A szérum és a szövet cefazolin koncentrációja normál testsúlyú, császármetszés alatt álló betegeknél.
2013. június 17. frissítette: Michael Stitely, West Virginia University
A szérum és a szövet cefazolin koncentrációja normál testsúlyú betegeknél, akik császármetszésen esnek át, és két különböző dózisban kapnak preoperatív cefazolint.
A 30 vagy annál kisebb testtömegindexű császármetszésen (C-metszet) átesett betegek műtét előtt 2 gramm vagy 4 gramm antibiotikumot kapnak.
Az antibiotikum célja a műtétből származó fertőzések megelőzése.
Nem ismert, hogy az erre a célra használt szokásos gyógyszerhez (a cefazolin nevű antibiotikumhoz) mi a legjobb adag.
A közvetlenül a bőr alatti szövet mintáiból biopsziát vesznek a bemetszéskor és a vágás összevarrásakor vagy összetűzésekor.
A szülés után az anyaméh izomzatából mintát vesznek, amikor a méhet összevarrják.
A műtét elején és végén vérvizsgálatot végeznek az antibiotikum szintjének ellenőrzésére.
A baba megszületése és a köldökzsinór elvágása után vérmintát vesznek a köldökzsinórból.
A köldökzsinórvér mintát megvizsgálják az antibiotikum szintjére.
Ezek a tesztek arra szolgálnak, hogy kiderítsék, elegendő-e a szokásos gyógyszeradag, vagy szükség van-e további gyógyszerre a fertőzés megelőzéséhez normál testsúlyú, c-metszésen áteső nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Testtömeg-index (BMI) 30 vagy kevesebb, az első szülés előtti vizit magasságából és súlyából számítva
- Császármetszés alatt álló szülés
Kizárási kritériumok:
- 30-nál nagyobb BMI.
- Nem esik át császármetszésre.
- 18 év alatti életkor.
- Meglévő fertőzés.
- Allergia a cefalosporin gyógyszerekre vagy a kórelőzményben szereplő anafilaxiás reakció a penicillinre.
- Császármetszés vészhelyzetben történik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4 grammos adag
Műtét előtti profilaktikus adag 4 gramm cefazolin
|
A cefazolint preoperatív profilaxisként adják be normál testsúlyú, császármetszés alatt álló betegeknek.
A szöveti és szérumszinteket a bemetszéskor és a bemetszés lezárásakor mérik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 grammos adag
Műtét előtti profilaktikus adag 2 gramm cefazolin
|
A cefazolint preoperatív profilaxisként adják be normál testsúlyú, császármetszés alatt álló betegeknek.
A szöveti és szérumszinteket a bemetszéskor és a bemetszés lezárásakor mérik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cefazolin gyógyszerszint.
Időkeret: Szövet- és vérmintát csak a műtét során vesznek. Az időtartam várhatóan kevesebb, mint 120 perc.
|
A cefazolin szérum- és szöveti szintjének mérése.
|
Szövet- és vérmintát csak a műtét során vesznek. Az időtartam várhatóan kevesebb, mint 120 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William H Holls, MD, West Virginia University
- Tanulmányi szék: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23256
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .