ShuntCheck-Micro-Pumper gyermekgyógyászati klinikai eredmények tanulmány
2015. június 22. frissítette: NeuroDx Development
Kezelői vak vizsgálat a ShuntCheck-Micro-Pumper, egy non-invazív diagnosztikai eljárás hatékonyságáról a kamrai sönt átjárhatóságának vagy elzáródásának kimutatásában és a klinikai kimenetel előrejelzésében sürgősségi osztályokon és idegsebészeti osztályokon jelentkező gyermekeknél és serdülőknél
Elsődleges cél annak bemutatása, hogy a ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) vizsgálati eredményeiből gyűjtött adatok a képalkotással együtt használhatók a shunt átjárhatóságának vagy elzáródásának diagnosztizálására sürgősségi osztályon vagy idegsebészeti klinikán (ED/NC) jelentkező gyermekeknél/serdülőknél. .
Az SCMP-eredményeket és az SCMP-eredményeket más diagnosztikai módszerekkel kombinálva, beleértve a kezelőorvos és az idegsebész klinikai megítélését, az ED/NC-látogatástól számított 7 napon belül összehasonlítják a klinikai kimenetelekkel – vagy a shunt revíziós műtét során megerősített shunt-elzáródás, vagy a műtét nélküli shunt átjárhatósága. vagy műtéttel igazolt átjárhatóság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph R Madsen, MD
- Telefonszám: 617) 355-6005
- E-mail: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eun-Hyoung Park
- Telefonszám: 617.355.6558
- E-mail: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Toborzás
- A I dePont Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan E Bennett, MD
- Telefonszám: 301-651-5827
- E-mail: jonathan.bennett@nemours.org
-
Kutatásvezető:
- Joseph H Piatt, MD
-
Kutatásvezető:
- Jonathan E Bennett, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Simmons
- Telefonszám: 301-565-4288
- E-mail: asimmons@childrensnational.org
-
Kutatásvezető:
- Robert F Keating, MD
-
Kutatásvezető:
- James Chamberlain, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Frim, MD
- Telefonszám: 773-702-2475
- E-mail: dfrim@peds.bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- David Frim, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- George I Jallo, MD
- Telefonszám: 410-955-7851
- E-mail: gjallo1@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- George I Jallo, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph R Madsen, MD
- Telefonszám: 617-355-6005
- E-mail: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Eun Hyoung Park
- Telefonszám: 617.355.6558
- E-mail: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph R Madsen, MD
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alina Stroia
- Telefonszám: 631-632-9028
- E-mail: alina.stroia@stonybrook.edu
-
Kutatásvezető:
- David Chesler, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie C Leonard, MD
- Telefonszám: 631-444-1213
- E-mail: julie.leonard@nationwidechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey R Leonard, MD
-
Kutatásvezető:
- Julie C Leonard, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Phillip B Storm, MD
- Telefonszám: 215-590-2780
- E-mail: storm@email.chop.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph J Zorc, MD
- Telefonszám: (215) 776-4285
- E-mail: zorc@email.chop.edu
-
Kutatásvezető:
- Phillip B Storm, MD
-
Kutatásvezető:
- Joseph J Zorc, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert W Hickey, MD
- Telefonszám: 412-692-5052
- E-mail: Robert.Hickey@chp.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mandeep Tamber, MD
- E-mail: Mandeep.Tamber@chp.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Rhode Island Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Blanche Spindell
- Telefonszám: 401-444-2328
- E-mail: bspindell@lifespan.org
-
Kutatásvezető:
- Lisa H Merck, MD MPH
-
Kutatásvezető:
- Petra M Klinge, MD PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Sandberg, MD
- Telefonszám: 713-500-7306
- E-mail: David.I.Sandberg@uth.tmc.edu
-
Kutatásvezető:
- David Sandberg, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 hónaposnál idősebb és 20 évesnél fiatalabb férfiak vagy nők.
- szülő/gondviselő vagy éber alany (18 éves vagy idősebb), aki képes beleegyezését adni; 18 évnél fiatalabb és beleegyező életkorú alanynak hozzájárulását kell adnia a részvételhez, ha az indokolt és az intézmény megköveteli. Ha az alanyok nem képesek hozzájárulni, akkor csak a szülő/gondviselő beleegyezése szükséges.
- Egyértelműen azonosítható, krónikusan bentlakó kamrai sönttel rendelkezik, amely áthalad a kulcscsonton.
- A sönt-elzáródás gyanúja elég nagy ahhoz, hogy bármilyen diagnosztikai vizsgálat elvégzését indokolja erre az állapotra
- Akár 7 napig is követhető lesz
Kizárási kritériumok:
- A szülő/gondviselő vagy a figyelmeztető alany képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adni (adott esetben), ahogy azt az intézményi felülvizsgálati bizottság megköveteli.
- A kulcscsontot keresztező több sönt vagy ismert nem működő sönt jelenléte.
- Az értékelő személyzet fizikális/klinikai vizsgálat alapján kizárja a sönt-elzáródást.
- Az SCMP-teszt megzavarná az alany sürgősségi ellátását, vagy azt, ha az alany rövid időn belül az OR-re kerülne.
- Zavaró nyílt seb vagy ödéma jelenléte a sönt felett.
- A vizsgáló megítélése szerint annak valószínűsége, hogy a vizsgálati alany elveszik a nyomon követés miatt, mert az alany nem elérhető, vagy a klinikai eredmény elérhetetlen.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint kizárná vagy torzítaná a vizsgálat eredményeit.
- A vizsgáló megítélése, hogy a vizsgálatban való részvétel zavarja vagy káros lesz az alany optimális egészségügyi ellátásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCMP plus Imaging
Az SCMP plus Imaging az ED/NC látogatást követő 7 napon belül összehasonlításra kerül a klinikai eredményekkel – vagy a sönt-revíziós műtét során megerősített sönt-elzáródást, vagy a műtét hiányával megerősített shunt átjárhatóságot, vagy a műtét során megerősített átjárhatóságot.
|
A ShuntCheck termikus hígítást használ az áramlás észlelésére a CSF söntekben.
A CSF-et transzkután hűtjük jégakkuval, és a ShuntCheck hőérzékelője érzékeli a hőmérséklet-csökkenést a CSF-áramlás miatt a jég "lefelé" áramlása miatt.
A Micro-Pumper egy kézi eszköz, amely a söntszelepet rezegteti, hogy átmenetileg megnövelje a CSF áramlását a szabad, de átmenetileg nem áramló sönteknél.
Ezt az áramlásnövekedést a ShuntCheck észlelheti.
A kamra méretének képalkotása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Képalkotás egyedül
Önmagában a képalkotást hasonlítják össze a klinikai eredményekkel az ED/NC látogatást követő 7 napon belül – vagy a shunt revíziós műtét során megerősített sönt-elzáródást, vagy a műtét hiányával megerősített shunt átjárhatóságot, vagy a műtét során megerősített átjárhatóságot.
|
A kamra méretének képalkotása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az SCMP kizárása alacsony kockázatú esetekre
Az orvos által "valószínűleg nem igényel söntműtétet" -nek ítélt betegek SCMP-eredményeit az ED/NC-látogatástól számított 7 napon belüli klinikai eredményekkel hasonlítják össze – vagy a shunt revíziós műtét során megerősített shunt-elzáródást, vagy a műtét hiányával megerősített shunt átjárhatóságát sebészetben - a negatív prediktív érték meghatározása a sönt hibás működésének kizárása érdekében
|
A ShuntCheck termikus hígítást használ az áramlás észlelésére a CSF söntekben.
A CSF-et transzkután hűtjük jégakkuval, és a ShuntCheck hőérzékelője érzékeli a hőmérséklet-csökkenést a CSF-áramlás miatt a jég "lefelé" áramlása miatt.
A Micro-Pumper egy kézi eszköz, amely a söntszelepet rezegteti, hogy átmenetileg megnövelje a CSF áramlását a szabad, de átmenetileg nem áramló sönteknél.
