Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelésre adott válasz kvantitatív képalkotó markerei osteosarcomában és Ewing-szarkómában

2017. május 3. frissítette: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
E vizsgálatok célja, hogy felhasználják a tumorfehérje-tartalom, a sejtsűrűség és a mikroerek perfúziójának 3 Tesla MRI-méréseinek változásait, amelyeket egyetlen NAC-ciklus előtt és után mértek, hogy előre jelezzék a NAC végén megfigyelt tumorválaszt a betegeken belül. osteosarcomával vagy Ewing-szarkómával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteosarcoma (OS) és az Ewing-szarkóma (ES) neoadjuváns kemoterápiája (NAC) jelentős azonnali és hosszú távú szövődményekkel jár, amelyeket különösen nehéz elviselni serdülőkorú betegeknél. A tumorválaszt csak a reszekció során értékelik, gyakran azután, hogy a beteg hónapokig potenciálisan toxikus és hatástalan kezelésben részesült. A sebészeti megközelítések ebben a helyzetben kiterjedtek és megváltoztatják az életet, az amputációk nem ritkák. A NAC-ra adott gyenge válasz az egyetlen legfontosabb prognosztikai mutató a lokalizált operációs rendszerben/ES-ben. Azon betegek korai azonosítása, akik valószínűleg nem részesülnek az előírt kezelési rendből, jelentős klinikai következményekkel járhat, és lehetővé teheti a beteg terápiájának korábbi módosítását. Az OS/ES-ben szenvedő betegeknél továbbra is fennáll a kényszerítő, de kielégítetlen igény olyan fejlettebb kvantitatív, noninvazív képalkotó módszerek iránt, amelyek a kezelés megkezdése után már korán bevethetők, és amelyek képesek longitudinálisan mérni a releváns fiziológiai, metabolikus és/vagy biofizikai paraméterek mennyiségi változásait. amelyek megbízható helyettesítőként vagy akár előrejelzőjeként szolgálhatnak a beavatkozásra adott hosszú távú tumorválasznak, beleértve a műtéti patológiás választ is. Ebben a kísérleti tanulmányban többparaméteres 3 Tesla (3T) MRI-t használunk, amelyet a NAC első ciklusa előtt és után alkalmazunk, hogy korreláljuk a képalkotó biomarkerek korai változásait a páciens esetleges kórszövettani válaszával a műtéti reszekció során. Mérni fogjuk a kezelés által kiváltott változásokat: 1) fehérjetartalom, az amid protontranszfer aszimmetriáján (APTasym) mérve kémiai csere-telítési transzfer (CEST) MRI segítségével; 2) tumorfibrózis, a mágnesezési átviteli arányon (MTR) mérve, mágnesezési átviteli (MT) MRI alkalmazásával; 3) a tumor sejtessége, a látszólagos diffúziós együtthatóval (ADC) mérve, diffúziós súlyozott MRI alkalmazásával; és 4) tumor perfúzió, a térfogatátviteli együtthatóval (Ktrans) mérve dinamikus kontrasztanyagos DCE-MRI segítségével. Ezen képalkotó biomarkerek mindegyikének relevanciája és jövőbeli klinikai hatása (önmagukban vagy kombinációban) az OS/ES-ben potenciálisan nagyon magas.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 13 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • Az alanyoknak (vagy szülőjüknek vagy törvényes gyámjuknak) rendelkezniük kell a Belső Ellenőrző Testület (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási/tájékozott hozzájárulási dokumentációval.
  • Az alanyoknak szövettanilag igazolt osteogén szarkómával, rosszindulatú rostos hisztiocitomával (MFH) vagy Ewing-szarkómával kell rendelkezniük.
  • Az alanyoknál meg kell tervezni a reszekciót (ez magában foglalja a lokalizált reszekálható betegséget vagy a metasztatikus betegségben szenvedő betegeket tervezett palliatív reszekcióval), és ütemezni kell a neoadjuváns kemoterápia megkezdését

Kizárási kritériumok:

  • 13 éven aluli alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen típusú bioimplantátum van mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktiválva (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.), mert ezek az eszközök elmozdulhatnak vagy meghibásodhatnak.
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátumuk van, amely potenciálisan elmozdulhat.
  • Alanyok, akiknél agyi aneurizma klipek vannak.
  • Alanyok, akiknek szilánkja lehet a testükbe ágyazva (például háborús sebekből), fémmunkások és gépészek (a szemükben vagy azok közelében lévő fémdarabok előfordulásának lehetősége).
  • Nem megfelelő veseműködésű (kreatinin ≥1,5-szerese a normál felső határának) vagy akut vagy krónikus veseelégtelenségben (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc).
  • Terhes vagy szoptató alanyok, mivel a nagymértékű MRI magzatra gyakorolt ​​hatása még nem ismert. Terhességi vizeletvizsgálatot/vagy szérum humán koriongonadotropint (HCG) is végeznek fogamzóképes nőkön.
  • Olyan alanyok, akiknél korábban allergiás vagy egyéb mellékhatások jelentkeztek Magnevist® (gadopentetát-dimeglumin) vagy más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok intravénás injekciójára adott válaszként.
  • Azok az alanyok, akiknél észrevehető szorongás és/vagy klausztrofóbia, vagy súlyos szédülés tapasztalható, amikor a mágnesfuratba kerülnek.
  • Azok az alanyok, akik a következő okok miatt nem képesek tájékozott írásbeli beleegyezést adni:
  • Bármilyen okból képtelenség betartani a kísérleti protokollokat
  • Képtelenség kommunikálni a kutatócsoporttal
  • Korlátozott képesség a tájékozott beleegyezés megadására szellemi fogyatékosság, megváltozott mentális állapot, zavartság vagy pszichiátriai rendellenességek miatt
  • Foglyok vagy más olyan személyek, akikről úgy ítélték meg, hogy ki vannak téve a kényszernek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI és CEST-MRI
A betegek dinamikus kontrasztanyagos (DCE), diffúziós súlyozott (DW), mágnesezett transzfer (MT) és kémiai csere-telítési transzfer (CEST) mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek 1 ciklus kemoterápia előtt és után.
Egyéb: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI és CEST-MRI
Képalkotó technikák nagy látószögű MRI-vel az osteosarcomában vagy Ewing-szarkómában szenvedő betegek kvantitatív értékeléséhez
Más nevek:
  • 3 Tesla MRI
  • Többparaméteres MRI
  • Dinamikus kontrasztjavított (DCE) MRI
  • Diffúziós súlyozott (DW) MRI
  • Magnetization Transfer (MT) MRI
  • Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az MRI-mutatókban
Időkeret: Előkezelés és a neoadjuváns ciklus vége 1
Használja a 3T CEST-MRI, DW-MRI és DCE-MRI méréseket a fehérjetartalom (APTasym), a daganatsejtszám (ADC) és a tumor perfúzió (Ktrans) kvantitatív mérésére, és mérje e paraméterek változásait a kiindulási értéktől a neoadjuváns kemoterápia 1 ciklusa után. .
Előkezelés és a neoadjuváns ciklus vége 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia első adagjától a betegség progressziójáig, az utolsó utánkövetés időpontjáig vagy haláláig
A neoadjuváns kemoterápia első adagjától a betegség progressziójáig, az utolsó utánkövetés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időtartam
A neoadjuváns kemoterápia első adagjától a betegség progressziójáig, az utolsó utánkövetés időpontjáig vagy haláláig
A műtéti reszekció során elhalt daganat százalékos aránya
Időkeret: Sebészeti reszekciónál a neoadjuváns kemoterápia 3. ciklusa után, vagy a 2. ciklus után, ha a daganat előrehaladott.
A kimetszett tumormintában a nekrózis százalékos arányát az olvasópatológus határozta meg.
Sebészeti reszekciónál a neoadjuváns kemoterápia 3. ciklusa után, vagy a 2. ciklus után, ha a daganat előrehaladott.
A daganat méretének százalékos változása
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előkezelése és a 2. ciklus végén
A standard gondozási képalkotást, akár CT-t, akár MRI-t, a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt és a 2. ciklus végén kell elvégezni a szabványos RECIST 1.1 irányelvek alapján, amelyek az alábbiak szerint vannak összefoglalva a céllézió kritériumaihoz (további részletekért lásd a RECIST v1.1-et): teljes válasz (CR), a célléziók eltűnése; részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; progresszív betegség (PD), a célléziók LD összegének >=20%-os növekedése vagy új léziók megjelenése; stabil betegség (SD), elégtelen változás a célléziókban vagy új léziók ahhoz, hogy PD-nek vagy SD-nek minősüljenek. A betegeket a progresszív betegség fellépése előtt elért legjobb válasz alapján osztályozzák, ahol a legjobb válaszhierarchia a CR>PR>SD>PD.
A neoadjuváns kemoterápia előkezelése és a 2. ciklus végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC SAR 1275
  • U01CA142565 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI és CEST-MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel