Az 1-es típusú cukorbetegség újszerű mikroszondás rendszerű folyamatos glükózmonitorának klinikai értékelése

A környezeti glükózszintek folyamatos ismerete hasznos lesz a T1DM-ben szenvedő betegek számára, különösen a zavaró hipoglikémiában szenvedők számára. A meglévő monitorok bőrszúrást igényelnek, hogy hozzáférjenek az intersticiális folyadékhoz, és érzékeljék annak glükóztartalmát. Klinikai előnyeik ellenére használatuk kényelmetlenséggel jár, és pontosságuk megkérdőjelezhető hipoglikémiában. A fájdalommentes, folyamatos glükózmonitor fejlesztését a cukorbetegek kutatási prioritásaként tekintik. Az Imperial College-ban mikroszonda technológián alapuló újszerű folyamatos glükózmonitorozó készüléket fejlesztettek ki. Egy kisméretű, hordható tapaszból (~1 cm2), egy hagyományos postai bélyeg méretű, mikroszkopikus vetületeket (mikroszondákat) tartalmaz, amelyek csak a legkülső bőrrétegen hatolnak át. Hozzáfér az intersticiális folyadékhoz, hogy érzékelje annak glükóz tartalmát anélkül, hogy stimulálná a bőr idegrostjait vagy elérné a bőrrétegeken belüli ereket. A mikroszonda felülete csiszolópapír állagú. Egy applikátor segítségével a bőrbe tolják, így minimálisan invazív módon áthatol a bőrrétegeken, és hozzáfér a szövetközi folyadékhoz. Az eszköz eldobható, és az optimális teljesítményt öt napon keresztül értékelik. A mikroszondás technológia előnyeit más klinikai helyzetekben is bemutatták, beleértve a fájdalommentes behelyezést, a vérzés hiányát és az alacsony fertőzési kockázatot. A mikroszondánk által használt nagy felület javíthatja az eszköz érzékenységét és pontosságát. A preklinikai validációs tesztek bebizonyították, hogy az eszköz képes pontosan reagálni a változó glükózkoncentrációkra, és törés nélkül áthatolni a bőr legkülső rétegén. Célunk, hogy az eszközt nem cukorbetegeken és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon végzett klinikai vizsgálatokkal tovább fejlesztjük, hogy lehetővé tegyük a fájdalommentes, pontos és folyamatos glükóz monitorozást.

A vizsgálatba 16 nem cukorbeteg és 20 1-es típusú cukorbeteg alanyt vonnak be.

Négy szakaszban zajlik majd;

Az 1. fázis elsődleges eredményként értékeli a biztonságot, másodlagos eredményként pedig a hatékonyságot nem cukorbeteg alanyok esetében hat órán keresztül abban a klinikai kutatóintézetben, ahol az eszközt felszerelik, és 15 percenként kanült helyeznek be a vénás mintavételhez a méréshez. vénás vércukorszint (YSI). A biztonságot a bőrgyulladás és a fájdalom tekintetében értékeljük. A hatékonyságot ebben a fázisban a mikroszonda elrendezésű érzékelővel mért áramerősség értékelésével, valamint a mért ISF glükózkoncentráció és a szimultán vénás vércukor minták (YSI) összehasonlításával értékelik.

A 2. fázis a biztonságosságot, mint elsődleges eredményt és a hatékonyságot, mint másodlagos eredményt is értékeli, nem cukorbeteg alanyoknál 24 órán keresztül. Az első hat órában a klinikai kutatóintézetben (ugyanaz, mint az 1. fázisban), majd az alany hazamehet a készülékkel, hogy felmérje a biztonságot ezen időszak alatt.

Az oFázis 3 célja az eszköz hatékonyságának értékelése elsődleges eredményként és a biztonság másodlagos eredményeként. Ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok esetében történik 24 órán keresztül fekvőbetegként. A hatékonyságot mechanikusan (a stratum corneumba való behatolás képessége alapján) és funkcionálisan (az ISF-glükóz pontos érzékelésének képessége alapján) értékelik. A származtatott ISF glükózszinteket a szimultán vénás glükóz mintákkal (YSI) és egy kereskedelmi forgalomban kapható CGM eszközzel (iPro2, Medtronic) hasonlítják össze. A stratum corneum mikroszondák behatolásának értékelése konfokális mikroszkóppal, optikai koherencia-tomográfiával és bőrbiopsziával történik.

Az oFázis 4 célja az eszköz hatékonyságának értékelése elsődleges eredményként és a biztonság másodlagos eredményeként. Ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok esetében történik 5 napon túl ambuláns helyzetben. A hatékonyságot a mikroszondából származó ISF-glükózszintek összehasonlításával értékelik a kereskedelemben kapható CGM-eszközzel (iPro2, Medtronic) mért ISF-glükózszintekkel.