Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroid injekciók és a vérlemezkében gazdag plazma injekciók összehasonlítása a plantáris fasciitis kezelésében

2019. augusztus 14. frissítette: King Hamad University Hospital, Bahrain

Szteroid injekciók vs. vérlemezkében gazdag plazma injekciók plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél: a klinikai és az ultrahangos eredmények összehasonlítása

Azokban az esetekben, amikor a plantar Fasciitis nem reagál a konzervatív kezelésre, minimálisan invazív technikák alkalmazhatók. Ide tartoznak a vérlemezkékben gazdag plazma injekciók és a kortikoszteroid injekciók. A kortikoszteroidokat régóta használják a tünetek enyhítésére. A PRP injekciókban azonban vannak olyan növekedési faktorok, amelyek hozzájárulnak a patológia gyógyulásához, és nem csak a tünetek szabályozásához.

Egyetlen vak, prospektív, randomizált, összehasonlító, kontrollvizsgálatot végeznek. A vizsgálati populáció összesen 80 résztvevőből áll. Véletlenszerűen beosztják őket, hogy kapjanak kortikoszteroid injekciót vagy vérlemezkékben gazdag plazma injekciót. Az adatokat kérdőívekkel és ultrahangos leletekkel gyűjtjük. A betegeket az injekció beadása után 3, 6, 12 és 24 héttel követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bahrein
      • Muharraq, Bahrein
        • King Hamad University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Legalább 6 hónapja tartó plantáris fasciitisben szenvedő betegek, akik 6 hetes konzervatív kezelésre nem reagáltak
  • Betegek, akiknek a vizuális analóg pontszáma (VAS) több mint 5 reggel
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékozott beleegyezést, és képesek legyenek nyomon követni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban ismétlődő kortikoszteroid injekciót kaptak, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt szedtek a beavatkozást megelőző 1 hét során
  • BMI > 40
  • Korábbi lábdeformitásban szenvedő betegek
  • Korábban lábműtéten átesett betegek
  • Anémia anamnézisében (Hb < 7)
  • A neuropathia megerősített diagnózisa
  • Betegek, akik nem képesek nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid injekció
Drog: Kortikoszteroid injekció (Bupivakain és Depo Medrol)
A kortikoszteroid injekciók alkalmazása a sarokfájdalom kezelésére viszonylag gyakori gyakorlat. Főleg a konzervatív terápia más módjaival együtt alkalmazzák. Egy 10 cm3-es fecskendővel 3 ml 0,5%-os bupivakaint és 2 ml 80 mg Depo Medrol-t fecskendeznek be a medialis calcanealis tuberculusba aszeptikus technikával.
Más nevek:
  • Bupivacaine, Depo Medrol
Kísérleti: Vérlemezkében gazdag plazma injekció
Biológiai: Vérlemezkében gazdag plazma injekció
A páciens véréből 10-15 cm3-t veszünk, és Rotofix 32A-ban centrifugáljuk 1500 ciklus/perc sebességgel 5 percig, hogy elválasszák a vérlemezkéket a vér többi komponensétől. Ezután 4-6 cm3 koncentrált vérlemezkéket aszeptikus technikával újra befecskendeznek a mediális calcanealis gumóba. A steril technikák nagyon fontosak ebben az eljárásban a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hónap

A fájdalmat a vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével mérik. A pontozás egy 10 cm-es vonal, ahol minden centiméter 0-10 között van jelölve. A betegek megjelölik a fájdalmuknak megfelelő számot, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom.

Minden betegnek fel kell jegyeznie legalább a beavatkozás előtti és utáni pontszámot. A későbbi nyomon követés során a betegeknek VAS-pontszámot is ki kell tölteniük. A kiindulási és a végpont pontszáma közötti 30%-os csökkenés 6 hónapon keresztül, a protokoll szerint megengedettet meghaladó fájdalomcsillapítás nélkül, kiegészítő konzervatív terápia alkalmazása (kivéve a fizioterápiát), vagy az alternatív terápiát kereső páciens kezelésnek minősül. sikeres. A csökkentés kiszámítása úgy történik, hogy a végpont értékéből kivonjuk az alapértéket. A százalékos változást úgy határozzuk meg, hogy a csökkentést megszorozzuk 100-zal és elosztjuk 10-zel.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahangos leletek
Időkeret: 3 hónap

Minden betegnek ultrahangvizsgálatot kell végezni a beavatkozás előtt, valamint három és hat hónappal azután. Megmérjük a talpi fascia vastagságát.

A vastagság bármilyen csökkenését figyelembe veszik, és hozzájárulnak a sikeres beavatkozáshoz
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
  • Kutatásvezető: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJB88AK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel