Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palbociclib (PD-0332991) fulvestranttal kombinálva a hormonreceptorban+ HER2-negatív áttétes emlőrák endokrin elégtelenség után (PALOMA-3)

2024. április 1. frissítette: Pfizer

MULTICENTER, VÉLETLENSZERŰ, DUPL-VAK, PLACEBO-VEZÉRLÉS, A FULVESTRANT (FASLODEX (REGISZTRÁLT) 3. FÁZIUS) PRÓBÁJA. PD-0332991 (PALBOCICLIB) VAGY NÉLKÜL +/- GOSERELIN HORMONRECEPTOR-POZITÍV, HER2-NEGATÍV METASZTÁZÁSOS MELLRÁKOS NŐKNEK, AKI BETEGSÉGE ELŐZETES ENDOKRIN TERÁPIA UTÁN ELŐREhaladt

A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek elsődleges célja a palbociklib fulvesztranttal (Faslodex®) kombinációban adott jobbságának bemutatása a fulvesztranttal kombinálva önmagában a PFS meghosszabbításában HR+, HER2 negatív áttétes emlőrákban szenvedő nőknél. akiknek a betegsége a korábbi endokrin terápia után előrehaladt. A két kezelési kar biztonságosságát is összehasonlítják. A vizsgálati kezelés alatt a pre- és perimenopausában lévő nőknek LHRH agonistával, goserelinnal (Zoladex® vagy generikus) terápiát kell kapniuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

521

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Ausztrália, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgium, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgium, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, Belgium, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgium, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, Egyesült Államok, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Egyesült Államok, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, Egyesült Államok, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, Egyesült Államok, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Columbia St. Mary's
  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Hollandia, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Hollandia, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Hollandia, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Hollandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Hollandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Németország, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der Universität München
  • Olaszország
      • Bagno A Ripoli (FI), Olaszország, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Olaszország, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Olaszország, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Olaszország, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Olaszország, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Olaszország, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Orosz Föderáció, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Orosz Föderáció, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Orosz Föderáció, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Orosz Föderáció, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Orosz Föderáció, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Orosz Föderáció, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia
  • Pulyka
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pulyka, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Románia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Románia, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Románia, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Bon Secours Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő 18 éves vagy idősebb nők, akik nem alkalmasak gyógyító terápiára
  • A HR+/HER2- emlőrák megerősített diagnózisa
  • Bármilyen menopauza állapota
  • Előrehaladott adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül, vagy 1 hónapon belül előrehaladott előrehaladott/metasztatikus endokrin emlőrák kezelés után
  • LHRH agonistán legalább 28 napig, ha pre-/perimenopauzális, és hajlandó váltani goserelinre (Zoladex ®) a randomizálás időpontjában.
  • A RECIST 1.1-es verziója által meghatározott mérhető betegség, vagy csak csontbetegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0-1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés, a korábbi terápia vagy sebészeti beavatkozások összes toxikus hatásának megszűnése
  • A betegnek bele kell egyeznie, hogy az áttétes szövetből származó daganatszövetet a kiinduláskor átadja

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen CDK-gátlóval, fulvesztranttal, everolimusszal vagy a PI3K-mTOR útvonalat gátló szerrel végzett előzetes kezelés
  • Kiterjedt előrehaladott/áttétet adó, tünetekkel járó zsigeri betegségben, vagy ismert, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétben szenvedő betegek
  • Nagy műtét vagy bármilyen rákellenes terápia a randomizációt követő 2 héten belül
  • Előzetes őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció
  • Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Objektív progresszióig, tüneti állapotromlásig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig adják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/nap szájon át folyamatosan adagolva 3 hétig, majd 1 hét szünettel; minden következő ciklusban meg kell ismételni.
Drog: Fulvestrant
500 mg fulvestrant intramuszkulárisan az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő 28 napos ciklus 1. napján.
Aktív összehasonlító: B kar
Objektív progresszióig, tüneti állapotromlásig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig adják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Fulvestrant
500 mg fulvestrant intramuszkulárisan az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő 28 napos ciklus 1. napján.
