- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01926275
Az NPPV belégzési izomtréninget adott súlyos COPD-ben
2013. augusztus 18. frissítette: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés hozzáadva a belégzési izmok edzését súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés a légzőizom edzéssel javíthatja-e az életminőséget és a légzőizmok erejét, mint a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés vagy a belégzési izmok edzése önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LuQian Zhou, Doctor
- Telefonszám: +86-15622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kapcsolatba lépni:
- LuQian Zhou, Doctor
- Telefonszám: +86-15622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
-
Kutatásvezető:
- LuQian Zhou, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 év közötti, férfi vagy nő.
- A COPD spirometriás bizonyítéka, a FEV1 < 50% előrejelzett és FEV1/FVC < 0,70, az elmúlt 6 hónapban mérve (GOLD III. és IV. stádium). Stabil betegség legalább 4 héttel a randomizálás előtt.
- 7 kPa PCO2, 7,35 vagy magasabb pH-val kombinálva. Ezeket a gázokat ülő helyzetben 30 percnyi szobalevegő belélegzése után kell mérni
- Nem részesült NPPV-kezelésben és légzőizom edzésben az elmúlt 8 hétben
Kizárási kritériumok:
- A dohányosok kizárhatók;
- A tüdő és a mellkas betegségei a COPD-n kívül: OSA Előrehaladott tüdőfibrózis, előrehaladott bronchiektázisok, aktív tuberkulózis, poszttuberculosis szindróma, tüdőgyulladás, súlyos kyphoscoliosis, tracheostoma, neuromuszkuláris betegségek vagy bármely más olyan rendellenesség, amely emelkedett PCO2-t eredményezhet
- 35 kg/m² vagy afeletti testtömegindex. Súlyos szívbetegség, NYHA IV, instabil angina, súlyos szívritmuszavar, különösen kamrai eredetű (pitvarfibrilláció nem kizáró feltétel).
- Az arc, a bőr, a nyelv, a felső légutak, a gége és a felső nyelőcső helyi elváltozásai.
- Súlyos krónikus betegségek, kivéve a COPD-t, ami akadályozza a beteget a vizsgálat ütemtervének betartásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NPPV+IMT
noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés és belégzési izmok edzése
|
noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés
inspiráló izom edzés
|
Aktív összehasonlító: NPPV
noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés
|
inspiráló izom edzés
noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés és belégzési izmok edzése
|
Aktív összehasonlító: IMT
inspiráló izom edzés
|
noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés
noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés és belégzési izmok edzése
|
Placebo Comparator: LTOT
Hosszú távú oxigénterápia
|
noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés
inspiráló izom edzés
noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés és belégzési izmok edzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben 8 hetesen
|
Súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőív és krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszt (CAT)
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben 8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
légzőizmok ereje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a légzőizmok erejében 8 héten belül
|
Változás a kiindulási értékhez képest a légzőizmok erejében 8 héten belül
|
|
Légszomj
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a nehézlégzésben a 8. héten
|
kiindulási nehézlégzési index (BDI) és átmeneti dyspnoe index (TDI)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a nehézlégzésben a 8. héten
|
Gyalogos távolság 6MWT-val
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyalogos távolságban 8 héten belül
|
Változás az alapvonalhoz képest a távolsági gyaloglás tesztjében, a 6 perces séta tesztben a 8. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyalogos távolságban 8 héten belül
|
A COPD akut exacerbációinak gyakorisága
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkciós tesztekben a 8. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkciós tesztekben a 8. héten
|
|
A vérgázok szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vérgázszintekben 8 héten belül
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérgázszintekben 8 héten belül
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest az alvásminőségben 8 hét után
|
Epworth álmossági skálája
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvásminőségben 8 hét után
|
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
a kórházi felvétel gyakorisága
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZIRD-201308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NPPV
-
Beijing Chao Yang HospitalMegszűntKrónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjaKína
-
Beijing Chao Yang HospitalBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjaKína
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...IsmeretlenNagy áramlású orrkanül | Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés | Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjaKína
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktív, nem toborzó
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Befejezve
-
Eskisehir Osmangazi UniversityBefejezveAkut respirációs distressz szindrómaPulyka
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Frederic Thys,MD,PhDVisszavontMásodlagos ARF a COPD exacerbációjához | Kardiogén akut tüdőödéma másodlagos ARFBelgium
-
Beijing HospitalBefejezveAkut respirációs distressz szindrómaKína
-
Southern Illinois UniversityVisszavontAsztmás állapotEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoBefejezve