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletmintákat vesznek.
- Az első tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők rendszeres vér- és vizeletmintát adnak. Lesznek képalkotó vizsgálatok is. Ezek a vizsgálatok a csontokat, a zsírt és az izmokat a hasban és a medencében vizsgálják.
- A résztvevők az első látogatás alkalmával kortizolpumpát kapnak. Megmutatják nekik, hogyan kell használni a szivattyút. Azt is megtanulják, mit kell tenniük, ha extra "stressz dózisú" kortizol tablettákat kell bevenniük.
- A második és harmadik vizit alkalmával a pumpával adott kortizol adagot szükség szerint módosítják. Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek. Ezekre a látogatásokra nem terveznek képalkotó vizsgálatokat.
- Az utolsó tanulmányi látogatáson ugyanazok a tesztek lesznek, mint az első látogatáson. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy még 1 évig folytassák a pumpás kezelést, vagy visszatérjenek a szokásos tablettakezeléshez.
Vizsgálat típusa: Intervenciós, nem randomizált vizsgálat
Hivatalos cím: Kísérleti tanulmány a folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió használatának felméréséről a veleszületett mellékvese-hiperplázia kezelésében
Várható jelentkezés: 8
A tanulmány kezdete: 2013. május
A tanulmány befejezésének várható időpontja: 2016. december
Támogató Intézet: Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet
JOGOSULTSÁG
Bevételi kritériumok
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők klasszikus veleszületett mellékvese-hiperpláziában (21-hidroxiláz-hiány)
- Magas a mellékvese androgének a vérben, és
- Az alábbi állapotok közül egy vagy több: elhízás, zsírmáj, cukorbetegség kockázata, alacsony csonttömeg, képtelenség tolerálni a kortizol tablettákat
Kizárási kritériumok
- Terhesség
- Szoptatás
- Inhalációs vagy orális szteroidok alkalmazása a CAH-tól eltérő betegségek esetén
- Ösztrogén tartalmú fogamzásgátló tabletták használata
- A hidrokortizonnal keresztreakcióba lépő gyógyszerek alkalmazása
- Stresszdózisú szteroidok használata betegség esetén a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző utolsó 30 napban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Hormonális és genetikai vizsgálatok által igazolt 21-hidroxiláz-hiány miatt ismert klasszikus CAH-ban szenvedő betegek
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
- A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük kezdetben és minden látogatáskor. A szexuálisan aktív nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Emelkedett mellékvese androgénszintű betegek (meghatározása szerint a 17-OHP > 1200 ng/dl és az androszténdion > 210 ng/dl)
- Egy vagy több társbetegség:
- Elhízás [testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 30,0 kg/m(2)]
- Zsíros májbetegség; Az AST/ALT májenzim arány (AST/ALT arány) alapján értékeljük
- Alacsony inzulinérzékenység; a Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR) módszerrel értékelték [HOMA-IR = inzulin (mikro U/ml) szorozva a glükóz (mmol/L)/ 22,5]. Felnőtteknél az emelkedett HOMA-IR index >2,617.
- Osteopenia [csont ásványi sűrűség DEXA-val (gerincben, csípőben vagy alkaron) -1 és -2,5 közötti T-pontszámmal) vagy csontritkulás (DEXA csontsűrűsége (a gerincben, csípőben vagy alkaron) T-pontszámmal) nak,-nek
- Glükokortikoidokkal kapcsolatos gasztrointesztinális mellékhatások (hányinger, hányás, dyspepsia, étvágytalanság, gyomorhurut, peptikus fekélybetegség és gyomorvérzés)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Olyan társbetegségek, amelyeknél májenzimeket indukáló vagy a glükokortikoidok metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek napi adagolása szükséges
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Azok a betegek, akik inhalációs vagy orális szteroidokat kapnak a CAH kezelésétől eltérő okból
- Nők, akik ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátló tablettát szedtek a felvételt követő 6 héten belül
- Azok a betegek, akiknek stresszre volt szükségük, glükokortikoidokat adagoltak egy betegség miatt a felvételt követő 4 héten belül
- Azok a betegek, akik a felvételt követő 3 hónapon belül megváltoztatták glükokortikoid hatóanyagukat
- Kétoldali mellékveseeltávolításon átesett betegek
- Egyidejű betegségek, amelyek megzavarhatják a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió
A veleszületett mellékvese hiperpláziában (CAH) szenvedő résztvevők folyamatos szubkután hidrokortizon (Solucortef) infúziót (CSHI) kaptak inzulinpumpával (Medtronic) (MMT-722Na), hogy közel fiziológiás kortizolpótló terápiát érjenek el.
A résztvevők saját kontrolljaik voltak; A hagyományos glükokortikoid terápia során a résztvevők kiindulási eredményeit/laboratóriumi értékeit összehasonlították az inzulinpumpán keresztüli CSHI-vel végzett 6 hónapos kezelés utáni kimenetelekkel/laborértékekkel.
|
Folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió (CSHI) Medtronic inzulinpumpával (MMT-722NA).
A teljes napi hidrokortizon dózist a beteg becsült kortizol-clearance alapján számítottuk ki.
Az arányokat úgy határozták meg, hogy a normál cirkadián kortizol tartományon belül elérjék a csúcs- és legalacsonyabb koncentrációkat.
Más nevek:
Folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió (CSHI) Medtronic inzulinpumpával (MMT-722NA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknek a 17-OHP szintje 1200 ng/dl vagy annál kisebb, 0700
Időkeret: Alapállapotban
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) kimutatására.
|
Alapállapotban
|
Azon betegek száma, akiknél a 17-OH progeszteron szintje 1200 ng/dl vagy annál kisebb, 0700
Időkeret: 6 hónaposan
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) kimutatására.
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők átlagos 17-OHP-szintje 0700
Időkeret: Alapállapotban
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) kimutatására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos 17-OHP-szintje 0700
Időkeret: 6 hónaposan
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) kimutatására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – 24 óra
Időkeret: Alapállapotban
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – 24 óra
Időkeret: 6 hónaposan
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: Alapállapotban
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) - dél (1500-2300)
Időkeret: Alapállapotban
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) - dél (1500-2300)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: Alapállapotban
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos androszténdionszintje 0700
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos androszténdionszintje 0700.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos androszténdionszintje 0700
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos androszténdionszintje 0700.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos Androsztén-dion görbe alatti terület szintje (AUC) - 24 óra
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - 24 óra.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos Androsztén-dion görbe alatti terület szintje (AUC) - 24 óra
Időkeret: 6 hónaposan
|
Résztvevők Az androszténdion görbe alatti terület átlagos szintje (AUC) - 24 óra.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos androszténdion-görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - nappali (0700-1500).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos androszténdion-görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - nappali (0700-1500).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos androszténdion-görbe alatti területe (AUC) – dél (1500–2300)
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - dél (1500-2300).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos androszténdion-görbe alatti területe (AUC) – dél (1500–2300)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - dél (1500-2300).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - éjszaka (2300-0700)
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - éjszakai (2300-0700).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - éjszaka (2300-0700)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - éjszakai (2300-0700).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos ACTH-szintje 0700
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos ACTH-szintje 0700.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos ACTH-szintje 0700
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos ACTH-szintje 0700.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – 24 óra
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – 24 óra.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – 24 óra
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – 24 óra.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje az ACTH görbe alatti terület (AUC) - nappali (0700-1500).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos szintje az ACTH görbe alatti terület (AUC) - nappali (0700-1500).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – dél (1500–2300)
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – dél (1500-2300).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – dél (1500–2300)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – dél (1500-2300).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos szintje az ACTH görbe alatti terület (AUC) - éjszakai (2300-0700).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos szintje az ACTH görbe alatti terület (AUC) - éjszakai (2300-0700).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje 0700
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje 0700
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje 0700
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje 0700
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – 24 óra
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) – 24 óra.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – 24 óra
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) – 24 óra.
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - nappali (0700-1500).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - nappali (0700-1500).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) - dél (1500-2300)
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - dél (1500-2300).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) - dél (1500-2300)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - dél (1500-2300).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - éjszaka (2300-0700).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
Alapállapotban
|
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - éjszaka (2300-0700).
Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük.
A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
|
6 hónaposan
|
Résztvevő Lean Body Mass
Időkeret: Alapállapotban
|
DEXA, Hologic Discovery-A által mért zsírmentes testtömeg
|
Alapállapotban
|
Résztvevő Lean Body Mass
Időkeret: 6 hónaposan
|
DEXA, Hologic Discovery-A által mért zsírmentes testtömeg
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah P Merke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Debono M, Ghobadi C, Rostami-Hodjegan A, Huatan H, Campbell MJ, Newell-Price J, Darzy K, Merke DP, Arlt W, Ross RJ. Modified-release hydrocortisone to provide circadian cortisol profiles. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1548-54. doi: 10.1210/jc.2008-2380. Epub 2009 Feb 17.
- Finkielstain GP, Kim MS, Sinaii N, Nishitani M, Van Ryzin C, Hill SC, Reynolds JC, Hanna RM, Merke DP. Clinical characteristics of a cohort of 244 patients with congenital adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4429-38. doi: 10.1210/jc.2012-2102. Epub 2012 Sep 18.
- Arlt W, Willis DS, Wild SH, Krone N, Doherty EJ, Hahner S, Han TS, Carroll PV, Conway GS, Rees DA, Stimson RH, Walker BR, Connell JM, Ross RJ; United Kingdom Congenital Adrenal Hyperplasia Adult Study Executive (CaHASE). Health status of adults with congenital adrenal hyperplasia: a cohort study of 203 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5110-21. doi: 10.1210/jc.2010-0917. Epub 2010 Aug 18.
- Nella AA, Mallappa A, Perritt AF, Gounden V, Kumar P, Sinaii N, Daley LA, Ling A, Liu CY, Soldin SJ, Merke DP. A Phase 2 Study of Continuous Subcutaneous Hydrocortisone Infusion in Adults With Congenital Adrenal Hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Dec;101(12):4690-4698. doi: 10.1210/jc.2016-1916. Epub 2016 Sep 28.
- Mallappa A, Nella AA, Sinaii N, Rao H, Gounden V, Perritt AF, Kumar P, Ling A, Liu CY, Soldin SJ, Merke DP. Long-term use of continuous subcutaneous hydrocortisone infusion therapy in patients with congenital adrenal hyperplasia. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Oct;89(4):399-407. doi: 10.1111/cen.13813. Epub 2018 Aug 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Mellékvese betegségei
- Szteroid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperplázia
- Mellékvese hiperplázia, veleszületett
- Adrenogenitális szindróma
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Mellékvese-elégtelenség
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon hemiszukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130121
- 13-CH-0121 (Egyéb azonosító: National Institute of Child Health and Human Development)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon (Solucortef)
-
BayerVisszavontDermatitis, atópiásNémetország
-
University of AthensUniversity of ThessalyBefejezveFertőzések | SzívrohamFranciaország, Görögország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntMájzsugorodásSpanyolország, Egyesült Királyság, Dánia, Németország, Csehország, Belgium, Olaszország
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SMegszűntRészleges kortikotrop elégtelenségNémetország
-
Community Medical Center, Toms River, NJBefejezveSzeptikus sokk | Szepszis, súlyosEgyesült Államok
-
University of AthensUniversity of ThessalyBefejezve