Drog: Placebo
Placebo szájon át folyamatosan adagolva 3 hétig, majd 1 hét szünet; minden következő ciklusban meg kell ismételni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió vagy a halál első dokumentálásának dátumáig (12 hónapig értékelve)
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség objektív progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, dokumentált PD hiányában. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem értékelték a tumorválaszt a randomizálás után, a PFS idejét a randomizálás időpontjában egy napos időtartammal cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknél az utolsó daganatfelmérés óta eltelt hosszú idő (2 vagy több hiányos vagy nem értékelhető értékelés) után dokumentálták a PD-t vagy a halált, az utolsó objektív értékelés időpontjában cenzúrázták, amely nem mutatott PD-t. A PFS hosszát a következőképpen számítottuk ki: PFS idő (hónap) = [progresszió/halálozás dátuma (cenzor dátuma) - randomizálás dátuma + 1]/30.4. A progressziót a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzák meg, a célléziók átmérőinek összegének 20%-os növekedése, és az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját kell mutatnia. vagy új elváltozások megjelenése.
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió vagy a halál első dokumentálásának dátumáig (12 hónapig értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelések összehasonlítása között az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30) a funkcionális skála pontszámaiban
Időkeret: Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív, amely öt többtételes funkcionális alskálából (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), három többtételes tünetskálából (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom) áll. , egy globális életminőség (QOL) alskála, és hat egyelemes tünetskála, amelyek a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák pénzügyi hatása) értékelik. A kérdőív 28 4-pontos Likert-skálát használ az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjedő válaszokkal, valamint két 7-pontos Likert-skálát használ a globális egészségi állapotra és az általános életminőségre. Ezután az összes elemre adott válasz 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálódik. A funkcionális és globális QOL skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működési/minőségi szintet jelentenek. A tünetorientált skálák esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent. A kiindulási értékhez képest a pontszámok 10 pontos vagy magasabb változása klinikailag szignifikánsnak minősül.
Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Változás az alapvonalhoz képest a kezelések összehasonlítása között az EORTC QLQ-C30 tünetskála pontszámaiban
Időkeret: Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív, amely öt többtételes funkcionális alskálából (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), három többtételes tünetskálából (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom) áll. , egy globális életminőség (QOL) alskála, és hat egyelemes tünetskála, amelyek a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák pénzügyi hatása) értékelik. A kérdőív 28 4-pontos Likert-skálát használ az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjedő válaszokkal, valamint két 7-pontos Likert-skálát használ a globális egészségi állapotra és az általános életminőségre. Ezután az összes elemre adott válasz 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálódik. A funkcionális és globális QOL skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működési/minőségi szintet jelentenek. A tünetorientált skálák esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent. A kiindulási értékhez képest a pontszámok 10 pontos vagy magasabb változása klinikailag szignifikánsnak minősül.
Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Változás az alapvonalhoz képest a kezelések összehasonlítása között az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mellrák moduljában (EORTC QLQ BR23) funkcionális skála pontszámai
Időkeret: Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Az EORTC-QLQ-BR23 az EORTC-QLQ-C30 23 elemből álló emlőrák-specifikus társmodulja, amely négy funkcionális skálából (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet, jövőbeli perspektíva) és négy tünetskálából (szisztémás oldal) áll. hatások, melltünetek, kartünetek, hajhullás okozta felborulás). A QLQ-BR23 kérdőív 4 fokozatú skálákat alkalmaz, az „egyáltalán nem” és a „nagyon” közötti válaszokkal. Minden pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálunk. A funkcionális skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működési szintet jelentenek.
Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Változás az alapvonalhoz képest a kezelések összehasonlítása között az EORTC QLQ BR23 tünetskála pontszámaiban
Időkeret: Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Az EORTC-QLQ-BR23 az EORTC-QLQ-C30 23 elemből álló emlőrák-specifikus társmodulja, amely négy funkcionális skálából (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet, jövőbeli perspektíva) és négy tünetskálából (szisztémás oldal) áll. hatások, melltünetek, kartünetek, hajhullás okozta felborulás). A QLQ-BR23 kérdőív 4 fokozatú skálákat alkalmaz, az „egyáltalán nem” és a „nagyon” közötti válaszokkal. Minden pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálunk. A tünetorientált skálák esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Változás az alapvonalhoz képest a kezelések összehasonlítása között az EuroQoL 5D (EQ-5D) egészségi index pontszámai között
Időkeret: Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Az EuroQol-5D (3L-es verzió) egy rövid, önadagolható, validált műszer, amely 2 részből áll. Az első rész az aktuális egészségi állapot 5 leírójából áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió); a résztvevőt arra kérik, hogy értékelje az egyes állapotokat egy háromszintű skálán (1=nincs probléma, 2=némi probléma és 3=extrém probléma), amelyek magasabb szintjei nagyobb súlyosságot/károsodást jeleznek. Rendelkezésre állnak olyan közzétett súlyok, amelyek lehetővé teszik egyetlen skálázás létrehozását. az EQ-5D indexnek nevezett összefoglaló pontszám, amely alapvetően 0-tól 1-ig terjed, az alacsony pontszámok magasabb szintű diszfunkciót és 1-et jelentenek a tökéletes egészségnek. A második rész az EQ-5D általános egészségi állapotát tartalmazza vizuális analóg skálával (EQ-5D VAS) mérve. Az EQ-5D VAS egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán méri a résztvevő önértékelésű egészségi állapotát.
Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Változás az alapvonalhoz képest a kezelések összehasonlítása között az EQ-5D vizuális analóg skála (VAS) pontszámok skálájában
Időkeret: Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Az EuroQol-5D (3L-es verzió) egy rövid, önadagolható, validált műszer, amely 2 részből áll. A második rész az EQ-5D általános egészségi állapotát tartalmazza vizuális analóg skálával (EQ-5D VAS) mérve. Az EQ-5D VAS egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán méri a résztvevő önértékelésű egészségi állapotát.
Ciklus 1-től 14-ig, 2014. december 5-től.
Teljes túlélés (OS) – A résztvevők száma, akik meghaltak
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig (4,5 évig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt az utolsó időpontig cenzúrázták, amikor ismert volt, hogy a résztvevő életben van. Azon résztvevők esetében, akiknek az utolsó utánkövetésük dátumán túl nem voltak túlélési adatai, az operációs rendszer idejét az utolsó életbenlétük napján cenzúrázták. Azoknak a résztvevőknek, akiknek a randomizáláson túl nem voltak túlélési adatai, cenzúrázni kellett az operációs rendszer idejét a randomizálás során. Az operációs rendszer hosszát az operációs rendszer ideje (hónap) = [halálozás dátuma (cenzor dátuma) - randomizálás dátuma + 1]/30.4.
A véletlen besorolástól a halálig (4,5 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig (4,5 évig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt az utolsó időpontig cenzúrázták, amikor ismert volt, hogy a résztvevő életben van. Azon résztvevők esetében, akiknek az utolsó utánkövetésük dátumán túl nem voltak túlélési adatai, az operációs rendszer idejét az utolsó életbenlétük napján cenzúrázták. Azoknak a résztvevőknek, akiknek a randomizáláson túl nem voltak túlélési adatai, cenzúrázni kellett az operációs rendszer idejét a randomizálás során. Az operációs rendszer hosszát az operációs rendszer ideje (hónap) = [halálozás dátuma (cenzor dátuma) - randomizálás dátuma + 1]/30.4.
A véletlen besorolástól a halálig (4,5 évig)
Túlélési valószínűségek az 1., a 2. és a 3. évben
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig (36 hónapig értékelve)
Az egy-, két- vagy hároméves túlélési valószínűség a Kaplan-Meier becslés alapján a véletlenszerű besorolás időpontja után 1 év, 2 vagy 3 év túlélési valószínűsége. A túlélési időt az utolsó időpontig cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert, hogy életben van.
A véletlen besorolástól a halálig (36 hónapig értékelve)
Objektív válasz (OR)
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig (2 évig értékelve)
VAGY a teljes teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a RECIST 1.1-es verziója szerint. Az objektív válaszarány (ORR) a CR-vel vagy PR-vel rendelkező résztvevők aránya az összes randomizált résztvevőhöz és a mérhető randomizált résztvevőkhöz viszonyítva. betegség kiindulási állapotban. Azok a résztvevők, akiknél nem került sor a vizsgálat során radiográfiás tumor-újraértékelésre, akik a CR vagy PR elérése előtt a vizsgálati gyógyszertől eltérő daganatellenes kezelésben részesültek, vagy akik bármilyen okból meghaltak, előrehaladtak vagy lemorzsolódtak a CR elérése előtt vagy PR nem válaszolónak számítottak az ORR értékelésénél. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szolid tumorok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében (leghosszabb nem csomóponti, és rövid tengely a csomóponti célléziók esetén); Általános válasz (OR) = CR + PR.
A randomizálástól a kezelés végéig (2 évig értékelve)
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig (2 évig értékelve)
A DR az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. Ha a daganat progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot használtuk. A DR-t a következőképpen számították ki: [a válasz befejezésének dátuma (azaz a PD vagy halálozás dátuma) - az első CR vagy PR dátuma + 1)]/30.4. A DR mediánjának Kaplan-Meier becslése az alábbiakban található. A DR-re nem végeztek következtetéses statisztikai elemzést. A DR-t csak a CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevőkre számítottuk ki.
A randomizálástól a kezelés végéig (2 évig értékelve)
Clinical Benefit Response (CBR)
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig (2 évig értékelve)
A CBR a RECIST 1.1-es verziója szerint a teljes teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) ≥ 24 hét. A Clinical Benefit Response Rate (CBRR) a CR, PR vagy SD ≥24 hetes résztvevők aránya az összes randomizált résztvevőhöz és a kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő randomizált résztvevőhöz viszonyítva. Azok a résztvevők, akiknél nem került sor a vizsgálat során radiográfiás tumor-újraértékelésre, akik a vizsgálati gyógyszertől eltérő daganatellenes kezelésben részesültek a CR vagy PR elérése előtt, a legjobb válaszreakció SD ≥24 hét, vagy akik meghaltak, előrehaladtak vagy kiestek A CR vagy PR elérése előtti bármely ok és a 24 hétnél hosszabb SD legjobb válasz nem reagálónak számított a CBR értékelése során. A RECIST v1.1 szerint célléziókra és MRI-vel értékelve: CR, az összes céllézió eltűnése; PR, ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; VAGY = CR + PR.
A randomizálástól a kezelés végéig (2 évig értékelve)
Megfigyelt plazma mélyponti koncentráció (Ctrough) a Palbociclib esetében
Időkeret: 1. ciklus/15. nap és 2. ciklus/15. nap
A Ctrough-t az adagolás előtti egyensúlyi koncentrációként határozták meg. Közvetlenül adatokból megfigyelhető. A palbociklib esetében a steady-state mélypontot az adagolás előtti plazmakoncentrációként kell meghatározni, legalább 8 egymást követő napon 125 mg-os napi dózist követően az adagolás megszakítása nélkül, és a PK begyűjtési időablakának az adag beadása után 22 és 26 óra között kellett lennie. (a PK begyűjtését megelőző napon), és legfeljebb 1 órával az adagolás után a PK begyűjtés napján.
1. ciklus/15. nap és 2. ciklus/15. nap
Ctrough a Fulvestrant számára
Időkeret: 2. ciklus/1. nap és 3. ciklus/1. nap
A Ctrough-t az adagolás előtti egyensúlyi koncentrációként határozták meg. Közvetlenül adatokból megfigyelhető. A fulvesztrant esetében meg kellett határozni az egyensúlyi állapot mélypontját, amikor a beteg megkapta az összes előzetesen tervezett adagot, és a mintát az adagolás előtt vették.
2. ciklus/1. nap és 3. ciklus/1. nap
Goserelin áttörése
Időkeret: 2. ciklus/ 1. nap és 3. ciklus/ 1. nap
A Ctrough-t az adagolás előtti egyensúlyi koncentrációként határozták meg. Közvetlenül adatokból megfigyelhető. A goserelin esetében meg kellett határozni az egyensúlyi állapot mélypontját, amikor a beteg megkapta az összes előzetesen tervezett adagot, és a mintát az adagolás előtt vették.