Ezt az áramlásnövekedést a ShuntCheck észlelheti.
|
|
Aktív összehasonlító: Képalkotási szabály alacsony kockázatú esetekre
Azon betegek képalkotó eredményeit, amelyeket az orvos úgy ítélt meg, hogy "nem valószínű, hogy szükség lesz söntműtétre", az ED/NC látogatást követő 7 napon belüli klinikai eredményekkel összehasonlítják – vagy a shunt revíziós műtét során megerősített shunt-elzáródást, vagy a műtét hiányával megerősített shunt átjárhatóságát sebészetben - a negatív prediktív érték meghatározása a sönt hibás működésének kizárása érdekében
|
A kamra méretének képalkotása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SCMP plusz képalkotás bizonytalan esetekben
Az SCMP plusz képalkotó vizsgálati eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél megfigyelési eredményeket vesznek fel azoknál a betegeknél, akiknél az orvos úgy ítélte meg, hogy "valószínűleg nem lesz szükség söntműtétre" az ED/NC látogatást követő 7 napon belüli klinikai eredményekkel hasonlítják össze – vagy a shunt revíziós műtét során megerősített shunt obstrukció vagy műtét nélküli shunt átjárhatóság, vagy műtéten megerősített átjárhatóság - a pozitív és negatív prediktív érték meghatározásához
|
A ShuntCheck termikus hígítást használ az áramlás észlelésére a CSF söntekben.
A CSF-et transzkután hűtjük jégakkuval, és a ShuntCheck hőérzékelője érzékeli a hőmérséklet-csökkenést a CSF-áramlás miatt a jég "lefelé" áramlása miatt.
A Micro-Pumper egy kézi eszköz, amely a söntszelepet rezegteti, hogy átmenetileg megnövelje a CSF áramlását a szabad, de átmenetileg nem áramló sönteknél.
Ezt az áramlásnövekedést a ShuntCheck észlelheti.
A kamra méretének képalkotása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bizonytalan esetekben egyedül a képalkotás
Azon betegek képalkotó vizsgálati eredményeit, akiket megfigyelési eredményekre fogadtak be az orvos által "valószínűleg nem igényel söntműtétet", összehasonlítják a klinikai eredményekkel az ED/NC látogatást követő 7 napon belül – vagy a shunt revíziós műtét során megerősített shunt obstrukció, vagy shunt műtét nélküli átjárhatóság vagy műtét során megerősített átjárhatóság – a pozitív és negatív prediktív érték meghatározásához
|
A kamra méretének képalkotása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság a klinikai eredményekhez képest
Időkeret: 7 nap
|
Az SCMP-eredményeket és az SCMP-eredményeket más diagnosztikai módszerekkel kombinálva, beleértve a kezelőorvos és az idegsebész klinikai megítélését, az ED/NC-látogatástól számított 7 napon belül összehasonlítják a klinikai kimenetelekkel – vagy a shunt revíziós műtét során megerősített shunt-elzáródás, vagy a műtét nélküli shunt átjárhatósága. vagy műtéttel igazolt átjárhatóság.
|
7 nap
|
|
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 7 nap
|
Kifejezetten annak bizonyítására, hogy az SCMP pozitív (Flow Not Confirmed – FNC) plusz képalkotási pozitív (megnagyobbodott kamrák) eredmények magasabb pozitív prediktív értéket adnak, mint a pozitív képalkotás önmagában.
|
7 nap
|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 7 nap
|
Kifejezetten annak bizonyítására, hogy az SCMP negatív (Flow Confirmed – FC) plusz képalkotó negatív (nem megnagyobbodott kamrák) eredmények magasabb negatív prediktív értéket adnak, mint a negatív képalkotás önmagában.
|
7 nap
|
|
Biztonság
Időkeret: 1 nap
|
Annak megállapítására, hogy az eszköz vagy az eljárás okozott-e nemkívánatos eseményeket a vizsgálati eszköz használata közben.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony kockázatú esetek kizárása
Időkeret: 7 nap
|
Annak bizonyítása, hogy az SCMP plusz az orvos megítélése összehasonlítható az orvos döntésével és a képalkotással, a shunt meghibásodásának kizárása érdekében azoknál a betegeknél, akiknek megítélése szerint "nem valószínű, hogy szükség lesz söntműtétre"
|
7 nap
|
|
Megnövekedett PPV és NPV bizonytalan esetekben
Időkeret: 7 nap
|
Annak bizonyítása, hogy az SCMP plusz képalkotó eredmények magasabb pozitív és negatív prediktív értékeket adnak, mint az önmagában végzett képalkotás a megfigyelésre felvett betegeknél.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
- Kutatásvezető: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
- Kutatásvezető: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
- Kutatásvezető: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
- Kutatásvezető: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
- Kutatásvezető: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
- Kutatásvezető: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
- Kutatásvezető: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
- Kutatásvezető: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. duPont Hospital for Children
- Kutatásvezető: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDxDev-SCMP-2013
- R44NS067772 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .