Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortizolpumpa összehasonlítása a veleszületett mellékvese-hiperplázia szokásos kezelésével

Kísérleti tanulmány a folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió alkalmazásának felméréséről a veleszületett mellékvese-hiperplázia kezelésében

Háttér:

  • A congenitalis adrenalis hyperplasia (CAH) a mellékvese genetikai rendellenessége. A mellékvese a hasüregben található, és kis mennyiségű hormont termel, például kortizolt, aldoszteront és androgént. Ezek a hormonok segítenek szabályozni a vérnyomást, védik a szervezetet és fenntartják a jó egészséget, különösen a fejlődés során. A CAH-ban szenvedők nem termelnek elegendő kortizolt és aldoszteront, és túl sok androgént termelnek. Ez súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet. A szokásos kezelés a kortizol és az aldoszteron hatását utánzó tabletták szedése. A tablettákkal végzett kezelés azonban hosszú távú mellékhatásokkal járhat a szükséges nagyobb dózisok miatt, és előfordulhat, hogy egyeseknél nem működik jól.
  • A CAH egy lehetséges új kezelése a kortizol bőr alá juttatása pumpával. Hasonló pumpákat gyakran használnak cukorbetegek inzulin adagolására. A kutatók úgy vélik, hogy a kortizolpumpa segítheti a szervezetet a kortizol hatékonyabb felhasználásában, mint a tabletták szedése. Össze akarják hasonlítani a kortizolpumpa és a CAH szokásos tablettáinak eredményeit.

Célok:

- Összehasonlítani a kortizolpumpa hatékonyságát a CAH-ban alkalmazott standard kortizol tabletta terápiával.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves, CAH-ban szenvedő férfiak és nők (további részleteket lásd az alábbi Jogosultság részben).

Tervezés:

  • Ez a tanulmány négy fekvőbeteg kórházi tartózkodást foglal magában a Bethesda, MD Nemzeti Egészségügyi Intézetben 6 hónapon keresztül (2 hónapos időközönként). Az első és az utolsó tartózkodás körülbelül 5 napig tart. A második és a harmadik tartózkodás körülbelül 3 napig tart.
  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletmintákat vesznek.
  • Az első tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők rendszeres vér- és vizeletmintát adnak. Lesznek képalkotó vizsgálatok is. Ezek a vizsgálatok a csontokat, a zsírt és az izmokat a hasban és a medencében vizsgálják.
  • A résztvevők az első látogatás alkalmával kortizolpumpát kapnak. Megmutatják nekik, hogyan kell használni a szivattyút. Azt is megtanulják, mit kell tenniük, ha extra "stressz dózisú" kortizol tablettákat kell bevenniük.
  • A második és harmadik vizit alkalmával a pumpával adott kortizol adagot szükség szerint módosítják. Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek. Ezekre a látogatásokra nem terveznek képalkotó vizsgálatokat.
  • Az utolsó tanulmányi látogatáson ugyanazok a tesztek lesznek, mint az első látogatáson. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy még 1 évig folytassák a pumpás kezelést, vagy visszatérjenek a szokásos tablettakezeléshez.

Vizsgálat típusa: Intervenciós, nem randomizált vizsgálat

Hivatalos cím: Kísérleti tanulmány a folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió használatának felméréséről a veleszületett mellékvese-hiperplázia kezelésében

Várható jelentkezés: 8

A tanulmány kezdete: 2013. május

A tanulmány befejezésének várható időpontja: 2016. december

Támogató Intézet: Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet

JOGOSULTSÁG

Bevételi kritériumok

  1. 18 éves vagy idősebb férfiak és nők klasszikus veleszületett mellékvese-hiperpláziában (21-hidroxiláz-hiány)
  2. Magas a mellékvese androgének a vérben, és
  3. Az alábbi állapotok közül egy vagy több: elhízás, zsírmáj, cukorbetegség kockázata, alacsony csonttömeg, képtelenség tolerálni a kortizol tablettákat

Kizárási kritériumok

  1. Terhesség
  2. Szoptatás
  3. Inhalációs vagy orális szteroidok alkalmazása a CAH-tól eltérő betegségek esetén
  4. Ösztrogén tartalmú fogamzásgátló tabletták használata
  5. A hidrokortizonnal keresztreakcióba lépő gyógyszerek alkalmazása
  6. Stresszdózisú szteroidok használata betegség esetén a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző utolsó 30 napban

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A congenitalis adrenalis hyperplasia (CAH) egy gyakori genetikai endokrin rendellenesség, az esetek 95%-ában a 21-hidroxiláz enzim hiánya. A 21-hidroxiláz-hiány a klinikai megnyilvánulások széles skálájával jelentkezik, a sóvesztéstől és a női újszülöttek virilizációjától (klasszikus CAH) a tüneti (korai pubertás, alacsony termet, akne) vagy tünetmentes hyperandrogenemia (nem klasszikus CAH)ig. A klasszikus CAH-ra a kortizol és a mineralokortikoid bioszintézis károsodása jellemző, ami kiváltja az adrenokortikotrop hormon (ACTH) hiperszekrécióját és a mellékvese androgének felhalmozódását. A klasszikus CAH-ban szenvedő betegek glükokortikoidos kezelése a kortizolpótlásra és az ACTH-vezérelt androgéntöbblet megelőzésére összpontosít. A jelenlegi hagyományos glükokortikoid kezelési rendek (rövid vagy hosszú hatású szerek naponta egyszer, kétszer vagy háromszor adagolva) nem szimulálják a fiziológiás kortizol szekréciót és elnyomják a mellékvese androgén túltermelését szuprafiziológiai pótlás nélkül. A glükokortikoidokkal történő rövid távú túlkezelés iatrogén Cushing-szindrómához vezethet, a hosszú távú használat pedig az elhízás, a zsigeri zsírosodás, az inzulinrezisztencia és a csontritkulás kialakulásához vezethet. Elszigetelt esetleírások bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió (CSHI) utánozhatja a fiziológiás kortizol felszabadulását, és a hagyományos kezeléshez hasonló vagy annál alacsonyabb dózisok mellett jobb CAH-kontrollhoz vezethet. Ez a kísérleti tanulmány azt a hipotézist kívánja tesztelni, hogy a klasszikus CAH-ban szenvedő, nehezen kezelhető felnőtt betegek jobb mellékvese androgénkontrollal és jobb CAH-val és glükokortikoidokkal összefüggő társbetegségekkel rendelkeznek, ha közel fiziológiás kortizolpótló terápiát kapnak CSHI-n keresztül a hagyományos glükokortikoid kezeléshez képest. . Ezen túlmenően ez a tanulmány információkat nyújt a CSHI biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, és olyan adatokat fog generálni, amelyeket a jövőbeni gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok megtervezésekor fognak felhasználni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Hormonális és genetikai vizsgálatok által igazolt 21-hidroxiláz-hiány miatt ismert klasszikus CAH-ban szenvedő betegek
  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük kezdetben és minden látogatáskor. A szexuálisan aktív nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • Emelkedett mellékvese androgénszintű betegek (meghatározása szerint a 17-OHP > 1200 ng/dl és az androszténdion > 210 ng/dl)
  • Egy vagy több társbetegség:
  • Elhízás [testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 30,0 kg/m(2)]
  • Zsíros májbetegség; Az AST/ALT májenzim arány (AST/ALT arány) alapján értékeljük
  • Alacsony inzulinérzékenység; a Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR) módszerrel értékelték [HOMA-IR = inzulin (mikro U/ml) szorozva a glükóz (mmol/L)/ 22,5]. Felnőtteknél az emelkedett HOMA-IR index >2,617.
  • Osteopenia [csont ásványi sűrűség DEXA-val (gerincben, csípőben vagy alkaron) -1 és -2,5 közötti T-pontszámmal) vagy csontritkulás (DEXA csontsűrűsége (a gerincben, csípőben vagy alkaron) T-pontszámmal) nak,-nek
  • Glükokortikoidokkal kapcsolatos gasztrointesztinális mellékhatások (hányinger, hányás, dyspepsia, étvágytalanság, gyomorhurut, peptikus fekélybetegség és gyomorvérzés)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Olyan társbetegségek, amelyeknél májenzimeket indukáló vagy a glükokortikoidok metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek napi adagolása szükséges
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Azok a betegek, akik inhalációs vagy orális szteroidokat kapnak a CAH kezelésétől eltérő okból
  • Nők, akik ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátló tablettát szedtek a felvételt követő 6 héten belül
  • Azok a betegek, akiknek stresszre volt szükségük, glükokortikoidokat adagoltak egy betegség miatt a felvételt követő 4 héten belül
  • Azok a betegek, akik a felvételt követő 3 hónapon belül megváltoztatták glükokortikoid hatóanyagukat
  • Kétoldali mellékveseeltávolításon átesett betegek
  • Egyidejű betegségek, amelyek megzavarhatják a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió
A veleszületett mellékvese hiperpláziában (CAH) szenvedő résztvevők folyamatos szubkután hidrokortizon (Solucortef) infúziót (CSHI) kaptak inzulinpumpával (Medtronic) (MMT-722Na), hogy közel fiziológiás kortizolpótló terápiát érjenek el. A résztvevők saját kontrolljaik voltak; A hagyományos glükokortikoid terápia során a résztvevők kiindulási eredményeit/laboratóriumi értékeit összehasonlították az inzulinpumpán keresztüli CSHI-vel végzett 6 hónapos kezelés utáni kimenetelekkel/laborértékekkel.
Folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió (CSHI) Medtronic inzulinpumpával (MMT-722NA). A teljes napi hidrokortizon dózist a beteg becsült kortizol-clearance alapján számítottuk ki. Az arányokat úgy határozták meg, hogy a normál cirkadián kortizol tartományon belül elérjék a csúcs- és legalacsonyabb koncentrációkat.
Más nevek:
  • CSHI
Folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió (CSHI) Medtronic inzulinpumpával (MMT-722NA)
Más nevek:
  • CSHI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek a 17-OHP szintje 1200 ng/dl vagy annál kisebb, 0700
Időkeret: Alapállapotban
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) kimutatására.
Alapállapotban
Azon betegek száma, akiknél a 17-OH progeszteron szintje 1200 ng/dl vagy annál kisebb, 0700
Időkeret: 6 hónaposan
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) kimutatására.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők átlagos 17-OHP-szintje 0700
Időkeret: Alapállapotban
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) kimutatására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos 17-OHP-szintje 0700
Időkeret: 6 hónaposan
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) kimutatására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – 24 óra
Időkeret: Alapállapotban
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – 24 óra
Időkeret: 6 hónaposan
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: Alapállapotban
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: 6 hónaposan
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) - dél (1500-2300)
Időkeret: Alapállapotban
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) - dél (1500-2300)
Időkeret: 6 hónaposan
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: Alapállapotban
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje a 17-OHP görbe alatti területen (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: 6 hónaposan
A 17-OHP (17-hidroxiprogeszteron) egy laboratóriumi vérvizsgálat a 21-hidroxiláz-hiány miatti veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH) vizsgálatára. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos androszténdionszintje 0700
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos androszténdionszintje 0700.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos androszténdionszintje 0700
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos androszténdionszintje 0700.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos Androsztén-dion görbe alatti terület szintje (AUC) - 24 óra
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - 24 óra. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos Androsztén-dion görbe alatti terület szintje (AUC) - 24 óra
Időkeret: 6 hónaposan
Résztvevők Az androszténdion görbe alatti terület átlagos szintje (AUC) - 24 óra. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos androszténdion-görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - nappali (0700-1500). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos androszténdion-görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - nappali (0700-1500). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos androszténdion-görbe alatti területe (AUC) – dél (1500–2300)
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - dél (1500-2300). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos androszténdion-görbe alatti területe (AUC) – dél (1500–2300)
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - dél (1500-2300). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - éjszaka (2300-0700)
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - éjszakai (2300-0700). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - éjszaka (2300-0700)
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos szintje az androszténdion görbe alatti terület (AUC) - éjszakai (2300-0700). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos ACTH-szintje 0700
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos ACTH-szintje 0700.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos ACTH-szintje 0700
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos ACTH-szintje 0700.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – 24 óra
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – 24 óra. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – 24 óra
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – 24 óra. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje az ACTH görbe alatti terület (AUC) - nappali (0700-1500). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos szintje az ACTH görbe alatti terület (AUC) - nappali (0700-1500). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – dél (1500–2300)
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – dél (1500-2300). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – dél (1500–2300)
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – dél (1500-2300). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos szintje az ACTH görbe alatti terület (AUC) - éjszakai (2300-0700). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos ACTH görbe alatti területe (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos szintje az ACTH görbe alatti terület (AUC) - éjszakai (2300-0700). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos progeszteronszintje 0700
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos progeszteronszintje 0700
Alapállapotban
A résztvevők átlagos progeszteronszintje 0700
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos progeszteronszintje 0700
6 hónaposan
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – 24 óra
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) – 24 óra. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – 24 óra
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) – 24 óra. Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a teljes 24 órára, és a mintákat 2 óránként vettük 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700-tól kezdve. , 2300. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - nappali (0700-1500). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – nappali (0700-1500)
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - nappali (0700-1500). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás nappali szintre, a mintákat 2 óránként vettük 0700, 0900, 1100, 1300, 1500-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) - dél (1500-2300)
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - dél (1500-2300). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) - dél (1500-2300)
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - dél (1500-2300). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás déli szintre, a mintákat 2 óránként vettük 1500, 1700, 1900, 2100, 2300-tól kezdve. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: Alapállapotban
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - éjszaka (2300-0700). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
Alapállapotban
A résztvevők átlagos progeszteron görbe alatti területe (AUC) – éjszaka (2300-0700)
Időkeret: 6 hónaposan
A résztvevők átlagos progeszteronszintje a görbe alatti területen (AUC) - éjszaka (2300-0700). Az AUC-t a lineárisan felfelé log-lefelé trapéz szabály segítségével számítottuk ki a 8 órás éjszakai szintre, a mintákat 2300, 0100, 0300, 0500, 0700-tól kezdve 2 óránként vettük. A tényleges begyűjtési időket használtuk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározására.
6 hónaposan
Résztvevő Lean Body Mass
Időkeret: Alapállapotban
DEXA, Hologic Discovery-A által mért zsírmentes testtömeg
Alapállapotban
Résztvevő Lean Body Mass
Időkeret: 6 hónaposan
DEXA, Hologic Discovery-A által mért zsírmentes testtömeg
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah P Merke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 2.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon (Solucortef)

3
Iratkozz fel