2. ciklus/ 1. nap és 3. ciklus/ 1. nap
Az állapotromlás ideje (TTD)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2-4. ciklus 1. napja, az azt követő minden alternatív ciklus 1. napja a kezelés végéig, 2014. december 5-től
A fájdalomra előre meghatározták az eseményhez szükséges időt. A fájdalom TTD elemzése, amelyet a kiindulási érték és a fájdalom ≥10 pontos növekedésének első előfordulása közötti időként határoztak meg. A romlást a pontszám 10 vagy nagyobb ponttal történő növekedése határozza meg az alapvonalhoz képest. Az alábbiakban a kvartilisek Kaplan-Meier becsléseit (a romlásig eltelt idő) 95%-os CI-vel említjük.
Kiindulási állapot, a 2-4. ciklus 1. napja, az azt követő minden alternatív ciklus 1. napja a kezelés végéig, 2014. december 5-től
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya (TEAE; minden ok)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 naptári napig (±7 napig) (8,4 évig).
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél, akinek terméket vagy orvosi eszközt adtak be; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést igényel; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák.
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 naptári napig (±7 napig) (8,4 évig).
Azok a résztvevők, akiknél a CTCAE Grade ≤2 fokozat a kiinduláskor a CTCAE 3. vagy 4. fokozatú CTCAE 3. vagy 4. fokozatú volt a hematológiai eredményekhez
Időkeret: A kiindulástól a kezelés/megvonás végéig (legfeljebb 4,5 év)
Azon résztvevők számát, akiknél a kiindulási értékeknél ≤2 fokozatú eltolódás a kiindulási érték utáni értékekre (3. vagy 4. fokozatra való eltolódás), az NCI-CTCAE V4.0 szerint 1-től 5-ig osztályozva jelentették. 1. fokozat: enyhe; tünetmentes/enyhe tünetek; csak klinikai/diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat: Közepes; minimális, helyi/noninvazív beavatkozás javasolt. 3. fokozat: Súlyos/orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés/a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve. 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. A laboratóriumi paraméterekben a kiindulási ≤ 2-es fokozatról a kiindulási állapot utáni 3. vagy 4. fokozatra (az anémia, emelkedett hemoglobin, csökkent neutrofilszám, csökkent thrombocytaszám és csökkent fehérvérsejtszám paramétereknél) számoltak be.
A kiindulástól a kezelés/megvonás végéig (legfeljebb 4,5 év)
Azok a résztvevők, akiknél a CTCAE fokozat ≤2 fokozata az alapvonalon a CTCAE 3. vagy 4. fokozatú CTCAE fokozatot követi a kémiai eredményekért
Időkeret: A kiindulástól a kezelés/megvonás végéig (legfeljebb 4,5 év)
Azon résztvevők számát, akiknél a kiindulási értékeknél ≤2 fokozatú eltolódás a kiindulási érték utáni értékekre (3. vagy 4. fokozatra való eltolódás), az NCI-CTCAE V4.0 szerint 1-től 5-ig osztályozva jelentették. 1. fokozat: enyhe; tünetmentes/enyhe tünetek; csak klinikai/diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat: Közepes; minimális, helyi/noninvazív beavatkozás javasolt. 3. fokozat: Súlyos/orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés/a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve. 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. A laboratóriumi paraméterek eltolódása a kiindulási állapot ≤ 2-es fokozatáról a kiindulási állapot utáni 3. vagy 4. fokozatra (azoknál a paramétereknél, amelyekben ALT emelkedett, ALP emelkedett, AST emelkedett, vér bilirubinszint emelkedett, kreatininszint emelkedett, hiperkalcémia, hiperkalémia, hipermagnézia, hipernatrémia, hipoalbuminémia, hipokalcémia, hipokalcémia, hypomagnesaemia és hyponatremia) jelentettek.
A kiindulástól a kezelés/megvonás végéig (legfeljebb 4,5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel