Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cefazolinnal vagy vankomicinnel kezelt újszülöttkori szepszis gyanúja

2013. május 31. frissítette: Jose Ceriani Cernadas M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Cefazolinnal vagy vankomicinnel kezelt újszülött csecsemők klinikai kimenetele, ha feltételezett, nozokomiális koaguláz-negatív staphylococcus szepszisben szenvednek. Nem alsóbbrendű, véletlenszerű, ellenőrzött próba

A cél a cefazolinnal végzett empirikus kezelés hatékonyságának értékelése vankomicinnel szemben olyan újszülötteknél, akiknél feltételezhetően a koaguláz-negatív staphylococcus által okozott, kórházban szerzett bakteriális szepszis klinikai tünetei vannak.

A kutatók azt feltételezték, hogy a feltételezett kórházi szepszis diagnózissal rendelkező újszülöttek, akik empirikus kezelésként cefazolint kaptak, klinikai kimenetele nem rosszabb, mint a vancomycinnel kezelteké.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Capital
      • Buenos Aires, Capital, Argentína, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Három napnál idősebb újszülött csecsemők bakteriális szepszis gyanújával és a kezelőorvosok véleménye szerint, kezdeti vankomicin-kezelés indikációjával és legalább egy vértenyészet vételével az antimikrobiális kezelés megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vankomicin-kezelés az azt megelőző héten,
  • más kórházakból beutalt csecsemőket, akiket a felvételükkor antibiotikummal kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cefazolin csoport
Kezdeti empirikus kezelés cefazolinnal és amikacinnal
Drog: Cefazolin
Drog: Amikacin
Aktív összehasonlító: Vankomicin
Kezdeti empirikus kezelés vancomycinnel és amikacinnal
Drog: Vankomicin
Drog: Amikacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők klinikai kimenetele
Időkeret: Hét-tíz nappal az antibiotikumok megkezdése után

Minden újszülött csecsemőt két vizsgáló egymástól függetlenül megvizsgált annak megállapítására, hogy a klinikai eredmény megfelelő vagy nem megfelelő. A nagyobb objektivitás érdekében a klinikai vizsgálatot a következő kritériumok alapján végeztük:

Megfelelő: ha az újszülött normális klinikai paraméterekkel, jó általános állapottal, megfelelő gyomortáplálástűrő képességgel rendelkezik, normál hőmérsékletű, negatív vér- és cerebrosivum-tenyészet, valamint a kezelés kezdetén végzett laborvizsgálatok normalizált eredményei.

Nem megfelelő: ha az alábbiak közül egy vagy több jelen volt: klinikai lefolyás a szepszis bármely jelének fennmaradásával, pozitív vér- vagy CSF-tenyészet a kezelés kezdetétől számított 72 óra elteltével, kóros laboratóriumi tesztek fennmaradása és szepszis okozta halál.
Hét-tíz nappal az antibiotikumok megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon csecsemők százalékos aránya, akiket kezdetben a cefazolin-csoportba soroltak, és akiket átállítottak vankomicinre.
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 72 órán belül
Azokat a betegeket, akiknél a cefazolinra 72 órán belül nem reagáltak megfelelően, vancomycint kaptak. A válasz megítélését 72 óra elteltével egy jól definiált algoritmussal határoztuk meg. Az elfogultság minimalizálása érdekében a kezelések váltására vonatkozó végső döntéshez, amelyet a felelős gyermekorvos kezdeményezett, másodlagos felülvizsgálatra és egy másik részt vevő vizsgáló, valamint a NICU kezelőorvosának beleegyezésére volt szükség.
A kezelés megkezdését követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 563

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nozokomiális újszülöttkori szepszis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel