Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilikon gél versus hagymakivonatú gél a műtét utáni hegek megelőzéseként

2019. augusztus 25. frissítette: Taejong Song, CHA University

A szilikon gél versus hagymakivonatos gél a műtét utáni hegek megelőzése: véletlenszerű, ellenőrzött próba

A műtét után a betegek 39-68%-ánál hipertrófiás vagy keloid hegek alakulnak ki. A páciensnek a hegről alkotott szubjektív véleménye gyakran képezi a mércét az eljárás sikerességének vagy kudarcának megítélésében. A műtéti hegek nemcsak kozmetikai problémát jelentenek, hanem fájdalmat, viszketést, kellemetlen érzést, kontraktúrát és egyéb funkcionális károsodást is okozhatnak. Különféle kezelési lehetőségek léteznek a hipertrófiás hegek és keloidok kezelésére, beleértve az intraléziós szteroid injekciót, a dermabráziót, a nyomásterápiát, a sebészeti kivágást, a sugárterápiát, a krioterápiát, az impulzusfestéket és a szén-dioxid lézeres ablációt. Ezek a kezelések azonban gyakran többszöri látogatást igényelnek, és korlátozott sikerrel járnak. Ezért a hipertrófiás hegek és keloidok megelőzése és korai felismerése nagyon fontos kezelésük során.

A rendelkezésre álló megelőző kezelések közül a szilikon gélt és a hagymakivonatú gélt a sebészeti hegek megjelenését és textúráját javító termékként hozták forgalomba. Népszerűsége ellenére hiányoznak ezeknek a géleknek a hatékonyságát igazoló adatok. Ezenkívül nincs összehasonlító tanulmány a szilikongélről és a hagymakivonat-gélről a műtét utáni hipertrófiás vagy keloid hegek megelőzésére. A kutatók ezért elvégezték ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy összehasonlítsák a szilikongél és a hagymakivonat gél hatékonyságát a műtét utáni hipertrófiás hegek megelőzésében. A kutatók összehasonlították a betegek együttműködését és a mellékhatásokat két helyileg alkalmazott gél között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett,
  2. Ázsiai,
  3. legalább 3 cm méretű műtéti seb teljes hosszában,
  4. nem volt terhes a bemutatás időpontjában (azaz negatív a vizelet terhességi tesztje vagy az utolsó menstruáció az elmúlt 4 hétben),
  5. képes elolvasni és írni a beleegyező nyilatkozatot és a kérdőívet.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan nők, akik szinte hegmentes műtéten estek át, például egyoldali laparoendoszkópos (LESS) műtéten vagy természetes szájnyílású transzluminális műtéten (NOTES);
  2. nők, akiknél műtéti szövődmények, például sebfertőzés alakultak ki
  3. olyan nők, akiknek kórtörténetében hipertrófiás vagy keloidos hegesedés szerepel a hasban
  4. olyan nők, akik kemoterápiás szereket vagy más, sebgyógyulást befolyásoló gyógyszereket, például szteroidokat szednek
  5. olyan nők, akiknek társbetegségei voltak, például cukorbetegség, összehúzódó bőrbetegségek (pl. szkleroderma) vagy aktív bőrgyógyászati ​​állapotok
  6. szilikonra vagy hagymára allergiás nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szilikon gél
Szilikon gél (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) A varrateltávolítás napjától kezdve a kezelést naponta háromszor alkalmaztuk 3 hónapig.
Aktív összehasonlító: Hagyma kivonatú gél
Hagymakivonatú gél (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Németország) A varrateltávolítás napjától kezdve a kezelést naponta háromszor alkalmaztuk 3 hónapig.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A kezelés nélküli csoportba besorolt ​​alanyok nem kaptak helyi hegpuhító szert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Heg skála (VSS és BIQ)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNC13-020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kelo-cort™ szilikon gél;

3
Iratkozz fel