Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladásos miliőt célzó Esélyablak-tanulmány

2024. február 2. frissítette: University of Colorado, Denver

A terhességgel összefüggő emlőrák gyulladásos környezetét célzó „Lehetőség ablak” tanulmány

A tanulmány célja, hogy értékelje két gyulladáscsökkentő gyógyszer, a halolaj kapszula és a COX-2 gátló celekoxib hatását a terhességgel összefüggő emlőrákra (PABC). A gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett rövid távú beavatkozás a PABC gyulladásának és immunszuppresszív fenotípusának csökkenését, valamint a PABC metasztatikus potenciáljának csökkenését mutatja. Ez az egyedülálló ablak az emlőrák kezelésében értékes lehetőségként szolgál előzetes adatok megszerzésére a biomarkerekről és azokról a változásokról, amelyek akkor fordulnak elő, ha a rendszert egy gyógyszer vagy más beavatkozás zavarja, és amelyek fontosak lesznek a jövőbeni terápiás vagy megelőző stratégiák kidolgozásában egy nagyobb klinikai vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat az omega-3 zsírsavat vagy a celekoxibot vizsgálja olyan emlőrákos betegek kezelésében, akik műtétet terveznek. Az omega-3 zsírsav különböző módon stimulálhatja az immunrendszert, és megállíthatja a daganatsejtek növekedését. A celekoxib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Egyelőre nem ismert, hogy az omega-3 zsírsav vagy a celekoxib hatékonyabb-e a mellrák kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az emlőrák szövettani vagy citológiai megerősítése; finom tű aspirációban (FNA) szenvedő betegeknél magbiopsziát kell tervezni
  • Azon betegek számára, akiknél tűmag- vagy excíziós biopsziával diagnosztizáltak, rendelkezésre kell állniuk formalinnal rögzített paraffinba ágyazott tumorblokknak vagy festetlen tárgylemeznek, vagy a páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálati eljárások részeként ismételt magbiopsziát végezzenek kutatási célból (friss/friss fagyasztott szövetek biopsziája egyébként opcionális)
  • Bármely engedélyezett klinikai stádiumban definitív lokális reszekciót terveztek, és neoadjuváns kezelést nem terveztek
  • A beteget úgy kell megtervezni, hogy legalább 1 héttel a diagnózis után emlőrák miatt végleges műtétre kerüljön
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Összes bilirubin = a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 2 x ULN
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2 x ULN
  • Alkáli foszfatáz = < 2 x ULN
  • Normál szérum kreatinin
  • A vérlemezkeszám nagyobb vagy egyenlő, mint a normál intézményi alsó határa (LLN)
  • A betegnek nem lehet 1-es fokozatúnál nagyobb vérszegénysége a hematokrit (Hct) alapján
  • A vizsgálati eljárások megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés
  • Hajlandóság a halolajtól vagy a celebrextől való tartózkodásra a vizsgálati időszakban, ha véletlenszerűen a kontroll karba kerül
  • Azok a nők, akik a diagnózis felállítása idején szoptatnak, jogosultak arra, hogy a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt befejezzék az elválasztást

Kizárási kritériumok:

  • Ismert autoimmun állapot, krónikus szteroidhasználat, mögöttes immunbetegség (kivéve a mellrákot), vényköteles immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása bármilyen egészségügyi állapot esetén
  • Ismert allergia vagy intolerancia halolajjal, halakkal, nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-okkal), acetilszalicilsavval (ASA) vagy ciklooxigenáz-2 (COX 2) gátlókkal szemben
  • Ismert vérzéses diatézis vagy peptikus fekélybetegség a kórtörténetben; a gastrooesophage reflux megengedett, ha kontrollált
  • Jelenleg napi egynél több 1000 mg-os halolaj kapszulát vagy celekoxibot szed a kiinduláskor, hacsak nem hajlandó abbahagyni a fogyasztást 1 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
  • Az anamnézisben szereplő stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy koszorúér-betegség
  • Egyéb olyan társbetegségek jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az immunrendszer működését (például: I-es típusú cukorbetegség, kontrollálatlan felnőttkori cukorbetegség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), ellenőrizetlen fertőzés vagy ismert humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés)
  • Alapvető pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Nők, akik terhesek az emlőrák diagnosztizálása idején, és folytatni kívánják a terhességet; ha a terhesség megszakítása a páciens daganatos megbetegedésével kapcsolatos döntéshozatalonként történik, akkor utólag is jogosult lenne a részvételre
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az emlőrák jelenlegi diagnózisán kívül, kivéve, ha több mint 5 éve véglegesen kezelték
  • Bármely kórtörténetben előforduló Hodgkin-kór, amely köpenymező besugárzást igényel
  • Bármilyen korábbi mellrák diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kar I
A betegek megfigyelés alatt állnak.
Kísérleti: Arm II (halolaj)
A betegek naponta kapnak omega-3 zsírsavat szájon át a műtét reggeléig.
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsav
Adott PO
Más nevek:
  • halolaj, n-3 zsírsav, omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav
Kísérleti: III. kar (celekoxib)
A betegek celekoxibot kapnak szájon át naponta kétszer a műtét reggeléig.
Drog: Celekoxib
Adott PO
Más nevek:
  • Celebrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos Ki-67 index változása az omega-3 zsírsavat vagy celekoxibot 1 vagy több hétig kapó betegeknél a kontrollokhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
A daganatsejteket Ki-67 monoklonális antitesttel festjük. A Ki-67-et a pozitív tumorsejtek százalékában mérjük. A vizsgáló három páros t-tesztet fog végezni, összehasonlítva a Ki-67 százalékos kiindulási értékét a kezelés utáni százalékos Ki-67 értékkel. Minden karon egy t-teszt lesz.
Alapállapot és 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virginia Borges, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0104.cc
  • NCI-2011-02967 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel