Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórvér-transzplantáció mieloablatív előkészítő eljárással hematológiai betegségekre

2023. november 2. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Köldökzsinórvér-transzplantáció mieloablatív előkészítő sémával hematológiai betegségek kezelésére

Ez egy kezelési iránymutatás egy nem kapcsolódó köldökzsinórvér-transzplantációhoz (UCBT), amely mieloablatív preparatív kezelési rendet alkalmaz hematológiai betegségek kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan az akut leukémiákat. A mieloablatív preparatív kezelési rend ciklofoszfamidból (CY), fludarabinból (FLU) és frakcionált teljes test besugárzásból (TBI) fog állni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan tanulmány, amely rutin klinikai adatokat gyűjt az UCBT-ből, nem rokon egyszeres vagy kettős UCB-egységeket használva alternatív, nem HLA-egyeztetett őssejtforrásként hematológiai betegségekben szenvedő betegek számára.

  • adatgyűjtés transzplantációs preparatív terápiából, amely kemoterápiás kezelésekből és teljes test besugárzásból áll.
  • adatgyűjtés a köldökzsinórvér kiválasztásából és infúziójából.
  • adatgyűjtés standard szupportív betegségekből és transzplantációval kapcsolatos ellátásból.

A transzplantáció előtti és utáni gyógyszeres kezelés, az UCB kiválasztása és infúziója, a szupportív ellátás és a nyomon követés a Minnesota Egyetem jelenlegi BMT irányelveinek megfelelően történik.

Évente átlagosan 18 beteget kell ezzel a protokollal kezelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Claudio Brunstein, MD
  • Telefonszám: 612-625-3918
  • E-mail: bruns072@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Brunstein, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 55 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogosult betegség állapot

    • Akut myeloid leukémia (AML): magas kockázatú CR1 (amint azt a megelőző MDS, magas kockázatú citogenetika bizonyítja, ≥ 2 ciklus a CR, eritroblasztos vagy megakariocitás leukémia kialakulásához; CR2+). Minden betegnek CR-ben kell lennie a hematológiai felépülés alapján, ÉS a fénymikroszkópos vizsgálat szerint <5% blasztot kell kapnia a csontvelőben ≥15% sejtszámmal.
    • Nagyon magas kockázatú AML-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek: A 21 évesnél fiatalabb betegek azonban alkalmasak (M2 velő) < 25%-os blastos velőben szenvedő betegeknél, miután egy vagy több kemoterápiás ciklus sikertelen volt.
    • Akut limfocitás leukémia (ALL): magas kockázatú CR1 a citogenetika alapján (például t(9;22), t (1:19), t(4;11), egyéb MLL átrendeződések, hipodiploidia vagy IKZF1 rendellenességek, DNS index < 0,81, > 1 ciklus a CR vagy a minimális reziduális betegség (MRD) eléréséhez. A CR2+-ban szenvedő betegek jogosultak. Minden betegnek CR-ben kell lennie a hematológiai felépülés alapján, ÉS a fénymikroszkópos vizsgálat szerint <5% blasztot kell kapnia a csontvelőben ≥15% sejtszámmal.
    • Nagyon magas kockázatú ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek: A 21 évnél fiatalabb betegek akkor is magas kockázatú CR1-nek minősülnek, ha az indukció kezdetétől számított 42. napon M2 vagy M3 velővel, vagy az indukció végén M3 csontvelővel rendelkeztek. A teljes remisszió elérése után jogosultak.
    • Krónikus mielogén leukémia, a refrakter blast krízis kivételével: Ahhoz, hogy az első krónikus fázisban (CP1) részesülhessen, a betegnek sikertelennek kell lennie, vagy intolerancia kell lennie az imatinib-mezilátra.
    • Plazmasejtes leukémia a kezdeti terápia után, aki legalább részleges remissziót ért el
    • Előrehaladott mielofibrózis
    • Myelodysplasia (MDS) IPSS INT-2 vagy magas kockázatú (pl. RAEB, RAEBt) vagy Refrakter anaemia súlyos pancitopéniával vagy magas kockázatú citogenetikával: A blasztok arányának 10%-nál kisebbnek kell lennie a reprezentatív csontvelő aspirátum morfológiája szerint.
    • A krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma (CLL/SLL), a marginális zóna B-sejtes limfóma vagy a follikuláris limfóma alkalmas, ha a betegség progressziója/relapszusa volt a részleges vagy teljes remisszió elérését követő 12 napon belül. Azok a betegek, akiknél a remisszió több mint 12 hónapig tartott, legalább két korábbi terápia után jogosultak erre. Masszív betegségben (5 cm-nél nagyobb csomótömeg) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a kemoterápiás kezelést a transzplantáció előtt.
    • Lymphoplasmacytás limfóma, köpenysejtes limfóma, prolymphocytás leukémia alkalmas a kezdeti terápia után CR1+ vagy PR1+ esetén.
    • Large Cell NHL > CR2/> PR2: A kezdeti rövid remisszióval (<6 hónap) CR2/PR2-ben szenvedő betegek jogosultak.
    • Lymphoblastos limfóma, Burkitt limfóma és más magas fokú NHL a kezdeti terápia után, ha III/IV stádium a CR1/PR1-ben, vagy progressziót követően, ha I/II stádium < 1 év.
    • A PR2-n túli myeloma multiplex: A 13-as kromoszóma-rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél az első válasz kevesebb, mint 6 hónapig tart, vagy a β-2 mikroglobulin > 3 mg/l, a kezdeti terápia után megfontolható ebben a protokollban.
    • Mieloproliferatív szindrómák
  • Megfelelő UCB-egység(ek)
  • 0 és 55 év között
  • Önkéntes írásos beleegyezés (felnőtt vagy szülő/gondviselő)

Kizárási kritériumok:

  • korábbi besugárzás, amely kizárja a TBI biztonságos beadását - A Radiation Oncology minden olyan beteget értékel, aki korábban sugárkezelésben részesült
  • kemoterápiára refrakter nagysejtes és magas fokozatú NHL (azaz progresszív betegség > 2 mentőséma után)
  • ha ≤ 18 éves, korábbi myeloablatív transzplantáció az elmúlt 6 hónapban. Ha 18 évesnél idősebb mieloablatív allotranszplantációt vagy autológ transzplantációt megelőzően
  • kiterjedt korábbi kezelés, beleértve a > 12 hónapos alkilátor terápiát vagy a > 6 hónapos alkilátor terápiát kiterjedt sugárkezeléssel
  • terhes vagy szoptat
  • HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köldökzsinórvér transzplantáció
A mieloablatív preparatív kezelési rend ciklofoszfamidból (CY), fludarabinból (FLU) és frakcionált teljes test besugárzásból (TBI) áll majd, amelyet köldökzsinórvér-transzplantáció követ. Az immunszuppresszív ciklosporint és a mikofenilát-mofetilt (MMF) az UCBT előtt és után kell beadni.
Drog: Fludarabine
25 mg/m^2 IV Fludarabine-t kell beadni 1 órán keresztül a -8., -7. és -6. napon az UCB transzplantáció előtt.
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Ciklofoszfamid
60 mg/kg IV ciklofoszfamidot adnak be 2 órán keresztül a -7. és -6. napon az UCB transzplantáció előtt.
Más nevek:
  • Cytoxan
Sugárzás: Teljes test besugárzása
A teljes test besugárzásából 165 cGy-t kapnak naponta kétszer, a -4., -3., -2. és -1. napon.
Drog: Ciklosporin A
A ciklosporin A (CSA) a -3. napon kezdődik, és PO/IV-ben adják be úgy, hogy a legalacsonyabb szintet 200 és 400 ng/ml között tartják. Felnőttek esetében a kezdeti adag 2,5 mg/ttkg IV 1 óránként 12 óránként. A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a kezdő adag 2,5 mg/ttkg IV 1 órán keresztül, 8 óránként.
Más nevek:
  • CSA
Drog: Mikofenilát mofetil
Mikofenilát-mofetil (MMF) 3 gramm/nap IV/PO 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára, 2 vagy 3 adagra osztva. Gyermekbeteg (
Más nevek:
  • MMF
Biológiai: Köldökzsinórvér
Az előgyógyszerezés és az UCB infúzió a jelenlegi intézményi szabályzatok/irányelvek szerint történik. Az első UCB egység infúzióját 15 percen belül, de legkésőbb az egységre érkezés után 30 percen belül el kell kezdeni. Ha 2 egységet használnak, mindkét zsinórt egymástól 30-60 percen belül beadják, amint azt klinikailag biztonságosnak ítéli a BMT-ben részt vevő vagy kijelölt személy.
Más nevek:
  • UCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés 1 évvel a transzplantáció után
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik még 1 évvel az UCBT után élnek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofil beültetés előfordulása a 42. napon.
Időkeret: 42 nap
Az UCBT utáni 42. napon neutrofil beültetésben szenvedő alanyok száma.
42 nap
Vérlemezke beültetés 1 éves korban.
Időkeret: 1 év
A vérlemezke-beültetésben szenvedő betegek száma az UCBT után 1 évvel.
1 év
Kimérizmus mintája transzplantáció után.
Időkeret: 1 év
Kimérizmus mintája transzplantáció után. A kimérizmust box-plot-ekkel ábrázolják, és idővel leírják.
1 év
A graft elégtelenségének előfordulása.
Időkeret: 100 nap
A graft-elégtelenség kumulatív előfordulása UCBT után.
100 nap
Az akut graft versus host betegség előfordulása 100 napon.
Időkeret: 100 nap
A kumulatív incidenciát az akut graft versus host betegség becslésére használjuk 100 nappal az UCBT után.
100 nap
Krónikus graft versus host betegség előfordulása 1 éves korban.
Időkeret: 1 év
A kumulatív incidenciát a krónikus GVHD becslésére használják az UCBT után 1 évvel.
1 év
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás előfordulása 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
A kumulatív incidenciát használják a transzplantációval kapcsolatos mortalitás becslésére az UCBT után 6 hónappal.
6 hónap
A betegségmentes túlélés előfordulása
Időkeret: 12 év
A Kaplan-Meier görbék segítségével megbecsülik a betegségmentes túlélést 1 és 2 évvel az UCBT után.
12 év
A teljes túlélés előfordulása.
Időkeret: 12 év
A Kaplan-Meier görbék segítségével megbecsülik a teljes túlélést az UCBT után 1 és 2 évvel.
12 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Brunstein, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013OC013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel