- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01861119
Szilikon gél versus hagymakivonatú gél a műtét utáni hegek megelőzéseként
A szilikon gél versus hagymakivonatos gél a műtét utáni hegek megelőzése: véletlenszerű, ellenőrzött próba
A műtét után a betegek 39-68%-ánál hipertrófiás vagy keloid hegek alakulnak ki. A páciensnek a hegről alkotott szubjektív véleménye gyakran képezi a mércét az eljárás sikerességének vagy kudarcának megítélésében. A műtéti hegek nemcsak kozmetikai problémát jelentenek, hanem fájdalmat, viszketést, kellemetlen érzést, kontraktúrát és egyéb funkcionális károsodást is okozhatnak. Különféle kezelési lehetőségek léteznek a hipertrófiás hegek és keloidok kezelésére, beleértve az intraléziós szteroid injekciót, a dermabráziót, a nyomásterápiát, a sebészeti kivágást, a sugárterápiát, a krioterápiát, az impulzusfestéket és a szén-dioxid lézeres ablációt. Ezek a kezelések azonban gyakran többszöri látogatást igényelnek, és korlátozott sikerrel járnak. Ezért a hipertrófiás hegek és keloidok megelőzése és korai felismerése nagyon fontos kezelésük során.
A rendelkezésre álló megelőző kezelések közül a szilikon gélt és a hagymakivonatú gélt a sebészeti hegek megjelenését és textúráját javító termékként hozták forgalomba. Népszerűsége ellenére hiányoznak ezeknek a géleknek a hatékonyságát igazoló adatok. Ezenkívül nincs összehasonlító tanulmány a szilikongélről és a hagymakivonat-gélről a műtét utáni hipertrófiás vagy keloid hegek megelőzésére. A kutatók ezért elvégezték ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy összehasonlítsák a szilikongél és a hagymakivonat gél hatékonyságát a műtét utáni hipertrófiás hegek megelőzésében. A kutatók összehasonlították a betegek együttműködését és a mellékhatásokat két helyileg alkalmazott gél között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- Ázsiai,
- legalább 3 cm méretű műtéti seb teljes hosszában,
- nem volt terhes a bemutatás időpontjában (azaz negatív a vizelet terhességi tesztje vagy az utolsó menstruáció az elmúlt 4 hétben),
- képes elolvasni és írni a beleegyező nyilatkozatot és a kérdőívet.
Kizárási kritériumok:
- olyan nők, akik szinte hegmentes műtéten estek át, például egyoldali laparoendoszkópos (LESS) műtéten vagy természetes szájnyílású transzluminális műtéten (NOTES);
- nők, akiknél műtéti szövődmények, például sebfertőzés alakultak ki
- olyan nők, akiknek kórtörténetében hipertrófiás vagy keloidos hegesedés szerepel a hasban
- olyan nők, akik kemoterápiás szereket vagy más, sebgyógyulást befolyásoló gyógyszereket, például szteroidokat szednek
- olyan nők, akiknek társbetegségei voltak, például cukorbetegség, összehúzódó bőrbetegségek (pl. szkleroderma) vagy aktív bőrgyógyászati állapotok
- szilikonra vagy hagymára allergiás nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szilikon gél
Szilikon gél (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) A varrateltávolítás napjától kezdve a kezelést naponta háromszor alkalmaztuk 3 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyma kivonatú gél
Hagymakivonatú gél (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Németország) A varrateltávolítás napjától kezdve a kezelést naponta háromszor alkalmaztuk 3 hónapig.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A kezelés nélküli csoportba besorolt alanyok nem kaptak helyi hegpuhító szert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Heg skála (VSS és BIQ)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNC13-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kelo-cort™ szilikon gél;
-
Yonsei UniversityBefejezveAz érzéstelenítés légúti szövődményeiKoreai Köztársaság
-
Maria LendorfAarhus University Hospital; Danish Cancer Society; Hospital of Southern Jutland; Nordsjællands...ToborzásMellrák | CIPN – Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaDánia
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Terry Fox Foundation; Duke-NUS Academic Medicine Research...Ismeretlen
-
Cairo UniversityToborzásÍnypigmentációEgyiptom
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineBefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok